Neiraxin® B

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AS Kalceks
Substancje czynne: Cyanocobalaminum + Lidocaini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Thiamini hydrochloridum: 0,5 mg + 10 mg + 50 mg + 50 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Neiraxin® B 0,5 mg + 10 mg + 50 mg + 50 mg	Roztwór do wstrzykiwań	5 amp. 2 ml, 10 amp. 2 ml, 25 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Niedokrwistość

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewyrównanej niewydolności serca.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom (patrz punkt 4.4).
Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cyanocobalaminum 0,5 mg + Lidocaini hydrochloridum 10 mg + Pyridoxini hydrochloridum 50 mg + Thiamini hydrochloridum 50 mg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Alkohol benzylowy; Pentasodu trifosofran; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Potasu heksacyjanożelazian (III); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka, wkład

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony bezbarwny
Przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk). Lek Neiraxin B jest pakowany w ampułki z brunatnego szkła, o pojemności 2 ml. 5 ampułek pakowane jest we wkład z PVC. 1, 2 lub 5 wkładów pakowane jest w tekturowe pudełko. Wielkość opakowania: 5, 10 lub 25 ampułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Neiraxin B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: reakcje nadwrażliwości; wysypka skórna; zatrzymanie oddechu; wstrząs; obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: tachykardia; nasilone pocenie się; trądzik; reakcje skórne ze świądem i pokrzywką
częstość nieznana: zawroty głowy; zaburzenia świadomości; bradykardia; arytmia; wymioty; drgawki; reakcje systemowe; pobudzenie; depresja ośrodkowego układu nerwowego; zaburzenia równowagi; zdenerwowanie; uczucie zagrożenia; euforia; splątanie; szumy uszne; niewyraźne lub podwójne widzenie; uczucie zimna lub gorąca; uczucie drętwienia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu leczniczego Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

Kiedy nie stosować leku Neiraxin B: - jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), tiaminy chlorowodorek (witamina B1), cyjanokobalaminę (witamina B12), lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzenia serca i ostrą niewyrównaną niewydolność serca; - w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie wcześniakom. Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów. Lek Neiraxin B a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne są następujące leki: - roztwory zawierające siarczyny (witamina B1 rozkłada się w roztworach siarczynów zawierających kwas. Inne witaminy mogą ulec inaktywacji w obecności produktów degradacji witaminy B1); - izoniazyd, cykloseryna – stosowane w leczeniu gruźlicy; - D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów; - epinefryna – stosowana do leczenia poważnych alergii (reakcji anafilaktycznych); - norepinefryna – stosowana w leczeniu wstrząsu i niskiego ciśnienia krwi; - sulfonamidy – antybiotyki, które są stosowane także w leczeniu chorób zapalnych jelit; - levodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy, sód i potas Alkohol benzylowy: - Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. - Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. - Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat. - Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w przypadku, gdy u pacjenta występuje schorzenie wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Sód: - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Potas: - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich wystepowania w następującym porządku: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy) Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Kołatanie serca (tachykardia) - Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zawroty głowy, zaburzenia świadomości - Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca - Wymioty - Drgawki - Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia) - mogą pojawić się w następstwie szybkiego podania (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek), lub w wyniku przedawkowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewyrównanej niewydolności serca. - Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom (patrz punkt 4.4). - Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.), w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkt. 4.8). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, należy monitorować aktywność serca pacjenta (EKG) lub hospitalizować pacjenta, w zależności od ciężkości występujących objawów ze strony układu krążenia (arytmia, bradykardia). Substancje pomocnicze Alkohol benzylowy: - Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna. - Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód: - Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Potas: - Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiamina rozkłada się w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą być inaktywowane w obecności produktów degradacji witaminy B1. Dawka lecznicza witaminy B6 może zmniejszać działanie L-dopy. Wystepują także interakcje z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną. Pozajelitowe podanie lidokainy może nasilać działania niepożądane ze strony serca, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna i norepinefryna. Obserwowano również interakcje z sulfonamidami. W przypadku przedawkowania miejscowego środka znieczulającego, nie należy stosować jednocześnie epinefryny lub norepinefryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i na podstawie częstości występowania zdefiniowanej następująco: Bardzo często: • 1/10 Często: • 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: • 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: • 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, zaburzenia świadomości. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia. Częstość nieznana: bradykardia, arytmia. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: drgawki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: reakcje systemowe, włączając pobudzenie i (lub) depresję ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia), mogą pojawić się w następstwie szybkiego wstrzyknięcia (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek) lub w wyniku przedawkowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cyanocobalaminum 0,5 mg + Lidocaini hydrochloridum 10 mg + Pyridoxini hydrochloridum 50 mg + Thiamini hydrochloridum 50 mg	Roztwór do wstrzykiwań	24336	100340916	ChPL: 2022-05-05, Ulotka: 2022-05-05