Noliprel
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Indapamidum + Perindoprilum argininum: 0,625 mg + 2,5 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Noliprel 0,625 mg + 2,5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Noliprel 0,625 mg + 2,5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| CoArprenessa | Tabletki | Indapamidum + Perindoprilum argininum: 1,25 mg + 5 mg, 2,5 mg + 10 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Noliprel | Tabletki powlekane | Indapamidum + Perindoprilum argininum | Medezin Sp. z o.o. |
| Noliprel Bi-Forte | Tabletki powlekane | Indapamidum 2,5 ml + Perindoprilum argininum 10 mg (co dopowiada 2,5 mg Indapamidu)/1 tabletka | Les Laboratoires Servier |
| Noliprel Forte | Tabletki powlekane | Indapamidum 1,25 mg + Perindoprilum argininum 5 mg | Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. |
| Tertensif Bi-Kombi | Tabletki powlekane | Indapamidum 2,5 mg + Perindoprilum argininum 10 mg | Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. |
| Tertensif Kombi | Tabletki powlekane | Indapamidum 1,25 mg + Perindoprilum argininum 5 mg | Les Laboratoires Servier |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Noliprel (numer w rejestrze: 100118490).
Związane z peryndoprylem:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inhibitor ACE
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4)
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- jednoczesne stosowanie preparatu Noliprel z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Noliprel przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5)
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4). Związane z indapamidem:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne sulfonamidy
- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
- encefalopatia wątrobowa
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby
- hipokaliemia. Związane z produktem Noliprel:
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego leczenia, produktu Noliprel nie należy stosować:
- u pacjentów poddawanych dializoterapii
- u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.
Indapamidum 0,625 mg + Perindoprilum argininum 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Maltodekstryna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka: Glicerol; Hypromeloza; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny
Lek Noliprel to białe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczoną linią po obu stronach. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg peryndoprylu z argininą oraz 0,625 mg indapamidu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Związane z peryndoprylem, indapamidem i produktem Noliprel Żadna z dwóch substancji czynnych, osobno lub łącznie w produkcie Noliprel, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lecz u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zastosowaniu dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
69 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Ból głowy; Parestezje; Zaburzenie smaku; Zaburzenie widzenia; Krótkowzroczność (patrz punkt 4.4); Ostra jaskra zamkniętego kąta; Wysięk naczyniówkowy; Zamazane widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Szum uszny; Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem); patrz punkt 4.4; Kaszel (patrz punkt 4.4); Duszność; Ból brzucha; Zaparcie; Często; Niezbyt często; Bardzo rzadko; Niezbyt często*; Rzadko*; Rzadko⃰; Rzadko
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia (patrz punkt 4.4); Hipochloremia; Hipomagnezemia; Hiperkalcemia; Zmiany nastroju; Depresja; Zaburzenie snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Niezbyt często; Rzadko; Bardzo rzadko; Nieznana; Często
- bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa; Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość aplastyczna; Pancytopenia; Leukopenia; Neutropenia (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość hemolityczna; Małopłytkowość (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych); Hipokaliemia; Splątanie; Udar; prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Zawał mięśnia sercowego; Częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem); patrz punkty 4.4 i 4.5; Eozynofilowe zapalenie płuc
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu z argininą oraz indapamidu u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Nie należy stosować produktu leczniczego Noliprel u dzieci oraz młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Noliprel przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Noliprel. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania leku Noliprel, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Noliprel zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pacjentki planujące ciążę powinny mieć zastosowaną alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorem ACE jest niezbędne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Noliprel podczas laktacji. Związane z peryndoprylem Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się peryndoprylu podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa. Związane z indapamidem Brak wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” - Płodność: „Płodność Związane z peryndoprylem i indapamidem Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku Noliprel przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj jedna tabletka powlekana produktu Noliprel raz na dobę, najlepiej przyjmowana rano przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noliprel
Kiedy nie stosować leku Noliprel:
– jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne
sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
– jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie
jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki
skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek
innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
– jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową
(choroba uszkadzająca mózg);
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek
jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
– jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Noliprel może nie być odpowiedni dla pacjenta.
– jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
– jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewyrównana niewydolność serca (nasilone zatrzymanie
wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
– jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Noliprel we
wczesnym okresie ciąży - patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
– jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „Lek Noliprel a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noliprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego)
czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do
nerki);
– jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
– jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
– jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku,
mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Noliprel. Nieleczone objawy
mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę
lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
– jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
– jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm);
– jeśli występują choroby wątroby;
– jeśli występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub
twardzina;
– jeśli występuje miażdżyca naczyń (stwardnienie tętnic);
– jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc);
– jeśli występuje dna moczanowa;
– jeśli występuje cukrzyca;
– jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
– jeśli pacjent stosuje lit lub leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), lub suplementy
potasu - należy unikać przyjmowania tych leków podczas stosowania leku Noliprel (patrz ,,Lek
Noliprel a inne leki”);
– jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
– jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
– jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
– jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
– antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
– aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Noliprel”.
– jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku
naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u
pacjentów innych ras;
– jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
– jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
– racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
– syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych
inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów
oraz w leczeniu raka);
– sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
– linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Noliprel, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub
gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili
podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Noliprel
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Noliprel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmienie
piersią”).
Stosując lek Noliprel należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:
– jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
– jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
– jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za
pomocą specjalnego urządzenia);
– jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
użądlenia pszczół lub os;
– jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w
badaniu rentgenowskim);
– jeśli podczas stosowania leku Noliprel wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu
oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach. Należy
przerwać stosowanie leku Noliprel i zwrócić się do lekarza.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Noliprel zawiera substancję czynną (indapamid), która
może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Noliprel u dzieci i młodzieży.
Lek Noliprel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać stosowania leku Noliprel z:
– litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
– aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie
mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
– lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi
lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany
w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol,
znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu
zakażeń powodowanych przez bakterie);
– estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
– innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Noliprel. Lekarz może zalecić zmianę
dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu
któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej
ostrożności:
– inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora
angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Noliprel”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu
wydalanego przez nerki);
– leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w
dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
– leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
– lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Noliprel” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.
– leki znieczulające;
– środki kontrastujące zawierające jod;
– antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, sparfloksacyna,
erytromycyna podawana we wstrzyknięciu);
– metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia);
– prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
– allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
– leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna
(np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol);
– kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów;
– leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po
przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
– halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
– pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
– sole złota podawane we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia
stawów);
– winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w
podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
– beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
– leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
– cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
– digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);
– baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak
stwardnienie rozsiane);
– leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;
– wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
– leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
– niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas
acetylosalicylowy (substancja zawarta w wielu lekach, stosowana przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi));
– amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
– leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
– tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna);
– trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
– leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
– leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina).
Lek Noliprel z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Noliprel przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci
przerwanie zażywania leku Noliprel przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest
w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Noliprel. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania leku Noliprel, jeśli pacjentka karmi piersią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Noliprel zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej
jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim
ciśnieniem tętniczym.
W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być
zaburzona.
Lek Noliprel zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Noliprel zawiera sód
Lek Noliprel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
– nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często - mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
– skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt
często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
– obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często
- może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
– ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca
się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona
wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie,
powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-
Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów);
– zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał
serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
– osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
– zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz
bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
– zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -
może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
– zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
– choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);
osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być
następujące:
– często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): reakcje skórne u pacjentów ze
skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i
mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,
niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki
skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia.
– niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, zaburzenia
snu, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, choroby nerek,
impotencja, nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany
wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu
leczenia, małe stężenie sodu we krwi, senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia
serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)
u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból
mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie
stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.
– rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): nasilenie łuszczycy, zmiany wyników
badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny
w surowicy; zmęczenie.
– bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja, eozynofilowe
zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa
lub katar), ciężkie choroby nerek, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby
krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby
płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowa
czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: małe
stężenie potasu, duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi,
krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból
oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie
naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zasinienie,
drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda). Jeśli u pacjenta występuje toczeń
rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.
Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań
laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia
pacjenta.
Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu),
nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane
niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Związane z peryndoprylem:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inhibitor ACE;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.4);
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- jednoczesne stosowanie preparatu Noliprel z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego,
GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem Noliprel przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5);
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
Związane z indapamidem:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne sulfonamidy;
- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
- encefalopatia wątrobowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- hipokaliemia.
Związane z produktem Noliprel:
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego leczenia, produktu Noliprel nie należy
stosować:
- u pacjentów poddawanych dializoterapii;
- u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Dla produktu złożonego o małej dawce Noliprel nie wykazano istotnego zmniejszenia objawów
niepożądanych w porównaniu z najmniejszymi zarejestrowanymi dawkami każdej z substancji
czynnych osobno, z wyjątkiem hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Jeśli pacjent jest narażony na dwa leki
przeciwnadciśnieniowe dotychczas nie stosowane, nie można wykluczyć zwiększonej częstości
reakcji idiosynkrazji. Aby zminimalizować ryzyko, pacjent powinien być pod ścisłą opieką medyczną.
Lit
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i połączenia peryndoprylu z indapamidem
(patrz punkt 4.5).
Związane z peryndoprylem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas,
preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE donoszono o wystąpieniu neutropenii lub
agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz
bez innych czynników powodujących powikłania, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy
stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, u których stosuje się leczenie
lekiem immunosupresyjnym, leczenie allopurynolem lub prokainamidem, lub u których występują
połączone czynniki powodujące powikłania, zwłaszcza jeśli występowało wcześniej zaburzenie
czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się poważne zakażenia, które w kilku
przypadkach nie odpowiadały na intensywną terapię antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany
u takich pacjentów, doradza się okresowe monitorowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy
poinformować o zgłaszaniu jakichkolwiek objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka), patrz
punkty 4.5 i 4.8.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego
oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić
dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi
zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy
nerkowej.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani
u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem (patrz punkt
4.8). Może to wystąpić w jakimkolwiek okresie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast
przerwać leczenie peryndoprylem oraz wdrożyć odpowiednie monitorowanie, aby zapewnić całkowite
ustąpienie objawów przed wypisaniem pacjenta do domu. W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje tylko
twarz i wargi, skutki zazwyczaj ustępują bez leczenia, jednak można zastosować leki
przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. Obrzęk języka, głośni lub krtani może
powodować niedrożność dróg oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast podać
podskórnie adrenalinę 1:1 000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) udrożnić drogi oddechowe.
U czarnoskórych pacjentów, otrzymujących inhibitory ACE, donoszono o większej częstości
występowania obrzęku naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora
ACE (patrz punkt 4.3).
Rzadko donoszono o obrzęku naczynioruchowym jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub bez nudności albo z wymiotami);
w niektórych przypadkach nie było wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy a aktywność
C1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy był diagnozowany za pomocą następujących
procedur: tomografii komputerowej brzucha, ultrasonografii lub podczas zabiegu chirurgicznego,
a objawy ustąpiły po zaprzestaniu stosowania inhibitora ACE. Wystąpienie obrzęku
naczynioruchowego jelit należy wziąć pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów,
zgłaszających ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt
4.3). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36
godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym
sakubitryl i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od
podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3
i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang.
neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może
prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub
języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów
błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji
rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością
u pacjentów z alergią podczas odczulania, i należy ich unikać u pacjentów poddawanych
immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE
jak i leczenia odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie
inhibitora ACE przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej
gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci hemodializowani
U pacjentów dializowanych z użyciem membran high-flux (np. AN 69®) i leczonych jednocześnie
inhibitorem ACE, donoszono o występowaniu reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie innych typów membran do dializy lub innej klasy leków
przeciwnadciśnieniowych.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Ciąża
Stosowania inhibitorów ACE nie należy rozpoczynać podczas ciąży. Jeśli terapia inhibitorem ACE
nie jest uznana za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną
terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Kiedy
ciąża zostanie rozpoznana, leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać, i, jeśli właściwe,
rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Związane z indapamidem
Encefalopatia wątrobowa
W przypadkach zaburzenia czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą
powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie
encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W razie wystąpienia
objawów encefalopatii należy natychmiast przerwać leczenie lekami moczopędnymi.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8)
odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja
nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego
jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub
sztucznych promieni UVA.
Zalecane środki ostrożności
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Niewydolność nerek
W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie jest
przeciwwskazane.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia czynności
nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową niewydolność
nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie rozpocząć albo mniejszą dawką lub tylko
jednym za składników.
U tych pacjentów, w ramach podstawowej kontroli medycznej należy okresowo oceniać stężenie
potasu i kreatyniny, po 2 tygodniach leczenia a następnie co 2 miesiące, podczas całego leczenia.
Niewydolność nerek była zgłaszana głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z chorobą
zasadniczą nerek, włączając zwężenie tętnicy nerkowej.
W przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej, lub jednej czynnej nerki, zazwyczaj nie zaleca
się stosowania preparatu.
Niedociśnienie tętnicze i niedobory wody oraz elektrolitów
Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego w obecności występującego wcześniej niedoboru
sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Dlatego należy regularnie
przeprowadzać badanie objawów klinicznych niedoborów wody i elektrolitów, które mogą się
pojawić w przypadku współistniejących wymiotów lub biegunki.
U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu.
Znaczne niedociśnienie tętnicze może wymagać zastosowania dożylnego wlewu izotonicznego
roztworu soli.
Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po
ustabilizowaniu się dostatecznej objętości krwi i ciśnienia tętniczego, można ponownie rozpocząć
leczenie mniejszą dawką lub tylko jednym ze składników.
Stężenie potasu
Połączenie peryndoprylu i indapamidu nie zapobiega wystąpieniu hipokaliemii, zwłaszcza
u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak w przypadku innych leków
przeciwnadciśnieniowych stosowanych w skojarzeniu z lekiem moczopędnym, należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w osoczu.
Substancje pomocnicze
Produkt Noliprel nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Noliprel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od
sodu.
Związane z peryndoprylem
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano suchy kaszel.
Charakteryzuje się on tym, że jest uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W razie
wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. Jeżeli leczenie inhibitorami ACE jest
nadal preferowane, należy rozważyć możliwość jego kontynuacji.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i tolerancji peryndoprylu w monoterapii i w skojarzeniu u dzieci
i młodzieży.
Ryzyko niedociśnienia tętniczego i (lub) niewydolności nerek (w przypadku niewydolności serca,
niedoborów wody i elektrolitów itp.)
Wyraźna stymulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron jest obserwowana podczas znacznej
utraty soli i wody (ścisła dieta ubogosodowa lub długotrwałe leczenie lekami moczopędnymi),
u pacjentów z początkowo niskim ciśnieniem tętniczym, u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej,
zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem.
Hamowanie tego układu przez inhibitor konwertazy angiotensyny może zatem spowodować,
zwłaszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia, nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, wskazujące na czynnościową
niewydolność nerek. Niekiedy może mieć ona ostry początek, choć występuje rzadko
i w różnych momentach leczenia.
W takich przypadkach leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo.
Pacjenci w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i stężenie potasu. Dawkę początkową
należy następnie dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach
niedoborów wody i elektrolitów, celem uniknięcia nagłego niedociśnienia tętniczego.
Miażdżyca
Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego występuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególną
ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia
mózgowego, rozpoczynając leczenie od małych dawek.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Leczeniem nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jest rewaskularyzacja. Nie mniej jednak, stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny może być korzystne u pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-
naczyniowym oczekujących na operację korekcyjną lub gdy taka operacja nie jest możliwa.
Jeżeli Noliprel został przepisany pacjentom z rozpoznanym lub podejrzewanym zwężeniem tętnicy
nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w szpitalu od małych dawek. Należy kontrolować czynność
nerek i stężenie potasu, ponieważ u niektórych pacjentów rozwijała się czynnościowa niewydolność
nerek, ustępująca po zaprzestaniu leczenia.
Niewydolność serca/ciężka niewydolność serca
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) leczenie powinno zaczynać się pod ścisłą
kontrolą lekarską od mniejszej dawki początkowej. Nie należy przerywać leczenia β-adrenolitykiem
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem tętniczym: inhibitor ACE należy
dołączyć do leku β-adrenolitycznego.
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą insulinozależną (u których istnieje tendencja do zwiększenia stężenia potasu),
leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, od małej dawki początkowej.
U pacjentów z cukrzycą leczonych wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
należy dokładnie monitorować stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca
leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę peryndopryl jest
widocznie mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania w populacji pacjentów rasy czarnej
z nadciśnieniem małej aktywności reninowej osocza.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować niedociśnienie tętnicze w przypadku
znieczulenia, zwłaszcza, gdy środek znieczulający ma właściwości hipotensyjne. Jeśli możliwe,
zaleca się przerwać leczenie długo działającymi inhibitorami konwertazy, takimi jak peryndopryl, na
dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami)
śmierci. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna, lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie
postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu, obserwowano
zwiększenie stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ
hamują wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek. Czynnikami ryzyka wystąpienia hiperkaliemii są: niewydolność nerek, pogorszenie
czynności nerek, wiek (>70 lat), cukrzyca, współistniejące zaburzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostra
dekompensacja serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementów potasu lub
zamienników soli kuchennej zawierających potas, jak również innych leków powodujących
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim
i sulfametoksazol, inne inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, kwas
acetylosalicylowy ≥3 g/dobę, inhibitory COX-2 i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus; trimetoprim) a zwłaszcza
antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie suplementów potasu,
leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia
w surowicy stężenia potasu. Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami kończące się zgonem
arytmie. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne
oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu
w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych
preparatów uważa się za właściwe, zaleca się ostrożność i częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy
(patrz punkt 4.5).
Związane z indapamidem
Równowaga wodno-elektrolitowa
Stężenie sodu
Należy je badać przed rozpoczęciem leczenia a następnie w regularnych odstępach czasu.
Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego niezbędna jest regularna
kontrola. Oznaczenia stężenia sodu powinny być częstsze u pacjentów w podeszłym wieku
i pacjentów z marskością wątroby (patrz: punkt 4.8 i 4.9). Leczenie każdym lekiem moczopędnym
może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami. Hiponatremia
i hipowolemia mogą powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata
jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość
występowania oraz nasilenie tego działania są niewielkie.
Stężenie potasu
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane z tiazydowymi lekami
moczopędnymi oraz lekami moczopędnymi podobnymi do tiazydowych. Hipokaliemia może
powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku
z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu
(<3,4 mmol/l) w niektórych grupach ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i (lub)
niedożywieni, niezależnie od tego, czy przyjmują, czy też nie, wiele leków, pacjenci z marskością
wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z
niewydolnością serca.
W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na pochodzenie
jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka.
Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń
rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą prowadzić do zgonu.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w surowicy.
Pierwsze oznaczenie stężenia potasu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
W razie wykrycia zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać niedobór. Hipokaliemia
występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na
leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
Stężenie wapnia
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem,
powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu.
Znaczne zwiększenie stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością
przytarczyc.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.
Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie glukozy we krwi
Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w przypadku
małego stężenia potasu.
Kwas moczowy
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego istnieje zwiększone ryzyko występowania
napadów dny moczanowej.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko, gdy czynność nerek jest
prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu (stężenie kreatyniny mniejsze lub zbliżone
do 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u dorosłych).
W przypadku osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny należy skorygować uwzględniając wiek,
masę ciała i płeć pacjenta, według wzoru Cockrofta:
Clkr = (140 - wiek) x masa ciała/0,814 x stężenie kreatyniny w osoczu
przy czym:
- wiek wyrażony w latach
- masa ciała w kg
- stężenie kreatyniny w osoczu w μmol/l
Wzór ten odnosi się do mężczyzn w podeszłym wieku; dla kobiet należy go dostosować mnożąc
otrzymaną wartość przez 0,85.
Hipowolemia związana z utratą sodu i wody spowodowaną przez lek moczopędny na początku
leczenia, powoduje zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia
stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie ma
żadnych konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić istniejącą
już niewydolność nerek.
Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą wysięk
naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego
kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występują w ciągu
kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta
może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym sposobem leczenia jest jak najszybsze
zaprzestanie podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne
może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki
ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub
penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Lit: podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu zgłaszano przemijające zwiększenie
stężenia w surowicy oraz toksyczności litu.
Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i indapamid w skojarzeniu
z litem, ale jeśli jest to konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. W razie konieczności należy
kontrolować ciśnienie tętnicze oraz dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g/dobę):
kiedy inhibitory ACE są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(np. kwas acetylosalicylowy w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitory COX-2
i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić
do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności
nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej
osłabioną czynnością nerek. Skojarzone leczenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy
rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii, a następnie
okresowo.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy (trójpierścieniowe), leki neuroleptyczne:
nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze i wzrost ryzyka niedociśnienia ortostatycznego
(działanie addytywne).
Związane z peryndoprylem
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty
4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego
zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki powodujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem Noliprel może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre leki
lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu,
leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki
immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim i kotrimoksazol (produkt
złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek
moczopędny oszczędzający potas - amiloryd. Skojarzenie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii.
Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Noliprel z wyżej wymienionymi
lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często
monitorując stężenie potasu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren: u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia: pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi
z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem
niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein
o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć
użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
- Aliskiren: u innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa
się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności
z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.4).
- Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II:
w literaturze przedmiotowej opisywano, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową,
niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie
inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością
występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego
środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada (na przykład,
przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być
ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek,
stężeń potasu i ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
- Estramustyna: istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych,
takich jak obrzęk naczynioruchowy.
- Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu:
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem
czynności nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania peryndoprylu z wymienionymi powyżej produktami (patrz punkt 4.4). Jeśli mimo
to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie
i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu
w niewydolności serca – patrz „Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej
ostrożności”.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące): Badania
epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to najbardziej
prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego i u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek.
- Leki moczopędne nieoszczędzające potasu: u pacjentów otrzymujących leki moczopędne,
zwłaszcza pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem soli, może wystąpić nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE.
Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia
lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem
leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze podawanie leków moczopędnych spowodowało
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku
moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie
zastosować lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE należy
rozpocząć od małej, stopniowo zwiększanej dawki.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora
ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku
moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy
monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny).
- Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton): eplerenon lub
spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE:
w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową
lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi,
istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia
i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym
miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
- Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne: jednoczesne stosowanie
tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Jednoczesne stosowanie z glicerolu
triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może
dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze.
- Allopurynol, leki cytostatyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy stosowane ogólnie
lub prokainamid: jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia leukopenii (patrz punkt 4.4).
- Leki znieczulające: inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
- Leki działające sympatykomimetycznie: leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać
działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
- Sole złota: rzadko donoszono o reakcjach przypominających objawy jak po podaniu azotanów
(nitritoid reactions; objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie)
u pacjentów leczonych preparatami złota w iniekcjach (aurotiojabłczan sodu) i otrzymujących
jednocześnie inhibitor ACE, w tym peryndopryl.
Związane z indapamidem
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Leki powodujące torsade de pointes: w związku z ryzykiem hipokaliemii, indapamid należy
stosować ostrożnie w przypadku łączenia go z produktami leczniczymi, które wywołują torsade de
pointes, takimi jak (ale nie ograniczają się do nich):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,
trifluoperazyna),
pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol),
inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd);
inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina podawana
dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna).
Należy zapobiegać małym stężeniom potasu i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne: kontrolować
odstęp QT.
- Leki zmniejszające stężenie potasu: amfoterycyna B (podawana dożylnie), glikokortykosteroidy
i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu
drażniącym: zwiększone ryzyko małego stężenia potasu (działanie addytywne). Należy
monitorować stężenie potasu i w razie potrzeby korygować jego stężenie, szczególnie podczas
jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające
pozbawione działania drażniącego.
- Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie
glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG
i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne.
- Allopurynol: jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
- Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): chociaż
przemyślane skojarzenie tych leków może być korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje
ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub
cukrzycą). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy
ponownie rozważyć sposób leczenia.
- Metformina: kwasica mleczanowa po metforminie, spowodowana czynnościową niewydolnością
nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, a szczególnie diuretyków pętlowych. Nie
należy stosować metforminy, kiedy stężenie kreatyniny w osoczu przekracza 15 mg/l (135 μmol/l)
u mężczyzn i 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
- Środki kontrastujące zawierające jod: w przypadku odwodnienia spowodowanego lekami
moczopędnymi, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie,
kiedy zastosowano duże dawki środków kontrastujących zawierających jod. Przed zastosowaniem
środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
- Sole wapnia: ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
- Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny, bez zmian
stężenia cyklosporyny w surowicy, nawet przy braku niedoborów wody i elektrolitów.
- Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne): osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie soli i wody spowodowane przez kortykosteroidy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
14
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zmniejszenie
utraty potasu wywołanej indapamidem. Hipokaliemia (stężenie potasu < 3,4 mmol/l) wystąpiła u 2%
pacjentów leczonych produktem Noliprel.
Najczęściej zgłaszane i obserwowane działania niepożądane to:
- po podaniu peryndoprylu: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje,
zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny,
niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności,
wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i astenia.
- po podaniu indapamidu: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry,
u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowo-grudkowe.
b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu były obserwowane
następujące działania niepożądane, które pogrupowano według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można jej określić na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna
Bardzo rzadko: Pancytopenia
Bardzo rzadko: Leukopenia
Bardzo rzadko: Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko: Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych)
Bardzo rzadko: Hipokaliemia
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hipochloremia
Niezbyt często: Hipomagnezemia
Niezbyt często: Hiperkalcemia
15
Niezbyt często: Zmiany nastroju
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenie snu
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zaburzenie smaku
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Często: Zaburzenie widzenia
Często: Krótkowzroczność (patrz punkt 4.4)
Często: Ostra jaskra zamkniętego kąta
Często: Wysięk naczyniówkowy
Często: Zamazane widzenie
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5
Często: Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), patrz punkt 4.4
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel (patrz punkt 4.4)
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
16
Często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Często
Rzadko: -
Często: Często
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Często
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: -
Rzadko: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Rzadko*
Rzadko: -
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Często
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Rzadko⃰
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: -
Często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Często: Często
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Rzadko
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: Nieznana
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: -
17
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych
raportach.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Indapamidum 0,625 mg + Perindoprilum argininum 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Noliprel (numer w rejestrze: 100118490).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Maltodekstryna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka: Glicerol; Hypromeloza; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny
Lek Noliprel to białe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczoną linią po obu stronach. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg peryndoprylu z argininą oraz 0,625 mg indapamidu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Związane z peryndoprylem, indapamidem i produktem Noliprel Żadna z dwóch substancji czynnych, osobno lub łącznie w produkcie Noliprel, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lecz u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zastosowaniu dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
69 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Ból głowy; Parestezje; Zaburzenie smaku; Zaburzenie widzenia; Krótkowzroczność (patrz punkt 4.4); Ostra jaskra zamkniętego kąta; Wysięk naczyniówkowy; Zamazane widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Szum uszny; Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem); patrz punkt 4.4; Kaszel (patrz punkt 4.4); Duszność; Ból brzucha; Zaparcie; Często; Niezbyt często; Bardzo rzadko; Niezbyt często*; Rzadko*; Rzadko⃰; Rzadko
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia (patrz punkt 4.4); Hipochloremia; Hipomagnezemia; Hiperkalcemia; Zmiany nastroju; Depresja; Zaburzenie snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Niezbyt często; Rzadko; Bardzo rzadko; Nieznana; Często
- bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa; Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość aplastyczna; Pancytopenia; Leukopenia; Neutropenia (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość hemolityczna; Małopłytkowość (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych); Hipokaliemia; Splątanie; Udar; prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Zawał mięśnia sercowego; Częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem); patrz punkty 4.4 i 4.5; Eozynofilowe zapalenie płuc
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu z argininą oraz indapamidu u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Nie należy stosować produktu leczniczego Noliprel u dzieci oraz młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pacjentki planujące ciążę powinny mieć zastosowaną alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorem ACE jest niezbędne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Noliprel podczas laktacji. Związane z peryndoprylem Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się peryndoprylu podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa. Związane z indapamidem Brak wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” - Płodność: „Płodność Związane z peryndoprylem i indapamidem Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj jedna tabletka powlekana produktu Noliprel raz na dobę, najlepiej przyjmowana rano przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noliprel
Kiedy nie stosować leku Noliprel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne
sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
- jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie
jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki
skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej
w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową
(choroba uszkadzająca mózg);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek
jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Noliprel może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewyrównana niewydolność serca (nasilone zatrzymanie
wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Noliprel we
wczesnym okresie ciąży - patrz „Ciąża”);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „Noliprel a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noliprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego)
czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do
nerki);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
- jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku,
mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Noliprel. Nieleczone objawy
mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę
lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
krwi (pierwotny aldosteronizm);
- jeśli występują choroby wątroby;
- jeśli występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub
twardzina;
- jeśli występuje miażdżyca naczyń (stwardnienie tętnic);
- jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc);
- jeśli występuje dna moczanowa;
- jeśli występuje cukrzyca;
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
- jeśli pacjent stosuje lit lub leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), lub suplementy
potasu - należy unikać przyjmowania tych leków podczas stosowania leku Noliprel (patrz
,,Noliprel a inne leki”);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Noliprel”.
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku
naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż
u pacjentów innych ras;
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu
raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Noliprel, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub
gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili
podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Noliprel
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Noliprel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmienie
piersią”).
Stosując lek Noliprel należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za
pomocą specjalnego urządzenia);
- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
użądlenia pszczół lub os;
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek
w badaniu rentgenowskim);
- jeśli podczas stosowania leku Noliprel wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu
oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach. Należy
przerwać stosowanie leku Noliprel i zwrócić się do lekarza.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Noliprel zawiera substancję czynną (indapamid), która
może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Noliprel u dzieci i młodzieży.
Noliprel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać stosowania leku Noliprel z:
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie
mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi
lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany
w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol,
znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu
zakażeń powodowanych przez bakterie);
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Noliprel. Lekarz może zalecić zmianę
dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu
któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej
ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora
angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
Noliprel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość
moczu wydalanego przez nerki);
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Noliprel” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.
- leki znieczulające;
- środki kontrastujące zawierające jod;
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, sparfloksacyna,
erytromycyna podawana we wstrzyknięciu);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna
(np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol);
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów;
- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po
przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
- sole złota podawane we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia
stawów);
- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów
w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak
stwardnienie rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;
- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
- leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas
acetylosalicylowy (substancja zawarta w wielu lekach, stosowana przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi));
- amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna);
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina).
Noliprel z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Noliprel przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci
przerwanie zażywania leku Noliprel przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest
w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Noliprel. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania leku Noliprel, jeśli pacjentka karmi piersią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Noliprel zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej
jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim
ciśnieniem tętniczym.
W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być
zaburzona.
Lek Noliprel zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Noliprel zawiera sód
Noliprel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często - mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt
często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt
często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca
się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona
wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie,
powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-
Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów);
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał
serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko -
może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko
- może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być
następujące:
- często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): małe stężenie potasu we krwi, reakcje
skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból
głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),
kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia
smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak
wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia.
- niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, depresja,
zaburzenia snu, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy,
choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie,
zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań
laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe
stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego,
senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność
serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie
naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło
(zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe
samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.
- rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): nasilenie łuszczycy, zmiany
wyników badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we
krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;
zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania
moczu, ostra niewydolność nerek.
Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
- bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja, eozynofilowe
zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc); zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa
lub katar), ciężkie choroby nerek, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby
krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi; zaburzenia czynności wątroby.
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowa
czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże
stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane
widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego
ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk
naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni
lub stóp (objaw Raynauda). Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj
kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.
Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań
laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia
pacjenta.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Związane z peryndoprylem:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inhibitor ACE;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.4);
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- jednoczesne stosowanie preparatu Noliprel z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego,
GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem Noliprel przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5);
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
Związane z indapamidem:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne sulfonamidy;
- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
- encefalopatia wątrobowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- hipokaliemia.
Związane z produktem Noliprel:
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego leczenia, produktu Noliprel nie należy
stosować:
- u pacjentów poddawanych dializoterapii;
- u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Dla produktu złożonego o małej dawce Noliprel nie wykazano istotnego zmniejszenia objawów
niepożądanych w porównaniu z najmniejszymi zarejestrowanymi dawkami każdej z substancji
czynnych osobno, z wyjątkiem hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Jeśli pacjent jest narażony na dwa leki
przeciwnadciśnieniowe dotychczas nie stosowane, nie można wykluczyć zwiększonej częstości
reakcji idiosynkrazji. Aby zminimalizować ryzyko, pacjent powinien być pod ścisłą opieką medyczną.
Lit
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i połączenia peryndoprylu z indapamidem
(patrz punkt 4.5).
Związane z peryndoprylem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas,
preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE donoszono o wystąpieniu neutropenii lub
agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz
bez innych czynników powodujących powikłania, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy
stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, u których stosuje się leczenie
lekiem immunosupresyjnym, leczenie allopurynolem lub prokainamidem, lub u których występują
połączone czynniki powodujące powikłania, zwłaszcza jeśli występowało wcześniej zaburzenie
czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się poważne zakażenia, które w kilku
przypadkach nie odpowiadały na intensywną terapię antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany
u takich pacjentów, doradza się okresowe monitorowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy
poinformować o zgłaszaniu jakichkolwiek objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka), patrz
punkty 4.5 i 4.8.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego
oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić
dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi
zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy
nerkowej.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani
u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem (patrz punkt
4.8). Może to wystąpić w jakimkolwiek okresie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast
przerwać leczenie peryndoprylem oraz wdrożyć odpowiednie monitorowanie, aby zapewnić całkowite
ustąpienie objawów przed wypisaniem pacjenta do domu. W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje tylko
twarz i wargi, skutki zazwyczaj ustępują bez leczenia, jednak można zastosować leki
przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. Obrzęk języka, głośni lub krtani może
powodować niedrożność dróg oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast podać
podskórnie adrenalinę 1:1 000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) udrożnić drogi oddechowe.
U czarnoskórych pacjentów, otrzymujących inhibitory ACE, donoszono o większej częstości
występowania obrzęku naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora
ACE (patrz punkt 4.3).
Rzadko donoszono o obrzęku naczynioruchowym jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub bez nudności albo z wymiotami);
w niektórych przypadkach nie było wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy a aktywność
C1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy był diagnozowany za pomocą następujących
procedur: tomografii komputerowej brzucha, ultrasonografii lub podczas zabiegu chirurgicznego,
a objawy ustąpiły po zaprzestaniu stosowania inhibitora ACE. Wystąpienie obrzęku
naczynioruchowego jelit należy wziąć pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów,
zgłaszających ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt
4.3). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36
godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym
sakubitryl i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od
podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3
i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang.
neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może
prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub
języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów
błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji
rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością
u pacjentów z alergią podczas odczulania, i należy ich unikać u pacjentów poddawanych
immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE
jak i leczenia odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie
inhibitora ACE przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej
gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci hemodializowani
U pacjentów dializowanych z użyciem membran high-flux (np. AN 69®) i leczonych jednocześnie
inhibitorem ACE, donoszono o występowaniu reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie innych typów membran do dializy lub innej klasy leków
przeciwnadciśnieniowych.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Ciąża
Stosowania inhibitorów ACE nie należy rozpoczynać podczas ciąży. Jeśli terapia inhibitorem ACE
nie jest uznana za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną
terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Kiedy
ciąża zostanie rozpoznana, leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać, i, jeśli właściwe,
rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Związane z indapamidem
Encefalopatia wątrobowa
W przypadkach zaburzenia czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą
powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie
encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W razie wystąpienia
objawów encefalopatii należy natychmiast przerwać leczenie lekami moczopędnymi.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8)
odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja
nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego
jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub
sztucznych promieni UVA.
Zalecane środki ostrożności
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Niewydolność nerek
W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie jest
przeciwwskazane.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia czynności
nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową niewydolność
nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie rozpocząć albo mniejszą dawką lub tylko
jednym za składników.
U tych pacjentów, w ramach podstawowej kontroli medycznej należy okresowo oceniać stężenie
potasu i kreatyniny, po 2 tygodniach leczenia a następnie co 2 miesiące, podczas całego leczenia.
Niewydolność nerek była zgłaszana głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z chorobą
zasadniczą nerek, włączając zwężenie tętnicy nerkowej.
W przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej, lub jednej czynnej nerki, zazwyczaj nie zaleca
się stosowania preparatu.
Niedociśnienie tętnicze i niedobory wody oraz elektrolitów
Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego w obecności występującego wcześniej niedoboru
sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Dlatego należy regularnie
przeprowadzać badanie objawów klinicznych niedoborów wody i elektrolitów, które mogą się
pojawić w przypadku współistniejących wymiotów lub biegunki.
U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu.
Znaczne niedociśnienie tętnicze może wymagać zastosowania dożylnego wlewu izotonicznego
roztworu soli.
Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po
ustabilizowaniu się dostatecznej objętości krwi i ciśnienia tętniczego, można ponownie rozpocząć
leczenie mniejszą dawką lub tylko jednym ze składników.
Stężenie potasu
Połączenie peryndoprylu i indapamidu nie zapobiega wystąpieniu hipokaliemii, zwłaszcza
u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak w przypadku innych leków
przeciwnadciśnieniowych stosowanych w skojarzeniu z lekiem moczopędnym, należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w osoczu.
Substancje pomocnicze
Produkt Noliprel nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Noliprel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od
sodu.
Związane z peryndoprylem
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano suchy kaszel.
Charakteryzuje się on tym, że jest uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W razie
wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. Jeżeli leczenie inhibitorami ACE jest
nadal preferowane, należy rozważyć możliwość jego kontynuacji.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i tolerancji peryndoprylu w monoterapii i w skojarzeniu u dzieci
i młodzieży.
Ryzyko niedociśnienia tętniczego i (lub) niewydolności nerek (w przypadku niewydolności serca,
niedoborów wody i elektrolitów itp.)
Wyraźna stymulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron jest obserwowana podczas znacznej
utraty soli i wody (ścisła dieta ubogosodowa lub długotrwałe leczenie lekami moczopędnymi),
u pacjentów z początkowo niskim ciśnieniem tętniczym, u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej,
zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem.
Hamowanie tego układu przez inhibitor konwertazy angiotensyny może zatem spowodować,
zwłaszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia, nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, wskazujące na czynnościową
niewydolność nerek. Niekiedy może mieć ona ostry początek, choć występuje rzadko
i w różnych momentach leczenia.
W takich przypadkach leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo.
Pacjenci w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i stężenie potasu. Dawkę początkową
należy następnie dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach
niedoborów wody i elektrolitów, celem uniknięcia nagłego niedociśnienia tętniczego.
Miażdżyca
Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego występuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególną
ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia
mózgowego, rozpoczynając leczenie od małych dawek.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Leczeniem nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jest rewaskularyzacja. Nie mniej jednak, stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny może być korzystne u pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-
naczyniowym oczekujących na operację korekcyjną lub gdy taka operacja nie jest możliwa.
Jeżeli Noliprel został przepisany pacjentom z rozpoznanym lub podejrzewanym zwężeniem tętnicy
nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w szpitalu od małych dawek. Należy kontrolować czynność
nerek i stężenie potasu, ponieważ u niektórych pacjentów rozwijała się czynnościowa niewydolność
nerek, ustępująca po zaprzestaniu leczenia.
Niewydolność serca/ciężka niewydolność serca
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) leczenie powinno zaczynać się pod ścisłą
kontrolą lekarską od mniejszej dawki początkowej. Nie należy przerywać leczenia β-adrenolitykiem
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem tętniczym: inhibitor ACE należy
dołączyć do leku β-adrenolitycznego.
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą insulinozależną (u których istnieje tendencja do zwiększenia stężenia potasu),
leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, od małej dawki początkowej.
U pacjentów z cukrzycą leczonych wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
należy dokładnie monitorować stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca
leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę peryndopryl jest
widocznie mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania w populacji pacjentów rasy czarnej
z nadciśnieniem małej aktywności reninowej osocza.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować niedociśnienie tętnicze w przypadku
znieczulenia, zwłaszcza, gdy środek znieczulający ma właściwości hipotensyjne. Jeśli możliwe,
zaleca się przerwać leczenie długo działającymi inhibitorami konwertazy, takimi jak peryndopryl, na
dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami)
śmierci. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna, lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie
postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu, obserwowano
zwiększenie stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ
hamują wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek. Czynnikami ryzyka wystąpienia hiperkaliemii są: niewydolność nerek, pogorszenie
czynności nerek, wiek (>70 lat), cukrzyca, współistniejące zaburzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostra
dekompensacja serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementów potasu lub
zamienników soli kuchennej zawierających potas, jak również innych leków powodujących
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim
i sulfametoksazol, inne inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, kwas
acetylosalicylowy ≥3 g/dobę, inhibitory COX-2 i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus; trimetoprim) a zwłaszcza
antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie suplementów potasu,
leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia
w surowicy stężenia potasu. Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami kończące się zgonem
arytmie. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne
oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu
w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych
preparatów uważa się za właściwe, zaleca się ostrożność i częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy
(patrz punkt 4.5).
Związane z indapamidem
Równowaga wodno-elektrolitowa
Stężenie sodu
Należy je badać przed rozpoczęciem leczenia a następnie w regularnych odstępach czasu.
Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego niezbędna jest regularna
kontrola. Oznaczenia stężenia sodu powinny być częstsze u pacjentów w podeszłym wieku
i pacjentów z marskością wątroby (patrz: punkt 4.8 i 4.9). Leczenie każdym lekiem moczopędnym
może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami. Hiponatremia
i hipowolemia mogą powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata
jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość
występowania oraz nasilenie tego działania są niewielkie.
Stężenie potasu
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane z tiazydowymi lekami
moczopędnymi oraz lekami moczopędnymi podobnymi do tiazydowych. Hipokaliemia może
powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku
z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu
(<3,4 mmol/l) w niektórych grupach ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i (lub)
niedożywieni, niezależnie od tego, czy przyjmują, czy też nie, wiele leków, pacjenci z marskością
wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z
niewydolnością serca.
W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na pochodzenie
jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka.
Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń
rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą prowadzić do zgonu.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w surowicy.
Pierwsze oznaczenie stężenia potasu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
W razie wykrycia zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać niedobór. Hipokaliemia
występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na
leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
Stężenie wapnia
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem,
powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu.
Znaczne zwiększenie stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością
przytarczyc.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.
Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie glukozy we krwi
Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w przypadku
małego stężenia potasu.
Kwas moczowy
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego istnieje zwiększone ryzyko występowania
napadów dny moczanowej.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko, gdy czynność nerek jest
prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu (stężenie kreatyniny mniejsze lub zbliżone
do 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u dorosłych).
W przypadku osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny należy skorygować uwzględniając wiek,
masę ciała i płeć pacjenta, według wzoru Cockrofta:
Clkr = (140 - wiek) x masa ciała/0,814 x stężenie kreatyniny w osoczu
przy czym:
- wiek wyrażony w latach
- masa ciała w kg
- stężenie kreatyniny w osoczu w μmol/l
Wzór ten odnosi się do mężczyzn w podeszłym wieku; dla kobiet należy go dostosować mnożąc
otrzymaną wartość przez 0,85.
Hipowolemia związana z utratą sodu i wody spowodowaną przez lek moczopędny na początku
leczenia, powoduje zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia
stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie ma
żadnych konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić istniejącą
już niewydolność nerek.
Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą wysięk
naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego
kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występują w ciągu
kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta
może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym sposobem leczenia jest jak najszybsze
zaprzestanie podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne
może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki
ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub
penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Lit: podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu zgłaszano przemijające zwiększenie
stężenia w surowicy oraz toksyczności litu.
Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i indapamid w skojarzeniu
z litem, ale jeśli jest to konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. W razie konieczności należy
kontrolować ciśnienie tętnicze oraz dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g/dobę):
kiedy inhibitory ACE są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(np. kwas acetylosalicylowy w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitory COX-2
i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić
do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności
nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej
osłabioną czynnością nerek. Skojarzone leczenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy
rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii, a następnie
okresowo.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy (trójpierścieniowe), leki neuroleptyczne:
nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze i wzrost ryzyka niedociśnienia ortostatycznego
(działanie addytywne).
Związane z peryndoprylem
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty
4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego
zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki powodujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem Noliprel może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre leki
lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu,
leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki
immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim i kotrimoksazol (produkt
złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek
moczopędny oszczędzający potas - amiloryd. Skojarzenie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii.
Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Noliprel z wyżej wymienionymi
lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często
monitorując stężenie potasu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren: u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia: pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi
z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem
niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein
o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć
użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
- Aliskiren: u innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa
się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności
z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.4).
- Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II:
w literaturze przedmiotowej opisywano, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową,
niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie
inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością
występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego
środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada (na przykład,
przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być
ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek,
stężeń potasu i ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
- Estramustyna: istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych,
takich jak obrzęk naczynioruchowy.
- Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu:
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem
czynności nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania peryndoprylu z wymienionymi powyżej produktami (patrz punkt 4.4). Jeśli mimo
to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie
i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu
w niewydolności serca – patrz „Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej
ostrożności”.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące): Badania
epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to najbardziej
prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego i u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek.
- Leki moczopędne nieoszczędzające potasu: u pacjentów otrzymujących leki moczopędne,
zwłaszcza pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem soli, może wystąpić nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE.
Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia
lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem
leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze podawanie leków moczopędnych spowodowało
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku
moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie
zastosować lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE należy
rozpocząć od małej, stopniowo zwiększanej dawki.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora
ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku
moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy
monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny).
- Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton): eplerenon lub
spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE:
w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową
lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi,
istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia
i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym
miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
- Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne: jednoczesne stosowanie
tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Jednoczesne stosowanie z glicerolu
triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może
dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze.
- Allopurynol, leki cytostatyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy stosowane ogólnie
lub prokainamid: jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia leukopenii (patrz punkt 4.4).
- Leki znieczulające: inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
- Leki działające sympatykomimetycznie: leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać
działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
- Sole złota: rzadko donoszono o reakcjach przypominających objawy jak po podaniu azotanów
(nitritoid reactions; objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie)
u pacjentów leczonych preparatami złota w iniekcjach (aurotiojabłczan sodu) i otrzymujących
jednocześnie inhibitor ACE, w tym peryndopryl.
Związane z indapamidem
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Leki powodujące torsade de pointes: w związku z ryzykiem hipokaliemii, indapamid należy
stosować ostrożnie w przypadku łączenia go z produktami leczniczymi, które wywołują torsade de
pointes, takimi jak (ale nie ograniczają się do nich):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,
trifluoperazyna),
pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol),
inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd);
inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina podawana
dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna).
Należy zapobiegać małym stężeniom potasu i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne: kontrolować
odstęp QT.
- Leki zmniejszające stężenie potasu: amfoterycyna B (podawana dożylnie), glikokortykosteroidy
i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu
drażniącym: zwiększone ryzyko małego stężenia potasu (działanie addytywne). Należy
monitorować stężenie potasu i w razie potrzeby korygować jego stężenie, szczególnie podczas
jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające
pozbawione działania drażniącego.
- Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie
glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG
i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne.
- Allopurynol: jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
- Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): chociaż
przemyślane skojarzenie tych leków może być korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje
ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub
cukrzycą). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy
ponownie rozważyć sposób leczenia.
- Metformina: kwasica mleczanowa po metforminie, spowodowana czynnościową niewydolnością
nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, a szczególnie diuretyków pętlowych. Nie
należy stosować metforminy, kiedy stężenie kreatyniny w osoczu przekracza 15 mg/l (135 μmol/l)
u mężczyzn i 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
- Środki kontrastujące zawierające jod: w przypadku odwodnienia spowodowanego lekami
moczopędnymi, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie,
kiedy zastosowano duże dawki środków kontrastujących zawierających jod. Przed zastosowaniem
środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
- Sole wapnia: ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
- Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny, bez zmian
stężenia cyklosporyny w surowicy, nawet przy braku niedoborów wody i elektrolitów.
- Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne): osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie soli i wody spowodowane przez kortykosteroidy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
14
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zmniejszenie
utraty potasu wywołanej indapamidem. Hipokaliemia (stężenie potasu < 3,4 mmol/l) wystąpiła u 2%
pacjentów leczonych produktem Noliprel.
Najczęściej zgłaszane i obserwowane działania niepożądane to:
- po podaniu peryndoprylu: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje,
zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny,
niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności,
wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i astenia.
- po podaniu indapamidu: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry,
u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowo-grudkowe.
b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu były obserwowane
następujące działania niepożądane, które pogrupowano według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można jej określić na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna
Bardzo rzadko: Pancytopenia
Bardzo rzadko: Leukopenia
Bardzo rzadko: Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko: Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych)
Bardzo rzadko: Hipokaliemia
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hipochloremia
Niezbyt często: Hipomagnezemia
Niezbyt często: Hiperkalcemia
15
Niezbyt często: Zmiany nastroju
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenie snu
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zaburzenie smaku
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Często: Zaburzenie widzenia
Często: Krótkowzroczność (patrz punkt 4.4)
Często: Ostra jaskra zamkniętego kąta
Często: Wysięk naczyniówkowy
Często: Zamazane widzenie
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5
Często: Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), patrz punkt 4.4
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel (patrz punkt 4.4)
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
16
Często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Często
Rzadko: -
Często: Często
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Często
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: -
Rzadko: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Rzadko*
Rzadko: -
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Często
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Rzadko⃰
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: -
Często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Często: Często
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Rzadko
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: Nieznana
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: -
17
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych
raportach.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Indapamidum 0,625 mg + Perindoprilum argininum 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Maltodekstryna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Otoczka: Glicerol; Hypromeloza; Makrogol 6000; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny
Lek Noliprel to białe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczoną linią po obu stronach. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg peryndoprylu z argininą oraz 0,625 mg indapamidu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Związane z peryndoprylem, indapamidem i produktem Noliprel Żadna z dwóch substancji czynnych, osobno lub łącznie w produkcie Noliprel, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lecz u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zastosowaniu dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
69 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Ból głowy; Parestezje; Zaburzenie smaku; Zaburzenie widzenia; Krótkowzroczność (patrz punkt 4.4); Ostra jaskra zamkniętego kąta; Wysięk naczyniówkowy; Zamazane widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Szum uszny; Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem); patrz punkt 4.4; Kaszel (patrz punkt 4.4); Duszność; Ból brzucha; Zaparcie; Często; Niezbyt często; Bardzo rzadko; Niezbyt często*; Rzadko*; Rzadko⃰; Rzadko
- niezbyt często: Eozynofilia; Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5); Hiperkaliemia; przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4); Hiponatremia (patrz punkt 4.4); Hipochloremia; Hipomagnezemia; Hiperkalcemia; Zmiany nastroju; Depresja; Zaburzenie snu; Senność; Omdlenie; Kołatanie serca; Tachykardia; Zapalenie naczyń krwionośnych; Skurcz oskrzeli
- rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi; Niezbyt często; Rzadko; Bardzo rzadko; Nieznana; Często
- bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa; Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość aplastyczna; Pancytopenia; Leukopenia; Neutropenia (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość hemolityczna; Małopłytkowość (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych); Hipokaliemia; Splątanie; Udar; prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); Zawał mięśnia sercowego; Częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem); patrz punkty 4.4 i 4.5; Eozynofilowe zapalenie płuc
- częstość nieznana: Objaw Raynauda
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu z argininą oraz indapamidu u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Nie należy stosować produktu leczniczego Noliprel u dzieci oraz młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Noliprel przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Noliprel. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się przyjmowania leku Noliprel, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Noliprel zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pacjentki planujące ciążę powinny mieć zastosowaną alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży, chyba że kontynuowane leczenie inhibitorem ACE jest niezbędne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Noliprel podczas laktacji. Związane z peryndoprylem Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się peryndoprylu podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa. Związane z indapamidem Brak wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” - Płodność: „Płodność Związane z peryndoprylem i indapamidem Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku Noliprel przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj jedna tabletka powlekana produktu Noliprel raz na dobę, najlepiej przyjmowana rano przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noliprel
Kiedy nie stosować leku Noliprel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne
sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
- jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak
świszczący oddech, £obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki
skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek
innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową
(choroba uszkadzająca mózg);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego
urządzenia, lek Noliprel może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewyrównana niewydolność serca (nasilone zatrzymanie
wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
– jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Noliprel we
wczesnym okresie ciąży - patrz „Ciąża”);
– jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” oraz „Lek Noliprel a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noliprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy
też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
- jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku,
mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Noliprel. Nieleczone objawy
mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
(pierwotny aldosteronizm);
- jeśli występują choroby wątroby;
- jeśli występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
- jeśli występuje miażdżyca naczyń (stwardnienie tętnic);
- jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc);
- jeśli występuje dna moczanowa;
- jeśli występuje cukrzyca;
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
- jeśli pacjent stosuje lit lub leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), lub suplementy
potasu należy unikać przyjmowania tych leków podczas stosowania leku Noliprel (patrz Lek
Noliprel a inne leki”);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka
lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy
przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Noliprel”.
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku
naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u
pacjentów innych ras;
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu
raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w
leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Noliprel, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub
gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili
podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Noliprel
i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Noliprel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmienie
piersią”).
Stosując lek Noliprel należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za
pomocą specjalnego urządzenia);
- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
użądlenia pszczół lub os;
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w
badaniu rentgenowskim);
- jeśli podczas stosowania leku Noliprel wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu
oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach. Należy
przerwać stosowanie leku Noliprel i zwrócić się do lekarza.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Noliprel zawiera substancję czynną (indapamid), która
może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Noliprel u dzieci i młodzieży.
Lek Noliprel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać stosowania leku Noliprel z:
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają
cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi
lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w
celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany
także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń
powodowanych przez bakterie);
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Noliprel. Lekarz może zalecić zmianę
dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu
któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej
ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora
angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Noliprel”
oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu
wydalanego przez nerki);
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w
dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące
do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności
serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Noliprel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- leki znieczulające;
- środki kontrastujące zawierające jod;
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, sparfloksacyna,
erytromycyna podawana we wstrzyknięciu);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna
(np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol);
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów;
- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po
przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
- sole złota podawane we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym
wieku, w tym utraty pamięci);
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak
stwardnienie rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;
- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
- leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas
acetylosalicylowy (substancja zawarta w wielu lekach, stosowana przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi));
- amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd,
tiapryd, haloperydol, droperydol));
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna);
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina).
Lek Noliprel z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Noliprel przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci
przerwanie zażywania leku Noliprel przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest
w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Noliprel. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania leku Noliprel, jeśli pacjentka karmi piersią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Noliprel zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej
jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim
ciśnieniem tętniczym.
W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być
zaburzona.
Lek Noliprel zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Noliprel zawiera sód
Lek Noliprel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często -
może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często -
może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się
pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona
wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie
pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub
inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał
serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz
bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko
może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent
źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad
mięśni (częstość nieznana).
Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być
następujące:
- często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): małe stężenie potasu we krwi, reakcje
skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból
głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),
kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia
smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak
wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia.
- niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, depresja,
zaburzenia snu, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy,
choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie,
zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań
laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe
stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego,
senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność
serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie
naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło
(zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe
samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.
- rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): nasilenie łuszczycy, zmiany
wyników badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we
krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;
zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania
moczu, ostra niewydolność nerek.
Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
- bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja, eozynofilowe
zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub
katar), ciężkie choroby nerek, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek
białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek
krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowa
czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: małe
stężenie potasu, duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi,
krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z
powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej
oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból
palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda). Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty
układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.
Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań
laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia
pacjenta.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Związane z peryndoprylem:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inhibitor ACE;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE
(patrz punkt 4.4);
- wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- jednoczesne stosowanie preparatu Noliprel z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego,
GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem Noliprel przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki
produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5);
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę
(patrz punkt 4.4).
Związane z indapamidem:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne sulfonamidy;
- ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
- encefalopatia wątrobowa;
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- hipokaliemia.
Związane z produktem Noliprel:
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego leczenia, produktu Noliprel nie należy
stosować:
- u pacjentów poddawanych dializoterapii;
- u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Dla produktu złożonego o małej dawce Noliprel nie wykazano istotnego zmniejszenia objawów
niepożądanych w porównaniu z najmniejszymi zarejestrowanymi dawkami każdej z substancji
czynnych osobno, z wyjątkiem hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Jeśli pacjent jest narażony na dwa leki
przeciwnadciśnieniowe dotychczas nie stosowane, nie można wykluczyć zwiększonej częstości
reakcji idiosynkrazji. Aby zminimalizować ryzyko, pacjent powinien być pod ścisłą opieką medyczną.
Lit
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i połączenia peryndoprylu z indapamidem
(patrz punkt 4.5).
Związane z peryndoprylem
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Leki oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas,
preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE donoszono o wystąpieniu neutropenii lub
agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz
bez innych czynników powodujących powikłania, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy
stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, u których stosuje się leczenie
lekiem immunosupresyjnym, leczenie allopurynolem lub prokainamidem, lub u których występują
połączone czynniki powodujące powikłania, zwłaszcza jeśli występowało wcześniej zaburzenie
czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się poważne zakażenia, które w kilku
przypadkach nie odpowiadały na intensywną terapię antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany
u takich pacjentów, doradza się okresowe monitorowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy
poinformować o zgłaszaniu jakichkolwiek objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka), patrz
punkty 4.5 i 4.8.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego
oraz niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić
dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi
zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy
nerkowej.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani
u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem (patrz punkt
4.8). Może to wystąpić w jakimkolwiek okresie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast
przerwać leczenie peryndoprylem oraz wdrożyć odpowiednie monitorowanie, aby zapewnić całkowite
ustąpienie objawów przed wypisaniem pacjenta do domu. W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje tylko
twarz i wargi, skutki zazwyczaj ustępują bez leczenia, jednak można zastosować leki
przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. Obrzęk języka, głośni lub krtani może
powodować niedrożność dróg oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast podać
podskórnie adrenalinę 1:1 000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) udrożnić drogi oddechowe.
U czarnoskórych pacjentów, otrzymujących inhibitory ACE, donoszono o większej częstości
występowania obrzęku naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, może istnieć zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora
ACE (patrz punkt 4.3).
Rzadko donoszono o obrzęku naczynioruchowym jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub bez nudności albo z wymiotami);
w niektórych przypadkach nie było wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy a aktywność
C1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy był diagnozowany za pomocą następujących
procedur: tomografii komputerowej brzucha, ultrasonografii lub podczas zabiegu chirurgicznego,
a objawy ustąpiły po zaprzestaniu stosowania inhibitora ACE. Wystąpienie obrzęku
naczynioruchowego jelit należy wziąć pod uwagę podczas diagnozowania różnicowego pacjentów,
zgłaszających ból brzucha.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt
4.3). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36
godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym
sakubitryl i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od
podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3
i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy (ang.
neutral endopeptidase, NEP) (np. racekadotryl), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) może
prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub
języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń), patrz punkt 4.5. Należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów
błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) występowały pojedyncze przypadki przedłużających się reakcji
rzekomoanafilaktycznych zagrażających życiu. Inhibitory ACE należy stosować z ostrożnością
u pacjentów z alergią podczas odczulania, i należy ich unikać u pacjentów poddawanych
immunoterapii jadem owadów. U pacjentów wymagających zarówno stosowania inhibitora ACE
jak i leczenia odczulającego reakcji tych można jednak uniknąć poprzez czasowe odstawienie
inhibitora ACE przynajmniej na 24 godziny przed leczeniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Rzadko u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej
gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, obserwowano zagrażające życiu reakcje
rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych unikano przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci hemodializowani
U pacjentów dializowanych z użyciem membran high-flux (np. AN 69®) i leczonych jednocześnie
inhibitorem ACE, donoszono o występowaniu reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie innych typów membran do dializy lub innej klasy leków
przeciwnadciśnieniowych.
Pierwotny aldosteronizm
Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania
tego produktu.
Ciąża
Stosowania inhibitorów ACE nie należy rozpoczynać podczas ciąży. Jeśli terapia inhibitorem ACE
nie jest uznana za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną
terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Kiedy
ciąża zostanie rozpoznana, leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać, i, jeśli właściwe,
rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Związane z indapamidem
Encefalopatia wątrobowa
W przypadkach zaburzenia czynności wątroby tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą
powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie
encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W razie wystąpienia
objawów encefalopatii należy natychmiast przerwać leczenie lekami moczopędnymi.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8)
odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja
nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego
jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub
sztucznych promieni UVA.
Zalecane środki ostrożności
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Niewydolność nerek
W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie jest
przeciwwskazane.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia czynności
nerek, u których badania krwi oceniające czynność nerek wykazały czynnościową niewydolność
nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie rozpocząć albo mniejszą dawką lub tylko
jednym za składników.
U tych pacjentów, w ramach podstawowej kontroli medycznej należy okresowo oceniać stężenie
potasu i kreatyniny, po 2 tygodniach leczenia a następnie co 2 miesiące, podczas całego leczenia.
Niewydolność nerek była zgłaszana głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z chorobą
zasadniczą nerek, włączając zwężenie tętnicy nerkowej.
W przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej, lub jednej czynnej nerki, zazwyczaj nie zaleca
się stosowania preparatu.
Niedociśnienie tętnicze i niedobory wody oraz elektrolitów
Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego w obecności występującego wcześniej niedoboru
sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Dlatego należy regularnie
przeprowadzać badanie objawów klinicznych niedoborów wody i elektrolitów, które mogą się
pojawić w przypadku współistniejących wymiotów lub biegunki.
U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu.
Znaczne niedociśnienie tętnicze może wymagać zastosowania dożylnego wlewu izotonicznego
roztworu soli.
Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po
ustabilizowaniu się dostatecznej objętości krwi i ciśnienia tętniczego, można ponownie rozpocząć
leczenie mniejszą dawką lub tylko jednym ze składników.
Stężenie potasu
Połączenie peryndoprylu i indapamidu nie zapobiega wystąpieniu hipokaliemii, zwłaszcza
u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Tak jak w przypadku innych leków
przeciwnadciśnieniowych stosowanych w skojarzeniu z lekiem moczopędnym, należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w osoczu.
Substancje pomocnicze
Produkt Noliprel nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Noliprel zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od
sodu.
Związane z peryndoprylem
Kaszel
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano suchy kaszel.
Charakteryzuje się on tym, że jest uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W razie
wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną. Jeżeli leczenie inhibitorami ACE jest
nadal preferowane, należy rozważyć możliwość jego kontynuacji.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i tolerancji peryndoprylu w monoterapii i w skojarzeniu u dzieci
i młodzieży.
Ryzyko niedociśnienia tętniczego i (lub) niewydolności nerek (w przypadku niewydolności serca,
niedoborów wody i elektrolitów itp.)
Wyraźna stymulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron jest obserwowana podczas znacznej
utraty soli i wody (ścisła dieta ubogosodowa lub długotrwałe leczenie lekami moczopędnymi),
u pacjentów z początkowo niskim ciśnieniem tętniczym, u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej,
zastoinową niewydolnością serca lub marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem.
Hamowanie tego układu przez inhibitor konwertazy angiotensyny może zatem spowodować,
zwłaszcza po pierwszej dawce i podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia, nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, wskazujące na czynnościową
niewydolność nerek. Niekiedy może mieć ona ostry początek, choć występuje rzadko
i w różnych momentach leczenia.
W takich przypadkach leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo.
Pacjenci w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek i stężenie potasu. Dawkę początkową
należy następnie dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach
niedoborów wody i elektrolitów, celem uniknięcia nagłego niedociśnienia tętniczego.
Miażdżyca
Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego występuje u wszystkich pacjentów, jednak szczególną
ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia
mózgowego, rozpoczynając leczenie od małych dawek.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Leczeniem nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jest rewaskularyzacja. Nie mniej jednak, stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny może być korzystne u pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-
naczyniowym oczekujących na operację korekcyjną lub gdy taka operacja nie jest możliwa.
Jeżeli Noliprel został przepisany pacjentom z rozpoznanym lub podejrzewanym zwężeniem tętnicy
nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w szpitalu od małych dawek. Należy kontrolować czynność
nerek i stężenie potasu, ponieważ u niektórych pacjentów rozwijała się czynnościowa niewydolność
nerek, ustępująca po zaprzestaniu leczenia.
Niewydolność serca/ciężka niewydolność serca
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV) leczenie powinno zaczynać się pod ścisłą
kontrolą lekarską od mniejszej dawki początkowej. Nie należy przerywać leczenia β-adrenolitykiem
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem tętniczym: inhibitor ACE należy
dołączyć do leku β-adrenolitycznego.
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą insulinozależną (u których istnieje tendencja do zwiększenia stężenia potasu),
leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, od małej dawki początkowej.
U pacjentów z cukrzycą leczonych wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną
należy dokładnie monitorować stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca
leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę peryndopryl jest
widocznie mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania w populacji pacjentów rasy czarnej
z nadciśnieniem małej aktywności reninowej osocza.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą powodować niedociśnienie tętnicze w przypadku
znieczulenia, zwłaszcza, gdy środek znieczulający ma właściwości hipotensyjne. Jeśli możliwe,
zaleca się przerwać leczenie długo działającymi inhibitorami konwertazy, takimi jak peryndopryl, na
dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE jest związane z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od
żółtaczki cholestatycznej, prowadzącego do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami)
śmierci. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE,
u których rozwinęła się żółtaczka cholestatyczna, lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastosować odpowiednie
postępowanie medyczne (patrz punkt 4.8).
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów w trakcie stosowania inhibitorów ACE, w tym peryndoprylu, obserwowano
zwiększenie stężenia potasu w surowicy, inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ
hamują wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek. Czynnikami ryzyka wystąpienia hiperkaliemii są: niewydolność nerek, pogorszenie
czynności nerek, wiek (>70 lat), cukrzyca, współistniejące zaburzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostra
dekompensacja serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementów potasu lub
zamienników soli kuchennej zawierających potas, jak również innych leków powodujących
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny, kotrimoksazol - zawierający trimetoprim
i sulfametoksazol, inne inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, kwas
acetylosalicylowy ≥3 g/dobę, inhibitory COX-2 i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus; trimetoprim) a zwłaszcza
antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. Stosowanie suplementów potasu,
leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia
w surowicy stężenia potasu. Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami kończące się zgonem
arytmie. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne
oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu
w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych
preparatów uważa się za właściwe, zaleca się ostrożność i częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy
(patrz punkt 4.5).
Związane z indapamidem
Równowaga wodno-elektrolitowa
Stężenie sodu
Należy je badać przed rozpoczęciem leczenia a następnie w regularnych odstępach czasu.
Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego niezbędna jest regularna
kontrola. Oznaczenia stężenia sodu powinny być częstsze u pacjentów w podeszłym wieku
i pacjentów z marskością wątroby (patrz: punkt 4.8 i 4.9). Leczenie każdym lekiem moczopędnym
może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami. Hiponatremia
i hipowolemia mogą powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata
jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość
występowania oraz nasilenie tego działania są niewielkie.
Stężenie potasu
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane z tiazydowymi lekami
moczopędnymi oraz lekami moczopędnymi podobnymi do tiazydowych. Hipokaliemia może
powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku
z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu
(<3,4 mmol/l) w niektórych grupach ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i (lub)
niedożywieni, niezależnie od tego, czy przyjmują, czy też nie, wiele leków, pacjenci z marskością
wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z
niewydolnością serca.
W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na pochodzenie
jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka.
Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń
rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą prowadzić do zgonu.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w surowicy.
Pierwsze oznaczenie stężenia potasu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
W razie wykrycia zmniejszonego stężenia potasu należy wyrównać niedobór. Hipokaliemia
występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na
leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
Stężenie wapnia
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem,
powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu.
Znaczne zwiększenie stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością
przytarczyc.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.
Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie glukozy we krwi
Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest istotne u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w przypadku
małego stężenia potasu.
Kwas moczowy
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego istnieje zwiększone ryzyko występowania
napadów dny moczanowej.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko, gdy czynność nerek jest
prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu (stężenie kreatyniny mniejsze lub zbliżone
do 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u dorosłych).
W przypadku osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny należy skorygować uwzględniając wiek,
masę ciała i płeć pacjenta, według wzoru Cockrofta:
Clkr = (140 - wiek) x masa ciała/0,814 x stężenie kreatyniny w osoczu
przy czym:
- wiek wyrażony w latach
- masa ciała w kg
- stężenie kreatyniny w osoczu w μmol/l
Wzór ten odnosi się do mężczyzn w podeszłym wieku; dla kobiet należy go dostosować mnożąc
otrzymaną wartość przez 0,85.
Hipowolemia związana z utratą sodu i wody spowodowaną przez lek moczopędny na początku
leczenia, powoduje zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia
stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie ma
żadnych konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić istniejącą
już niewydolność nerek.
Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą wysięk
naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego
kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występują w ciągu
kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta
może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym sposobem leczenia jest jak najszybsze
zaprzestanie podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne
może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki
ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub
penicylinę w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Lit: podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu zgłaszano przemijające zwiększenie
stężenia w surowicy oraz toksyczności litu.
Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i indapamid w skojarzeniu
z litem, ale jeśli jest to konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. W razie konieczności należy
kontrolować ciśnienie tętnicze oraz dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g/dobę):
kiedy inhibitory ACE są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(np. kwas acetylosalicylowy w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitory COX-2
i nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić
do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności
nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej
osłabioną czynnością nerek. Skojarzone leczenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy
rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii, a następnie
okresowo.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy (trójpierścieniowe), leki neuroleptyczne:
nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze i wzrost ryzyka niedociśnienia ortostatycznego
(działanie addytywne).
Związane z peryndoprylem
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty
4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego
zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna,
wildagliptyna) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki powodujące hiperkaliemię
Chociaż zwykle stężenie potasu w surowicy krwi pozostaje w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych produktem Noliprel może wystąpić hiperkaliemia. Niektóre leki
lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość występowania hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu,
leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki
immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim i kotrimoksazol (produkt
złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek
moczopędny oszczędzający potas - amiloryd. Skojarzenie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii.
Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Noliprel z wyżej wymienionymi
lekami. Jeśli jest wskazane jednoczesne stosowanie, leki te należy stosować z ostrożnością, często
monitorując stężenie potasu w surowicy krwi.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren: u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa się ryzyko
hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-
naczyniowych.
Pozaustrojowe metody leczenia: pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi
z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem
niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein
o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć
użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
- Aliskiren: u innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek zwiększa
się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności
z przyczyn sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.4).
- Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II:
w literaturze przedmiotowej opisywano, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową,
niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie
inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością
występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego
środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada (na przykład,
przez skojarzenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być
ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek,
stężeń potasu i ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
- Estramustyna: istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych,
takich jak obrzęk naczynioruchowy.
- Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu:
Hiperkaliemia (potencjalnie zakończona zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem
czynności nerek (addytywne działanie hiperkaliemiczne). Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania peryndoprylu z wymienionymi powyżej produktami (patrz punkt 4.4). Jeśli mimo
to jednoczesne stosowanie tych produktów jest wskazane, należy je stosować ostrożnie
i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu
w niewydolności serca – patrz „Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej
ostrożności”.
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące): Badania
epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jest to najbardziej
prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego i u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek.
- Leki moczopędne nieoszczędzające potasu: u pacjentów otrzymujących leki moczopędne,
zwłaszcza pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem soli, może wystąpić nadmierne
obniżenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE.
Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia
lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem
leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu.
W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze podawanie leków moczopędnych spowodowało
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku
moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie
zastosować lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE należy
rozpocząć od małej, stopniowo zwiększanej dawki.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora
ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku
moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy
monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny).
- Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton): eplerenon lub
spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE:
w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową
lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi,
istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu.
Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia
i zaburzenie czynności nerek.
Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym
miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
- Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne: jednoczesne stosowanie
tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu. Jednoczesne stosowanie z glicerolu
triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może
dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze.
- Allopurynol, leki cytostatyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy stosowane ogólnie
lub prokainamid: jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia leukopenii (patrz punkt 4.4).
- Leki znieczulające: inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych leków
znieczulających (patrz punkt 4.4).
- Leki działające sympatykomimetycznie: leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać
działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
- Sole złota: rzadko donoszono o reakcjach przypominających objawy jak po podaniu azotanów
(nitritoid reactions; objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie)
u pacjentów leczonych preparatami złota w iniekcjach (aurotiojabłczan sodu) i otrzymujących
jednocześnie inhibitor ACE, w tym peryndopryl.
Związane z indapamidem
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej ostrożności
- Leki powodujące torsade de pointes: w związku z ryzykiem hipokaliemii, indapamid należy
stosować ostrożnie w przypadku łączenia go z produktami leczniczymi, które wywołują torsade de
pointes, takimi jak (ale nie ograniczają się do nich):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,
trifluoperazyna),
pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol),
inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd);
inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina podawana
dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna).
Należy zapobiegać małym stężeniom potasu i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne: kontrolować
odstęp QT.
- Leki zmniejszające stężenie potasu: amfoterycyna B (podawana dożylnie), glikokortykosteroidy
i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu
drażniącym: zwiększone ryzyko małego stężenia potasu (działanie addytywne). Należy
monitorować stężenie potasu i w razie potrzeby korygować jego stężenie, szczególnie podczas
jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające
pozbawione działania drażniącego.
- Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie
glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG
i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne.
- Allopurynol: jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
- Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): chociaż
przemyślane skojarzenie tych leków może być korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje
ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub
cukrzycą). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy
ponownie rozważyć sposób leczenia.
- Metformina: kwasica mleczanowa po metforminie, spowodowana czynnościową niewydolnością
nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, a szczególnie diuretyków pętlowych. Nie
należy stosować metforminy, kiedy stężenie kreatyniny w osoczu przekracza 15 mg/l (135 μmol/l)
u mężczyzn i 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
- Środki kontrastujące zawierające jod: w przypadku odwodnienia spowodowanego lekami
moczopędnymi, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie,
kiedy zastosowano duże dawki środków kontrastujących zawierających jod. Przed zastosowaniem
środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
- Sole wapnia: ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
- Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny, bez zmian
stężenia cyklosporyny w surowicy, nawet przy braku niedoborów wody i elektrolitów.
- Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne): osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie soli i wody spowodowane przez kortykosteroidy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
14
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zmniejszenie
utraty potasu wywołanej indapamidem. Hipokaliemia (stężenie potasu < 3,4 mmol/l) wystąpiła u 2%
pacjentów leczonych produktem Noliprel.
Najczęściej zgłaszane i obserwowane działania niepożądane to:
- po podaniu peryndoprylu: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje,
zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny,
niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, biegunka, nudności,
wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i astenia.
- po podaniu indapamidu: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry,
u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowo-grudkowe.
b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu były obserwowane
następujące działania niepożądane, które pogrupowano według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można jej określić na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Niezbyt często: Eozynofilia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna
Bardzo rzadko: Pancytopenia
Bardzo rzadko: Leukopenia
Bardzo rzadko: Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko: Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych)
Bardzo rzadko: Hipokaliemia
Niezbyt często: Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Niezbyt często: Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Hipochloremia
Niezbyt często: Hipomagnezemia
Niezbyt często: Hiperkalcemia
15
Niezbyt często: Zmiany nastroju
Niezbyt często: Depresja
Niezbyt często: Zaburzenie snu
Bardzo rzadko: Splątanie
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: Ból głowy
Często: Parestezje
Często: Zaburzenie smaku
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Omdlenie
Bardzo rzadko: Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Często: Zaburzenie widzenia
Często: Krótkowzroczność (patrz punkt 4.4)
Często: Ostra jaskra zamkniętego kąta
Często: Wysięk naczyniówkowy
Często: Zamazane widzenie
Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często: Szum uszny
Niezbyt często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5
Często: Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), patrz punkt 4.4
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Rzadko: Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Kaszel (patrz punkt 4.4)
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcie
16
Często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Często
Rzadko: -
Często: Często
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Często
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: -
Rzadko: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Rzadko*
Rzadko: -
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: -
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Często
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często
Rzadko: Bardzo rzadko
Często: Rzadko⃰
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: -
Często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Często: Często
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: -
Rzadko: Rzadko
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: -
Często: Rzadko
Rzadko: Nieznana
Często: Bardzo rzadko
Rzadko: -
17
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: -
Rzadko: Nieznana
Często: Niezbyt często*
Rzadko: -
* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych
raportach.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Indapamidum 0,625 mg + Perindoprilum argininum 2,5 mg | Tabletki powlekane | 178/17 | 100387823 | ChPL: 2022-05-13, Ulotka: — |
| Indapamidum 0,625 mg + Perindoprilum argininum 2,5 mg | Tabletki powlekane | 424/21 | 100460678 | ChPL: 2022-05-13, Ulotka: 2022-05-13 |
| Indapamidum 0,625 mg + Perindoprilum argininum 2,5 mg | Tabletki powlekane | 389/24 | 100508260 | ChPL: 2022-05-13, Ulotka: — |