Naloxonum hydrochloricum WZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Naloxoni hydrochloridum dihydricum: 0,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Naloxonum hydrochloricum WZF 0,4 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Nyxoid | Aerozol do nosa, roztwór | Naloxoni hydrochloridum dihydricum 1,8 mg | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Wyprowadzanie ze znieczulenia wywołanego opioidami (po przeprowadzeniu znieczulenia ogólnego z użyciem narkotycznych leków przeciwbólowych).” · ChPL, pkt 4.1 -
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Znoszenie depresji ośrodka oddechowego noworodków, spowodowanej podaniem rodzącej narkotycznych leków przeciwbólowych podczas porodu.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Naloxoni hydrochloridum dihydricum 0,4 mg (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Okres ważności po rozcieńczeniu): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Okres ważności po rozcieńczeniu): w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Naloxonum hydrochloricum WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań to bezbarwny, przezroczysty płyn. Ampułki z bezbarwnego szkła zawierające 1 ml roztworu są pakowane w tekturowe pudełko. Tekturowe pudełko zawiera 10 ampułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów, którzy otrzymali naloksonu chlorowodorek w celu odwrócenia działania opioidów należy ostrzec, aby unikali prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających wysiłku fizycznego lub psychicznego, przez co najmniej 24 godzin, ponieważ działanie opioidów może powrócić.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- bardzo często: nudności
- często: zawroty głowy; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; wymioty; ból pooperacyjny
- niezbyt często: drżenie; pocenie się; zaburzenia rytmu serca; bradykardia; biegunka; suchość w ustach; hiperwentylacja; podrażnienie ściany naczynia (po podaniu dożylnym); miejscowe podrażnienie i stan zapalny (po podaniu domięśniowym)
- rzadko: drgawki; napięcie mięśniowe
- bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk Quinckego); wstrząs anafilaktyczny; migotanie komór; zatrzymanie czynności serca; obrzęk płuc; rumień wielopostaciowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zazwyczaj podaje się dożylnie początkową dawkę jednorazową 400 do 2000 mikrogramów. W razie potrzeby dawkę dożylną można powtarzać co 2-3 minuty, aż do powrotu świadomości i równego, miarowego oddechu. Jeśli po podaniu 10 mg nie nastąpiła choćby chwilowa poprawa czynności oddechowej i powrót świadomości, przyczyną wystąpienia tych objawów prawdopodobnie nie jest przedawkowanie opioidów. Produkt można podawać również domięśniowo lub podskórnie. W stanach zagrożenia życia lek należy podawać dożylnie.”- Dzieci: „Dzieci Zwykle początkowa jednorazowa dawka dożylna 10 mikrogramów na kg mc. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mikrogramów na kg mc. Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek stosować domięśniowo lub podskórnie w dawkach podzielonych.”
Dorośli
„Dorośli Zwykle dożylnie 100 mikrogramów do 200 mikrogramów, tj. 1,5-3 mikrogramów na kg mc. W niektórych przypadkach, zwłaszcza gdy zastosowano lek opioidowy o długim czasie działania, może być konieczne podanie domięśniowo dodatkowej dawki naloksonu w ciągu 1-2 godzin. Lek można również podać we wlewie dożylnym.”Dzieci
„Dzieci Dożylnie 10 mikrogramów na kg mc. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mikrogramów na kg mc. Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek stosować domięśniowo lub podskórnie w dawkach podzielonych. Lek można również podać we wlewie dożylnym.”- Noworodki: „Noworodki W przypadku bezdechu należy przed podaniem leku upewnić się, że zachowana została drożność układu oddechowego. Dożylnie, domięśniowo lub podskórnie 10 mikrogramów na kg mc. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 2-3 minutach.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować naloksonu chlorowodorku w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Naloksonu chlorowodorek może wywołać objawy z odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.4).”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy nalokson przenika do mleka kobiecego i nie ustalono jaki wpływ wywiera nalokson na dzieci karmione piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu naloksonu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Dane na temat interakcji z alkoholem nie są jednoznaczne.”
- alkohol: „U pacjentów z zatruciem kilkoma substancjami (opioidy i leki uspokajające lub alkohol), w zależności od przyczyny zatrucia, istnieje możliwość wystąpienia wolniejszego działania naloksonu chlorowodorku.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naloxonum hydrochloricum WZF
Kiedy nie stosować leku Naloxonum hydrochloricum WZF:
• jeśli pacjent ma uczulenie na nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naloxonum hydrochloricum WZF, należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Naloxonum hydrochloricum WZF
oraz podejmie właściwe postępowanie:
• jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę opioidów lub jest uzależniony od opioidów może dojść do
rozwoju objawów ostrego zespołu odstawiennego, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze, szybkie
bicie serca, ciężkie zaburzenia oddychania lub zatrzymanie akcji serca, co niekiedy może
prowadzić do zgonu;
• jeśli wystąpią objawy z odstawienia, takie jak np. nudności, wymioty, biegunka, osłabienie,
przyspieszone bicie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, gorączka, wyciek wydzieliny
z nosa, kichanie, piloerekcja (tzw. „gęsia skórka”), pocenie się, ziewanie, nerwowość, niepokój,
drażliwość, drżenie, kurczowe bóle brzucha, bóle w różnych częściach ciała; u noworodków
mogą wystąpić drgawki, nadmierny płacz, nasilenie odruchów;
• jeśli lek Naloxonum hydrochloricum WZF ma być podawany noworodkowi, którego matka
przyjmowała opiody przed porodem lub jest uzależnieniona od opioidów, gdyż mogą wystąpić
ciężkie objawy z odstawienia u noworodka;
• jeśli pacjent choruje na serce lub ma choroby układu krążenia, lub przyjmuje leki nasercowe,
lub wywierające działania niepożądane na układ sercowo-naczyniowy, gdyż u tych pacjentów
występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak na przykład nieregularne bicie
serca, nadciśnienie lub niedociśnienie krwi lub kłopoty z oddychaniem;
• jeśli pacjent stosował silny lek przeciwbólowy - buprenorfinę lub pentazocynę, ponieważ
skuteczność leku Naloxonum hydrochloricum WZF w tym przypadku jest ograniczona;
• jeśli po zastosowaniu leku Naloxonum hydrochloricum WZF wystąpią trudności
z oddychaniem, gdyż może to wynikać z tego, że czas działania naloksonu jest krótszy niż
opioidów;
• jeśli lek Naloxonum hydrochloricum WZF jest podawany po operacji, podczas której
zastosowano opioidy, gdyż mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, drżenia,
nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (patrz punkt 4);
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek.
Naloxonum hydrochloricum WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosował lub stosuje:
• silnie działające leki przeciwbólowe (np. morfinę, kodeinę, buprenorfinę, pentazocynę);
• leki nasenne i (lub) uspokajające;
• leki, które mogą wpływać na serce lub układ krążenia (np. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne, digoksynę,
klonidynę, kokainę, metamfetaminę). Odnotowano ciężkie nadciśnienie tętnicze podczas podawania
naloksonu chlorowodorku w przypadku śpiączki wywołanej przedawkowaniem klonidyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka:
• jest w ciąży;
• przypuszcza, że jest w ciąży;
• planuje ciążę;
• karmi piersią.
O zastosowaniu leku Naloxonum hydrochloricum WZF w okresie ciąży czy karmienia piersią
decyduje lekarz.
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF może wywołać objawy z odstawienia u noworodków (patrz
informacje podane powyżej).
Nalokson może być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego
zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po
zastosowaniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po
zastosowaniu leku.
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF zawiera sód
Lek zawiera 3,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada
to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 84 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dobowej dawce 10 mg
naloksonu (25 ml roztworu). Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu
w diecie u osób dorosłych.
Lek można rozcieńczyć - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego”. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym
roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z roztworu rozcieńczającego. W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze rozcieńczającym, należy
zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego zastosowanego jako roztwór rozcieńczający.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne po
zastosowaniu tego leku występują bardzo rzadko. Jeśli wystąpi świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe
ciało), należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• nudności.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• przyspieszone bicie serca;
• niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze krwi;
• wymioty;
• ból pooperacyjny.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• drżenie, pocenie się;
• zaburzenia rytmu serca, spowolnione bicie serca;
• biegunka;
• suchość w ustach;
• podrażnienie ścian naczyń krwionośnych po podaniu dożylnym leku;
• miejscowe podrażnienie, pieczenie i zaczerwienienie w miejscu domięśniowego podania leku;
• zbyt szybki i pogłębiony oddech.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• drgawki;
• napięcie mięśniowe.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie zaburzenia serca (migotanie komór serca, zatrzymanie czynności serca);
• obrzęk płuc (objawy to płyn w płucach, trudności w oddychaniu, bezdech);
• rumień wielopostaciowy (objawy to zwykle rozległe zmiany w postaci pęcherzy i wysypki na
skórze, zmiana zabarwienia skóry i uszkodzenia błony śluzowej i skóry);
• reakcje alergiczne (objawy to zwykle pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność,
obrzęk twarzy), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom, którzy otrzymali duże dawki opioidów lub osobom uzależnionym od opioidów należy
podawać nalokson z dużą ostrożnością. Nagłe odwrócenie działania opioidów u tych pacjentów może
spowodować wystąpienie ostrego zespołu odstawiennego. Opisywano nadciśnienie tętnicze,
zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie czynności serca, które może prowadzić do zgonu.
Odnosi się to również do noworodków takich pacjentek.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe z odstawienia opioidów u osób fizycznie uzależnionych, mogą
obejmować takie objawy (ale nie ograniczają się tylko do nich), jak nudności, wymioty, biegunka,
osłabienie, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, gorączka, wyciek wydzieliny z nosa,
kichanie, piloerekcja, pocenie się, ziewanie, nerwowość, niepokój, drażliwość, drżenie, kurczowe bóle
brzucha, bóle w różnych częściach ciała. U noworodków odstawienie opioidów może ponadto
wywołać drgawki, nadmierny płacz, nasilenie odruchów.
Pacjenci w zadowalający sposób reagujący na leczenie naloksonem muszą być nadal ściśle
monitorowani. Czas działania naloksonu jest krótszy od czasu działania opioidów, istnieje więc
ryzyko nawrotu zahamowania oddychania i konieczność kilkugodzinnej obserwacji pacjenta. Może
być konieczne podanie dodatkowych dawek produktu.
Nalokson nie jest skuteczny w leczeniu depresji oddechowej wywołanej lekami nieopioidowymi.
Odwrócenie depresji oddechowej wywołanej podaniem buprenorfiny może być niecałkowite. Jeżeli
odpowiedź na podanie produktu jest niepełna, należy zastosować wentylację mechaniczną.
Po zastosowaniu opioidów podczas operacji, należy unikać stosowania nadmiernych dawek naloksonu
chlorowodorku, ponieważ może to spowodować wystąpienie niepokoju, zwiększenie ciśnienia
tętniczego i istotne klinicznie odwrócenie analgezji. Nagłe odwrócenie działania opioidów może
wywołać nudności, wymioty, pocenie się lub tachykardię.
Zgłaszano wywoływane przez naloksonu chlorowodorek przypadki niedociśnienia tętniczego,
nadciśnienia tętniczego, częstoskurczu komorowego i migotania komór, obrzęku płuc i zatrzymania
czynności serca. Te działania niepożądane obserwowano w okresie pooperacyjnym najczęściej
u pacjentów z chorobami układu krążenia lub stosujących leki wywierające podobne działania
niepożądane na układ sercowo-naczyniowy. Mimo że nie potwierdzono jednoznacznie związku
przyczynowo-skutkowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksonu w postaci
roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z chorobami serca lub przyjmujących względnie
kardiotoksyczne leki, powodujące częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca
(np. kokaina, metamfetamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki beta-
adrenolityczne, digoksyna). Patrz punkt 4.8.
Podczas stosowania naloksonu należy zapewnić możliwość tlenoterapii i leczenia resuscytacyjnego
oraz dostęp do wyposażenia, umożliwiającego prowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Zaburzenia czynności nerek/niewydolność nerek
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność naloksonu
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek, dlatego podczas podawania
produktu takim pacjentom zaleca się zachowanie ostrożności i ich obserwację.
Choroby wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność naloksonu
u pacjentów z chorobami wątroby. W jednym małym badaniu, stwierdzono że po podaniu naloksonu
pacjentom z marskością wątroby, jego stężenie w surowicy było sześć razy większe niż u osób bez
choroby wątroby. Ponadto stwierdzono, że naloksonu pacjentów z marskością wątroby wywierał
działanie diuretyczne. Dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania naloksonu osobom
z chorobami wątroby.
Produkt leczniczy zawiera 3,36 mg sodu na ampułkę 1 ml, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 84 mg sodu na maksymalną dobową dawkę 10 mg naloksonu (25 ml) co
odpowiada 4,2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Produkt może być rozcieńczany roztworem NaCl 0,9% lub roztworem glukozy 5% - patrz punkt 6.6.
Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy
brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z roztworu rozcieńczającego. W celu uzyskania
dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze rozcieńczającym, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego zastosowanego jako roztwór rozcieńczający.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie naloksonu chlorowodorku wynika z interakcji z opioidami i agonistami opioidów. Podczas
podawania osobom uzależnionym od opioidów, u niektórych osób podawanie naloksonu
chlorowodorku może spowodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego. Odnotowywano
nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie akcji serca.
Nie wykazano interakcji z barbituranami i lekami uspokajającymi podczas stosowania standardowej
dawki naloksonu chlorowodorku.
Dane na temat interakcji z alkoholem nie są jednoznaczne. U pacjentów z zatruciem kilkoma
substancjami (opioidy i leki uspokajające lub alkohol), w zależności od przyczyny zatrucia, istnieje
możliwość wystąpienia wolniejszego działania naloksonu chlorowodorku.
Podczas podawania naloksonu chlorowodorku pacjentom, którzy otrzymali buprenorfinę jako środek
przeciwbólowy, całkowite działanie przeciwbólowe może być przywrócone. Uważa się, że wynika to
z faktu, że krzywa zależności dawka-efekt dla buprenorfiny przyjmuje kształt łuku, ze zmniejszeniem
działania przeciwbólowego w przypadku dużych dawek. Jednak odwrócenie depresji oddechowej
spowodowanej buprenorfiną jest ograniczone.
Odnotowano ciężkie nadciśnienie tętnicze podczas podawania naloksonu chlorowodorku w przypadku
śpiączki wywołanej przedawkowaniem klonidyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk Quinckego),
wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt często: drżenie, pocenie się.
Rzadko: drgawki, napięcie mięśniowe.
Drgawki występują rzadko po podaniu naloksonu chlorowodorku; jednak związek przyczynowo-
skutkowy nie został ustalony. Stosowanie dawek większych niż zalecane w okresie pooperacyjnym
może prowadzić do wystąpienia napięcia mięśniowego.
Zaburzenia serca
Często: tachykardia.
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, bradykardia.
Bardzo rzadko: migotanie komór, zatrzymanie czynności serca.
Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze.
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz
komorowy i migotanie komór) występowały w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu naloksonu
chlorowodorku. Działania niepożądane sercowo-naczyniowe występowały częściej u pacjentów
w okresie pooperacyjnym z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia lub pacjentów
otrzymujących inne leki, które powodują podobne działania niepożądane na układ sercowo-
naczyniowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: obrzęk płuc.
Obrzęk płuc występowały w przypadku stosowania naloksonu chlorowodorku okresie pooperacyjnym.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty.
Niezbyt często: biegunka, suchość w ustach.
Nudności i wymioty były zgłaszane u pacjentów po operacji, którzy otrzymali dawki większe niż
zalecane. Związek przyczynowo-skutkowy jednak nie został ustalony, a objawy mogą być oznakami
nagłego znoszenia wpływu opioidów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy.
Odnotowano jeden przypadek rumienia wielopostaciowego, który ustąpił niezwłocznie po przerwaniu
podawania naloksonu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból pooperacyjny.
Niezbyt często: hiperwentylacja, podrażnienie ściany naczynia (po podaniu dożylnym); miejscowe
podrażnienie i stan zapalny (po podaniu domięśniowym).
Stosowanie dawek większych niż zalecane w okresie pooperacyjnym może doprowadzić do powrotu
bólu.
Nagłe odwrócenie działania opioidów może wywoływać hiperwentylację.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Naloxoni hydrochloridum dihydricum 0,4 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 01042 | 100045502 | ChPL: 2025-12-31, Ulotka: 2025-12-31 |