Neotigason

Kiedy nie przyjmować leku Neotigason: − Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią. − Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną acytretynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeżeli przyjmuje inne leki nazywane „retynoidami”. − Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby. − Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. − Jeśli pacjent ma wysokie stężenie lipidów (tłuszczu) we krwi. − Jeśli pacjent stosuje leki nazywane tetracyklinami (stosowane w leczeniu zakażeń) lub metotreksat (stosowany w chorobach skórnych, bólu stawów lub nowotworach), patrz także „Lek Neotigason a inne leki”. − Jeśli pacjent stosuje witaminę A lub inne retynoidy (takie jak izotretynoinę), patrz punkt „Lek Neotigason a inne leki”. Należy porozmawiać z lekarzem, zanim zastosuje się lek Neotigason, jeśli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych ostrzeżeń go dotyczy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Program Zapobiegania Ciąży. Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Neotigason. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Neotigason jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Neotigason, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Neotigason w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko. • Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia. • Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w organizmie pacjentki. Neotigason może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka. Muszą zostać spełnione następujące warunki: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać. • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Neotigason. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Neotigason • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki. • Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Neotigason, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania tego leku. • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne). Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki) • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad. Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad. Porady dla mężczyzn Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Neotigason jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami. Porada dla wszystkich pacjentów Acytretyna często zwiększa we krwi stężenie tłuszczy, takich jak cholesterol lub triglicerydy, co wiązało się z występowaniem zapalenia trzustki. Jeśli wystąpi silny ból w okolicy brzucha lub pleców, należy o tym poinformować lekarza (mogą to być objawy zapalenia trzustki). Dodatkowe środki ostrożności Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason należy omówić to z lekarzem: − Jeśli pacjent ma cukrzycę. Pacjent będzie wymagał częstszego oznaczania stężenia cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania leku Neotigason. − Jeśli pacjent ma duże stężenie lipidów we krwi lub pacjent jest otyły. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi podczas stosowania przez pacjenta leku Neotigason, w celu sprawdzenia stężenia lipidów we krwi pacjenta. − Jeśli pacjent ma zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. Pacjent może wymagać częstszej obserwacji przez lekarza, np. pomiaru ciśnienia tętniczego krwi. − Jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach. − Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. − Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, wahania nastroju lub objawy psychozy (zmienione postrzeganie rzeczywistości, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma). Ma to związek z faktem, iż lek Neotigason może wpływać na nastrój pacjenta i jego zdrowie psychiczne. Problemy ze zdrowiem psychicznym Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem. Inne sytuacje, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania leku Neotigason: − Lek Neotigason może powodować osłabienie widzenia nocnego (patrz poniżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz punkt 4). − Lek Neotigason może powodować zwiększenie ciśnienia w czaszce. Jeśli wystąpią objawy zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jak silne bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Lek Neotigason może spowodować nasilenie działania promieni UV na skórę. Zanim pacjent wyjdzie na silne słońce powinien eksponowaną skórę zabezpieczyć kremem z filtrem przeciwsłonecznym (z filtrem UV o mocy co najmniej SPF 15). Należy unikać stosowania lamp słonecznych (solarium) bez nadzoru oraz nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. − Czynność wątroby i stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi powinny być skontrolowane przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie w trakcie leczenia. Lekarz może okresowo przeprowadzać kontrolę kości u pacjenta, ponieważ lek Neotigason może powodować zmiany w kościach, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale. − Stosowanie dużych dawek leku Neotigason może powodować zmiany nastroju (w tym drażliwość, agresję i depresję). − Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiego stanu (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (upadek). − Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej (złuszczające zapalenie skóry), z objawami takimi, jak wysypka, pęcherze, łuszczenie skóry. Patrz punkt 4. − Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, lek ten nie może być przekazany innej osobie. Niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia. Kobiety w wieku rozrodczym: Lek Neotigason powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Zapobieganie ciąży i wykonywanie testów ciążowych jest konieczne podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu stosowania leku Neotigason, patrz także „Ciąża i karmienie piersią”. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, patrz punkt „Lek Neotigason z alkoholem”. Oddawanie krwi: Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku Neotigason. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Neotigason a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie można stosować jednocześnie metotreksatu (przyjmowanego w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów), tetracyklin (przyjmowanych w leczeniu zakażeń) lub witaminy A i innych retynoidów (takich jak izotretynoina i tazaroten) z lekiem Neotigason, patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Neotigason”. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neotigason, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu padaczki) lub środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu (minipigułki). Lek Neotigason z alkoholem Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas stosowania leku Neotigason i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku Neotigason może spowodować powstanie związku o nazwie etretynat, który uszkadza płód, a jest bardzo powoli usuwany z organizmu. Przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason muszą być stosowane skuteczne metody zapobiegania ciąży. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Lek Neotigason powoduje wystąpienie wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka. Poniższa instrukcja musi być ściśle przestrzegana, nawet jeśli występują problemy z płodnością. Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason lub w ciągu 3 lat po przerwaniu leczenia. Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka karmi piersią. Kontrola urodzin: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży (antykoncepcję) bez przerwy, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Podstawowa metoda antykoncepcji to połączenie doustnego środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej razem z prezerwatywą lub diafragmą (kapturek dopochwowy). Nie zaleca się środków antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu (minipigułki). Testy ciążowe: Lekarz do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia zaleci obowiązkowe wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi być negatywny. Stosowanie leku Neotigason po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej menstruacji. Pacjentka zostanie także poproszona o regularne wykonywanie testów ciążowych w trakcie leczenia, co 28 dni. Każdorazowo przed otrzymaniem kolejnej recepty na lek Neotigason, lekarz poprosi o przedstawienie negatywnego wyniku testu ciążowego. Test powinien być wykonany nie wcześniej niż 3 dni przed wizytą u lekarza. Po przerwaniu stosowania leku Neotigason, testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 1-3 miesięcy przez okres 3 lat po przyjęciu ostatniej dawki. Jeżeli w okresie przyjmowania leku lub w okresie 3 lat po jego odstawieniu pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie przypuszczała, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ”Program Zapobiegania Ciąży”. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania dotyczące powyższej instrukcji, powinna o tym porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zanim przyjmie lek Neotigason. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie przyjmowania leku Neotigason pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, zwłaszcza nocą. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Lek Neotigason zawiera glukozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Neotigason zawiera sód Lek Neotigason zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Neotigason i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: − Silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia w czaszce (bardzo rzadko). − Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, z objawami jak wysypka, obrzęk lub swędzenie skóry, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, silny obrzęk błony śluzowej nosa, astma lub świszczący oddech. Objawy te mogą być łagodne do zagrażających życiu (częstość nieznana). − Zażółcenie skóry i białkówek oczu - żółtaczka (bardzo rzadko). − Żółtaczka i inne objawy, jak utrata apetytu, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu, dyskomfort w jamie brzusznej. Mogą to być objawy zapalenia wątroby (niezbyt często). − Ciężki stan (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, obrzęków w wyniku nagromadzenia płynów i wstrząsu (upadek). Objawy to obrzęk lub opuchlizna, trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie, ogólne uczucie zmęczenia i osłabienia (częstość nieznana). − Ciężka reakcja skórna z objawami jak wysypka, pęcherze lub złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana). Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): − suche, podrażnione lub opuchnięte oczy, co może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych − suchość, podrażnienie lub wodnista wydzielina z nosa, krwawienie z nosa − suchość w jamie ustnej, pragnienie − suchość lub stan zapalny ust, który można złagodzić, nakładając tłustą maść − świąd, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach lub nawet na całym ciele − zmiany w czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) − zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (widoczne w badaniach krwi). Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): − ból głowy − zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty − delikatna skóra, uczucie wilgotnej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosa, osłabienie paznokci, zakażenie skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry − ból stawów, ból mięśni − obrzęk dłoni, kostek i stóp. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): − zawroty głowy − niewyraźne widzenie − zapalenie dziąseł − szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry), nasilona wrażliwość skóry na słońce (nadwrażliwość na światło słoneczne). Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): − uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które mogą obejmować takie objawy jak osłabienie mięśni, drętwienie i mrowienie stóp, rąk lub pieczenie, rozrywający lub przeszywający ból. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): − ślepota nocna, zapalenie rogówki oka (wrzodziejące zapalenie rogówki) − ból kości, zmiany we wzroście kości. Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zakażenia pochwy (nazywane również drożdżycą lub grzybicą) − zmiany nastroju, objawy psychozy: zmienione postrzeganie rzeczywistości, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma − zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne) − nagłe zaczerwienienie − zmiany w odczuwaniu smaku; krwawienie z odbytnicy − małe, czerwonawe grudki na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak ropotwórczy), wypadanie - rzęs i brwi, obrzęk skóry, wysypki skórne (powodujące swędzenie i zaczerwienienie) − ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry − poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą − zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia). Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną acytretynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.,1 lub inne retynoidy. Acytretynoina jest wysoce teratogenna i nie wolno jej stosować u kobiet, które są w ciąży. To samo dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży na 4 tygodnie przed rozpoczęciem, w trakcie oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6). Karmienie piersią. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Ciężkie zaburzenie czynności nerek. Przewlekle zwiększone stężenie lipidów w osoczu. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie acytretyny z tetracyklinami, gdyż może to spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (patrz punkt 4.5). Wykazano zwiększone ryzyko zapalenia wątroby w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem i etretynatem. W związku z tym skojarzone stosowanie metotreksatu i acytretyny jest także przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie acytretynty z preparatami zawierającymi witaminę A lub z innymi retynoidami, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A (patrz punkt 4.5).

Działanie teratogenne Neotigason jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Neotigason jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Program Zapobiegania Ciąży Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE. Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży: • U pacjentki występuje ciężka postać łuszczycy, w tym łuszczyca erytrodermiczna uogólniona lub miejscowa łuszczyca krostkowa, lub ciężkie zaburzenia rogowacenia, jak na przykład wrodzona rybia łuska, łupież czerwony mieszkowy, choroba Dariera, inne zaburzenia rogowacenia skóry, które nie poddają się innym metodom leczenia (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania). • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek. • P acjentka rozumie ryzyko działań teratogennych. • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika. • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji. • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz okresowo w odstępach co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat od zakończenia leczenia. • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem acytretyny. Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia. • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami._ • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz okresowo co 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia acytretyną, leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do 3 lat po zakończeniu leczenia. Antykoncepcja Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty. Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną, nawet w przypadku całkowitego braku miesiączek. Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. Testy ciążowe Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej. Przed rozpoczęciem terapii Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia acytretyną. Wizyty kontrolne Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Zakończenie leczenia Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonywać okresowo testy ciążowe w odstępach co 1 do 3 miesięcy. Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Neotigason w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na Neotigason nastąpiło tego samego dnia. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Pacjenci płci męskiej Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Neotigason zawarty w spermie pacjentów leczonych produktem Neotigason nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami. Dodatkowe środki ostrożności Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 3 lata po zaprzestaniu przyjmowania acytretyny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. Materiały edukacyjne Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie acytretyny, lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności acytretyny, udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży. Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne przyjmowanie acytretyny i etanolu może powodować powstawanie etretynatu. Etretynat jest wysoce teratogenny i ma dłuższy niż acytretyna okres półtrwania (około 120 dni). Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną oraz co 1-2 tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez cały okres leczenia należy monitorować czynność wątroby. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, kontrolę należy przeprowadzać co tydzień. Jeśli czynność wątroby nie powraca do normy lub nadal się pogarsza, leczenie acytretyną musi być przerwane. W takich przypadkach zalecane jest kontrolowanie czynności wątroby przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). Stężenie cholesterolu i trójglicerydów w osoczu (na czczo) musi być monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia i następnie co 3 miesiące podczas leczenia. Leczenie acytretyną należy przerwać, jeśli wystąpi niekontrolowana hipertriglicerydemia lub objawy zapalenia trzustki. W trakcie leczenia acytretyną zgłaszano przypadki pogorszenia widzenia w nocy. Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i ostrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w nocy. Należy uważnie monitorować zaburzenia widzenia (patrz pkt 4.8). Odnotowano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z ciężkim bólem głowy, nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia powinni natychmiast przerwać stosowanie acytretyny i poddać się badaniom i opiece neurologicznej (patrz punkt 4.8). U pacjentów dorosłych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, podczas długotrwałego leczenia acytretyną, należy prowadzić stosowne badania okresowe w kierunku możliwych zaburzeń kostnienia (patrz punkt 4.8). Jeśli takie zaburzenia wystąpią, kontynuacja leczenia powinna być przedyskutowana z pacjentem w oparciu o analizę ryzyka i korzyści z leczenia. Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym o przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem; zmiany te mogą wystąpić również podczas leczenia acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci. Należy podkreślić, że do chwili obecnej nie są znane wszystkie efekty długotrwałego leczenia acytretyną. Retynoidy nasilają działanie promieniowania UV, dlatego należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i stosowania lamp ultrafioletowych (solaria) bez nadzoru. Jeśli to konieczne należy stosować produkty przeciwsłoneczne z filtrem ochronnym, co najmniej SPF 15. Leczenie dużymi dawkami retynoidów może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję. Zaburzenia psychiczne U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnym, w tym acytretyną, zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, wahania nastroju i zaburzenia psychiczne. Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka: U pacjentów z cukrzycą, alkoholików, otyłych, z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeniem metabolizmu lipidów podczas leczenia acytretyną należy częściej kontrolować stężenie lipidów i (lub) glikemię oraz inne wskaźniki czynników ryzyka zaburzeń sercowo- naczyniowych, np. ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę, retynoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy. Z tego względu na początku leczenia częściej niż zwykle musi być kontrolowane stężenie cukru we krwi. U wszystkich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w przypadku gdy wskaźniki czynników ryzyka nie powrócą do wartości prawidłowych lub pogorszą się, należy rozważyć zmniejszenie dawki acytretyny lub przerwanie leczenia. Po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie odnotowano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek/zespołu kwasu retynowego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, na całym świecie odnotowano bardzo rzadkie przypadki złuszczającego zapalenia skóry. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Neotigason Glukoza Produkt leczniczy zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy Neotigason zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie metotreksatu, tetracyklin lub witaminy A i innych retynoidów z acytretyną jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3. Środki lecznicze zawierające tylko małe dawki progesteronu (minipigułki) mogą być niewystarczająco skuteczną metodą antykoncepcyjną podczas leczenia acytretyną, patrz punkt 4.6. Nie obserwowano interakcji ze złożonymi z estrogenu i progesteronu doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadzi do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Mechanizm tego procesu metabolicznego nie został zdefiniowany, dlatego nie wiadomo, czy są możliwe inne interakcje. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zaprzestaniu terapii acytretyną kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, żywności i lekach) - patrz punkt 4.4 i 5.2. Jeśli acytretyna jest jednocześnie podawana z fenytoiną, należy pamiętać, że acytretyna częściowo zmniejsza zdolność wiązania fenytoiny z białkami. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest jeszcze znane. Dotychczas nie zaobserwowano interakcji acytretyny z innymi substancjami (np. digoksyną, cymetydyną). Badania dotyczące działania acytretyny na wiązanie białek antykoagulantów typu kumaryny (warfaryna) nie wykazały żadnych interakcji.

Działania niepożądane obserwowane są u większości pacjentów przyjmujących acytretynę. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy hiperwitaminozy A, tj. suchość ust, którą można złagodzić stosowaniem tłustej maści. Działania niepożądane acytretyny, o których donoszono w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały uszeregowane poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji organów i narządów oraz częstością występowania. Częstości zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Zakażenie sromu i pochwy wywołane przez Candida albicans Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość typu I Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Zmiany nastroju, zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Bardzo często Niezbyt często Bardzo rzadko Suchość lub zapalenie błon śluzowych (np. zapalenie spojówek, kseroftalmia), które może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych Niewyraźne widzenie Ślepota nocna (patrz punkt 4.4), wrzodziejące zapalenie rogówki Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zaburzenia słuchu, szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nagłe zaczerwienienie, zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Częstość nieznana Suchość i zapalenie błon śluzowych (np. krwawienie z nosa i zapalenie błony śluzowej nosa) dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana Suchość ust, pragnienie Zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty) Zapalenie dziąseł Zaburzenia smaku, krwawienie z odbytnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Bardzo rzadko Zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana Zapalenie czerwieni warg, świąd, łysienie, łuszczenie się skóry (na całym ciele, szczególnie na dłoniach i stopach) Osłabienie skóry, lepkość skóry, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosa, osłabienie paznokci, zanokcica, rumień Nadżerki w kącikach ust, pęcherzowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło Ziarniniak ropotwórczy, madaroza (wypadanie rzęs), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bardzo rzadko Bóle mięśni i stawów Ból kości, egzostoza/narośl kostna (leczenie podtrzymujące może powodować progresję hiperostozy kręgosłupa oraz wystąpienie nowych zmian hiperostotycznych i zwapnień pozaszkieletowych, jakie zaobserwowano podczas długotrwałego leczenia systemowego retynoidami) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy Badania diagnostyczne Bardzo często Nieprawidłowości w badaniach aktywności enzymów wątrobowych (przemijające, zwykle odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej (patrz punkt 4.4) Zaburzenia lipidów (podczas leczenia dużymi dawkami acytretyny, obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka i podczas leczenia długotrwałego (patrz punkt 4.4). Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka występowania miażdżycy w przypadku utrzymywania się tych warunków. Dzieci Istnieją nieliczne doniesienia o zmianach kostnych u dzieci, w tym przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem, zmiany te mogą wystąpić również podczas leczenia acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci. Pacjenci z cukrzycą Retynoidy mogą poprawić lub pogorszyć tolerancję glukozy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.