Nidrazid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Isoniazidum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nidrazid 100 mg	Tabletki	250 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gruźlica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wszystkich płucnych i pozapłucnych postaci gruźlicy oraz zapobieganie rozwojowi postaci płucnych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na izoniazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby, polekowa niewydolność wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Isoniazidum 100 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia kukurydziana; Glinu stearynian; Karboksymetyloskrobia sodowa; Żelatyna; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty średnicy 7 mm z linią podziału
Płaskie tabletki o średnicy 7 mm, barwy białej lub lekko żółtawej, z linią podziału po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania w zalecanych dawkach Nidrazid nie ma wpływu na zdolność koncentracji. W razie przedawkowania może jednak zmniejszyć się sprawność psychofizyczna z powodu wystąpienia takich działań niepożądanych, jak bóle lub zawroty głowy, zaburzenia psychiczne czy psychozy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

63 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
często: niedobór pirydoksyny; zaburzenia psychiczne (drażliwość, niepokój); psychoza (mania, katatonia, paranoja); neuropatia obwodowa (z parestezjami); ból głowy; zawroty głowy; niestrawność; nudności; wymioty
niezbyt często: żółtaczka; zapalenie wątroby3; zmęczenie; osłabienie; gorączka
rzadko: jadłowstręt; skurcze mięśni; zapalenie nerwu wzrokowego; skórne reakcje alergiczne; pokrzywka; świąd; wyprysk; wysypka; rumień; zmiany pelagryczne; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); zespół DRESS (objawy układowe eozynofilii); zaburzenia mikcji; postępująca niewydolność wątroby
bardzo rzadko: agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; niedokrwistość syderoblastyczna; niedokrwistość aplastyczna; małopłytkowość; eozynofilia; limfadenopatia; zespół toczniopodobny; ginekomastia; hiperbilirubinemia
częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; hiperglikemia; kwasica metaboliczna; zaburzenia psychotyczne wywołane przyjmowaną substancją (psychoza toksyczna 1); toksyczna encefalopatia; zaburzenia pamięci; utrata odruchów ścięgnistych; osłabienie mięśni; zanik nerwu wzrokowego; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie trzustki; dyskomfort w nadbrzuszu; zaparcia lub biegunka; suchość w jamie ustnej; ciężkie zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)4; zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.5); pęcherzyca; ostra uogólniona osutka krostkowa; bóle mięśni; bóle stawów; rabdomioliza; kłębuszkowe zapalenie nerek (najczęściej odwracalne)
częstość niepodana w tekście: zapalenie wątroby; Umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

pacjentów dorosłych: „W zapobieganiu gruźlicy płucnej u pacjentów dorosłych należy stosować dawkę 300 mg na dobę, u dzieci 5 do l0 mg/kg mc. na dobę, do całkowitej dawki 300 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Badania na szczurach i królikach wykazały, że izoniazyd podawany doustnie podczas ciąży może mieć wpływ na rytm serca płodu. Jednakże badania nad reprodukcją ssaków (myszy, szczurów, królików) nie wykazały wad wrodzonych związanych z podawaniem izoniazydu. Nidrazyd powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym wyłącznie w przypadku, jeśli potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Izoniazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie w mleku jest jednak niewielkie. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania izoniazydu, chyba, że w ocenie lekarza potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa ryzyko dla niemowlęcia. U niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmują izoniazyd istnieje teoretyczne ryzyko drgawek i neuropatii (związanej z niedoborem witaminy B6), dlatego wskazana jest obserwacja wczesnych objawów niedoborów witaminy B6 oraz rozważenie profilaktycznego leczenia zarówno matki i niemowlęcia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu mniejszej dawki leku Nidrazid.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zaleca się podawanie raz na dobę na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Ponieważ izoniazyd wykazuje pewne działanie hamujące monoaminooksydazę, możliwa jest interakcja z pokarmem zawierającym tyraminę (ser, czerwone wino).” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Pacjenci leczeni produktem Nidrazid powinni unikać spożywania pokarmów zawierających tyraminę i histaminę.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Do innych czynników związanych z podwyższonym ryzykiem zapalenia wątroby należy codzienne picie alkoholu, przewlekła choroba wątroby i przyjmowanie leków w postaci dożylnej.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Szczególny nadzór podczas leczenia, zalecany jest u pacjentów o fenotypie wolnej acetylacji, z padaczką, psychozą (patrz punkt 4.8), wyraźną skłonnością do krwawień, zapaleniem nerwów obwodowych, zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, cukrzycą, uzależnieniem od alkoholu, AIDS.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol nasila toksyczność (włączając hepatotoksyczność) produktu leczniczego Nidrazid.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Wpływ nadmiernego picia alkoholu (stężenie w osoczu w dawce 1 g/l utrzymujace się 12 godzin) na metabolizm izoniazydu (300 mg/dzień przez 2 dni) badano u 10 zdrowych ochotników w kontrolowanym badaniu w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Metabolizm izoniazydu i jego metabolitu, acetylo izoniazydu nie uległy modyfikacji po przyjęciu alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Metabolizm izoniazydu może być zwiększony u osoób długotrwale pijących alkohol, jednak działanie to nie zostało dokładnie określone.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „W trakcie stosowania produktu leczniczego Nidrazid nie należy spożywać napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nidrazid

Kiedy nie stosować leku Nidrazid − jeśli pacjent ma uczulenie na izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub polekową niewydolność wątroby. − jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Nidrazid wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące choroby: − padaczka, − psychoza, − skłonność do krwawień, − zapalenie nerwu, − zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone aktualnie lub w przeszłości); lekarz może odstawić lek lub zmodyfikować dawkowanie, − zaburzenia czynności nerek; lekarz może zmodyfikować dawkowanie; u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy dokladnie kontrolować stosowanie leku; − AIDS; − cukrzyca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: − w podeszłym wieku; − codziennie spożywających napoje alkoholowe; − przyjmujących leki w postaci dożylnej; − niedożywionych; − u których konieczne jest stosowanie dużych dawek leku Nidrazid; może wówczas wystąpić niedobór witaminy B6, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, lekarz zaleci zwiększenie dawki witaminy B6. ▪ Podczas stosowania leku (nawet wiele miesięcy od rozpoczęcia leczenia) może rozwinąć się ciężkie zapalenie wątroby, czasami prowadzące do zgonu. U pacjentów powyżej 35 roku życia zaobserwowano częstsze występowanie zapalenia wątroby i należy ich monitorować czy występują objawy zwiastunowe zapalenia wątroby, takie jak: zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, jadłowstręt, nudności lub wymioty. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie odstawić lek; ▪ U każdego dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid lekarz zleci badania czynności wątroby i badania krwi. ▪ Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą lekarza i przynajmniej raz w miesiącu zgłaszać się na wizyty kontrolne. ▪ U pacjentów po 35 roku życia badania czynności wątroby należy wykonywać regularnie, co najmniej raz na miesiąc. ▪ Pacjent, u którego wykryto nieprawidłowe parametry zostanie poddany ponownej ocenie i lekarz w razie konieczności zaleci powtórzenie badań laboratoryjnych. ▪ Jeśli u pacjenta nie występowały w przeszłości choroby wątroby badania czynności wątroby wykonuje się, jeśli wystąpią: gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne dolegliwości świadczące o pogarszającym się stanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy podczas stosowania leku Nidrazid, należy poinformować o tym lekarza. ▪ U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie stosuje się tylko w razie konieczności, ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza; lekarz zleci wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa do czterech tygodni przez cały okres leczenia. ▪ Lek należy odstawić jeśli podczas leczenia wystąpią objawy świadczące o niewydolności wątroby. Lekarz rozważy inną metodę leczenia gruźlicy. Gdy wyniki testów wątrobowych powrócą do normy, lekarz może rozważyć ponowne podawanie leku Nidrazid, zlecając codzienne badania laboratoryjne (kontrolowanie parametrów czynności wątroby). ▪ Lek należy ostrożnie stosować u kobiet rasy czarnej i lub pochodzenia latynoskiego. ▪ U dzieci (z wyjątkiem dzieci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia hepatoksyczności) wykonywanie rutynowych badań czynności wątroby nie jest konieczne. ▪ W związku ze stosowaniem leku Nidrazid notowano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Nidrazid i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Nidrazid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz będzie zalecał rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego leku, należy go poinformować, że pacjent przyjmuje lek Nidrazid. Podczas stosowania leku Nidrazid nie należy bez konsultacji z lekarzem stosować żadnych leków wydawanych bez recepty. Izoniazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a także niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Nidrazid. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid, gdyż może być konieczna modyfikacja dawkowania: − doustne leki przeciwzakrzepowe, − leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, etosuksymid, prymidon, barbiturany), − benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), − stawudyna, zalcytabina (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV) − ryfampicyna (antybiotyk), − cykloseryna (antybiotyk), − disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej), − ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), − alfentanyl (lek stosowany w znieczulaniu przed operacjami), − leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w nadkwaśności) zawierające glin – leki te zmniejszają wchłanianie izoniazydu, z tego względu zalecane jest podawanie leku Nidrazid na godzinę przed przyjęciem leków zobojętniających, − kwas p-aminosalicylowy (lek przeciwgruźliczy). Nidrazid z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjent stosujący izoniazyd powinien unikać spożywania pokarmów i napojów zawierających tyraminę (takich jak ser, czerwone wino) i histaminę (takich jak bonito, tuńczyk, inne ryby tropikalne). Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania leku Nidrazid. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią zdecyduje lekarz. Izoniazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie w mleku jest jednak niewielkie. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania izoniazydu, chyba, że w ocenie lekarza potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa ryzyko dla niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania w zalecanych dawkach Nidrazid nie ma wpływu na zdolność koncentracji. W razie przedawkowania może jednak zmniejszyć się sprawność psychofizyczna z powodu wystąpienia takich działań niepożądanych, jak bóle lub zawroty głowy, zaburzenia psychiczne czy psychozy. Nidrazid zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, świąd lub zażółócenie skóry lub białkówki oka, należy odstawić lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), częstość nieznana. • Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) – toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis TEN), może wystąpić u 1 na 1000 osób. • Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), może wystąpić u 1 na 1000 osób. • Ciężka choroba objawiająca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, częstość nieznana). • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, częstość nieznana). • Żółknięcie skóry lub białek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby), może wystąpić u 1 na 100 osób. Podczas stosowania leku Nidrazid mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, przedstawione zgodnie z częstością występowania. Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): niedobór witaminy B6, zaburzenia psychiczne (drażliwość, niepokój), psychoza (mania, katatonia, paranoja), ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, swędzenia (neuropatia obwodowa), nudności, wymioty, niestrawność. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): żółtaczka, zapalenie wątroby (występują zwykle 4-8 tygodni lub nawet kilka miesięcy od rozpoczęcia leczenia), zmęczenie, osłabienie, gorączka. Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): jadłowstręt, pelagra (niedobór niacyny czyli witaminy B3), skurcze mięśni, zapalenie nerwu wzrokowego (np. niewyraźne widzenie), skórne reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wyprysk, wysypka, rumień, zmiany skórne pelagryczne, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół DRESS (objawy układowe eozynofilii), zaburzenia oddawnia moczu. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany liczby krwinek białych), powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia układu immunologicznego (zespół toczniopodobny), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet), zwiększenie stężenia bilirubiny lub glukozy we krwi, kwasica metaboliczna. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami podskórnymi i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), reakcje anafilaktyczne, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, kwasica metaboliczna, zaburzenia psychotyczne (odnotowano szczególnie u pacjentów: w złym stanie ogólnym; z zaburzeniami metabolicznymi: cukrzycą, nadczynnością tarczycy; z chorobą alkoholową, padaczką), toksyczna encefalopatia, zaburzenia pamięci, utrata odruchów ścięgnistych, bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle mięśni, rozpad mięśni, zanik nerwu wzrokowego, stan zapalny naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcia lub biegunka, suchość w jamie ustnej, ciężkie zapalenie wątroby (w skrajnych przypadkach prowadzące do zgonu), zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzyca, kłębuszkowe zapalenie nerek (zwykle odwracalne), zespół toczniopodobny, powodujący takie objawy, jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C: 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na izoniazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby, polekowa niewydolność wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie izoniazydu należy dokładnie kontrolować u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub obecną przewlekłą chorobą wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia, należy dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem izoniazydem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podczas stosowania izoniazydu może rozwinąć się ciężkie zapalenie wątroby, czasami prowadzące do zgonu. Choroba ta może pojawić się nawet wiele miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby jest związane z wiekiem pacjenta, u pacjentów powyżej 35 roku życia zaobserwowano częstsze występowanie zapalenia wątroby związanego z przyjmowaniem izoniazydu. W związku z tym, pacjentów należy monitorować czy występują u nich objawy zwiastunowe zapalenia wątroby, takie jak: zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, jadłowstręt, nudności lub wymioty. W przypadku wystąpienia powyższych objawów podmiotowych lub stwierdzenia objawów przedmiotowych wskazujących na uszkodzenie wątroby należy niezwłocznie odstawić izoniazyd, gdyż wykazano, że dalsze przyjmowanie leku może powodować cięższe uszkodzenie wątroby. U dorosłych pacjentów, leczonych produktem Nidrazid z powodu gruźlicy, należy podczas oceny wyjściowej oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych, stężnie bilirubiny i kreatyniny w surowicy, wykonać morfologię krwi i określić liczbę płytek krwi (lub ich szacunkową liczbę). Podczas leczenia pacjenci powinni zgłaszać się na wizyty przynajmniej raz w miesiącu i należy zadawać im pytania dotyczące konkretnych objawów związanych z działaniami niepożądanymi. Wszyscy pacjenci, u których wykryto nieprawidłowości, powinni zostać poddani ocenie kontrolnej, w razie konieczności obejmującej badania laboratoryjne. Jednak u pacjentów po 35 roku życia, ze względu na wysoką częstość występowania zapalenia wątroby zależnego od izoniazydu, badania czynności wątroby należy wykonywać regularnie, nie tylko przed rozpoczęciem leczenia, ale również co najmniej raz na miesiąc podczas terapii. Izoniazyd należy odstawić, jeśli aktywność enzymów wątrobowych ponad pięciokrotnie przekracza górną granicę normy. W przypadku gdy nie ma dowodów na wcześniejsze występowanie chorób wątroby, badania czynności wątroby należy wykonywać jeśli wystąpi gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne objawy świadczące o pogorszenia się stanu pacjenta. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć izoniazydem tylko w razie konieczności, ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i następnie co dwa do czterech tygodni przez cały okres leczenia. W przypadku wystąpienia uszkodzenia wątroby lub znaczących klinicznych zmian w czynności wątroby, lek należy odstawić i rozważyć inny schemat leczenia w porozumieniu z lekarzem doświadczonym w leczeniu gruźlicy. Jeśli zaistnieje konieczność, można rozważyć ponowne włączenie leku po przywróceniu prawidłowej czynności watroby, jednak w takim przypadku zaleca się codziennie kontrolowanie parametrów czynności wątroby. Do innych czynników związanych z podwyższonym ryzykiem zapalenia wątroby należy codzienne picie alkoholu, przewlekła choroba wątroby i przyjmowanie leków w postaci dożylnej. W grupie ryzyka są także kobiety rasy czarnej lub pochodzenia latynoskiego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z padaczką. Rutynowa kontrola aktywności enzymów wątrobowych nie jest konieczna u dzieci, chyba że u dziecka stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności. W związku z leczeniem produktem Nidrazid notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak: zespół Stevensa- Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy informować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Nidrazid i rozważyć inne leczenie. Jeśli podczas stosowania produktu Nidrazid u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP, u pacjenta tego już nigdy nie należy wznawiać leczenia produktem Nidrazid. Podczas leczenia lekami przeciwgruźliczymi obserwowano ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki zakończone zgonem, znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom, DRESS) (patrz punkt 4.8). Należy zaznaczyć, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych lub zaburzenia biologiczne (w tym eozynofilia, zaburzenia czynności wątroby) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. Jeśli takie objawy są obecne, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać leczenie lekiem Nidrazid, jeżeli nie można ustalić innej etiologii tych objawów. Szczególny nadzór podczas leczenia, zalecany jest u pacjentów o fenotypie wolnej acetylacji, z padaczką, psychozą (patrz punkt 4.8), wyraźną skłonnością do krwawień, zapaleniem nerwów obwodowych, zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, cukrzycą, uzależnieniem od alkoholu, AIDS. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów niedożywionych, którzy mogą wymagać suplementacji pirydoksyny (witamina B6) w trakcie stosowania izoniazydu. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Izoniazyd hamuje niektóre enzymy cytochromu P450. W związku z tym zaleca się ostrożność przy przepisywaniu produktu Nidrazid z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450. W celu utrzymania optymalnego stężenia terapeutycznego we krwi może być konieczne dostosowanie dawek leków metabolizowanych przez te enzymy podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia. Stosowanie ryfampicyny jednocześnie z izoniazydem zwiększa częstość występowania działania hepatotoksycznego (ryfampicyna jako silny induktor enzymów wątrobowych wpływa na metabolizm izoniazydu). Silne induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany) mogą zwiększać szybkość metabolizmu izoniazydu i tym samym zmniejszać jego stężenie w osoczu. Z tego względu nie jest zalecane stosowanie tych leków w trakcie leczenia izoniazydem. Izoniazyd hamuje metabolizm leków w wątrobie, nasilając tym samym działanie i toksyczność, np. leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, prymidonu, kwasu walproinowego, karbamazepiny, etosuksymidu), doustnych leków przeciwzakrzepowych i niektórych pochodnych benzodiazepin. Może występować zwiększone ryzyko dystalnej neuropatii czuciowej u pacjentów przyjmujących równoczesnie stawudynę. Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie zalcytabiny z izoniazydem podwójnie zwiększa klirens nerkowy u osób zakażonych HIV. Jednoczesne podawanie prednizolonu może spowodować obniżenie stężenia izoniazydu w osoczu. Alkohol nasila toksyczność (włączając hepatotoksyczność) produktu leczniczego Nidrazid. Wpływ nadmiernego picia alkoholu (stężenie w osoczu w dawce 1 g/l utrzymujace się 12 godzin) na metabolizm izoniazydu (300 mg/dzień przez 2 dni) badano u 10 zdrowych ochotników w kontrolowanym badaniu w układzie naprzemiennym. Metabolizm izoniazydu i jego metabolitu, acetylo izoniazydu nie uległy modyfikacji po przyjęciu alkoholu. Metabolizm izoniazydu może być zwiększony u osoób długotrwale pijących alkohol, jednak działanie to nie zostało dokładnie określone. W trakcie stosowania produktu leczniczego Nidrazid nie należy spożywać napojów alkoholowych. Kwas p-aminosalicylowy może zwiększyć stężenie izoniazydu w osoczu i wydłużać jego okres półtrwania w fazie eliminacji poprzez konkurowanie o enzymy acetylujące. Środki znieczulenia ogólnego mogą zwiększać hepatotoksycznosć izoniazydu. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin, zmniejszają wchłanianie izoniazydu, z tego względu zaleca się przyjmowanie izoniazydu co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem leków zobojętniających. Jednoczesne stosowanie cykloseryny i disulfiramu może zwiększyć toksyczność w obrębie OUN. Izoniazyd może zmniejszać stężenie ketokonazolu i itrakonazolu w osoczu i zwiększać stężenie teofiliny w osoczu. Pirydoksyna zmniejsza działanie toksyczne produktu leczniczego Nidrazid. Podczas przyjmowania Nidrazidu, zaleca się jednoczesne stosowanie pirydoksyny (witamina B6), gdyż w trakcie leczenia większymi dawkami izoniazydu może wystąpić niedobór witaminy B6 w organizmie, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Jednoczesne podawanie innych leków przeciwgruźliczych ogranicza występowanie oporności prątków na leczenie. Nie stwierdzono występowania krzyżowej oporności między izoniazydem i innymi lekami przeciwgruźliczymi (ryfampicyną, etambutolem). Długotrwałe stosowanie izoniazydu przed zabiegiem chirurgicznym może przedłużać działanie alfentanylu poprzez hamowanie enzymów wątrobowych. Ponieważ izoniazyd wykazuje pewne działanie hamujące monoaminooksydazę, możliwa jest interakcja z pokarmem zawierającym tyraminę (ser, czerwone wino). Może także nastąpić hamowanie oksydazy diaminowej, skutkujące nadmierną odpowiedzią (np. w postaci bólu głowy, pocenia się, kołatania serca, uderzeń krwi do głowy, niedociśnienia) na pokarmy zawierające histaminę (np. bonito, tuńczyk, inne ryby tropikalne). Pacjenci leczeni produktem Nidrazid powinni unikać spożywania pokarmów zawierających tyraminę i histaminę.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej występują działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i czynności wątroby. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz z dawką, przy czym działania niepożądane występują częściej u pacjentów w złym stanie ogólnym (np. niedożywionych), z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą), z nadczynnością tarczycy, niewydolnością nerek itp. Większa częstość występowania obserwowana jest u pacjentów tzw. „wolno acetylujących”. W poniższej tabeli podano działania niepożądane odnotowane dla izoniazydu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (•1/100; <1/10); niezbyt często (•1/1 000; <1/100); rzadko (•1/10 000; < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko agranulocytoza niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość syderoblastyczna niedokrwistość aplastyczna małopłytkowość eozynofilia limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko zespół toczniopodobny częstość nieznana reakcje anafilaktyczne Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne bardzo rzadko ginekomastia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często niedobór pirydoksyny rzadko jadłowstręt częstość nieznana hiperglikemia kwasica metaboliczna Zaburzenia psychiczne często zaburzenia psychiczne (drażliwość, niepokój) psychoza (mania, katatonia, paranoja) częstość nieznana zaburzenia psychotyczne wywołane przyjmowaną substancją (psychoza toksyczna 1) Zaburzenia układu nerwowego2 często neuropatia obwodowa (z parestezjami) ból głowy zawroty głowy rzadko skurcze mięśni rzadko zapalenie nerwu wzrokowego częstość nieznana toksyczna encefalopatia zaburzenia pamięci utrata odruchów ścięgnistych osłabienie mięśni Zaburzenia oka częstość nieznana zanik nerwu wzrokowego Zaburzenia naczyniowe częstość nieznana zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia żołądka i jelit często niestrawność nudności wymioty częstość nieznana zapalenie trzustki dyskomfort w nadbrzuszu zaparcia lub biegunka suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych niezbyt często żółtaczka zapalenie wątroby3 częstość nieznana ciężkie zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)4 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko skórne reakcje alergiczne pokrzywka świąd wyprysk wysypka rumień zmiany pelagryczne toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) zespół DRESS (objawy układowe eozynofilii) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane częstość nieznana zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.5) pęcherzyca ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana bóle mięśni bóle stawów rabdomioliza zespół toczniopodobny Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko zaburzenia mikcji częstość nieznana kłębuszkowe zapalenie nerek (najczęściej odwracalne) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często zmęczenie osłabienie gorączka Badania diagnostyczne bardzo często zwiększenie aktywności aminotransferaz bardzo rzadko hiperbilirubinemia hiperglikemia kwasica metaboliczna 1Odnotowywano przypadki występowania psychoz po podaniu izoniazydu, szczególnie u pacjentów w złym stanie ogólnym oraz z zaburzeniami metabolicznymi (cukrzyca, nadczynność tarczycy), osób z chorobą alkoholową i padaczką. 2Częstość występowania jest większa w przypadku osób o wolnej acetylacji. Duże dawki izoniazydu mogą powodować wystąpienie drgawek. Należy pamiętać, że u pacjentów z padaczką izoniazyd może zwiększać częstość napadów padaczkowych. 3Przypadki żóltaczki i zapalenia wątroby występują zwykle 4 - 8 tygodni lub nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. 4Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby, w skrajnych przypadkach prowadzące do śmierci. Inne działania niepożądane związane z terapią izoniazydem to występowanie przeciwciał przeciwjądrowych w badaniach diagnostycznych. Niewydolność wątroby objawia się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy, hiperbilirubinemią, rozwojem żółtaczki, rzadko zapaleniem wątroby o różnym nasileniu. Do najczęściej występujących objawów należą: jadłowstręt, nudności, zmęczenie i osłabienie. Umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy występuje u 10-20% pacjentów przyjmujących izoniazyd. Zwiększenie to występuje najczęściej w 4.-6. miesiącu leczenia, może jednak wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia. Jest przemijające i ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Rzadko występuje postępująca niewydolność wątroby wraz z odpowiadającymi objawami, czasami ze skutkiem śmiertelnym. W przypadkach jawnego klinicznie zapalenia wątroby, przebiegającego z takimi objawami, jak nudności, wymioty i zmęczenie, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego. Częstość występowania działania hepatotoksycznego zwiększa się z wiekiem. Jest ono rzadkie u pacjentów w wieku poniżej 20 lat i wzrasta do 2,3% u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Isoniazidum 100 mg	Tabletki	15783	100212130	ChPL: 2026-01-18, Ulotka: 2026-01-18