Nitrendypina Egis
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Nitrendipinum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nitrendypina Egis 10 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Nitrendypina Egis 20 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nitrendipinum 20 mg (tabletki) · 1 lek
Nitrendipinum 10 mg (tabletki) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Nitrendypina EGIS jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną, na jakikolwiek produkt leczniczy z grupy 1,4- dihydropirydynowych antagonistów wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- we wstrząsie kardiogennym
- z niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
- ze znacznym zwężenim lewego ujścia tętniczego
- po ostrym zawale mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 4 tygodni)
- z niestabilną dusznicą bolesną
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Na podstawie wiedzy o nifedypinie – antagoniście wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny, można spodziewać się, że ryfampicyna przyspiesza metabolizm nitrendypiny z powodu indukcji enzymatycznej i tym samym nitrendypina nie osiągnie skutecznych dla działania stężeń w osoczu. Dlatego jednoczesne stosowanie ryfampicyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza; skrobia ziemniaczana; poliwinylopirolidon; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna; sodu laurylosiarczan; celuloza mikrokrystaliczna; Tabletki o mocy 10 mg zawierają ponadto czerwień koszenilową A (E 124) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały różowy kremowy okrągły z linią podziału nadruk: 10 nadruk: 20
10 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, koloru różowego z białymi i ciemnoróżowymi plamkami, z wygrawerowanym napisem „10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 20 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy kremowej z wygrawerowanym napisem „20” po jednej stronie Wielkość opakowań: 30 tabletek (1 blister po 30 tabletek lub 2 blistry po 15 tabletek każdy) oraz 60 tabletek (2 blistry po 30 tabletek lub 4 blistry po 15 tabletek każdy). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały różowy kremowy okrągły z linią podziału nadruk: 10 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Reakcje na lek, które mogą byc różnie nasilone u poszczególnych pacjentów, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany produktu leczniczego na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia, przemijający); obrzęki obwodowe (szczególnie na początku leczenia, przemijające); nagłe zaczerwienienie twarzy (szczególnie na początku leczenia, przemijające)
- często: reakcje lękowe; szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej; a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości; wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów; kołatanie serca; tachykardia; rozszerzenie naczyń krwionośnych; wzdęcie; złe samopoczucie
- niezbyt często: reakcja alergiczna, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy; zaburzenia snu; parestezja; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zmęczenie; omdlenie; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; migrena; senność; niedoczulica; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szum uszny; niedociśnienie tętnicze; duszność; krwawienie z nosa; nudności; wymioty; ból żołądka; jelit i brzucha; biegunka; zaparcie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; nieżyt żołądka i jelit; rozrost dziąseł; zaburzenia czynności wątroby (przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych); reakcje nadwrażliwości; takie jak świąd; pokrzywka; wysypka i nadwrażliwość na światło; ból mięśni; ból stawów; częstsze oddawanie moczu; wielomocz; nietypowy ból; zwiększenie masy ciała; nadmierne pocenie się
- rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
- bardzo rzadko: leukopenia; agranulocytoza; zawał mięśnia sercowego; złuszczające zapalenie skóry; zaburzenia wzwodu; ginekomastia; krwotoki miesiączkowe; gorączka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrendypina EGIS
Kiedy nie stosować leku Nitrendypina EGIS
- jeśli pacjent ma uczulenie na nitrendypinę, innego antagonistę wapnia typu 1,4-dihydropirydyny
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (bardzo słabo wyczuwalne tętno i niskie
ciśnienie tętnicze),
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg),
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwężenie zastawki aorty,
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej
spowodowany chorobą niedokrwienną serca, występujący zarówno podczas spoczynku, jak i
niewielkiego wysiłku),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitrendypina EGIS należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, ponieważ ciśnienie tętnicze może obniżać się bardziej;
- jesli u pacjenta występuje niewydolnosć serca lub zaburzenia rytmu serca, ponieważ lekarz może
rozważyć zmniejszenie dawki;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Nitrendypina EGIS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Nitrendypina EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie leku Nitrendypina EGIS:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
- leki moczopędne (diuretyki): dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
- leki zwiotczające mięśnie (pankuronium, wekuronium): nasilenie i przedłużenie działania
zwiotczającego mięśnie;
- cymetydyna i ranitydyna (stosowane w chorobie wrzodowej żołądka);
- digoksyna (lek nasercowy): lekarz może zmniejszyć dawkę digoksyny;
- fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
- fenobarbital (stosowany w zaburzeniach snu);
- kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki);
- erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki);
- ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i
drożdżakowych);
- nefazodon i fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne);
- amprenawir, atazanawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki
przeciwwirusowe);
- chinuprystyna i dalfoprystyna (antybiotyki);
- suplementy wapnia.
Nitrendypina EGIS z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny. Dlatego w czasie leczenia lekiem Nitrendypina
EGIS nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ badania doświadczalne z zastosowaniem nitrendypiny wykazały zaburzenia rozwojowe u
płodu, nie wolno stosować leku Nitrendypina EGIS w okresie ciąży.
Nitrendypina przenika do mleka kobiecego. Wpływ nitrendypiny na noworodka/niemowlę jest
nieznany.
Stosowanie leku Nitrendypina EGIS w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane.
Nitrendypina może zaburzać płodność u mężczyzn. Jeśli planowana jest ciąża, ale istnieją zaburzenia
płodności, lekarz może rozważyć inne leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego.
Reakcje na lek, które mogą mieć różne nasilenie u poszczególnych pacjentów, mogą zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku
zmiany produktu leczniczego na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Nitrendypina EGIS, tabletki o mocy 10 mg i 20 mg zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Nitrendypina EGIS, tabletki o mocy 10 mg zawiera czerwień koszenilową A (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została opisana w poniższej tabeli następująco:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo często: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk okolicy kostek i nóg (szczególnie na
początku leczenia).
Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej (bólu w klatce
piersiowej), a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia
częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów (nasilenie bólu w klatce piersiowej), lęk,
przyspieszenie czynności serca, odczuwanie bicia serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, wzdęcie,
złe samopoczucie.
Niezbyt często: reakcja alergiczna, w tym ciężki obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy), zaburzenia snu, uczucie mrowienia i drętwienia skóry (parestezja), zawroty głowy,
zmęczenie, omdlenie, migrena, senność, zaburzenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk
(niedoczulica), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie tętnicze, duszność,
krwawienie z nosa, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, niestrawność, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie lub obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł), skórne
reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie skóry (świąd), pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość
skóry na światło (uczulenie na światło), ból mięśni i stawów, potrzeba częstego oddawania moczu
(wielomocz), zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się, nietypowy ból, zaburzenie czynności
wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych).
Rzadko: zapalenie małych naczyń krwionośnych (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
krwionośnych).
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości niektórych krwinek (zmniejszenie ilości leukocytów, brak
granulocytów), zawał mięśnia sercowego, złuszczające zapalenie skóry (złuszczanie skóry),
zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), bardziej obfite niż zwykle
krwawienie miesiączkowe (krwotok miesiączkowy), gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nitrendypina EGIS
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Nitrendypina EGIS jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną, na jakikolwiek produkt leczniczy z grupy 1,4-
dihydropirydynowych antagonistów wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);
- ze znacznym zwężenim lewego ujścia tętniczego;
- po ostrym zawale mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 4 tygodni);
- z niestabilną dusznicą bolesną;
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Na podstawie wiedzy o nifedypinie – antagoniście wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny,
można spodziewać się, że ryfampicyna przyspiesza metabolizm nitrendypiny z powodu indukcji
enzymatycznej i tym samym nitrendypina nie osiągnie skutecznych dla działania stężeń w osoczu.
Dlatego jednoczesne stosowanie ryfampicyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewyrównana niewydolność serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby działanie nitrendypiny może być nasilone
i przedłużone. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki
oraz należy starannie monitorować pacjentów, często kontrolując ciśnienie tętnicze podczas leczenia
(patrz punkty 4.2, 5.1).
Dusznica bolesna
Tak jak w przypadku innych substancji działających na naczynia krwionośne, bardzo rzadko,
zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić dusznica bolesna (dane ze spontanicznych zgłoszeń),
jeśli stosowane są produkty o natychmiastowym uwalnianiu nitrendypiny. Dane z badań klinicznych
potwierdzają, że napady dusznicy bolesnej występują niezbyt często (patrz punkt 4.8).
Układ CYP 3A4
Nitrendypina jest metabolizowana przez układ CYP 3A4. Dlatego produkty lecznicze o znanym
działaniu hamującym lub indukującym ten układ enzymatyczny mogą zmieniać efekt pierwszego
przejścia lub klirens nitrendypiny (patrz punkt 4.5).
Produkty lecznicze, które są inhibitorami układu CYP 3A4, a przez to mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu krwi to np.:
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
• inhibitory proteazy anty-HIV (np. rytonawir),
• azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
• leki przeciwdepresyjne nefazodon i fluoksetyna,
• chinuprystyna/dalfoprystyna,
• kwas walproinowy,
• cymetydyna i ranitydyna.
Podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych należy monitorować ciśnienie
tętnicze, a w razie potrzeby należy rozważyć zmniejszenie dawki nitrendypiny (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować pacjentów z niestabilną
niewydolnością serca oraz pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora
serca) podczas leczenia preparatem Nitrendypina EGIS.
Podczas stosowania antagonistów wapnia mogą wystąpić uporczywe reakcje skórne (w tym rumień
wielopostaciowy lub zespół Stevensa - Johnsona), ustępujące po odstawieniu produktu leczniczego.
Antagoniści wapnia w rzadkich przypadkach mogą powodować rozrost dziąseł. Konieczne jest
zachowanie odpowiedniej higieny jamy ustnej (regularne czyszczenie zębów, kontrola płytki
nazębnej).
Laktoza, sód i czerwień koszenilowa A (E 124)
Lek zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego leku (patrz punkt
6.1).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nitrendypina EGIS o mocy 10 mg zawiera czerwień koszenilową A (E 124). Lek może powodować
reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na nitrendypinę
Nitrendypina jest metabolizowana jest przez układ CYP 3A4, zlokalizowany w błonie śluzowej jelit i
w wątrobie. Dlatego produkty lecznicze o znanym działaniu hamującym lub indukującym ten układ
enzymatyczny mogą zmieniać efekt pierwszego przejścia i klirens nitrendypiny.
Zakres oraz czas trwania interakcji należy uwzględnić podczas jednoczesnego stosowania
nitrendypiny z następującymi produktami leczniczymi:
Ryfampicyna
Na podstawie wiedzy o nifedypinie – antagoniście wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny,
należy oczekiwać, że ryfampicyna przyspiesza metabolizm nitrendypiny z powodu indukcji
enzymatycznej. Tak więc, skuteczność działania nitrendypiny może być zmniejszona podczas
jednoczesnego stosowania ryfampicyny. Z tego powodu stosowanie nitrendypiny w skojarzeniu z
ryfampicyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego podawania następujących inhibitorów układu CYP 3A4 należy monitorować
ciśnienie tętnicze, a w razie potrzeby należy rozważyć zmniejszenie dawki nitrendypiny (patrz punkt
4.2).
Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
Nie przeprowadzono badań interakcji nitrendypiny i antybiotyków makrolidowych. Wiadomo, że
produkty lecznicze tej grupy hamują metabolizm innych produktów leczniczych przez CYP 3A4. Z
tego powodu nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu podczas
jednoczesnego stosowania antybiotyków makrolidowych (patrz punkt 4.4).
Azytromycyna, chociaż strukturalnie odpowiada grupie antybiotyków makrolidowych, nie ma
zdolności hamowania CYP 3A4.
Inhibitory proteazy anty-HIV (np. rytonawir)
Nie przeprowadzono formalnych badań możliwych interakcji między nitrendypiną i niektórymi
inhibitorami proteazy anty-HIV. Stwierdzono, że produkty lecznicze z tej grupy są silnymi
inhibitorami układu CYP 3A4. Z tego powodu nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia
nitrendypiny w osoczu podczas jednoczesnego stosowaniu tych inhibitorów proteazy (patrz punkt
4.4).
Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających możliwe interakcje między nitrendypiną i
azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi. Stwierdzono, że leki tej grupy hamują układ CYP 3A4 oraz
opisano różne interakcje dla innych dihydropirydynowych antagonistów wapnia. Dlatego podczas
doustnego podawania z nitrendypiną nie można wykluczyć znacznego zwiększenia biodostępności
nitrendypiny z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia.
Nefazodon
Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających potencjalne interakcje pomiędzy nitrendypiną i
nefazodonem. Stwierdzono, że ten lek przeciwdepresyjny jest silnym inhibitorem
układu CYP 3A4 i z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia stężenia
nitrendypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania nefazodonu (patrz punkt 4.4).
Fluoksetyna
Na podstawie wiedzy o nimodypinie – dihydropirydynowym antagoniście wapnia o podobnej
strukturze do nitrendypiny, jednoczesne stosowanie leku przeciwdepresyjnego - fluoksetyny
prowadziło do około 50% zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu.
Stężenie fluoksetyny było znacznie zmniejszone, natomiast stężenie jej czynnego metabolitu -
norfluoksetyny nie uległo zmianie. Dlatego nie można wykluczyć możliwości klinicznie istotnego
zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny (patrz
punkt 4.4).
Chinuprystyna/dalfoprystyna
Na podstawie wiedzy o nifedypinie – antagoniście wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny,
jednoczesne stosowanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększonego stężenia
nitrendypiny w osoczu (patrz punkt 4.4).
Kwas walproinowy
Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających potencjalne interakcje pomiędzy nitrendypiną i
kwasem walproinowym. Ponieważ wykazano, że kwas walproinowy zwiększa stężenie w osoczu
nimodypiny - antagonisty wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny, przez hamowanie enzymu,
nie można wykluczyć zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu, a przez to nasilenia jej działania
(patrz punkt 4.4).
Cymetydyna, ranitydyna
Cymetydyna oraz - w mniejszym stopniu – ranitydyna mogą prowadzić do zwiększenia stężenia
nitrendypiny w osoczu, a przez to do nasilenia jej działania (patrz punkt 4.4).
Dalsze badania
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, indukujące układ
CYP 3A4
Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających możliwe interakcje między nitrendypiną i tymi
lekami przeciwpadaczkowymi. Jednak wiadomo, że fenytoina, fenobarbital i karbamazepina są
potencjalnymi induktorami układu CYP 3A4. Jednoczesne stosowanie tych leków
przeciwpadaczkowych może prowadzić do klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności
nitrendypiny, a przez to można spodziewać się zmniejszenia skuteczności. W razie zwiększenia dawki
nitrendypiny w trakcie jednoczesnego stosowania fenytoiny, fenobarbitalu i karbamazepiny, należy
uwzględnić zmniejszenie dawki nitrendypiny po zakończeniu leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.
Wpływ nitrendypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Nitrendypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze jednocześnie stosowanych leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak:
• leki moczopędne,
• beta-adrenolityki,
• inhibitory ACE,
• antagoniści receptora AT1 angiotensyny II,
• inni antagoniści wapnia,
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne,
• inhibitory PDE5,
• alfa-metylodopa.
Leki moczopędne
Zwiększenie wydalania sodu w moczu może wystąpić na początku leczenia skojarzonego z lekami
moczopędnymi.
Digoksyna
Należy spodziewać się zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu w przypadku jednoczesnego
przyjmowaniu digoksyny. Pacjentów należy obserwować czy nie występują objawy przedawkowania
digoksyny, w razie potrzeby oznaczyć stężenie digoksyny w osoczu i ewentualnie zmniejszyć dawkę.
Leki zwiotczające mięśnie
U pacjentów leczonych nitrendypiną czas i nasilenie działania leków zwiotczających mięśnie, takich
jak pankuronium lub wekuronium mogą być zwiększone.
Interakcje między produktem leczniczym a pokarmem
Sok grejpfrutowy
Sok grejpfrutowy hamuje układ CYP 3A4. Tak więc podawanie dihydropirydynowych antagonistów
wapnia razem z sokiem grejpfrutowym powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu z powodu
zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia lub zmniejszonego klirensu.
W konsekwencji działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Na podstawie wiedzy o
nizoldypinie - antagoniście wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny, to działanie może
utrzymywać się przez co najmniej 3 dni po ostatnim spożyciu soku grejpfrutowego.
Z tego powodu należy unikać spożywania grejpfrutów / soku grejpfrutowego w czasie stosowania
nitrendypiny (patrz punkt 4.2).
Podawanie preparatów wapnia może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Informacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych i monitorowania po
wprowadzeniu nitrendypiny na rynek oraz ze wszystkich innych źródeł są analizowane i zamieszczone
w tym punkcie. Częstość występowania jest obliczana na podstawie analizy badań klinicznych oraz
szacowana z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.
Najczęstsze objawy niepożądane (częste: ≥ 1/100 do < 1/10) to: ból głowy, kołatanie serca,
rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęki, wzdęcie, złe samopoczucie i reakcje lękowe. Na
podstawie całokształtu wiedzy, żaden z tych objawów niepożądanych nie jest uważany za ciężki.
Z wyjątkiem „złego samopoczucia” i „reakcji lękowych”, te objawy niepożądane mogą być przypisane
mechanizmowi działania nitrendypiny.
Najcięższe objawy niepożądane to: niedociśnienie tętnicze, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej)
i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (wszystkie o częstości - niezbyt często: ≥ 1/1000
do < 1/100). Te objawy niepożądane, w zależności od ich przebiegu, mogą wymagać natychmiastowej
interwencji medycznej.
Objawy niepożądane wymienione jako „częste” występowały z częstością poniżej 3%, z wyjątkiem
obrzęków (6,2 %), bólu głowy (4,7 %) i rozszerzenia naczyń krwionośnych (3,0%).
Częstość występowania działań niepożądanych leku jest określona na podstawie badań nitrendypiny z
grupą kontrolną placebo, klasyfikowanych według kategorii częstości występowania CIOMS III (baza
danych badań klinicznych: nitrendypina n = 824; placebo n = 563. )
Spontanicznie zgłaszano przypadki “rozrostu dziąseł”. W konsekwencji, częstość występowania
< 1/400 oszacowano przez zastosowanie reguły 3/X.
Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcja alergiczna, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne
Często: reakcje lękowe
Niezbyt często: zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia, przemijający)
Niezbyt często: parestezja, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zmęczenie, omdlenie,
zawroty głowy pochodzenia obwodowego, migrena, senność, niedoczulica
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
Zaburzenia serca
Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej, a
u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do
zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów,
kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często ból w klatce piersiowej
Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: obrzęki obwodowe (szczególnie na początku leczenia, przemijające)
Często: rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
Rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wzdęcie
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, jelit i brzucha, biegunka, zaparcie, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nieżyt żołądka i jelit, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: nagłe zaczerwienienie twarzy (szczególnie na początku leczenia,
przemijające)
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka i
nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: częstsze oddawanie moczu, wielomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zaburzenia wzwodu, ginekomastia, krwotoki miesiączkowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: złe samopoczucie
Niezbyt często: nietypowy ból, zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się
Bardzo rzadko: gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłasza również pomiotowi odpowiedzialnemu.
Nitrendipinum 10 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg – podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: ważne jest, aby rozpoczynać leczenie od małej dawki nitrendypiny (5 – 10 mg raz na dobę).”
- Dzieci i młodzież (< 18 lat): „Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz osoby w podeszłym wieku
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm substancji czynnej może być wydłużony, co może być przyczyną niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej skutecznej dawki tj. 5 mg nitrendypiny (1/2 tabletki o mocy 10 mg) jeden raz na dobę oraz stopniowe zwiększanie dawki dobowej o 5 mg pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Często udaje się uzyskać pożądane obniżenie ciśnienia tętniczego stosując dawkę 5-10 mg dwa razy na dobę.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona liczba danych na temat stosowania nitrendypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach z zastosowaniem wyraźnie toksycznych dawek dla matki wykazały istnienie wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Stosowanie nitrendypiny w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nitrendypina przenika do mleka kobiecego. Działanie nitrendypiny u noworodków/niemowląt jest nieznane. Stosowanie nitrendypiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W pojedynczych przypadkach zapłodnienia in-vitro stosowanie antagonistów wapnia było związane z odwracalnymi zmianami biochemicznymi w główce plemnika, mogącymi powodować zaburzenia nasienia. U mężczyzn, którzy wielokrotnie bez powodzenia i ustalonej przyczyny starali się zostać ojcami poprzez zabiegi zapłodnienia in-vitro, należy uwzględnić stosowanie antagonistów wapnia jako możliwą przyczynę niepowodzenia. W razie planowania ciąży, w przypadku zaburzeń płodności można rozważyć alternatywne metody leczenia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje układ CYP 3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Tak więc podawanie dihydropirydynowych antagonistów wapnia razem z sokiem grejpfrutowym powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia lub zmniejszonego klirensu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Na podstawie wiedzy o nizoldypinie - antagoniście wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny, to działanie może utrzymywać się przez co najmniej 3 dni po ostatnim spożyciu soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego powodu należy unikać spożywania grejpfrutów / soku grejpfrutowego w czasie stosowania nitrendypiny (patrz punkt 4.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany produktu leczniczego na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Nitrendipinum 20 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg – podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: ważne jest, aby rozpoczynać leczenie od małej dawki nitrendypiny (5 – 10 mg raz na dobę).”
- Dzieci i młodzież (< 18 lat): „Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz osoby w podeszłym wieku
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm substancji czynnej może być wydłużony, co może być przyczyną niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej skutecznej dawki tj. 5 mg nitrendypiny (1/2 tabletki o mocy 10 mg) jeden raz na dobę oraz stopniowe zwiększanie dawki dobowej o 5 mg pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Często udaje się uzyskać pożądane obniżenie ciśnienia tętniczego stosując dawkę 5-10 mg dwa razy na dobę.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona liczba danych na temat stosowania nitrendypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach z zastosowaniem wyraźnie toksycznych dawek dla matki wykazały istnienie wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Stosowanie nitrendypiny w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nitrendypina przenika do mleka kobiecego. Działanie nitrendypiny u noworodków/niemowląt jest nieznane. Stosowanie nitrendypiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W pojedynczych przypadkach zapłodnienia in-vitro stosowanie antagonistów wapnia było związane z odwracalnymi zmianami biochemicznymi w główce plemnika, mogącymi powodować zaburzenia nasienia. U mężczyzn, którzy wielokrotnie bez powodzenia i ustalonej przyczyny starali się zostać ojcami poprzez zabiegi zapłodnienia in-vitro, należy uwzględnić stosowanie antagonistów wapnia jako możliwą przyczynę niepowodzenia. W razie planowania ciąży, w przypadku zaburzeń płodności można rozważyć alternatywne metody leczenia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje układ CYP 3A4.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Tak więc podawanie dihydropirydynowych antagonistów wapnia razem z sokiem grejpfrutowym powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia lub zmniejszonego klirensu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Na podstawie wiedzy o nizoldypinie - antagoniście wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny, to działanie może utrzymywać się przez co najmniej 3 dni po ostatnim spożyciu soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego powodu należy unikać spożywania grejpfrutów / soku grejpfrutowego w czasie stosowania nitrendypiny (patrz punkt 4.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany produktu leczniczego na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nitrendipinum 10 mg | Tabletki | 02772 | 100201652 | ChPL: —, Ulotka: 2021-07-28 |
| Nitrendipinum 20 mg | Tabletki | 01396 | 100047553 | ChPL: —, Ulotka: 2021-07-28 |