Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Kiedy nie stosować leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma • jeśli pacjent ma uczulenie na sodu wodorowęglan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma alkalozę (zasadowicę) metaboliczną; • jeśli pacjent ma alkalozę (zasadowicę) oddechową; • jeśli pacjent ma hipowentylację (osłabienie czynności oddechowej płuc, co prowadzi do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi); • jeśli pacjent ma hipernatremię (zwiększenie stężenia sodu w surowicy) i stany, w których dostarczanie sodu jest przeciwwskazane, np. zastoinowa niewydolność krążenia, obrzęki, choroba nadciśnieniowa, rzucawka, niewydolność nerek; • jeśli pacjent ma hipokalcemię (zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy), w której alkaloza może wywołać tężyczkę; • u pacjentów z nadmierną utratą chlorków spowodowaną m.in. wymiotami; • u pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy (zasadowicy) wywołanej przez leki moczopędne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność: • jeśli pacjentowi zagraża hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi); • jeśli dostarczanie sodu nie jest wskazane, a czynność nerek niezaburzona – w takim przypadku wskazana jest alkalizacja przy pomocy roztworu trometamolu (THAM); • jeśli pacjent ma niewyrównaną zastoinową niewydolność krążenia, inne stany obrzękowe lub związane z zatrzymaniem sodu; • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i skąpomocz lub bezmocz. Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię. Hipokaliemia może być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia przyczyną tężyczki i skurczu śródstopia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipokaliemii, lekarz przed zastosowaniem Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma wyrówna niedobory elektrolitów. Lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, m.in. z następujących powodów: • lek powinien być podany dokładnie do żyły, ponieważ po podaniu pozanaczyniowym może wystąpić martwica tkanek; • zbyt szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min.) hipertonicznego roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat może wywołać hipernatremię, obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i wywołać krwawienia wewnątrzczaszkowe. Lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności: • solach litu, ponieważ Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zwiększa wydalanie tych soli; • kortykosteroidach lub kortykotropinie (1 g Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zawiera około 12 mEq Na+); • antybiotykach z grupy tetracyklin (zwłaszcza doksycyklinie), gdyż alkalizacja moczu może spowodować ich szybsze wydalanie przez nerki; • chinidynie, pochodnych amfetaminy, efedryny i pseudoefedryny (może nastąpić wydłużenie okresu półtrwania tych leków – dłuższa obecność w organizmie); • bumetamidzie, kwasie etakrynowym, furosemidzie i tiazydowych lekach moczopędnych (jednoczesne podawanie może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej); • produktach potasu (jednoczesne podawanie może spowodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi). Ze względu na niezgodność leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy mieszać go z roztworami zawierającymi fosforany, sole wapnia lub magnezu. Do roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy dodawać innych produktów leczniczych bez sprawdzenia zgodności fizykochemicznej. W przypadku widocznego zmętnienia lub wytrącenia osadu, roztworu nie należy stosować. Lek jest zgodny z następującymi roztworami: • 6% dekstran w 5% glukozie • 6% dekstran w 0,9% chlorku sodu • 5% glukoza w 0,9% chlorku sodu • 0,45% i 0,9% chlorek sodu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Należy unikać stosowania leku w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Natrium bicarbonicum zawiera sód Lek zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml roztworu. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany np. w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania • Alkaloza metaboliczna, tężyczka (w szczególności u pacjentów z hipokalcemią i po zastosowaniu dużych dawek leku) • Hipokaliemia • Hipernatremia • Hiperosmolarność (ciężka hiperosmolarność może wystąpić podczas resuscytacji sercowo- płucnej i stosowania leku w dużych dawkach). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • Miejscowe owrzodzenia • Martwica tkanek • Obrzęki (retencja wody i sodu oraz obrzęki mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek leku, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, z niewydolnością krążenia oraz skłonnych do retencji sodu i obrzęków). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • alkaloza metaboliczna; • alkaloza oddechowa; • hipowentylacja; • hipernatremia i stany, w których dostarczanie sodu jest przeciwwskazane, np. w zastoinowej niewydolności krążenia, obrzękach, chorobie nadciśnieniowej, rzucawce, niewydolności nerek; • hipokalcemia, w której alkaloza może wywołać tężyczkę; • nadmierna utrata chlorków spowodowana m.in. wymiotami; • u pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy indukowanej przez leki moczopędne.

• Specjalną ostrożność należy zachować w zagrażającej hipokaliemii. • Jeśli dostarczanie sodu nie jest wskazane, a czynność nerek niezaburzona, wskazana jest alkalizacja przy pomocy roztworu trometamolu (THAM). • Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy stosować ostrożnie u pacjentów: − z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia i w innych stanach obrzękowych lub związanych z zatrzymaniem sodu, − z ciężką niewydolnością nerek i skąpomoczem lub bezmoczem. • Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię. Hipokaliemia może być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia przyczyną tężyczki i skurczu śródstopia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipokaliemii należy przed zastosowaniem Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma wyrównać niedobory elektrolitów. • Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy podawać dokładnie do żyły, ponieważ po podaniu pozanaczyniowym może wystąpić martwica tkanek. • Szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min.) hipertonicznego roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat może wywołać hipernatremię, obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i wywołać krwawienia wewnątrzczaszkowe. U dzieci zaleca się dożylną infuzję Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma w dawce nie większej niż 8 mEq/kg masy ciała na dobę. Produkt leczniczy zawiera 23 mg sodu w 1 ml roztworu co odpowiada 1,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany np. w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy - patrz punkt 4.2. i 6.2. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

• Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zwiększa wydalanie soli litu podczas łącznego stosowania. • Zachować ostrożność u pacjentów stosujących kortykosteroidy lub kortykotropinę, ponieważ 1 g Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zawiera około 12 mEq Na+. • Alkalizacja moczu może spowodować wzrost klirensu nerkowego tetracyklin (zwłaszcza doksycykliny) oraz wydłużenie okresu półtrwania takich leków jak: chinidyna, pochodne amfetaminy, efedryna i pseudoefedryna. • Jednoczesne stosowanie Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma z: bumetamidem, kwasem etakrynowym, furosemidem i tiazydowymi lekami moczopędnymi może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej. • Produkt leczniczy Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma stosowany równocześnie z produktami potasu może spowodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania • Alkaloza metaboliczna, tężyczka (w szczególności u pacjentów z hipokalcemią i po zastosowaniu dużych dawek produktu). • Hipokaliemia. • Hipernatremia • Hiperosmolarność (ciężka hiperosmolarność może wystąpić podczas resuscytacji sercowo- płucnej i stosowania produktu w dużych dawkach). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • Miejscowe owrzodzenia. • Martwica tkanek. • Obrzęki (retencja wody i sodu oraz obrzęki mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek produktu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, z niewydolnością krążenia oraz skłonnych do retencji sodu i obrzęków). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.