NanoSPECT

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: ROTOP Pharmaka GmbH
Substancje czynne: Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu: 0,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
NanoSPECT 0,5 mg	Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego	5 fiol. 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
NanoScan	Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego	Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu 0,5 mg/1000 ml	Radiopharmacy Laboratory Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Obrazowanie przedoperacyjne, a także śródoperacyjne wykrywanie węzłów wartowniczych w przebiegu czerniaka, raka piersi, raka gruczołu krokowego, raka prącia, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i raka sromu.” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Obrazowanie przedoperacyjne, a także śródoperacyjne wykrywanie węzłów wartowniczych w przebiegu czerniaka, raka piersi, raka gruczołu krokowego, raka prącia, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i raka sromu.” · ChPL, pkt 4.1
Rak gruczołu krokowego wskazanie z ChPL
źródło: „Obrazowanie przedoperacyjne, a także śródoperacyjne wykrywanie węzłów wartowniczych w przebiegu czerniaka, raka piersi, raka gruczołu krokowego, raka prącia, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i raka sromu.” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Obrazowanie przedoperacyjne, a także śródoperacyjne wykrywanie węzłów wartowniczych w przebiegu czerniaka, raka piersi, raka gruczołu krokowego, raka prącia, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i raka sromu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne), na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik wyznakowanego radiofarmaceutyku.
Podawanie cząstek nanokoloidalnych albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) jest w szczególności przeciwwskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na produkty zawierające ludzką albuminę.
Nie zaleca się wykonywania scyntygrafii węzłów chłonnych w przypadku całkowitej niedrożności limfatycznej ze względu na ryzyko martwicy popromiennej w miejscu wstrzyknięcia.
Limfoscyntygrafia i identyfikacja węzłów wartowniczych w obrębie miednicy są bezwzględnie przeciwwskazane w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach limfatycznych miednicy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu 0,5 mg (zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

Zestaw przed rozpuszczeniem: 24 miesiące (po sporządzeniu)
12 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Cyny(II) chlorek dwuwodny; Glukoza; Poloksamer 238; Disodu fosforan dwuwodny; Sodu fitynian; Kwas solny; Sodu wodorotlenek źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glukoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek stanowi zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Każda fiolka zawiera biały lub białawy liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej, czyli nadtechnecjanu (99mTc) sodu, powstają nanokoloidy albuminy wyznakowanej technetem (99mTc). Zawiesina jest gotowa do wstrzyknięcia. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy NanoSPECT nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

bardzo rzadko: reakcje miejscowe; wysypka; świąd; zawroty głowy; niedociśnienie tętnicze
częstość nieznana: reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na białka i reakcje nadwrażliwości (w tym, bardzo rzadko, anafilaksja zagrażająca życiu)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana aktywność jest następująca: • Scyntygrafia szpiku kostnego: 185 - 500 MBq w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. • Obrazowanie ognisk zapalnych: 370 - 500 MBq w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zaleca się określenie aktywności podawanej dzieciom i młodzieży zgodnie z zalecanym zakresem aktywności podawanej dorosłym w przeliczeniu na masę ciała. Grupa Pediatryczna Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM, 1990) zaleca przeliczenie podawanej aktywności na podstawie masy ciała według następującej tabeli. 2023-09-05_SmPC-Nanotop_PL_pol_clean.docx Strona3 z 15”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Konieczne jest staranne określenie podawanej aktywności, ponieważ u tych pacjentów może dojść do zwiększenia narażenia na promieniowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Procedury z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet ciężarnych powodują napromieniowanie płodu. Dlatego u kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko niezbędne badania, jeżeli prawdopodobne korzyści z badania znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Limfoscyntygrafia w obrębie miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia w węzłach limfatycznych miednicy (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić podanie radionuklidu do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk mając na uwadze przenikanie podanej aktywności do mleka ludzkiego. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i odciągnięte mleko usunąć. W ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia należy unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność. 2023-09-05_SmPC-Nanotop_PL_pol_clean.docx Strona7 z 15” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Odciągnięte mleko należy usunąć.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (dorośli)

Masa ciała (kg)	Część dawki podawanej dorosłym	Masa ciała (kg)	Część dawki podawanej dorosłym
3	0,1	32	0,65
4	0,14	34	0,68
6	0,19	36	0,71
8	0,23	38	0,73
10	0,27	40	0,76
12	0,32	42	0,78
14	0,36	44	0,80
16	0,40	46	0,82
18	0,44	48	0,85
20	0,46	50	0,88
22	0,50	52 - 54	0,90
24	0,53	56 - 58	0,92
26	0,56	60 - 62	0,96
28	0,58	64 - 66	0,98
30	0,62	68	0,99

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NanoSPECT

Kiedy nie stosować leku NanoSPECT: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nanokoloidalną albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • W okresie ciąży, jeżeli limfoscyntygrafia obejmuje okolice miednicy. Nie zaleca się wykonywania scyntygrafii w przypadku całkowitej niedrożności limfatycznej ze względu na ryzyko martwicy popromiennej w miejscu wstrzyknięcia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NanoSPECT • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży • jeśli pacjentka karmi piersią • w przypadku choroby nerek lub wątroby Sierpień 2023 r. strona2 z 6 W takich przypadkach należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Informacje ważne przed podaniem leku NanoSPECT Przed rozpoczęciem badania należy pić dużo wody, aby w pierwszych godzinach po zakończeniu badania jak najczęściej oddawać mocz. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat. Leki otrzymywane z ludzkiej krwi lub osocza Przy wytwarzaniu leków z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się szereg działań, aby zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Należą do nich: • staranny dobór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców, u których występuje ryzyko przeniesienia zakażenia, • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem obecności wirusów lub zakażenia, • stosowanie etapów obróbki krwi lub osocza pozwalających na dezaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo to, jednak, jeżeli stosuje się leki sporządzone z ludzkiej krwi lub osocza, nie jest możliwe całkowite wyeliminowanie ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nowych, nieznanych wirusów i innych czynników zakaźnych. Nie ma doniesień dotyczących zakażeń wirusowych przenoszonych razem z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami opisanymi w Farmakopei Europejskiej i udokumentowanymi procesami. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki leku NanoSPECT odnotowywać nazwę i numer serii leku, dzięki czemu będzie dostępna dokumentacja podawanych serii. Lek NanoSPECT a inne leki Środki kontrastowe zawierające jod, stosowane podczas limfoangiografii (rodzaj badania rentgenowskiego), mogą zaburzać obraz scyntygrafii układu limfatycznego z użyciem nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) (NanoSPECT). Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać interpretację zdjęć. Jeżeli konieczne jest wykonanie scyntygrafii układu limfatycznego, należy najpierw poinformować lekarza o wcześniejszych badaniach rentgenowskich lub z użyciem środków kontrastowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wynik badania. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku. Koniecznie należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku NanoSPECT, jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, opóźnia się u niej miesiączka lub karmi piersią. Ważne jest, aby razie wątpliwości zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jeżeli pacjentka jest w ciąży: Nie należy stosować leku NanoSPECT w czasie ciąży. Sierpień 2023 r. strona3 z 6 Jeżeli pacjentka karmi piersią: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy o tym poinformować lekarza medycyny nuklearnej, który zaleci przerwanie karmienia piersią do momentu, kiedy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu. Trwa to około 24 godzin. Odciągnięte mleko należy usunąć. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek NanoSPECT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. NanoSPECT zawiera sód Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie częstości występowania: Bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10 Często: występują 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: występują 1 do 10 pacjentów na 1000 Rzadko: występują 1 do 10 pacjentów na 10 000 Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Bardzo rzadko: nieznaczne i przemijające reakcje nadwrażliwości, z następującymi objawami: w miejscu podania/na skórze: reakcje miejscowe, wysypka, swędzenie zaburzenia układu immunologicznego: zawroty głowy, obniżone ciśnienie krwi Jeżeli pacjentowi podaje się produkt radiofarmaceutyczny zawierający białko, na przykład NanoSPECT, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadka i zagrażająca życiu anafilaksja, której częstość jest nieznana. Ten produkt radiofarmaceutyczny powoduje narażenie na małą dawkę promieniowania jonizującego powodującego niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu i wad wrodzonych u płodu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem narodowego systemu raportowania wymienionym do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne), na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik wyznakowanego radiofarmaceutyku. Podawanie cząstek nanokoloidalnych albuminy wyznakowanej technetem (99mTc) jest w szczególności przeciwwskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na produkty zawierające ludzką albuminę. Nie zaleca się wykonywania scyntygrafii węzłów chłonnych w przypadku całkowitej niedrożności limfatycznej ze względu na ryzyko martwicy popromiennej w miejscu wstrzyknięcia. Limfoscyntygrafia i identyfikacja węzłów wartowniczych w obrębie miednicy są bezwzględnie przeciwwskazane w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach limfatycznych miednicy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze uwzględnić ryzyko nadwrażliwości, w szczególności poważnych, zagrażających życiu i śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Koniecznie należy zapewnić łatwy dostęp do produktów leczniczych i sprzętu reanimacyjnego (np. rurki dotchawiczej i respiratora), niezbędnych do podjęcia natychmiastowych działań w nagłych przypadkach. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka Każde narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewaną korzyścią. Podawana aktywność powinna być zawsze możliwie jak najmniejsza, ale pozwalać na uzyskanie koniecznych danych diagnostycznych. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Konieczne jest staranne określenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ może u nich dojść do zwiększonej ekspozycji na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2. Należy starannie określić stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ dawka skuteczna na jednostkę MBq jest większa niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie. Po wykonaniu procedury W ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia należy unikać kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu NanoSPECT odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu. Standardowe środki mające na celu zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych w wyniku stosowania produktów leczniczych sporządzonych z krwi ludzkiej lub osocza obejmują dokładną selekcję dawców, badanie każdego dawcy krwi i puli osocza pod kątem swoistych wskaźników 2023-09-05_SmPC-Nanotop_PL_pol_clean.docx Strona6 z 15 zakażenia i stosowanie na etapach wytwarzania skutecznych procesów dezaktywacji/eliminacji wirusów. Mimo to jednak, jeżeli stosuje się produkty lecznicze sporządzone z ludzkiej krwi lub osocza, nie jest możliwe całkowite wyeliminowanie ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nowych, nieznanych wirusów i innych patogenów. Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusów razem z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wytycznymi opisanymi w Farmakopei Europejskiej i udokumentowanymi procesami. Ze względu na ryzyko napromienienia miejsc wstrzyknięcia nie zaleca się wykonywania limfoscyntygrafii u pacjentów z całkowitą niedrożnością limfatyczną. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać nie dopuszczając do ucisku luźnej tkanki łącznej. Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska opisano w punkcie 6.6.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U dorosłych ani u dzieci nie przeprowadzono badań interakcji. Środki kontrastowe zawierające jod, stosowane podczas limfoangiografii, mogą zaburzać obraz scyntygrafii układu limfatycznego z użyciem nanokoloidalnej albuminy wyznakowanej technetem (99mTc).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W poniższej tabeli zamieszczono klasyfikację częstości występowania podawanej w tym punkcie: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na białka i reakcje nadwrażliwości (w tym, bardzo rzadko, anafilaksja zagrażająca życiu). Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, wysypka, świąd, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze. Inne zaburzenia Narażenie chorego na promieniowanie jonizujące jest powiązane z indukcją procesu nowotworzenia i ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Dawka skuteczna, kiedy podaje się maksymalną zalecaną aktywność promieniowania wynoszącą 500 MBq, wynosi 2,3 mSv, dlatego występowanie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Środki ostrożności w odniesieniu do czynników zakaźnych opisano w punkcie 4.4.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu 0,5 mg	Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego	27703	100470474	ChPL: 2023-08-25, Ulotka: 2023-08-25