Nebilet HCT
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Menarini International Operations Luxembourg S.A.
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Nebivololi hydrochloridum: 12,5 mg + 5,45 mg, 25 mg + 5,45 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nebilet HCT 12,5 mg + 5,45 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Nebilet HCT 25 mg + 5,45 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfon amidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu).
- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
- Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.).
- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające leczenia dożylnego lekami inotropowymi.
- Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora).
- Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń / minutę przed rozpoczęciem leczenia).
- Niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).
- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.
- Stany skurczowe oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Dla: Hydrochlorothiazidum 25 mg + Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu).
- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
- Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.).
- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające leczenia dożylnego lekami inotropowymi.
- Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora).
- Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń / minutę przed rozpoczęciem leczenia).
- Niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).
- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.
- Stany skurczowe oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Polisorbat 80; Hypromeloza 15 mPa·s; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza 6 cps; Celuloza mikrokrystaliczna; Makrogolu 40 stearynian (typ I); Tytanu dwutlenek (E 171); Karmin (kwas karminowy) (E120), lak źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły z linią podziału nadruk: 5/12.5
NEBILET HCT to różowawe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „5/12.5” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki znajdują się w blistrach z folii PP/COC/PP/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły z linią podziału nadruk: 5/12.5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących wpływu produktu leczniczego NEBILET HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
108 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Bóle i zawroty głowy; parestezje; Duszność; Zaparcie; nudności; biegunka; Uczucie zmęczenia; obrzęki; omamy; psychozy; splątanie; oziębienie i (lub) zasinienie kończyn; zespół Raynaud’a; suchość spojówek; zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu; zawroty głowy
- niezbyt często: Koszmary senne; depresja; Zaburzenia widzenia; Bradykardia; niewydolność serca; zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy; Niedociśnienie tętnicze; wystąpienie i (lub) nasilenie chromania przestankowego; Skurcz oskrzeli; Dyspepsja; wzdęcia; wymioty; Świąd; wysypka; rumień skóry; Impotencja
- bardzo rzadko: Omdlenie; Nasilenie objawów łuszczycy; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); suchość w ustach; dyskomfort w okolicy żołądka; zaparcia; ból brzucha; niedrożność porażenna; zapalenie ślinianek; zapalenie trzustki; żółtaczka cholestatyczna; zapalenie pęcherzyka żółciowego; plamica; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości na światło; skórny toczeń rumieniowaty; martwicze zapalenie naczyń; toksyczna nekroliza naskórka; skurcze mięśni; bóle mięśni; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; glukozuria; zaburzenia wzwodu; astenia; gorączka; nasilone pragnienie; zmiany w elektrokardiogramie; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
- częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; małopłytkowość; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; niewydolność szpiku kostnego; reakcja anafilaktyczna; jadłowstręt; odwodnienie; dna; cukrzyca; zasadowica metaboliczna; hiperurykemia; zaburzenia elektrolitowe (w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipochloremia, hiperkalcemia); hiperglikemia; hiperamylazemia; apatia; stany splątania; nerwowość; niepokój; zaburzenia snu; drgawki; zaburzenia świadomości; śpiączka; ból głowy; porażenie; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra krótkowzroczność; jaskra wtórna zamkniętego kąta; Widzenie na żółto; nieostre widzenie; krótkowzroczność (nasilenie); zmniejszone wydzielanie łez; zaburzenia rytmu serca; kołatanie; hipotonia ortostatyczna; zakrzepica; zatorowość; wstrząs; niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; śródmiąższowe choroby płuc; obrzęk płuc
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy NEBILET HCT, 5 mg + 12,5 mg jest wskazany w leczeniu pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą podawanych jednocześnie nebiwololu w dawce 5 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 12,5 mg. Dawka dobowa to jedna tabletka (5 mg + 12,5 mg). Zalecane jest przyjmowanie produktu o stałej porze.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NEBILET HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NEBILET HCT u dzieci i młodzieży.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej codziennie o tej samej porze.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie należy stosować produktu leczniczego NEBILET HCT u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz także punkt 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego NEBILET HCT w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W świetle ograniczonego doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować szczególną ostrożność w czasie leczenia pacjentów w tej grupie wiekowej i ściśle kontrolować takich pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego NEBILET HCT u kobiet w ciąży. Badania obu składników produktu leczniczego, przeprowadzone na zwierzętach, nie pozwalają na ocenę wpływu produktu złożonego nebiwololu i hydrochlorotiazydu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Nebiwolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nebiwololu u kobiet w ciąży umożliwiających ocenę jego potencjalnego szkodliwego działania. Jednakże nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenikają w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydowe leki moczopędne w dużych dawkach powodują intensywną diurezę, hamując produkcję mleka. Stosowanie produktu Nebilet HCT podczas karmienia piersią nie jest wskazane. Jeśli Nebilet HCT jest stosowany po dczas karmienia piersią, dawka powinna być tak mała jak to możliwe.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane podczas jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Możliwe jest zalecenie jednoczesnego stosowania produktu NEBILET HCT i leków zobojętniających pod warunkiem, że produkt NEBILET HCT jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający - pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, leki opioidowe i alkohol: jednoczesne podawanie produktu leczniczego NEBILET HCT z tymi lekami może nasilać efekt hipotensyjny i(lub) prowadzić do wystąpienia hipotonii ortostatycznej.” - alkohol: „Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT
Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT
• Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidów (leki podobne do
hydrochlorotiazydu, który jest pochodną sulfonamidową),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
− bardzo wolna czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę),
− pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok
zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia),
− niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje
leczenie dożylne wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu
ostrej niewydolności serca,
− niskie ciśnienie tętnicze,
− ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,
− nie leczony guz chromochłonny: guz znajdujący się na szczycie nerek (w nadnerczach),
− ciężkie zaburzenia dotyczące nerek, całkowity brak moczu (bezmocz),
− zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa,
− astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),
− zaburzenia czynności wątroby,
− duże stężenie wapnia we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi,
które utrzymują się i nie ustępują po leczeniu,
− duże stężenie kwasu moczowego z objawami dny moczanowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEBILET HCT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się jeden z poniższych
stanów:
- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica
piersiowa typu Prinzmetala),
- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
- nieprawidłowo wolna czynność serca,
- nie leczona przewlekła niewydolność serca,
- toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego, tj. układu
odpornościowego organizmu),
- łuszczyca (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy) lub
łuszczyca w przeszłości,
- nadczynność tarczycy: lek NEBILET HCT może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej
czynności serca, występującej w tej chorobie,
- zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe
podczas chodzenia,
- uczulenie: lek NEBILET HCT może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które
pacjent jest uczulony,
- utrzymujące się trudności w oddychaniu,
- cukrzyca: lek NEBILET HCT może maskować objawy ostrzegawcze w przypadku małego
stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko
ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych
zwanych pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid,
glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid); lekarz zaleci częstsze oznaczanie stężenia cukru podczas
przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych,
- zaburzenia czynności nerek: lekarz będzie kontrolować czynność nerek, aby upewnić się, że nie
doszło do jej pogorszenia; w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy
przyjmować leku NEBILET HCT (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT”),
- skłonność do małego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania zespołu
wydłużonego odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów
naparstnicy (aby wspomóc czynność skurczową serca); ryzyko wystąpienia małego stężenia
potasu we krwi jest większe w przypadku marskości wątroby, gwałtownej utraty płynów z
powodu zbyt intensywnego leczenia moczopędnego lub jeżeli spożycie potasu z pożywieniem i
napojami jest niewystarczające,
- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy zawsze poinformować
anestezjologa o zażywaniu leku NEBILET HCT,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Nebilet HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV,
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Nebilet HCT. Może to prowadzić do
trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli wcześniej pacjent miał uczulenie na
penicylinę lub sulfonamidy, to może być bardziej narażony na rozwój tej choroby,
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Nebilet HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• Lek NEBILET HCT może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we
krwi. Może wpływać na stężenie pewnych substancji chemicznych we krwi, nazywanych
elektrolitami: lekarz będzie okresowo kontrolować ich stężenie, zlecając badania krwi.
• Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku NEBILET HCT może być przyczyną nadwrażliwości
skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać
przyjmowanie leku NEBILET HCT i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
wysypki, swędzących plamek lub nadwrażliwości skóry podczas leczenia (patrz także punkt 4).
• Test antydopingowy: lek NEBILET HCT może powodować dodatni wynik testu
antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży z powodu braku danych
dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i NEBILET HCT
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków
jednocześnie z lekiem NEBILET HCT:
• Leki, które podobnie jak NEBILET HCT, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca:
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki stosowane w zaburzeniach dotyczących serca (takie
jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid,
dofetylid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylid, lacydypina, lidokaina,
meksyletyna, metylodopa, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina,
propafenon, chinidyna, rylmenidyna, sotalol, werapamil)
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych) np.
amisulpiryd, barbiturany (stosowane także w padaczce), chloropromazyna, cyjamemazyna,
droperydol, haloperydol, lewomepromazyna, leki opioidowe, fenotiazyna (stosowana także w
przypadku wymiotów i nudności), pimozyd, sulpiryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd,
trifluoperazyna
• Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna
• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji
• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak
jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• Baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
• Amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki, których działanie lub toksyczność mogą być nasilane przez lek NEBILET HCT:
• Sole litu, stosowane jako stabilizatory nastroju
• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach układu pokarmowego)
• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej)
• Difemanil (stosowany w przypadku nadmiernego pocenia)
• Leki stosowane w zakażeniach: erytromycyna podawana we wlewie lub wstrzyknięciu,
pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i sól sodowa penicyliny G, halofantryna
(stosowana w malarii)
• Winkamyna (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego)
• Mizolastyna i terfenadyna (stosowane w uczuleniach)
• Leki moczopędne i przeczyszczające
• Leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych: steroidy (np. kortyzon i prednizon),
ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki będące pochodnymi kwasu salicylowego (np.
kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany)
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)
• Sole wapnia, stosowane jako suplementy w celu zwiększenia uwapnienia kości
• Leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryna)
• Diazoksyd, stosowany w leczeniu małego stężenia cukru we krwi i wysokiego ciśnienia
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy
• Cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu
• Jodowe środki kontrastujące, stosowane jako kontrast w badaniach rentgenowskich.
• Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).
• Leki, których działanie może być osłabione przez NEBILET HCT:
• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe,
metformina)
• Leki stosowane w przypadku dny (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon)
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i wolnej czynności
serca.
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), gdyż mogą osłabiać
działanie obniżające ciśnienie krwi leku NEBILET HCT.
• Leki stosowane w nadkwaśności i chorobie wrzodowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w
żołądku): lek NEBILET HCT należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między
posiłkami.
NEBILET HCT z alkoholem
Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku NEBILET HCT,
ponieważ może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy spożywać
alkoholu, w tym wina, piwa i alkoholowych napojów gazowanych.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka musi poinformować swojego lekarza jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
W takim przypadku lekarz zleca zwykle przyjmowanie innego leku zamiast leku Nebilet HCT,
ponieważ lek Nebilet HCT nie jest zalecany podczas ciąży. Jest to spowodowane tym, że jedna z
substancji czynnych leku Nebilet HCT – hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W związku z tym
stosowanie leku Nebilet HCT w ciąży może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i na
noworodka.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje rozpocząć karmienie
piersią. Nebilet HCT nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek NEBILET HCT może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
NEBILET HCT zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania nebiwololu odnotowano następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- zawroty głowy
- uczucie zmęczenia
- nietypowe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
- biegunka
- zaparcie
- nudności
- duszność
- obrzęk rąk lub stóp.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- niskie ciśnienie tętnicze
- kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- zaburzenia widzenia
- impotencja
- zaburzenia depresyjne
- zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
- wysypka skórna, świąd
- duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni
dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- koszmary senne.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):
- omdlenie
- zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się różowe
plamy).
Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach:
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi
(reakcje nadwrażliwości);
- szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwością
wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami,
będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).
Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu:
Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Reakcje alergiczne
- ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Serce i układ krążenia
- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
- zmiany w elektrokardiogramie
- nagłe omdlenie w pozycji stojącej, powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów,
zapaść krążeniowa (wstrząs).
Krew
- zmiany liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek
krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zaburzone wytwarzanie nowych krwinek w szpiku
kostnym
- zmiana objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i stężenia związków chemicznych we krwi,
zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu, zmniejszenie stężenia
magnezu, zmniejszenie stężenia chlorków i zwiększenie stężenia wapnia
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, dna moczanowa, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
cukrzyca, zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), zwiększenie stężenia cholesterolu
we krwi i (lub) triglicerydów.
Żołądek i jelita
- brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie
żołądka, ból brzucha, biegunka, osłabienie perystaltyki jelit (zaparcie), brak perystaltyki jelit
(niedrożność porażenna), wzdęcie,
- zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy
we krwi (enzym trzustkowy)
- zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Klatka piersiowa
- niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba
śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).
- bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę,
osłabienie i splątanie).
Układ nerwowy
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy
- apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu
- niezwykłe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
- osłabienie mięśni (niedowład).
Skóra i włosy
- świąd, fioletowe plamki na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło
słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować
powstawanie blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do
martwicy tkanki (martwicze zapalenie naczyń), łuszczenie, zaczerwienienie, rozwarstwienie skóry
i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka).
Oczy i uszy
- widzenie na żółto, nieostre widzenie, zaostrzenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie
łez
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Stawy i mięśnie
- kurcze mięśni, ból mięśni.
Układ moczowy
- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszone wytwarzanie moczu i
gromadzenie płynu oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej
nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obecność cukru w moczu.
Narządy płciowe
- zaburzenia wzwodu.
Ogólne/inne
- ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, nasilone pragnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfon amidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidu).
- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
- Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.).
- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca
wymagające leczenia dożylnego lekami inotropowymi.
- Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora).
- Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń / minutę przed rozpoczęciem leczenia).
- Niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).
- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.
- Stany skurczowe oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie ostrzeżenia dotyczące każdej z substancji czynnych produktu leczniczego, wymienione poniżej,
mają zastosowanie także do produktu leczniczego złożonego NEBILET HCT. Patrz także punkt 4.8.
Nebiwolol
Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych.
• Znieczulenie ogólne: Utrzymanie blokady receptorów beta -adrenergicznych zmniejsza ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie potrzeby
przerwania blokady receptorów beta -adrenergicznych w celu przygotowania pacjenta do zabiegu
chirurgicznego, należy przerwać podawanie leków beta- adrenolitycznych co najmniej 24 godziny przed
zabiegiem.
Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających mających
depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu błędnego
można podać dożylnie atropinę.
• Układ sercowo-naczyniowy: Zasadniczo, nie należy stosować leków beta- adrenolitycznych u pacjentów
z nie leczoną zastoinową niewydolnością serca, dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie lekiem beta- adrenolitycznym należy przerywać
stopniowo, zmniejszając dawkę w okresie np. 1-2 tygodni. W razie konieczności, zaleca się w tym czasie
wprowadzenie odpowiedniego leczenia zapobiegającego zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.
Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię: w przypadku, gdy tętno spoczynkowe pacjenta
wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy
zmniejszyć.
Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych:
u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynaud’a, chromanie
przestankowe) z uwagi na możliwość zaostrzenia objawów chorobowych;
u pacjentów z blokiem pr zedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia z powodu ujemnego wpływu
leków beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia;
u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu tętnic
wieńcowych spowodowanego pobudzeniem receptorów alfa; leki beta -adrenolityczne mogą zwiększać
liczbę napadów dławicy piersiowej i wydłużać czas ich trwania.
Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami kanału wapniowego
typu werapamilu i diltiazemu, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo. Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
• Metabolizm i układ hormonalny: Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u chorych na cukrzycę.
Należy jednak zachować o strożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ
nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatania serca). Beta-blokery
mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi
sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrol owanie stężenia
glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
Leki beta- adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe
przerwanie stosowania nebiwololu może nasilić te objawy.
• Układ oddechowy
Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi
chorobami układu oddechowego, ponieważ leki te mogą prowadzić do nasilenia skurczu dróg
oddechowych.
• Inne
Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po dokładnym
rozważeniu.
Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilenie reakcje
anafilaktycznych.
Hydrochlorotiazyd
• Zaburzenia czynności nerek: Pełną korzyść z zastosowania hydrochlorotiazydu można uzyskać tylko w
przypadku prawidłowej czynności nerek. U pacjentów z chorobami nerek tiazydowe leki moczopędne
mogą nasilać azotemię. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić skutki kumulacji tej
substancji czynnej. W przypadku wystąpienia postępującego zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje
rosnące stężenie azotu pozabiałkowego we krwi, konieczne jest rozważenie celowości stosowania
dalszego leczenia: należy rozważyć odstawienie leku moczopędnego.
• Metabolizm i układ hormonalny: Tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. W
takim przypadku konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków
hipoglikemizujących (patrz punkt 4.5). W trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może
dojść do ujawnienia cukrzycy utajonej.
W trakcie stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano zwiększenie stężenia
cholesterolu i triglicerydów we krwi. U niektórych pacjentów tiazydowe leki moczopędne mogą
prowadzić do wystąpienia hiperurykemii i (lub) dny moczanowej.
• Zaburzenia elektrolitowe: Tak jak w przypadku każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, w
odpowiednich odstępach czasu należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia gospodarki
wodnej lub elektrolitowej (hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Do objawów
ostrzegających zaburzeń wodnych lub elektrolitowych należą suc hość w ustach, pragnienie, osłabienie,
apatia, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz,
tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty.
Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u
których występuje szybka diureza i u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość
elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym
(ACTH) (patrz punkt 4.5). Hipokaliemia wiąże się ze szczególnym zagrożeniem u pacjentów z zespołem
wydłużonego QT, wrodzonym lub jatrogennym. Hipokaliemia nasila działanie kardiotoksyczne
glikozydów naparstnicy i ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. U pacjentów, u których występuje
duże ryzyko hipokaliemii, zaleca się częstszą kontrolę stężenia potasu w osoczu; pierwsze oznaczenie
należy wykonać w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.
Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami podczas upalnej pogody. W
takich przypadkach niedobór jonów chlorkowych jest zazwyczaj łagodny i nie wymaga leczenia.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować
przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń
metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.
Tiazydowe leki moczopędne powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań
czynnościowych przytarczyc. Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu
z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii.
• Toczeń rumieniowaty układowy: Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia
rumieniowatego układowego w trakcie stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
• Testy antydopingowe : Hydrochlorotiazyd, substancja czynna tego produktu leczniczego może dawać
dodatni wynik testu antydopingowego.
• Inne: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy
astmy oskrzelowej w wywiadzie.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na
światło podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Jeśli ponowne rozpoczęcie
podawania produktu będzie konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub
sztucznym promieniowaniem UVA.
• Białko wiążące jod: Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać stężenie białka wiążącego jod, nie
powodując objawów zaburzeń czynności tarczycy.
• Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie,
czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia
jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań
zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie
narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią
ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z
oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne
rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
• Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta:
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną,
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzrocznością i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości wzroku lub bólu oka i zwykle występują w ciągu
kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona jaskra wtórna zamkniętego kąta może
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie
przyjmowania leku. Konieczne może być rozważenie szybkiego leczenia farmakologicznego lub
chirurgicznego, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Czynniki ryzyka rozwoju
jaskry wtórnej zamkniętego kąta mogą obejmować historię alergii na sulfonamidy lub penicylinę.
• Ostra toksyczność na układ oddechowy:
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress
syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Nebilet HCT i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt złożony nebiwolol + hydrochlorotiazyd
Poza ostrzeżeniami związanymi z poszcz ególnymi substancjami czynnymi złożonego produktu leczniczego,
następujące ostrzeżenia dotyczą produktu leczniczego Nebilet HCT:
• Nietolerancja galaktozy, zespół niedoboru laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy -
galaktozy: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
Nebiwolol
Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
-Leczenie skojarzone nie zalecane
Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina,
meksyletyna, propafenon): możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego
i zwiększenie ujemnego działania inotropowego (patrz punkt 4.4).
Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil/diltiazem: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne
może prowadzić do ciężkiej hipotonii i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metyldopa,
rylmenidyna): równoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może
nasilać objawy niewydolności serca poprzez zmniejszenie napięcia układu współczulnego (zmniejszenie
częstości rytmu serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe
przerwanie stosowania leku, szczególnie w przypadku wcześniejszego odstawienia leku blokującego
receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko “nadciśnienia z odbicia”.
-Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności
Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-
komorowego.
Leki znieczulające - wziewne pochodne halogenowe: jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-
adrenergicznych i leków znieczulających może zmniejszać odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Jako główną zasadę trzeba przyjąć, że należy unikać nagłego
przerwania stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Należy poinformować lekarza
anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem leczniczym NEBILET HCT.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pomimo, że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, to
jednoczesne stosowanie nebiwololu z lekami z tej grupy może maskować niektóre objawy hipoglikemii
(kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika
może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek wspomagający): jednoczesne
stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego. Badania kliniczne z zastosowaniem nebiwololu nie wykazały interakcji z glikozydami
naparstnicy. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny.
Antagoniści kanału wapniowego, typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina, nitrendypina): u pacjentów z niewydolnością serca, jednoczesne stosowanie może
zwiększać ryzyko niedociśnienia. Nie można również wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia
czynności skurczowej komór.
Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i fenotiazyny): jednoczesne
stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych (działanie addycyjne).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu.
Leki sympatomimetyczne: jednoczesne stosowanie może znosić działanie antagonistów receptorów beta-
adrenergicznych. Leki beta-adrenergiczne mogą prowadzić do wystąpienia niehamowanej aktywności alfa-
adrenergicznej leków sympatomimetycznych działających zarówno na receptory alfa-, jak i beta-
adrenergiczne (ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, ciężkiej bradykardii i bloku serca).
Hydrochlorotiazyd
Możliwe interakcje związane z hydrochlorotiazydem:
- Leczenie skojarzone nie zalecane
Sole litu: Równoczesne stosowanie soli litu z hydrochlorotiazydem prowadzi do zmniejszenia klirensu
nerkowego litu i w konsekwencji do zwiększenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności litu. W związku
z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NEBILET HCT równocześnie z solami litu. Jeśli
równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu: Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych,
które mogą prowadzić do utraty potasu i hipokaliemii (np. innych leków moczopędnych kaliuretycznych,
leków przeczyszczających, kortykosteroidów, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, soli sodowej
penicyliny G, pochodnych kwasu salicylowego), może nasilić działanie hydrochlorotiazydu prowadzące do
zmniejszenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). W związku z tym nie zaleca się stosowania
takiego leczenia skojarzonego.
- Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach > 3 g na dobę,
inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie hipotensyjne tiazydowych leków
moczopędnych.
Sole wapnia: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego
zmniejszonym wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Glikozydy naparstnicy: Wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi hipokaliemia lub hipomagnezemia
może sprzyjać powstawaniu zaburzeń rytmu serca wywołanych glikozydami naparstnicy.
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy: Należy okresowo
monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania produktu leczniczego NEBILET
HCT jednocześnie z lekami, na których działanie wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy (np.
glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać
częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla którego
hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna stosowana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina stosowana dożylnie).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): Działanie niedepolaryzujących
leków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez hydrochlorotiazyd.
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina): Tiazydowy lek moczopędny może wpływać
na tolerancję glukozy. Modyfikacja dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych może okazać się
konieczna (patrz punkt 4.4).
Metformina: Należy stosować metforminę z zachowaniem ostrożności, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej czynnościowej niewydolności nerek wywołanej przez
hydrochlorotiazyd.
Beta-adrenolityki i diazoksyd: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące
beta-adrenolityków innych niż nebiwolol i diazoksydu.
Aminy presyjne (np. noradrenalina): działanie amin presyjnych może być osłabione.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol): Może okazać się
konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ
hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może okazać się konieczne
zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowych leków
moczopędnych może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko objawów niepożądanych wywoływanych
przez amantadynę.
Salicylany: Przy jednoczesnym podawaniu dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać
działanie toksyczne salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Cyklosporyna: Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań typu
dny moczanowej.
Środki kontrastujące zawierające jod: W przypadku odwodnienia wtórnego do zastosowania leku
moczopędnego, istnieje ryzyko wystąpienia ostrej nie wydolności nerek, szczególnie w przypadku
stosowania produktów zawierających jod w dużych dawkach. Przed podaniem takich środków należy
nawodnić pacjenta.
Potencjalne interakcje związane z nebiwololem i hydrochlorotiazydem:
- Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: w trakcie jednoczesnego leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
może wystąpić addycyjny efekt hipotensyjny lub nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego produktów
leczniczych.
Leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, leki opioidowe i alkohol:
jednoczesne podawanie produktu leczniczego NEBILET HCT z tymi lekami może nasilać efekt
hipotensyjny i(lub) prowadzić do wystąpienia hipotonii ortostatycznej.
Interakcje farmakokinetyczne:
Nebiwolol
Ze względu na to, że nebiwolol metabolizowany jest z udziałem izoenzymu CYP2D6, jednoczesne
podawanie nebiwololu z substancjami hamującymi aktywność tego enzymu, a w szczególności paroksetyną,
fluoksetyną, tiorydazyną i chinidyną, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co
wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkiej bradykardii i działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie nebiwololu z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia nebiwololu w osoczu, bez
wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne zastosowanie z ranitydyną nie miało wpływu na
farmakokinetykę nebiwololu. Możliwe jest zalecenie jednoczesnego stosowania produktu NEBILET HCT i
leków zobojętniających pod warunkiem, że produkt NEBILET HCT jest przyjmowany z posiłkiem, a lek
zobojętniający - pomiędzy posiłkami.
Jednoczesne zastosowanie nebiwololu z nikardypiną powodowało niewielkie zwiększenie stężenia obu
leków w osoczu, bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub
hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie ma wpływu ani na
farmakokinetykę, ani na farmakodynamikę warfaryny.
Hydrochlorotiazyd
W obecności żywic jonowymiennych ( np. cholestyraminy i kolestypolu ), wchłanianie hydrochlorotiazydu
jest zaburzone.
Leki cytotoksyczne: Przy równoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i leków cytotoksycznych ( np.
cyklofosfamidu, fluorouracylu, metotreksatu) należy spodziewać się nasilenia to ksycznego wpływu na szpik
kostny (w szczególności granulocytopenii).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono oddzielnie dla każdej substancji czynnej.
Nebiwolol
9
Działania niepożądane odnotowane po podaniu nebiwololu w monoterapii, w większości są łagodne lub
umiarkowane i zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania, w
tabeli poniżej:
Niezbyt często: Koszmary senne, depresja
Często: Bóle i zawroty głowy, parestezje
Bardzo rzadko: Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, wystąpienie i (lub) nasilenie chromania przestankowego
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Często: Zaparcie, nudności, biegunka
Niezbyt często: Dyspepsja, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często: Świąd, wysypka, rumień skóry
Bardzo rzadko: Nasilenie objawów łuszczycy
Niezbyt często: Impotencja
Często: Uczucie zmęczenia, obrzęki
Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, obserwowano
następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn,
zespół Raynaud’a, suchość spojówek oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.
10
Hydrochlorotiazyd
W trakcie stosowania hydrochlorotiazydu w monoterapii odnotowano następujące zdarzenia niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry).
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych
stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i
5.1).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość,
niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, odwodnienie, dna, cukrzyca, zasadowica metaboliczna,
hiperurykemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia,
hipochloremia, hiperkalcemia), hiperglikemia, hiperamylazemia.
Zaburzenia psychiczne: apatia, stany splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy,
parestezje, porażenie.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra
krótkowzroczność, jaskra wtórna zamkniętego kąta.
Widzenie na żółto, nieostre widzenie, krótkowzroczność (nasilenie), zmniejszone wydzielanie łez.
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie.
Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna, zakrzepica, zatorowość, wstrząs.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa, zapalenie płuc,
śródmiąższowe choroby płuc, obrzęk płuc.
Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach, nudności, wymioty, dyskomfort w okolicy żołądka,
biegunka, zaparcia, ból brzucha, niedrożność porażenna, wzdęcia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna, zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło,
wysypka, skórny toczeń rumieniowaty, martwicze zapalenie naczyń, toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe
zapalenie nerek, glukozuria.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia wzwodu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, gorączka, uczucie zmęczenia, nasilone pragnienie.
Badania diagnostyczne: zmiany w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Polisorbat 80; Hypromeloza 15 mPa·s; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza 6 cps; Celuloza mikrokrystaliczna; Makrogolu 40 stearynian (typ I); Tytanu dwutlenek (E 171); Karmin (kwas karminowy) (E120), lak źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- fioletowy okrągły nadruk: 5/25
NEBILET HCT to fioletowawe, okrągłe, delikatnie dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „5/25” po jednej stronie. Tabletki znajdują się w blistrach z folii PP/COC/PP/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- fioletowy okrągły nadruk: 5/25
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących wpływu produktu leczniczego NEBILET HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
108 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Bóle i zawroty głowy; parestezje; Duszność; Zaparcie; nudności; biegunka; Uczucie zmęczenia; obrzęki; omamy; psychozy; splątanie; oziębienie i (lub) zasinienie kończyn; zespół Raynaud’a; suchość spojówek; zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu; zawroty głowy
- niezbyt często: Koszmary senne; depresja; Zaburzenia widzenia; Bradykardia; niewydolność serca; zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy; Niedociśnienie tętnicze; wystąpienie i (lub) nasilenie chromania przestankowego; Skurcz oskrzeli; Dyspepsja; wzdęcia; wymioty; Świąd; wysypka; rumień skóry; Impotencja
- bardzo rzadko: Omdlenie; Nasilenie objawów łuszczycy; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); suchość w ustach; dyskomfort w okolicy żołądka; zaparcia; ból brzucha; niedrożność porażenna; zapalenie ślinianek; zapalenie trzustki; żółtaczka cholestatyczna; zapalenie pęcherzyka żółciowego; plamica; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości na światło; skórny toczeń rumieniowaty; martwicze zapalenie naczyń; toksyczna nekroliza naskórka; skurcze mięśni; bóle mięśni; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; glukozuria; zaburzenia wzwodu; astenia; gorączka; nasilone pragnienie; zmiany w elektrokardiogramie; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
- częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); leukopenia; neutropenia; agranulocytoza; małopłytkowość; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; niewydolność szpiku kostnego; reakcja anafilaktyczna; jadłowstręt; odwodnienie; dna; cukrzyca; zasadowica metaboliczna; hiperurykemia; zaburzenia elektrolitowe (w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipochloremia, hiperkalcemia); hiperglikemia; hiperamylazemia; apatia; stany splątania; nerwowość; niepokój; zaburzenia snu; drgawki; zaburzenia świadomości; śpiączka; ból głowy; porażenie; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; ostra krótkowzroczność; jaskra wtórna zamkniętego kąta; Widzenie na żółto; nieostre widzenie; krótkowzroczność (nasilenie); zmniejszone wydzielanie łez; zaburzenia rytmu serca; kołatanie; hipotonia ortostatyczna; zakrzepica; zatorowość; wstrząs; niewydolność oddechowa; zapalenie płuc; śródmiąższowe choroby płuc; obrzęk płuc
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy NEBILET HCT, 5 mg + 25 mg jest wskazany w leczeniu pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą podawanych jednocześnie nebiwololu w dawce 5 mg i hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg. Dawka dobowa to jedna tabletka (5 mg + 25 mg). Zalecane jest przyjmowanie produktu o stałej porze.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NEBILET HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NEBILET HCT u dzieci i młodzieży.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej codziennie o tej samej porze.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie należy stosować produktu leczniczego NEBILET HCT u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz także punkt 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego NEBILET HCT w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W świetle ograniczonego doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować szczególną ostrożność w czasie leczenia pacjentów w tej grupie wiekowej i ściśle kontrolować takich pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego NEBILET HCT u kobiet w ciąży. Badania obu składników produktu leczniczego, przeprowadzone na zwierzętach, nie pozwalają na ocenę wpływu produktu złożonego nebiwololu i hydrochlorotiazydu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Nebiwolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nebiwololu u kobiet w ciąży umożliwiających ocenę jego potencjalnego szkodliwego działania. Jednakże nebiwolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie nebiwololu do mleka samic. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i jego czynne metabolity, przenikają w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydowe leki moczopędne w dużych dawkach powodują intensywną diurezę, hamując produkcję mleka. Stosowanie produktu Nebilet HCT podczas karmienia piersią nie jest wskazane. Jeśli Nebilet HCT jest stosowany podczas karmienia piersią, dawka powinna być tak mała jak to możliwe.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane podczas jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Możliwe jest zalecenie jednoczesnego stosowania produktu NEBILET HCT i leków zobojętniających pod warunkiem, że produkt NEBILET HCT jest przyjmowany z posiłkiem, a lek zobojętniający - pomiędzy posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdep resyjne, barbiturany, leki opioidowe i alkohol: jednoczesne podawanie produktu leczniczego NEBILET HCT z tymi lekami może nasilać efekt hipotensyjny i(lub) prowadzić do wystąpienia hipotonii ortostatycznej.” - alkohol: „Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT
Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT
• Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidów (leki podobne do
hydrochlorotiazydu, który jest pochodną sulfonamidową),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
− bardzo wolna czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę),
− pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia),
− niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje leczenie dożylne
wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca,
− niskie ciśnienie tętnicze,
− ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,
− nie leczony guz chromochłonny: guz znajdujący się na szczycie nerek (w nadnerczach),
− ciężkie zaburzenia dotyczące nerek, całkowity brak moczu (bezmocz),
− zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa,
− astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),
− zaburzenia czynności wątroby,
− duże stężenie wapnia we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi, które utrzymują
się i nie ustępują po leczeniu,
− duże stężenie kwasu moczowego z objawami dny moczanowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEBILET HCT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się jeden z poniższych stanów:
- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu
Prinzmetala),
- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
- nieprawidłowo wolna czynność serca,
- nie leczona przewlekła niewydolność serca,
- toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego, tj. układu odpornościowego
organizmu),
- łuszczyca (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy) lub łuszczyca w
przeszłości,
- nadczynność tarczycy: lek NEBILET HCT może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca,
występującej w tej chorobie,
- zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas
chodzenia,
- uczulenie: lek NEBILET HCT może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które pacjent jest
uczulony,
- utrzymujące się trudności w oddychaniu,
- cukrzyca: lek NEBILET HCT może maskować objawy ostrzegawcze w przypadku małego stężenia cukru we
krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie
stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych pochodnymi sulfonylomocznika
(takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid); lekarz zaleci
częstsze oznaczanie stężenia cukru podczas przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może być
konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych,
- zaburzenia czynności nerek: lekarz będzie kontrolować czynność nerek, aby upewnić się, że nie doszło do jej
pogorszenia; w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku NEBILET HCT
(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT”),
- skłonność do małego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania zespołu wydłużonego
odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów naparstnicy (aby wspomóc czynność
skurczową serca); ryzyko wystąpienia małego stężenia potasu we krwi jest większe w przypadku marskości
wątroby, gwałtownej utraty płynów z powodu zbyt intensywnego leczenia moczopędnego lub jeżeli spożycie
potasu z pożywieniem i napojami jest niewystarczające,
- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o
zażywaniu leku NEBILET HCT,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się
nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy
czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy
nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Nebilet HCT należy chronić skórę przed działaniem
światła słonecznego i promieniowaniem UV,
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką)
lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin lub tygodni od
przyjęcia leku Nebilet HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli
wcześniej pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, to może być bardziej narażony na rozwój tej
choroby,
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub
płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Nebilet HCT u
pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.
• Lek NEBILET HCT może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi. Może
wpływać na stężenie pewnych substancji chemicznych we krwi, nazywanych elektrolitami: lekarz będzie
okresowo kontrolować ich stężenie, zlecając badania krwi.
• Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku NEBILET HCT może być przyczyną nadwrażliwości skóry na
światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku NEBILET
HCT i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub
nadwrażliwości skóry podczas leczenia (patrz także punkt 4).
• Test antydopingowy: lek NEBILET HCT może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących
stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i NEBILET HCT
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem
NEBILET HCT:
• Leki, które podobnie jak NEBILET HCT, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca:
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki stosowane w zaburzeniach dotyczących serca (takie jak amiodaron,
amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, dofetylid, felodypina, flekainid,
guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylid, lacydypina, lidokaina, meksyletyna, metylodopa, moksonidyna,
nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, sotalol,
werapamil)
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych) np. amisulpiryd,
barbiturany (stosowane także w padaczce), chloropromazyna, cyjamemazyna, droperydol, haloperydol,
lewomepromazyna, leki opioidowe, fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności),
pimozyd, sulpiryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd, trifluoperazyna
• Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna
• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji
• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra
(zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• Baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
• Amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki, których działanie lub toksyczność mogą być nasilane przez lek NEBILET HCT:
• Sole litu, stosowane jako stabilizatory nastroju
• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach układu pokarmowego)
• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej)
• Difemanil (stosowany w przypadku nadmiernego pocenia)
• Leki stosowane w zakażeniach: erytromycyna podawana we wlewie lub wstrzyknięciu, pentamidyna i
sparfloksacyna, amfoterycyna i sól sodowa penicyliny G, halofantryna (stosowana w malarii)
• Winkamyna (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego)
• Mizolastyna i terfenadyna (stosowane w uczuleniach)
• Leki moczopędne i przeczyszczające
• Leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych: steroidy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon
adrenokortykotropowy) i leki będące pochodnymi kwasu salicylowego (np. kwas
acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany)
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)
• Sole wapnia, stosowane jako suplementy w celu zwiększenia uwapnienia kości
• Leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryna)
• Diazoksyd, stosowany w leczeniu małego stężenia cukru we krwi i wysokiego ciśnienia
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy
• Cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu
• Jodowe środki kontrastujące, stosowane jako kontrast w badaniach rentgenowskich.
• Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).
• Leki, których działanie może być osłabione przez NEBILET HCT:
• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina)
• Leki stosowane w przypadku dny (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon)
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i wolnej czynności serca.
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), gdyż mogą osłabiać działanie
obniżające ciśnienie krwi leku NEBILET HCT.
• Leki stosowane w nadkwaśności i chorobie wrzodowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku): lek
NEBILET HCT należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.
NEBILET HCT z alkoholem
Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może
wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i
alkoholowych napojów gazowanych.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka musi poinformować swojego lekarza jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
W takim przypadku lekarz zleca zwykle przyjmowanie innego leku zamiast leku Nebilet HCT, ponieważ lek
Nebilet HCT nie jest zalecany podczas ciąży. Jest to spowodowane tym, że jedna z substancji czynnych leku
Nebilet HCT – hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W związku z tym stosowanie leku Nebilet HCT w ciąży
może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i na noworodka.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje rozpocząć karmienie piersią. Nebilet
HCT nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek NEBILET HCT może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
NEBILET HCT zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania nebiwololu odnotowano następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- zawroty głowy
- uczucie zmęczenia
- nietypowe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
- biegunka
- zaparcie
- nudności
- duszność
- obrzęk rąk lub stóp.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- niskie ciśnienie tętnicze
- kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- zaburzenia widzenia
- impotencja
- zaburzenia depresyjne
- zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
- wysypka skórna, świąd
- duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg
oddechowych (skurcz oskrzeli)
- koszmary senne.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):
- omdlenie
- zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się różowe plamy).
Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach:
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje
nadwrażliwości);
- szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych
trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej
wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).
Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu:
Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Reakcje alergiczne
- ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Serce i układ krążenia
- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
- zmiany w elektrokardiogramie
- nagłe omdlenie w pozycji stojącej, powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów, zapaść
krążeniowa (wstrząs).
Krew
- zmiany liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zaburzone wytwarzanie nowych krwinek w szpiku kostnym
- zmiana objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i stężenia związków chemicznych we krwi, zwłaszcza
zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie
stężenia chlorków i zwiększenie stężenia wapnia
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, dna moczanowa, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca,
zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i (lub)
triglicerydów.
Żołądek i jelita
- brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie żołądka, ból
brzucha, biegunka, osłabienie perystaltyki jelit (zaparcie), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna),
wzdęcie,
- zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
(enzym trzustkowy)
- zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Klatka piersiowa
- niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa
płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).
- bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Układ nerwowy
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy
- apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu
- niezwykłe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia
- osłabienie mięśni (niedowład).
Skóra i włosy
- świąd, fioletowe plamki na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,
wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń
rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze zapalenie
naczyń), łuszczenie, zaczerwienienie, rozwarstwienie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna
nekroliza naskórka).
Oczy i uszy
- widzenie na żółto, nieostre widzenie, zaostrzenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką
— lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Stawy i mięśnie
- kurcze mięśni, ból mięśni.
Układ moczowy
- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszone wytwarzanie moczu i gromadzenie płynu
oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (śródmiąższowe zapalenie
nerek), obecność cukru w moczu.
Narządy płciowe
- zaburzenia wzwodu.
Ogólne/inne
- ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, nasilone pragnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną
sulfonamidu).
- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
- Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.).
- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody dekompensacji niewydolności serca
wymagające leczenia dożylnego lekami inotropowymi.
- Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora).
- Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń / minutę przed rozpoczęciem leczenia).
- Niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).
- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.
- Stany skurczowe oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Nie leczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie ostrzeżenia dotyczące każdej z substancji czynnych produktu leczniczego, wymienione poniżej,
mają zastosowanie także do produktu leczniczego złożonego NEBILET HCT. Patrz także punkt 4.8.
Nebiwolol
Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków beta-adrenolitycznych.
• Znieczulenie ogólne: Utrzymanie blokady receptorów beta -adrenergicznych zmniejsza ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. W razie potrzeby
przerwania blokady receptorów bet a-adrenergicznych w celu przygotowania pacjenta do zabiegu
chirurgicznego, należy przerwać podawanie leków beta- adrenolitycznych co najmniej 24 godziny przed
zabiegiem.
Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania niektórych środków znieczulających m ających
depresyjny wpływ na mięsień sercowy. W celu przeciwdziałania wystąpieniu reakcji z nerwu błędnego
można podać dożylnie atropinę.
• Układ sercowo-naczyniowy: Zasadniczo, nie należy stosować leków beta- adrenolitycznych u pacjentów
z nie leczoną zastoinową niewydolnością serca, dopóki ich stan nie zostanie ustabilizowany.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie lekiem beta- adrenolitycznym należy przerywać
stopniowo, zmniejszając dawkę w okresie np. 1-2 tygodni. W razie konieczności, zaleca się w tym czasie
wprowadzenie odpowiedniego leczenia zapobiegającego zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.
Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię: w przypadku, gdy tętno spoczynkowe pacjenta
wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy
zmniejszyć.
Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych:
u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynaud’a, chromanie
przestankowe) z uwagi na możliwość zaostrzenia objawów chorobowych;
u pacjentów z blokiem przedsionkowo- komorowym pierwszego stopnia z powodu ujemnego wpływu
leków beta-adrenolitycznych na czas przewodzenia;
u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu tętnic
wieńcowych spowodowanego pobudzeniem receptorów alfa; leki beta -adrenolityczne mogą zwiększać
liczbę napadów dławicy piersiowej i wydłużać czas ich trwania.
Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania nebiwololu z antagonistami kanału wapniowego
typu werapamilu i diltiazemu, jak również z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo. Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
• Metabolizm i układ hormonalny: Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u chorych na cukrzycę.
Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów, ponieważ
nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatania serca). Beta-blokery
mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi
sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrol owanie stężenia
glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
Leki beta- adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tachykardia). Nagłe
przerwanie stosowania nebiwololu może nasilić te objawy.
• Układ oddechowy
Zaleca się ostrożne stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi
chorobami układu oddechowego, ponieważ leki te mogą prowadzić do nasilenia skurczu dróg
oddechowych.
• Inne
Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie mogą być leczeni lekami beta-adrenolitycznymi jedynie po dokładnym
rozważeniu.
Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilenie reakcje
anafilaktycznych.
Hydrochlorotiazyd
• Zaburzenia czynności nerek: Pełną korzyść z zastosowania hydrochlorotiazydu można uzyskać tylko w
przypadku prawidłowej czynności nerek. U pacjentów z chorobami nerek tiazydowe leki moczopędne
mogą nasilać azotemię. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić skutki kumulacji tej
substancji czynnej. W przypadku wystąpienia postępującego zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje
rosnące stężenie azotu pozabiałkowego we krwi, konieczne jest rozważenie celowości stosowania
dalszego leczenia: należy rozważyć odstawienie leku moczopędnego.
• Metabolizm i układ hormonalny: Tiazydowe leki moczopędne mogą zaburzać tolerancję glukozy. W
takim przypadku konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków
hipoglikemizujących (patrz punkt 4.5). W trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może
dojść do ujawnienia cukrzycy utajonej.
W trakcie stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano zwiększenie stężenia
cholesterolu i trig licerydów we krwi. U niektórych pacjentów tiazydowe leki moczopędne mogą
prowadzić do wystąpienia hiperurykemii i (lub) dny moczanowej.
• Zaburzenia elektrolitowe: Tak jak w przypadku każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, w
odpowiednich odstępach czasu należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia gospodarki
wodnej lub elektrolitowej (hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Do objawów
ostrzegających zaburzeń wodnych lub elektrolitowych należą suchość w ustach, pragnienie, osłabienie,
apatia, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz,
tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty.
Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u
których występuje szybka diureza i u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość
elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym
(ACTH) (patrz punkt 4.5). Hipokaliemia wiąże się ze szczególnym zagrożeniem u pacjentów z zespołem
wydłużonego QT, wrodzonym lub jatrogennym. Hipokaliemia nasila działanie kardiotoksyczne
glikozydów naparstnicy i ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. U pacjentów, u których występuje
duże ryzyko hipokaliemii, zaleca się częstszą kontrolę stężenia potasu w osoczu; pierwsze oznaczenie
należy wykonać w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.
Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami podczas upalnej pogody. W
takich przypadkach niedobór jonów chlorkowych jest zazwyczaj łagodny i nie wymaga leczenia.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może sp owodować
przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń
metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc.
Tiazydowe leki moczopędne powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań
czynnościowych przytarczyc. Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu
z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii.
• Toczeń rumieniowaty układowy: Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub uaktywnieniu tocznia
rumieniowatego układowego w trakcie stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
• Testy antydopingowe : Hydrochlorotiazyd, substancja czynna tego produktu leczniczego może dawać
dodatni wynik testu antydopingowego.
• Inne: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy
astmy oskrzelowej w wywiadzie.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji
nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na
światło podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Jeśli ponowne rozpoczęcie
podawania produktu będzie konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub
sztucznym promieniowaniem UVA.
• Białko wiążące jod: Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać stężenie białka wiążącego jod, nie
powodując objawów zaburzeń czynności tarczycy.
• Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie,
czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia
jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań
zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie
narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią
ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z
oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne
rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
• Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta:
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną,
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzrocznością i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości wzroku lub bólu oka i zwykle występują w ciągu
kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona jaskra wtórna zamkniętego kąta może
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie
przyjmowania leku. Konieczne może być rozważenie szybkiego leczenia farmakologicznego lub
chirurgicznego, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Czynniki ryzyka rozwoju
jaskry wtórnej zamkniętego kąta mogą obejmować historię alergii na sulfonamidy lub penicylinę.
• Ostra toksyczność na układ oddechowy:
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress
syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Nebilet HCT i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Produkt złożony nebiwolol + hydrochlorotiazyd
Poza ostrzeżeniami związanymi z poszczególnymi substancjami czynnymi złożonego produktu leczniczego,
następujące ostrzeżenia dotyczą produktu leczniczego Nebilet HCT:
• Nietolerancja galaktozy, zespół niedoboru laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy -
galaktozy: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne:
Nebiwolol
Niżej wymienione interakcje odnoszą się do wszystkich antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
-Leczenie skojarzone nie zalecane
Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina,
meksyletyna, propafenon): możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego
i zwiększenie ujemnego działania inotropowego (patrz punkt 4.4).
Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil/diltiazem: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne
może prowadzić do ciężkiej hipotonii i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metyldopa,
rylmenidyna): równoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może
nasilać objawy niewydolności serca poprzez zmniejszenie napięcia układu współczulnego (zmniejszenie
częstości rytmu serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe
przerwanie stosowania leku, szczególnie w przypadku wcześniejszego odstawienia leku blokującego
receptory beta-adrenergiczne, może zwiększać ryzyko “nadciśnienia z odbicia”.
-Leczenie skojarzone, które należy stosować z zachowaniem ostrożności
Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-
komorowego.
Leki znieczulające - wziewne pochodne halogenowe: jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-
adrenergicznych i leków znieczulających może zmniejszać odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Jako główną zasadę trzeba przyjąć, że należy unikać nagłego
przerwania stosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne. Należy poinformować lekarza
anestezjologa, że pacjent jest leczony produktem leczniczym NEBILET HCT.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pomimo, że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy, to
jednoczesne stosowanie nebiwololu z lekami z tej grupy może maskować niektóre objawy hipoglikemii
(kołatanie serca, tachykardia). Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika
może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek wspomagający): jednoczesne
stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-
komorowego. Badania kliniczne z zastosowaniem nebiwololu nie wykazały interakcji z glikozydami
naparstnicy. Nebiwolol nie wpływa na kinetykę digoksyny.
Antagoniści kanału wapniowego, typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina, nitrendypina): u pacjentów z niewydolnością serca, jednoczesne stosowanie może
zwiększać ryzyko niedociśnienia. Nie można również wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia
czynności skurczowej komór.
Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i fenotiazyny): jednoczesne
stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych (działanie addycyjne).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu.
Leki sympatomimetyczne: jednoczesne stosowanie może znosić działanie antagonistów receptorów beta-
adrenergicznych. Leki beta-adrenergiczne mogą prowadzić do wystąpienia niehamowanej aktywności alfa-
adrenergicznej leków sympatomimetycznych działających zarówno na receptory alfa-, jak i beta-
adrenergiczne (ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, ciężkiej bradykardii i bloku serca).
Hydrochlorotiazyd
Możliwe interakcje związane z hydrochlorotiazydem:
- Leczenie skojarzone nie zalecane
Sole litu: Równoczesne stosowanie soli litu z hydrochlorotiazydem prowadzi do zmniejszenia klirensu
nerkowego litu i w konsekwencji do zwiększenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności litu. W związku
z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NEBILET HCT równocześnie z solami litu. Jeśli
równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu: Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych,
które mogą prowadzić do utraty potasu i hipokaliemii (np. innych leków moczopędnych kaliuretycznych,
leków przeczyszczających, kortykosteroidów, ACTH, amfoterycyny, karbenoksolonu, soli sodowej
penicyliny G, pochodnych kwasu salicylowego), może nasilić działanie hydrochlorotiazydu prowadzące do
zmniejszenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). W związku z tym nie zaleca się stosowania
takiego leczenia skojarzonego.
- Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach > 3 g na dobę,
inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie hipotensyjne tiazydowych leków
moczopędnych.
Sole wapnia: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego
zmniejszonym wydalaniem. Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Glikozydy naparstnicy: Wywołana tiazydowymi lekami moczopędnymi hipokaliemia lub hipomagnezemia
może sprzyjać powstawaniu zaburzeń rytmu serca wywołanych glikozydami naparstnicy.
Produkty lecznicze, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy: Należy okresowo
monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania produktu leczniczego NEBILET
HCT jednocześnie z lekami, na których działanie wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy (np.
glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać
częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla którego
hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol);
- inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna stosowana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina stosowana dożylnie).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna): Działanie niedepolaryzujących
leków zwiotczających mięśnie szkieletowe może być nasilone przez hydrochlorotiazyd.
Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina): Tiazydowy lek moczopędny może wpływać
na tolerancję glukozy. Modyfikacja dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych może okazać się
konieczna (patrz punkt 4.4).
Metformina: Należy stosować metforminę z zachowaniem ostrożności, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia
kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej czynnościowej niewydolności nerek wywołanej przez
hydrochlorotiazyd.
Beta-adrenolityki i diazoksyd: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące
beta-adrenolityków innych niż nebiwolol i diazoksydu.
Aminy presyjne (np. noradrenalina): działanie amin presyjnych może być osłabione.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol): Może okazać się
konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ
hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może okazać się konieczne
zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowych leków
moczopędnych może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko objawów niepożądanych wywoływanych
przez amantadynę.
Salicylany: Przy jednoczesnym podawaniu dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może nasilać
działanie toksyczne salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Cyklosporyna: Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań typu
dny moczanowej.
Środki kontrastujące zawierające jod: W przypadku odwodnienia wtórnego do zastosowania leku
moczopędnego, istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, szczególnie w przypadku
stosowania produktów zawierających jod w dużych dawkach. Przed podaniem takich środków należy
nawodnić pacjenta.
Potencjalne interakcje związane z nebiwololem i hydrochlorotiazydem:
- Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: w trakcie jednoczesnego leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
może wystąpić addycyjny efekt hipotensyjny lub nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego produktów
leczniczych.
Leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdep resyjne, barbiturany, leki opioidowe i alkohol:
jednoczesne podawanie produktu leczniczego NEBILET HCT z tymi lekami może nasilać efekt
hipotensyjny i(lub) prowadzić do wystąpienia hipotonii ortostatycznej.
Interakcje farmakokinetyczne:
Nebiwolol
Ze względu na to, że nebiwolol metabolizowany jest z udziałem izoenzymu CYP2D6, jednoczesne
podawanie nebiwololu z substancjami hamującymi aktywność tego enzymu, a w szczególności paroksetyną,
fluoksetyną, tiorydazyną i chinidyną, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co
wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkiej bradykardii i działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie nebiwololu z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia nebiwololu w osoczu, bez
wpływu na działanie kliniczne. Jednoczesne zastosowanie z ranitydyną nie miało wpływu na
farmakokinetykę nebiwololu. Możliwe jest zalecenie jednoczesnego stosowania produktu NEBILET HCT i
leków zobojętniających pod warunkiem, że produkt NEBILET HCT jest przyjmowany z posiłkiem, a lek
zobojętniający - pomiędzy posiłkami.
Jednoczesne zastosowanie nebiwololu z nikardypiną powodowało niewielkie zwiększenie stężenia obu
leków w osoczu, bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednoczesne podanie alkoholu, furosemidu lub
hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie ma wpływu ani na
farmakokinetykę, ani na farmakodynamikę warfaryny.
Hydrochlorotiazyd
W obecności żywic jonowymiennych ( np. cholestyraminy i kolestypolu), wchłanianie hydrochlorotiazydu
jest zaburzone.
Leki cytotoksyczne: Przy równoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i leków cytotoksycznych ( np.
cyklofosfamidu, fluorouracylu, metotreksatu) należy spodziewać się nasilenia toksycznego wpływu na szpik
kostny (w szczególności granulocytopenii).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono oddzielnie dla każdej substancji czynnej.
Nebiwolol
9
Działania niepożądane odnotowane po podaniu nebiwololu w monoterapii, w większości są łagodne lub
umiarkowane i zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania, w
tabeli poniżej:
Niezbyt często: Koszmary senne, depresja
Często: Bóle i zawroty głowy, parestezje
Bardzo rzadko: Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego i (lub) blok przedsionkowokomorowy
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, wystąpienie i (lub) nasilenie chromania przestankowego
Często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli
Często: Zaparcie, nudności, biegunka
Niezbyt często: Dyspepsja, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często: Świąd, wysypka, rumień skóry
Bardzo rzadko: Nasilenie objawów łuszczycy
Niezbyt często: Impotencja
Często: Uczucie zmęczenia, obrzęki
Ponadto, podczas stosowania niektórych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, obserwowano
następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie i (lub) zasinienie kończyn,
zespół Raynaud’a, suchość spojówek oraz zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.
10
Hydrochlorotiazyd
W trakcie stosowania hydrochlorotiazydu w monoterapii odnotowano następujące zdarzenia niepożądane:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry).
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych
stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i
5.1).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość,
niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, odwodnienie, dna, cukrzyca, zasadowica metaboliczna,
hiperurykemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia,
hipochloremia, hiperkalcemia), hiperglikemia, hiperamylazemia.
Zaburzenia psychiczne: apatia, stany splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy,
parestezje, porażenie.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra
krótkowzroczność, jaskra wtórna zamkniętego kąta.
Widzenie na żółto, nieostre widzenie, krótkowzroczność (nasilenie), zmniejszone wydzielanie łez.
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie.
Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna, zakrzepica, zatorowość, wstrząs.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa, zapalenie płuc,
śródmiąższowe choroby płuc, obrzęk płuc.
Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach, nudności, wymioty, dyskomfort w okolicy żołądka,
biegunka, zaparcia, ból brzucha, niedrożność porażenna, wzdęcia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna, zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło,
wysypka, skórny toczeń rumieniowaty, martwicze zapalenie naczyń, toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe
zapalenie nerek, glukozuria.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia wzwodu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, gorączka, uczucie zmęczenia, nasilone pragnienie.
Badania diagnostyczne: zmiany w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg | Tabletki powlekane | 16084 | 100218262 | ChPL: 2025-04-10, Ulotka: 2025-04-10 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Nebivololi hydrochloridum 5,45 mg | Tabletki powlekane | 16085 | 100218279 | ChPL: 2025-04-10, Ulotka: 2025-04-10 |