Neosine Plus
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Neosine Plus (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Inosinum pranobexum + Zinci gluconas: 250 mg/5 ml + 10,89 mg/5 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Neosine Plus 250 mg/5 ml + 10,89 mg/5 ml | Syrop | 1 butelka 150 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Opryszczka wskazanie z ChPL
źródło: „W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Inosinum pranobexum 250 mg/5 ml + Zinci gluconas 10,89 mg/5 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy (E 1520); Sacharoza; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Kwas cytrynowy; Sodu wodorotlenek; Sacharyna sodowa (E 954); Aromat bananowy AR0010 (amylu maślan, banane AFFC 338 coeur (mieszanina substancji; aromatycznych i rozpuszczalnika), izo-amylu octan, undekalakton gamma, glikol propylenowy; 55,35%); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 247,7 mg w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: w składzie
- sacharoza: 2767,5 mg w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Neosine plus to syrop bezbarwny do jasnożółtego, o bananowym zapachu. Opakowanie produktu to: butelka z brunatnego szkła klasy III, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z uszczelnieniem ze spienionego LDPE, z dołączoną miarką z PP o pojemności 16 ml, z podziałką po 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml, 13 ml, 14 ml, 15 ml i 16 ml, lub strzykawką doustną z LDPE oraz polistyrenu (cylinder i końcówka tłoka strzykawki z LDPE, tłok z polistyrenu) o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml całość w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: nudności z wymiotami lub bez; bóle w nadbrzuszu; podwyższenie aktywności aminotransferaz; podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej; podwyższenie azotu mocznikowego we krwi (BUN); swędzenie; wysypka; bóle głowy; zawroty głowy; zmęczenie; złe samopoczucie; bóle stawów
- niezbyt często: biegunka; zaparcia
- bardzo rzadko: bóle brzucha; nudności; niestrawność; biegunkę
- częstość niepodana w tekście: zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu; nerwowość; senność; bezsenność; wielomocz
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 g na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Dawka maksymalna produktu leczniczego wynosi 80 ml na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 4 g na dobę · dorośli, osoby starsze
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka wynosi 1 ml syropu na 1 kg mc. na dobę (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę), zwykle 60 ml syropu na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna produktu leczniczego wynosi 80 ml na dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu na dobę).”- Dzieci w wieku powyżej 1 roku: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 1 ml syropu na 1 kg mc. na dobę (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę) w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą tabelą.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie ma danych dotyczących wpłwu cynku na reprodukcję u zwierząt. Nie ma danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cynk przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji dotyczących wpływu cynku na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci poniżej 5 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 10-14 kg | 3 × 5 ml |
| 15-20 kg | 3 × 5 do 7 ml |
| 21-30 kg | 3 × 7 do 10 ml |
| 31-40 kg | 3 × 10 do 15 ml |
| 41-50 kg | 3 × 15 do 18 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine plus
Kiedy nie przyjmować leku Neosine plus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (inozyny pranobeks lub cynku glukonian) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji
alergicznej mogą być: wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła
lub języka;
- jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem
skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Neosine plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent miał napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego - lek może
powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- jeśli pacjent miał kamicę nerkową;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - podczas stosowania leku Neosine plus lekarz będzie
regularnie badał krew i kontrolował pracę nerek;
- jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania krwi oraz
pracy nerek i wątroby.
Podczas przyjmowania leku Neosine plus zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych
leków i (lub) suplementów diety zawierających w swym składzie cynk.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w 1. roku życia.
Lek Neosine plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie
moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane
u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS);
- sole żelaza i wapnia, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie cynku, a duże dawki cynku mogą
zmniejszać wchłanianie żelaza i miedzi;
- substancje chelatujące (leki stosowane np. w zatruciu ołowiem, jak D-penicylamina);
- tetracykliny, ofloksacynę i inne chinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, np.
norfloksacyna, cyprofloksacyna), ponieważ cynk pogarsza ich przyswajanie. Z tego powodu należy
zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem Neosine plus a wymienionych leków;
- kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki);
- ibuprofen lub indometacynę (leki przeciwbólowe należące do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych – NLPZ);
- tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
- kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej);
- inne leki i (lub) suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź;
- produkty mleczne zmniejszają wchłanianie cynku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Neosine plus w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji
z lekarzem, który oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także punkt
4.
Lek Neosine plus zawiera sacharozę, glikol propylenowy (E 1520), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sód.
Sacharoza
Lek zawiera 2767,5 mg sacharozy w 5 ml syropu.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Glikol propylenowy
Lek zawiera 247,7 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu, co odpowiada 49,54 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (objawy mogą wystąpić z opóźnieniem).
Sód
Lek zawiera 40 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 20 ml syropu.
Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 120 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 60 ml syropu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;
- nudności z wymiotami lub bez;
- ból brzucha;
- swędzenie, wysypka skórna;
- ból głowy lub zawroty głowy;
- zmęczenie, złe samopoczucie;
- bóle stawów.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- biegunka;
- zaparcia;
- nerwowość;
- senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność);
- wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Na początku leczenia, sole cynku mogą powodować niestrawność. Objawy te występują częściej jeśli
cynk przyjmowany jest na pusty żołądek. Objawy ustępują szybko po zaprzestaniu stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie
stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych
inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych
zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy
należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową,
hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie
leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy
regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby,
morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych
produktów leczniczych i (lub) suplementów diety zawierających w swym składzie cynk.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera 2767,5 mg sacharozy w 5 ml syropu.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Glikol propylenowy (E 1520)
Produkt leczniczy zawiera 247,7 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu, co odpowiada
49,54 mg/ml.
Przed podaniem produktu leczniczego dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy
lub alkohol. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak
etanol może powodować działania niepożądane u dzieci poniżej 5 lat.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentek. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój
potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu
propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań
u takich pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod
kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi
propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra
niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
Sód
Produkt leczniczy zawiera około 40 mg sodu w 20 ml syropu, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera około 120 mg sodu w 60 ml syropu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zależne od inozyny pranobeksu
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi
(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami
immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze
farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie
nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi.
Interakcje zależne od cynku
Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia
i substancji chelatujących (np. D-penicylamina).
Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza.
Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny,
cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem
produktu leczniczego a wyżej wymienionych leków.
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu,
indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.
Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Działania niepożądane wynikające z obecności inozyny pranobeksu w produkcie leczniczym
Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu
leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Często
>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu
przez okres 3 miesięcy lub dłużej:
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle w
nadbrzuszu
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz,
fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego
we krwi (BUN)
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
- zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe
samopoczucie
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
bóle stawów
Niezbyt często
<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu
przez okres 3 miesięcy lub dłużej:
- zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
- zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Działania niepożądane wynikające z obecności cynku glukonianu w produkcie leczniczym
Bardzo rzadko
Na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę.
Te dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek, niż gdy jest
przyjmowany przy posiłkach. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy szybko ustępują.
Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Inosinum pranobexum 250 mg/5 ml + Zinci gluconas 10,89 mg/5 ml | Syrop | 26122 | 100439804 | ChPL: 2020-12-23, Ulotka: 2020-12-23 |