Nalpain

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Nalbuphini hydrochloridum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Nalpain 10 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nalbuphini hydrochloridum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Nalpain 10 mg/ml	Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Ból

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Nalpain 10 mg/ml (numer w rejestrze: 100191043).

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ciężkie zaburzenia czynności nerek
zaburzenia czynności wątroby
jednoczesne leczenie agonistami receptorów opioidowych mi np. morfiną i fentanylem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Nalbuphini hydrochloridum 10 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy bezwodny; Sodu cytrynian; Sodu chlorek; Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt NALPAIN osłabia zdolność reakcji i w związku z tym wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Czynności tych należy unikać do czasu ustąpienia działania chlorowodorku nalbufiny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

32 pozycji, według częstości

bardzo często: uspokojenie polekowe
często: pocenie; ospałość; zawroty głowy; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból głowy; dysforia; wymioty; nudności
rzadko: uczucie lekkiego drętwienia głowy; nerwowość; drżenie; objawy odstawienne; parestezje; trudności w oddychaniu
bardzo rzadko: euforia; omamy; splątanie; zaburzenia osobowości; bradykardia; tachykardia; obrzęk płuc; niedociśnienie; nadciśnienie; łzawienie; zamazane widzenie; reakcje alergiczne; ból w miejscu wkłucia; zaczerwienienie; pokrzywka; depresja oddechowa u noworodków; depresja krążeniowa u noworodków

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna pojedyncza dawka dobowa nie może być większa niż 20 mg.” · Ulotka, pkt 3
160 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 160 mg.” · Ulotka, pkt 3
1,6 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1,6 mg/kg mc.” · Ulotka, pkt 3
20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2
160 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 160 mg.” · ChPL, pkt 4.2
1,6 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna objętość dawki dobowej”
źródło: „Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1,6 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2
1,2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna objętość dawki dobowej”
źródło: „Jeśli dawkę danego produktu zaleca się podać ponownie po upływie 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa wynosi 1,2 mg/kg mc., a maksymalna objętość wynosi 0,12 ml/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów o masie ciała 70 kg wynosi 10–20 mg nalbufiny chlorowodorku, co odpowiada 0,1–0,3 mg/kg masy ciała. Maksymalna pojedyncza dawka dobowa nie może być większa niż 20 mg. Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 160 mg. Dawkowanie należy dostosować do intensywności bólu i stanu fizycznego pacjenta.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka dla dzieci to 0,1–0,2 mg/kg masy ciała. Pojedyncza dawka maksymalna wynosi 0,2 mg nalbufiny chlorowodorku na kilogram masy ciała. Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1,6 mg/kg mc.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów o masie ciała 70 kg wynosi 10–20 mg chlorowodorku nalbufiny, co odpowiada 0,1–0,3 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg. Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 160 mg. Dawkowanie należy dostosować do intensywności bólu i stanu fizycznego pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka dla dzieci to 0,1–0,2 mg/kg masy ciała. Pojedyncza dawka maksymalna wynosi 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram masy ciała. Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1,6 mg/kg mc.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających informacji dotyczących możliwego szkodliwego wpływu leku Nalpain 10 mg/ml na ciążę u ludzi. Jeśli lek Nalpain 10 mg/ml jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Lek Nalpain 10 mg/ml przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w czasie leczenia lekiem Nalpain 10 mg/ml.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Z względu na zwiększoną biodostępność i zmniejszony klirens ogólnoustrojowy zaleca się rozpoczynanie stosowania od najmniejszej dawki chlorowodorku nalbufiny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby / nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby / nerek Pacjenci z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek mogą wykazywać nieprawidłową reakcję po podaniu dawek standardowych. W związku z tym u tych pacjentów należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu. Chlorowodorek nalbufiny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). Produkt NALPAIN nie nadaje się do długotrwałego leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku nalbufiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Kobietom w okresie ciąży należy podawać chlorowodorek nalbufiny wyłącznie w przypadku gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Podobnie jak w przypadku innych opioidów długotrwałe stosowanie przez matkę, szczególnie pod koniec ciąży może wywołać zespół odstawienny u noworodka, niezależny od dawki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Chlorowodorek nalbufiny przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny po leczeniu produktem NALPAIN.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.”
alkohol: „+ Alkohol:”
alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające środków znieczulających opartych na morfinie.”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalpain 10 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Nalpain 10 mg/ml - jeśli pacjent ma uczulenie na nalbufinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - jeśli pacjent stosuje inne opioidy Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nalpain 10 mg/ml - Jeśli pacjent ma uraz głowy, wewnętrzny uraz głowy lub występuje u pacjenta zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, lek Nalpain 10 mg/ml może nasilić te objawy. Jest również możliwe, że stosowanie leku Nalpain 10 mg/ml u pacjentów z urazem głowy może maskować jego objawy. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka leku Nalpain 10 mg/ml musi zostać zmniejszona. - Jeśli lek Nalpain 10 mg/ml jest podawany matce w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja układu oddechowego i zaburzenia rytmu serca. Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli w trakcie leczenia lekiem Nalpain 10 mg/ml u pacjenta wystąpią zaburzenia oddychania, może istnieć konieczność dokładnego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta przez lekarza. Strona 2 z 5 - Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, porażenie jelit, bóle pęcherzyka żółciowego, padaczkę lub osłabienie czynności tarczycy. - Nadużywanie leku Nalpain 10 mg/ml może prowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia lub powstania nałogu. - Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny, metadonu lub innych substancji opioidowych, lek Nalpain 10 mg/ml nie może być stosowany jako zamiennik. W tych przypadkach objawy odstawienne mogą się znacząco nasilać. Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się do niego w przeszłości. Lek Nalpain 10 mg/ml a inne leki Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Nalpain 10 mg/ml. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty, lekach ziołowych lub suplementach naturalnych. Skojarzenie leku ze specyficznymi narkotykami (opioidy) jest niewskazane. Działanie przeciwbólowe może zostać wówczas zmniejszone. - Należy unikać alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. - Stosowanie leku Nalpain 10 mg/ml w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi uczucie lęku i niepokoju (anksjolitykami) lub jednoczesne stosowanie leku Nalpain 10 mg/ml z opioidowymi analgetykami (lekami przeciwbólowymi), fenotiazynami (leki stosowane w schizofrenii) lub innymi lekami uspokajającymi, nasennymi lub podobnymi, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować nasilenie działań niepożądanych. Lekarz musi dostosować dawkę leku Nalpain 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub innego produktu leczniczego. - Stosowanie leku NALPAIN jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może zwiększać ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie leków powinno być brane pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek NALPAIN jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje, i dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających informacji dotyczących możliwego szkodliwego wpływu leku Nalpain 10 mg/ml na ciążę u ludzi. Jeśli lek Nalpain 10 mg/ml jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Lek Nalpain 10 mg/ml przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w czasie leczenia lekiem Nalpain 10 mg/ml. Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nalpain 10 mg/ml zmniejsza szybkość reakcji. W związku z tym należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Nalpain 10 mg/ml. Inne mogące wystąpić działania niepożądane zostały wyszczególnione w punkcie 4. Lek Nalpain 10 mg/ml zawiera sód Strona 3 z 5 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): uspokojenie Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): pocenie, senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie zadowolenia Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1 000 osób): uczucie lekkiego odrętwienia w obrębie głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry, trudności w oddychaniu Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości, zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone Strona 4 z 5 poczucie zadowolenia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazane widzenie, reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, lub jeśli pacjent zauważy inne objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężkie zaburzenia czynności nerek - zaburzenia czynności wątroby - jednoczesne leczenie agonistami receptorów opioidowych mi np. morfiną i fentanylem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uzależnienie od opioidów Produkt NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik heroiny, metadonu lub innych opioidów u osób uzależnionych. W tych przypadkach objawy odstawienia mogą być znacząco nasilone. Objawy odstawienia, w tym nasilony ból, mogą wystąpić u pacjentów z bólem przewlekłym leczonych innymi agonistami receptorów opioidowych np.: morfiną i fentanylem. Nadużywanie produktu NALPAIN może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Szczególna ostrożność jest wymagana przed rozpoczęciem leczenia pacjentów niestabilnych emocjonalnie lub pacjentów nadużywających opioidów w przeszłości. Uraz głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Możliwe, iż silne środki znieczulające mogą powodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego i w związku z tym powodować depresję oddechową. W przypadku urazu głowy, wewnętrznego urazu głowy lub istniejącego podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego działanie to może się nasilać. Poza tym silne środki znieczulające mogą działać w sposób maskujący przebieg choroby u pacjentów z urazem głowy. Dlatego też produkt NALPAIN musi być stosowany jedynie w razie rzeczywistej konieczności i z dużą ostrożnością. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego NALPAIN i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na powyższe ryzyka, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane tylko dla pacjentów, u których nie są możliwe inne opcje leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego NALPAIN jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy bardzo uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek i wątroby Ponieważ produkt NALPAIN jest metabolizowany w wątrobie i usuwany przez nerki, chlorowodorek nalbufiny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić nieprawidłowe reakcje po podaniu dawek standardowych. U tych pacjentów wymagane jest zachowanie ostrożności. Stosowanie w położnictwie (patrz punkt 4.6) Do działań niepożądanych u płodu i noworodka po podaniu matce chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu należą: bradykardia płodu, depresja oddechowa zaraz po urodzeniu, bezdech, sinica oraz niedociśnienie. Niektóre z tych objawów zagrażały życiu. Podanie matce naloksonu w czasie porodu w niektórych przypadkach odwracało wyżej wymienione działania. Chlorowodorek nalbufiny powinien być stosowany w czasie porodu jedynie ze ścisłych wskazań oraz jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeżeli zastosowano chlorowodorek nalbufiny, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia i zaburzenia rytmu serca. Środki ostrożności 10 mg produktu NALPAIN powoduje depresję oddechową porównywalną do wywoływanej przez 10 mg morfiny. W przeciwieństwie do morfiny, istnieje efekt pułapowy (ang. ceiling effect) nalbufiny jeśli chodzi o depresję oddechową. Pułap depresji oddechowej istnieje przy dawce około 30 mg, a pułap analgetyczny przy około 50 mg leku podawanego w krótkim czasie. Pacjentom z dolegliwościami bólowymi wymagającym dużych dawek opioidów należy zaproponować opioid bez pułapu analgetycznego. Depresja oddechowa wywołana przez produkt NALPAIN może być w razie konieczności leczona chlorowodorkiem naloksonu. Produkt NALPAIN musi być podawany ze szczególną ostrożnością i w bardzo małych dawkach pacjentom z zaburzeniami oddychania (np. spowodowanymi innym leczeniem, mocznicą, astmą oskrzelową, ciężkimi zakażeniami, sinicą lub niedrożnością dróg oddechowych). Chlorowodorek nalbufiny powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, porażenną niedrożnością jelit, kolką żółciową, padaczką i niedoczynnością tarczycy. W czasie podawania powinno być dostępne leczenie antagonistami (nalokson). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenie z następującymi lekami jest przeciwwskazane: Czyści agoniści morfiny (jak morfina, petydyna, dekstromoramid, dihydrokodeina, dekstropropoksyfen, metadon, lewacetylmetadol): Czyści µ-agoniści zmniejszają działanie znieczulające w wyniku kompetytywnego blokowania receptorów. Skojarzenie z następującymi lekami nie jest zalecane: + Alkohol: Alkohol nasila działanie uspokajające środków znieczulających opartych na morfinie. Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności: + inne środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, antagoniści receptorów histaminowych H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pokrewne: Substancje te mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, potencjalnie zagrażającej życiu w przypadku przedawkowania. Nie ma dostępnych informacji dotyczących potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między nalbufiną i innymi produktami leczniczymi. Zaleca się ostrożność w kojarzeniu nalbufiny z silnymi inhibitorami enzymów lub produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: uspokojenie polekowe Często: pocenie, ospałość, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy Rzadko: uczucie lekkiego drętwienia głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, parestezje Bardzo rzadko: euforia Zaburzenia psychiczne: Często: dysforia Bardzo rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia osobowości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: trudności w oddychaniu Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: bradykardia, tachykardia, obrzęk płuc Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: łzawienie, zamazane widzenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: ból w miejscu wkłucia, zaczerwienienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit: Często: wymioty, nudności Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Bardzo rzadko: depresja oddechowa u noworodków, depresja krążeniowa u noworodków Produkt NALPAIN może powodować pewne objawy odstawienia, jeżeli jest stosowany u pacjentów, którzy stosują opioidy w nadmiernych ilościach. Jeżeli produkt NALPAIN jest stosowany w czasie porodu, może on wywołać depresję oddechową i (lub) depresję krążeniową u noworodków, ze szkodliwymi konsekwencjami. W takich przypadkach jako odtrutka musi być dostępny chlorowodorek naloksonu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Nalbuphini hydrochloridum 10 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	239/26	100540210	ChPL: 2025-09-26, Ulotka: —