NeisVac-C

Kiedy nie stosować szczepionki NeisVac-C • Jeśli u osoby szczepionej kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na poprzednią dawkę tej szczepionki lub na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym na toksoid tężcowy (wymieniony w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, siność języka lub warg, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść. • Jeśli u osoby szczepionej kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inną szczepionkę przeciw zakażeniom wywołanym przez meningokoki grupy C. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem szczepionki NeisVac-C należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli osoba przyjmująca szczepionkę: • ma hemofilię, stosuje leki rozrzedzające krew lub cierpi na inną chorobę, która powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi • ma ciężkie zakażenie przebiegające z gorączką. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką aby odroczyć podanie szczepionki • ma chorobę autoimmunologiczną, lub gdy z jakiegoś powodu ma osłabiony układ immunologiczny. W takim przypadku można podać szczepionkę, ale może ona zapewnić mniejszy poziom ochrony przed bakteriami Neisseria meningitidis grupy C. Na przykład: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - jeśli pacjent przyjmuje leki, które zmniejszają odporność na zakażenia (np. leki przeciwnowotworowe lub wysokie dawki kortykosteroidów) - jeśli pacjent ma usuniętą śledzionę lub stwierdzono zaburzenia w jej funkcjonowaniu • urodziła się znacznie przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej). W ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami, co może wymagać monitorowania • ma ponad 65 lat. Ta szczepionka nie może spowodować choroby wywołanej przez meningokoki grupy C. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów zakażenia meningokokami, tj. • ból karku • sztywność karku • światłowstręt (fotofobia) • senność • zaburzenia świadomości • czerwone lub purpurowe plamki wyglądające jak siniaki, które nie bledną pod wpływem ucisku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub najbliższą placówką pogotowia ratunkowego. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. NeisVac-C a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, włączając w to leki dostępne bez recepty, a także o niedawno otrzymanej innej szczepionce. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent może otrzymać NeisVac-C w tym samym czasie, co inne szczepionki podawane we wstrzyknięciu. Szczepionka NeisVac-C może być podana równocześnie, ale w osobnych wstrzyknięciach w inne miejsca, ze szczepionkami chroniącymi przed • polio (chorobą Heinego-Medina); • odrą, świnką i różyczką (MMR); • błonicą, tężcem i krztuścem (kokluszem); • Haemophilus influenzae typ b (Hib); • Streptococcus pneumoniae (pneumokoki). Szczepionka NeisVac-C może być podawana niemowlętom równocześnie z określonymi rodzajami szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecyduje, czy jest to konieczne i które szczepionki są odpowiednie. NeisVac-C może jednocześnie być podawany również z doustnymi szczepionkami przeciw zakażeniom rotawirusom. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może mimo to podać szczepionkę NeisVac-C, jeśli istnieje duże ryzyko zakażenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki NeisVac-C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą jednak tymczasowo wpływać na pacjenta. W takim przypadku przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy odczekać, aż działania niepożądane ustąpią.

Jak każda szczepionka, szczepionka NeisVac-C może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być poważne. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu oraz powinny mieć zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego. Do objawów poważnych reakcji alergicznych należą: • obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; • wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek; • utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi. Te objawy zwykle rozwijają się bezpośrednio po wstrzyknięciu, kiedy dotknięta nimi osoba jest nadal w szpitalu lub przychodni. W razie wystąpienia tych objawów po opuszczeniu miejsca, gdzie podano szczepionkę, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • W każdym wieku: - Zaczerwienienie, obrzęk, wrażliwość na dotyk i ból w miejscu wstrzyknięcia • U niemowląt i dzieci raczkujących: - Gorączka, rozdrażnienie, zmęczenie, senność, ospałość, płacz, wymioty, zmniejszenie apetytu, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • U dzieci i dorosłych: - Ból głowy Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci: - Ból gardła, katar, kaszel, biegunka • U niemowląt i dzieci raczkujących: - Zaburzenia snu, rozdrażnienie, wysypka, nadmierne pocenie się • U dzieci i dorosłych: - Gorączka, złe samopoczucie, wymioty • U dzieci: - Zmęczenie, senność, ospałość, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, ból ramion lub nóg, swędzenie, siniaczenie, zapalenie skóry • U dorosłych: - Ból mięśni Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci: - Miejscowe opuchnięcie, nagłe zaczerwienienie, dreszcze • U niemowląt i dzieci raczkujących: - Ból brzucha, niestrawność, złe samopoczucie, ból ramion lub nóg, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry • U dzieci i dorosłych: - Powiększenie węzłów chłonnych • U dzieci: - Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu), zmniejszenie apetytu, pobudzenie i (lub) niepokój, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, omdlenia, płaczliwość, napady drgawkowe, obrzęk powiek, zatkany nos, nadmierne pocenie się, wysypka, sztywność mięśni i stawów, ból karku, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, rozdrażnienie, osłabienie • U dorosłych: - Objawy grypopodobne Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • U niemowląt i dzieci raczkujących: - Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu), opuchnięcie powiek, siniaczenie, sztywność mięśni i stawów • U niemowląt i dzieci raczkujących oraz dzieci: - Zasłabnięcie • U dzieci: - Objawy grypopodobne Opisywano ponadto występowanie następujących działań niepożądanych: - Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do powstawania siniaków na skórze i błonach śluzowych - Drgawki gorączkowe - Podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych - Utrata napięcia mięśniowego lub zwiotczenie mięśni u niemowląt - Odbiegające od normy przerwy między oddechami - Wysypki skórne pokrywające większość ciała, prowadzące do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry. Wysypka może obejmować także wnętrze jamy ustnej i spojówki oczu - Czerwone lub purpurowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem - Pokrzywka Jeśli wcześniej zdiagnozowano u pacjenta zespół nerczycowy, może istnieć zwiększone ryzyko, że ten stan wystąpi ponownie w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu. Zespół nerczycowy to choroba nerek, która może spowodować obrzęki, szczególnie twarzy lub wokół oczu, obecność białka w moczu, co powoduje, że staje się on pienisty i (lub) przyrost masy ciała. Jeśli po szczepieniu zaobserwuje się podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych nasili się, bądź jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnemu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na toksoid tężcowy.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Przed podaniem Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu. Szczepionki NeisVac-C w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie lub podskórnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym • 28 tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to wcześniaków, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki NeisVac-C należy przełożyć u osób, u których występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Ta szczepionka nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1). Niedobór odporności U osób z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis grupy C, nawet jeśli po podaniu szczepionki NeisVac-C wytworzą się u nich przeciwciała. Przypuszcza się, że u osób z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany. Po szczepieniu NeisVac-C zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami Neisseria meningitidis grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami Neisseria meningitidis żadnych innych grup. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym NeisVac-C uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn, plamicy i (lub) objawów oponowych , takich jak ból/sztywność karku lub światłowstręt (patrz punkt 4.8), należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne, a także należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych przy ocenie klinicznej przyczyn choroby. Brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zwalczaniu ognisk choroby. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Szczepionki NeisVac-C nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca. W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie szczepionki NeisVac-C (ale w różne miejsca ciała) ze szczepionkami zawierającymi poniższe antygeny nie miało potencjalnie istotnego klinicznie wpływu na odpowiedź immunologiczną na te antygeny: - toksoid błoniczy i tężcowy; - szczepionka przeciw krztuścowi, pełnokomórkowa (wP); - szczepionka przeciw krztuścowi, bezkomórkowa (aP); - szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), skoniugowana; - szczepionka przeciw polio (IPV), inaktywowana; - szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR); - szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowane (7-, 10-, i 13-walentne). Czasem obserwowano niewielkie różnice pomiędzy średnimi geometrycznymi miana przeciwciał uzyskanego po jednoczesnymi oddzielnym podaniu szczepionek, ale znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało określone. Serokonwersja po szczepionce NeisVac-C podanej miesiąc po szczepionce zawierającej toksoid tężcowy wynosiła 95,7% w porównaniu do 100% w przypadku podawania szczepionek jednocześnie. Jednoczesne podanie niemowlętom szczepionki NeisVac-C (2 dawki w schemacie dla niemowląt) i szczepionki DTaP-IPV-HBV-Hib w 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego nie wywoływało żadnych istotnych klinicznie zaburzeń odpowiedzi na którykolwiek z antygenów zawartych w sześciowalentnej szczepionce. W różnych badaniach z użyciem różnych szczepionek wykazano, że jednoczesne podawanie skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C i szczepionek zawierających bezkomórkowy składnik krztuścowy (skojarzonych lub nie z inaktywowanymi wirusami polio, antygenem powierzchniowym WZW B lub szczepionką przeciw Hib skoniugowaną) powoduje uzyskanie niższych wartości średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMTs) bakteriobójczych w surowicy z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA) niż po podaniu oddzielnym lub też po podaniu jednoczesnym ze szczepionką przeciw krztuścowi, pełnokomórkową. Nie dotyczy to miana rSBA na poziomie co najmniej 1:8 lub 1:128. W chwili obecnej potencjalne znaczenie tych obserwacji dla okresu trwania ochrony przed zakażeniem nie jest znane. Wykazano, że jednoczesne podanie doustnej, żywej szczepionki przeciw rotawirusom (szczepionki RotaTeq) ze szczepionką NeisVac-C w 3. i 5. miesiącu życia (i zazwyczaj w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib), a następnie trzeciej dawki szczepionki przeciw rotawirusom około 6 miesiąca życia, nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na obie szczepionki. Jednoczesne podanie charakteryzowało się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

Tabelaryczne podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem NeisVac-C u niemowląt/ dzieci raczkujących w wieku od 2 do <18 miesięcy (n=1266), u dzieci w wieku od 3,5 roku życia do < 18 lat (n=1911) oraz u dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat (n=130). Częstości występowania działań niepożądanych oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Bardzo często: Zmniejszenie apetytu Bardzo często: Płacz, uspokojenie/ senność Bardzo często: Wymioty Bardzo często: Drażliwość, zmęczenie*, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym wrażliwość na dotyk/ ból, obrzęki rumień Często: Zapalenie gardła/ nieżyt nosa Często: Pobudzenie/ niepokój, zaburzenia snu Często: - Często: Kaszel Często: Biegunka Często: Wysypka, nadmierne pocenie się Często: - Często: - 5 Niezbyt często: - Niezbyt często: - Niezbyt często: - Niezbyt często: - Niezbyt często: - Niezbyt często: - Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie Niezbyt często: - Niezbyt często: Ból brzucha, niestrawność Niezbyt często: Rumień Niezbyt często: Ból kończyn Niezbyt często: Obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, dreszcze Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli) Rzadko: Obrzęk powiek Rzadko: Zatrzymanie krążenia Rzadko: Wybroczyny Rzadko: Sztywność mieśniowoszkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów) Rzadko: - * Dla niemowląt i dzieci raczkujących patrz Klasyfikacja układów i narządów „Zaburzenia układu nerwowego” W badaniu (n=945) porównującym dwa różne schematy szczepienia dawką pojedynczą (szczepienie w wieku 4 lub 6 miesięcy) ze schematem szczepienia dwoma dawkami (szczepienie w wieku 2 i 4 miesięcy), reakcje miejscowe i układowe pojawiały się z porównywalną częstością w trzech grupach badanych i były głównie łagodne. Dwa działania niepożądane, które nie zostały ujęte w powyższej tabeli działań niepożądanych zostały zgłoszone z tego badania: stwardnienie w miejscu podania (53,0% ) i zapalenie skóry (0,2%) 6 Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu Następujące działania niepożądane, jak przedstawiono w poniższej tabeli, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. * w tym: wysypka grudkowo-pęcherzykowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamista, potówka czerwona, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem. Efekt klasy Po podaniu skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C były zgłaszane nawroty zespołu nerczycowego u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.