Norditropin FlexPro

Kiedy nie stosować leku Norditropin FlexPro • jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • po przeszczepie nerki; • jeśli występuje aktywny guz (nowotwór). Wykryte nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin FlexPro; • jeśli występuje ostry stan krytyczny, np.: operacja na otwartym sercu, operacja w obrębie jamy brzusznej, wielonarządowy uraz spowodowany wypadkiem, ostra niewydolność oddechowa; • po zakończeniu wzrostu (zarośnięcie nasad kości długich), jeśli nie występuje niedobór hormonu wzrostu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin FlexPro należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma cukrzycę; • jeśli pacjent kiedykolwiek miał raka lub inny rodzaj nowotworu; • w przypadku powtarzających się bólów głowy, zaburzeń wzroku, nudności lub wymiotów; • w przypadku zaburzeń czynności tarczycy; • u każdego dziecka w czasie szybkiego wzrostu może dojść do nasilenia się skrzywienia kręgosłupa (skoliozy). Podczas stosowania leku Norditropin FlexPro lekarz sprawdzi czy u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występują objawy skoliozy; • jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać podczas leczenia hormonem wzrostu, powinien poinformować o tym lekarza; • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat lub stosował somatropinę w wieku dorosłym przez okres dłuższy niż 5 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie; • w przypadku choroby nerek, czynność nerek powinna być kontrolowana przez lekarza; • jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykosteroidu; • Lek Norditropin FlexPro może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców. Jeśli po przyjęciu leku Norditropin FlexPro u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Norditropin FlexPro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Norditropin FlexPro lub innych leków: • glikokortykosteroidy – jednoczesne stosowanie leku Norditropin FlexPro i glikokortykosteroidów może mieć wpływ na wzrostu osób dorosłych; • cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – może być konieczne dostosowanie dawki; • insulina – może być konieczne dostosowanie dawki; • hormon tarczycy – może być konieczne dostosowanie dawki; • gonadotropina (hormon stymulujący gruczoły płciowe) – może być konieczne dostosowanie dawki; • leki przeciwdrgawkowe – może być konieczne dostosowanie dawki; • doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe. Ciąża i karmienie piersią Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji. • Ciąża – jeżeli podczas stosowania leku Norditropin FlexPro pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza. • Karmienie piersią – nie stosować leku Norditropin FlexPro w czasie karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Norditropin FlexPro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Norditropin zawiera sód Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana) • wysypka, świszczący oddech, obrzęki powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności. Mogą to być objawy reakcji alergicznej; • ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia śródczaszkowego; • stężenie tyroksyny w surowicy może być zmniejszone; • hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi). Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania leku Norditropin FlexPro, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania leczenia. Podczas stosowania leku Norditropin rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko somatropinie. Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. U pacjentów leczonych somatropiną (substancja czynna leku Norditropin FlexPro) zgłaszano przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu, jednakże nie ma dowodów na związek somatropiny z ich wystąpieniem. Jeżeli pacjent podejrzewa, że ma którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać z lekarzem. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci) • ból głowy, • zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia, • powiększenie piersi (ginekomastia). Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci) • wysypka, • ból mięśni i stawów, • obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie. W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące lek Norditropin FlexPro mogą odczuwać bóle kolana lub biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), a nie stosowaniem leku Norditropin FlexPro. W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała. Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych) • obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych) • ból głowy, • uczucie mrowienia skóry oraz drętwienia i bólu, głównie palców, • ból i sztywność stawów, ból mięśni. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych) • cukrzyca typu 2, • zespół cieśni nadgarstka; mrowienie oraz ból palców i rąk, • swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia, • sztywność mięśni, • powiększenie piersi (ginekomastia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Somatropina nie może być stosowana w przypadku stwierdzenia czynnej choroby nowotworowej. Nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu. Leczenie powinno być przerwane w przypadku stwierdzenia objawów wzrostu guza. Somatropina nie powinna być stosowana w celu stymulacji wzrostu kości na długość u dzieci z zarośniętymi nasadami kości długich. Pacjenci w ostrym stanie krytycznym spowodowanym powikłaniami po zabiegach operacyjnych na otwartym sercu, po operacjach w obrębie jamy brzusznej, z wielonarządowymi urazami spowodowanymi wypadkiem, ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami, nie powinni być leczeni somatropiną (patrz punkt 4.4). U dzieci z przewlekłą chorobą nerek stosowanie produktu Norditropin FlexPro powinno być przerwane po transplantacji nerek.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Dzieci leczone somatropiną powinny być regularnie badane przez lekarza specjalistę. Leczenie somatropiną powinien prowadzić lekarz z dużym doświadczeniem w leczeniu niedoborów hormonu wzrostu. Te same wymagania dotyczą leczenia pacjentów z zespołem Turnera, przewlekłą chorobą nerek, dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) oraz pacjentów z zepołem Noonan. Dane dotyczące wzrostu osób dorosłych, które w dzieciństwie były leczone produktem Norditropin z powodu zespołu Noonan są ograniczone, w przypadku przewlekłej choroby nerek dane te nie są dostępne. Zalecana maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana (patrz punkt 4.2). Stymulacja wzrostu kości na długość u dzieci odbywa się do momentu zarośnięcia nasad kości długich. Dzieci Leczenie niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego Odnotowano przypadki nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia somatropiną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występowały jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: otyłość znacznego stopnia, niedrożność górnych dróg oddechowych lub bezdech nocny w wywiadzie, bądź niepotwierdzone zakażenia układu oddechowego. Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) U dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne, medyczne lub wynikające z innych zastosowanych terapii, przyczyny zaburzenia wzrostu. Doświadczenie dotyczące rozpoczęcia stosowania leku u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w okresie dojrzewania płciowego jest ograniczone. Nie zaleca się zatem rozpoczynania leczenia w tym okresie. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z zespołem Silver-Russella jest ograniczone. Zespół Turnera Zalecane jest kontrolowanie wymiarów dłoni i stóp u pacjentek z zespołem Turnera leczonych somatropiną. Trzeba rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku zaobserwowania powiększenia dłoni i stóp. U dziewczynek z zespołem Turnera zwiększone jest ryzyko wystąpienia zapalenia ucha środkowego, dlatego zaleca się przeprowadzenie badania otologicznego przynajmniej raz w roku. Przewlekła choroba nerek Dawkowanie u dzieci z przewlekłą chorobą nerek musi być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.2). Zaburzenia wzrostu należy poddać dokładnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Ocena ta powinna obejmować co najmniej jednoroczną obserwację wzrostu w okresie optymalnego leczenia choroby nerek. Pacjentów z mocznicą przyjmujących somatropinę należy leczyć zachowawczo zgodnie z zaleceniami, a w razie konieczności dializować. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zmniejszenie wydolności nerek jest naturalną konsekwencją choroby. Jednak podczas leczenia somatropiną, należy kontrolować czynność nerek w celu uchwycenia nadmiernego zmniejszenia lub zwiększenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (co mogłoby wskazywać na hiperfiltrację). Skolioza Skolioza występuje częściej u niektórych grup pacjentów leczonych somatropiną, na przykład u pacjentów z zespołem Turnera i zespołem Noonan. Ponadto, w czasie szybkiego wzrostu u każdego dziecka może dojść do wystąpienia skoliozy. Leczenie somatropiną nie powodowało zwiększenia częstości występowania lub nasilenia skoliozy. W czasie leczenia należy monitorować objawy skoliozy. Stężenie glukozy i insuliny U dzieci z zespołem Turnera i u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zaleca się oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo przed rozpoczęciem leczenia. Następnie badania te należy powtarzać raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy (wywiad rodzinny, otyłość, ciężka oporność na insulinę, rogowacenie ciemne) należy wykonać doustny test tolerancji glukozy. W przypadku ujawnienia cukrzycy, somatropina nie powinna być stosowana. Somatropina ma wpływ na metabolizm węglowodanów, dlatego też szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których występują objawy mogące świadczyć o nieprawidłowej tolerancji glukozy. IGF-1 U dzieci z zespołem Turnera i u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) zaleca się oznaczenie stężenia IGF-1 przed rozpoczęciem leczenia, a następnie badanie to należy powtarzać dwa razy w roku. Jeżeli w kolejnych pomiarach stężenie IGF-1 przekracza +2 SD w odniesieniu do wieku i stopnia dojrzałości płciowej, należy zmniejszyć dawkę tak, aby stężenia IGF-1 znajdowały się w prawidłowym zakresie. Zwiększenie tempa wzrostu dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) uzyskane po zastosowaniu somatropiny może zostać zatrzymane, jeżeli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem wzrastania. Dorośli Niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych Niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych jest chorobą trwającą całe życie, wymagającą odpowiedniego leczenia, jednakże doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 60 lat oraz pacjentów dorosłych leczonych z powodu niedoboru hormonu wzrostu dłużej niż 5 lat jest ograniczone. Dorośli i dzieci Zapalenie trzustki Chociaż zapalenie trzustki występuje rzadko, należy je wziąć pod uwagę u pacjentów, leczonych somatropiną, u których wystąpi ból brzucha, zwłaszcza u dzieci. Ogólne Nowotwory Brak danych wskazujących na wzrost ryzyka wystąpienia nowych nowotworów pierwotnych u dzieci lub dorosłych leczonych somatropiną. Nie stwierdzono, aby u pacjentów z całkowitą remisją nowotworów łagodnych i złośliwych leczenie somatropiną było związane ze zwiększeniem liczby nawrotów. Stwierdzono niewielki wzrost ryzyka wystąpienia drugiego nowotworu u pacjentów leczonych hormonem wzrostu, u których w dzieciństwie występował nowotwór. Najczęściej kolejnymi nowotworami były nowotwory wewnątrzczaszkowe. Dominującym czynnikiem ryzyka wystąpienia kolejnego nowotworu wydaje się być wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie. Pacjenci, u których osiągnięto całkowitą remisję nowotworu złośliwego, powinni być wnikliwie obserwowani po rozpoczęciu leczenia somatropiną, w celu wykrycia nawrotu choroby. Białaczka U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu stwierdzono białaczkę. Część z nich leczona była somatropiną. Jednakże brak jest dowodów na zwiększenie częstości występowania białaczki u osób przyjmujących somatropinę bez obecności czynników predysponujących. Łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego W przypadku ciężkiego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zalecane jest wykonanie badania dna oka. Stwierdzony w trakcie badania obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, może świadczyć o łagodnym wzroście ciśnienia śródczaszkowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie somatropiną. Obecnie nie ma wystarczających danych, które mogłyby stanowić wskazówki przy podejmowaniu decyzji o dalszym sposobie leczenia pacjentów, u których nadciśnienie śródczaszkowe ustąpiło. W przypadku wznowienia leczenia somatropiną, konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta pod kątem występowania objawów nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z wtórnym niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym zmianami wewnątrzczaszkowymi, powinni być dokładnie zdiagnozowani i obserwowani ze względu na ryzyko rozwoju lub nawrotu choroby podstawowej. Czynność tarczycy Somatropina zwiększa pozatarczycową przemianę T4 do T3, co może wskazywać na początkową niedoczynność tarczycy. Dlatego należy kontrolować czynność tarczycy u wszystkich pacjentów. U pacjentów z niedoczynnością przysadki mózgowej należy dokładnie kontrolować standardową terapię zastępczą w trakcie stosowania somatropiny. U pacjentów z postępującą chorobą przysadki mózgowej może dojść do niedoczynności tarczycy. U pacjentek z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pierwotnej niedoczynności tarczycy, związane z występowaniem przeciwciał przeciwtarczycowych. W związku z tym, że niedoczynność tarczycy zaburza odpowiedź na leczenie somatropiną, u pacjentów należy regularnie kontrolować czynność gruczołu tarczowego i zastosować leczenie hormonami tarczycy, jeśli będzie to wskazane. Wrażliwość na insulinę Ponieważ somatropina może zmniejszyć wrażliwość na insulinę, należy kontrolować czy u pacjentów nie występuje nieprawidłowa tolerancja glukozy (patrz punkt 4.5). U pacjentów z cukrzycą, może być wymagane dostosowanie dawki insuliny po włączeniu leczenia produktem zawierającym somatropinę. Pacjenci z cukrzycą lub nietolerancją glukozy powinni być uważnie monitorowani w trakcie leczenia somatropiną. Przeciwciała Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających somatropinę, u niewielkiego odsetka pacjentów dochodzi do wytworzenia przeciwciał przeciw somatropinie. Przeciwciała te mają niską zdolność wiązania i nie mają wpływu na szybkość wzrostu. U pacjentów nieodpowiadających na leczenie powinny zostać przeprowadzone testy na obecność przeciwciał przeciw somatropinie. Ostra niedoczynność kory nadnerczy Zastosowanie terapii somatropiną może wpłynąć na hamowanie aktywności dehydrogenazy 11β-hydroksysteroidowej typu 1 (11βHSD1) i zmniejszyć stężenie kortyzolu w osoczu. U pacjentów poddanych terapii somatropiną z wcześniej niezdiagnozowaną centralną (wtórną) niedoczynnością kory nadnerczy może dojść do ujawnienia niedoczynności wymagającej zastosowania zastępczej terapii glikokortykosteroidami. Ponadto, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną niedoczynnością kory nadnerczy leczonych glikokortykosteroidami może być konieczne zwiększenie stosowanej u nich dawki po rozpoczęciu terapii somatropiną (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie terapii estrogenowej Jeśli kobieta stosująca somatropinę rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki somatropiny w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku. I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca somatropinę przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenie dawki somatropiny w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i (lub) działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Złuszczenie głowy kości udowej U pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, złuszczenie głowy kości udowej może występować częściej niż w populacji ogólnej. Jeśli pacjent leczony somatropiną zaczyna utykać lub skarży się na ból w okolicy stawu biodrowego lub kolana, powinien zostać zbadany przez lekarza. Dane z badań klinicznych Dwa badania kliniczne z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzone na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazały zwiększoną śmiertelność wśród pacjentów w ostrym stanie krytycznym, spowodowanym powikłaniami po zabiegu na otwartym sercu lub operacji chirurgicznej jamy brzusznej, urazem wielonarządowym lub ciężką niewydolnością oddechową, leczonych somatropiną w dużych dawkach (5,3-8,0 mg na dobę). Nie oceniono bezpieczeństwa ciągłego leczenia somatropiną pacjentów otrzymujących dawki substytucyjne, u których wystąpiły te schorzenia. Należy zatem rozważyć prawdopodobne korzyści kontynuacji leczenia somatropiną pacjentów w ostrym stanie krytycznym w stosunku do potencjalnego ryzyka wynikającego z takiego leczenia. Jedno otwarte, randomizowane badanie kliniczne (zakres dawek 0,045-0,090 mg/kg mc./dobę) przeprowadzone u pacjentek z zespołem Turnera, wykazało tendencję do występowania, zależnego od dawki, ryzyka zapalenia ucha zewnętrznego i zapalenia ucha środkowego. Częstsze występowanie infekcji ucha nie prowadziło do większej ilości operacji ucha/założeń drenu w porównaniu z grupą otrzymującą podczas badania mniejszą dawkę. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jednoczesna terapia glikokortykosteroidami hamuje efekt stymulujący wzrost powodowany przez produkt leczniczy Norditropin. U pacjentów z niedoborem ACTH należy starannie dobrać dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu hamującego wzrost. Hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne (patrz punkt 4.4). U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4). Dane z badania interakcji u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu wskazują, iż stosowanie somatropiny może zwiększać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450. Klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. hormony płciowe, kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może być szczególnie zwiększony, co prowadzi do zmniejszenia stężenia tych substancji w osoczu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane. Wpływ somatropiny na końcowy wzrost może także ulec zmianie pod wpływem dodatkowego leczenia innymi hormonami, np. gonadotropiną, steroidami anabolicznymi, estrogenem i hormonami tarczycy. U pacjentów stosujących insulinę może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny po rozpoczęciu leczenia somatropiną (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu objętość płynu zewnątrzkomórkowego jest zmniejszona. Po rozpoczęciu leczenia somatropiną następuje korekta tego niedoboru. Szczególnie u dorosłych może wtedy wystąpić retencja płynów powodująca obrzęki obwodowe. Zespół cieśni nadgarstka występuje niezbyt często, ale może być obserwowany u dorosłych. Objawy są zwykle przemijające i zależą od wielkości dawki, ale mogą powodować konieczność czasowego jej zmniejszenia. Mogą pojawić się również bóle stawów o średnim nasileniu, bóle mięśni oraz zaburzenia czucia, które zwykle ustępują samoistnie. Działania niepożądane u dzieci występują niezbyt często lub rzadko. Doświadczenie z badań klinicznych: Niezbyt często: u dorosłych: cukrzyca typu 2 Często: u dorosłych: ból głowy i parestezje Niezbyt często: u dorosłych: zespół cieśni nadgarstka u dzieci: ból głowy Niezbyt często: u dorosłych: świąd Rzadko: u dzieci: wysypka 9 Często: u dorosłych: ból stawów, sztywność stawów i ból mięśni Niezbyt często: u dorosłych: sztywność mięśni Rzadko: u dzieci: ból stawów, ból mięśni Niezbyt często: u dorosłych i dzieci: ginekomastia Bardzo często: u dorosłych: obrzęk obwodowy (patrz tekst powyżej) Niezbyt często: u dorosłych i dzieci: ból w miejscu wstrzyknięcia u dzieci: reakcja w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: u dzieci: obrzęk obwodowy U dzieci z zespołem Turnera zgłaszano powiększenie dłoni i stóp podczas leczenia somatropiną. W jednym otwartym, randomizowanym badaniu u pacjentek z zespołem Turnera przyjmujących większą dawkę produktu Norditropin, zaobserwowano tendencję do częstszego występowania zapalenia ucha środkowego. Jednakże częstsze infekcje ucha nie prowadziły do większej ilości operacji ucha/założeń drenu w porównaniu z grupą otrzymującą podczas badania mniejszą dawkę. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, spontanicznie zgłoszone zostały działania niepożądane, które oceniono jako prawdopodobnie związane z leczeniem produktem Norditropin. Częstość tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych: - nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zgłoszono białaczkę (patrz punkt 4.4); - zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (patrz punkt 4.3), obecność przeciwciał przeciw somatropinie; miano i zdolność wiązania tych przeciwciał były bardzo małe i nie miały wpływu na wzrost po podaniu produktu Norditropin; - zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia tyroksyny w surowicy krwi (patrz punkt 4.4); - zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (patrz punkt 4.4); - zaburzenia układu nerwowego: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (patrz punkt 4.4); - zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: choroba Legg-Calvé-Perthesa. U pacjentów o niskim wzroście choroba Legg-Calvé-Perthesa może występować częściej; - badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 10 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.