Neurapas

Kiedy nie stosować leku Neurapas • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) oraz ziele dziurawca, ziele męczennicy i korzeń kozłka, • w przypadku nadwra żliwo ści skóry na działanie światła, • jeśli pacjent jest leczony jednocześnie innym lekiem, który zawiera jedną z następujących substancji: • leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: - cyklosporyna - takrolimus stosowany wewnętrznie - ewerolimus - sirolimus • leki stosowane w terapii zakażeń HIV lub AIDS: - inhibitory proteazy, takie jak fosamprenawir, indynawir - nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak: - imatinib - irynotekan • leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny - warfaryna Ostrzeżenia i środki ostro żno ści: Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurapas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Neurapas należy unikać intensywnego promieniowania UV (długie kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium). Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Neurapas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostatecznych danych na ten temat. Lek Neurapas a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zawierające dziurawiec powodują interakcje o charakterze zmniejszenia działania następujących leków: • doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi) o typie kumaryny (warfaryna i fenprokumon) • leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepów: cyklosporyna, takrolimus stosowany wewnętrznie, ewerolimus, sirolimus • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) • leki używane w terapii infekcji HIV i AIDS • inhibitory proteinazy, takie jak indynawir i fosamprenawir • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak imatinib, irynotekan, z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych • werapamil (lek stosowany w terapii zaburzeń rytmu serca, chorobie niedokrwiennej serca, nadciśnieniu tętniczym, klastrowych bólach głowy, chorobach mięśnia sercowego) • leki obni żaj ące poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna • różne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, nortryptylina • feksofenadyna (lek przeciwhistaminowy) • metadon (lek opioidowy) • finasteryd (lek stosowany w leczeniu wypadania włosów i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) Pacjenci, którzy przyjmują równocześnie Neurapas z innymi lekami zawierającymi jedną z tych substancji czynnych, powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym. U kobiet, które przyjmują leki hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym, może dojść do pojawienia się krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi z powodu interakcji z lekiem Neurapas. Ponadto zaleca się, aby podczas stosowania leku Neurapas używać innych dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych. W czasie równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych (paroksetyna, sertralina, trazodon) i tryptanów, które hamują zwrotne wchłanianie serotoniny, może dojść do pojawienia się nasilonego efektu serotoninergicznego (takiego jak np. nudności, wymioty, lęk, niepokój, splątanie). Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi (alprazolam, diazepam, midazolam) nie jest zalecane. W czasie równoczesnego przyjmowania innych leków, które zwiększają wra żliwo ść skóry na światło, może dojść do nasilenia się uszkodzeń spowodowanych przez światło (patrz „Możliwe działania niepo żą dane”). Neurapas z jedzeniem, piciem i alkoholem: Lek powinien być zażywany z dostateczną ilością płynu (najlepiej szklanka wody pitnej), powinien być połknięty bez rozgryzania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność : Neurapas nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest dostatecznych badań na ten temat. Do tej pory nie przeprowadzono badań wpływu leku na płodność . Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Produkt wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek Neurapas nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Neurapas zawiera laktozę jednowodną i glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo: Lek zawiera w jednej tabletce 90,5 mg laktozy jednowodnej i 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej (co odpowiadałącznie 0,008 jednostki chlebowej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Neurapas Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: Zalecana dawka • w łagodzeniu przejściowych, łagodnych zaburzeń nastroju: 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę. • w łagodzeniu trudności z zasypianiem na tle nerwowym: 2 tabletki powlekane około pół godziny przed snem. Produkt powinien być połknięty bez rozgryzania, powinien być zażywany z dostateczną ilością płynu np. szklanka wody. Lek Neurapas może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurapas: Dotychczas nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Neurapas: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Neurapas: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepo żą dane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Możliwe działania niepo żą dane: Zaburzenia żoł ądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka) Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój Bardzo rzadko podczas stosowania wysokich dawek wyciągu dziurawca może dojść do reakcji przypominających porażenie słoneczne na skórze narażonej na promieniowanie – przede wszystkim u ludzi o jasnej karnacji – z powodu zwiększonej wra żliwo ści na światło słoneczne (fotonadwra żliwo ść ). Częstotliwość występowania działań niepo żą danych jest nieznana. Zgłaszanie działań niepo żą danych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Neurapas Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25˚C. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Neurapas po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera jedna tabletka powlekana leku Neurapas - Substancjami czynnymi leku są: - 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hypericum perforatum L. , herba (ziele dziurawca), DER pierwotny 4,6-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 45% (V/V) - 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), DER pierwotny 6-7:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 68% (V/V) - 28 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix , (korzeń kozłka lekarskiego), DER pierwotny 3,8-5,6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47% (V/V) - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, talk, magnezu stearynian, Powidon K30, glicerol 85%, kroskarmeloza sodowa. Otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, talk, tytanu dwutlenek, Indygotyna lak (E132), Makrogol 6000, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Neurapas i co zawiera opakowanie: 20 jasnoniebieskich tabletek powlekanych w jednym blistrze z PVC/PVDC/aluminium. Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Niemcy Wytwórca Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Europastrasse 2 D-35394 Giessen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Imis Pharma s.c. ul. Św. Bonifacego 66/47 02-936 Warszawa Tel. + 48 698 744 600 e-mail: office@imispharma.eu Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• nadwra żliwo ść na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • nadwra żliwo ść skóry na działanie światła słonecznego; • jednoczesne stosowanie następujących leków (patrz także punkt 4.5): • środki immunosupresyjne - cyklosporyna - takrolimus stosowany wewnętrznie - ewerolimus - sirolimus • leki o działaniu przeciw-HIV - fosamprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy - nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak: - imatinib - irynotekan • antykoalgulanty typu kumaryny - warfaryna

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych. Podczas stosowania produktu leczniczego Neurapas należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (długotrwałe kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Jedna tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej rozpyłowo (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Suchy wyciąg z ziela dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny, cyklosporyną, ewerolimusem, syrolimusem, takrolimusem do stosowania ogólnego, fosamprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, irynotekanem, imatynibem i innymi lekami cytostatycznymi metabolizowanymi przez CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Należy zachować szczególną ostro żno ść w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji leczniczych, których metabolizm zależy od CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np. amitryptylina, feksofenadyna, alprazolam, diazepam, midazolam, metadon, simwastatyna, digoksyny, finasteryd), ponieważ możliwe jest zmniejszenie stęż enia tych substancji w osoczu. Zmniejszenie stęż enia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi i zmniejszenia bezpieczeństwa kontroli urodzeń. Kobiety przyjmujące doustną antykoncepcję powinny stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. (patrz punkt 4.6). Suchy wyciąg z ziela dziurawca stosowany w produkcie leczniczym Neurapas ma niską zawartość hiperforyny. Przed planowaną operacją należy określić możliwe interakcje z produktami stosowanymi w znieczuleniu ogólnymi miejscowym. W razie potrzeby należy odstawić roślinny produkt leczniczy. Zwiększona aktywność enzymów wraca do normalnego stęż enia w ciągu 1 tygodnia po zaprzestaniu przyjmowania. Suchy wyciąg z ziela dziurawca może powodować zespół serotoninowy w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon), buspiron lub tryptany. Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepo żą dane (zespół serotoninowy) z zaburzeniami autonomicznymi (takimi jak pocenie się, tachykardia, biegunka, gorączka), zaburzeniami psychicznymi (takimi jak pobudzenie, dezorientacja) i zmianami motorycznymi (takimi jak drżenie lub mioklonie) podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami wychwytu serotoniny lub innymi serotoninergicznymi substancjami czynnymi. Pacjenci stosujący inne produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania produktu zawierającego ziele dziurawca.

Działania niepo żą dane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Zaburzenia żoł ądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka) Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój Osoby o jasnej karnacji mogą reagować zaburzeniami czucia (np. mrowieniem, wra żliwo ścią na zimno lub ból, uczuciem pieczenia) oraz nasilonymi objawami przypominającymi oparzenia słoneczne przy intensywnym nasłonecznieniu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.