Mydrane
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratoires THEA
- Substancje czynne
- Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Phenylephrini hydrochloridum + Tropicamidum: 10 mg/ml + 3,1 mg/ml + 0,2 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mydrane 10 mg/ml + 3,1 mg/ml + 0,2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 20 amp. 0,6 ml, 100 amp. 0,6 ml | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne (tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek jednowodny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego.
- Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.
Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg/ml + Phenylephrini hydrochloridum 3,1 mg/ml + Tropicamidum 0,2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu fosforan dwunastowodny; Disodu fosforan dwuwodny; Disodu edetynian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułka
- Wygląd
- żółty brązowy bezbarwny
Mydrane jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, nieznacznie brązowawo-żółtym i praktycznie wolnym od widocznych cząstek, dostarczanym w brązowej ampułce szklanej o objętości 1 ml. Każda jałowa ampułka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań i jest pakowana samodzielnie lub razem z jedną jałową igłą z filtrem o średnicy 5 mikrometrów w zapieczętowany blister Papier/PVC. Każde pudełko zawiera 20 lub 100 jałowych ampułek z jałowymi igłami z filtrem o średnicy 5 mikrometrów, osobno lub w tym samym blistrze. Igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów należy używać wyłącznie do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty brązowy
Klarowny, nieznacznie brązowawo-żółty roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek pH: 6,9 – 7,5 Osmolalność: 290 – 350 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- żółty brązowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mydrane ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu działania rozszerzającego źrenice. Dlatego też po wykonaniu operacji zaćmy z zastosowaniem jednej iniekcji Mydrane należy poinformować pacjenta, aby nie kierował pojazdem i (lub) nie obsługiwał maszyn, jeśli utrzymują się zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Ból głowy; Zapalenie rogówki; torbielowaty obrzęk plamki; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe; przerwanie tylnej torebki; przekrwienie oka; Nadciśnienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml Mydrane do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyknięciu.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Mydrane u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat nie zostały określone.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest wymagane dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest wymagane dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i tropikamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód, to lidokaina przenika przez łożysko i nie powinna być podawana w czasie ciąży. Mimo iż przewiduje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne, nie można wykluczyć niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Mydrane w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny lub tropikamidu do mleka matki. Fenylefryna jest słabo wchłaniana po podaniu doustnym, co oznacza, że wchłanianie u niemowląt byłoby nieistotne. Jednak niemowlęta mogą być bardzo wrażliwe na środki antycholinergiczne, dlatego stosowanie tropikamidu nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, pomimo nieistotnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego i istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u niemowląt. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Mydrane w czasie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Brak informacji o tym, czy Mydrane może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Skontrolować nieotwarty blister, aby upewnić się, że jest nienaruszony. Otworzyć blister przez zerwanie folii w warunkach aseptycznych gwarantujących zachowanie sterylności zawartości.
- Otworzyć jałową ampułkę zawierającą produkt leczniczy przez złamanie. Ampułka z nacięciem jednopunktowym musi być otwarta w następujący sposób: Przytrzymać dolną część ampułki przy pomocy kciuka skierowanego w stronę barwnego punktu. Uchwycić górę ampułki przy pomocy drugiej ręki umieszczając kciuk przy barwnym punkcie i nacisnąć do tyłu, aby przełamać istniejące nacięcie pod tym punktem.
- Zamontować jałową igłę z filtrem 5 mikrometrów (dostarczona w zestawie) na jałowej strzykawce. Zdjąć zabezpieczenie jałowej igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów i pobrać co najmniej 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań z ampułki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 9
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydrane
Kiedy nie stosować Mydrane:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i (lub) lidokainy
chlorowodorek jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na środki znieczulające z grupy amidów (artykaina, bupiwakaina,
mepiwakaina, prylokaina, ropiwakaina),
• jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne atropiny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Mydrane nie jest zalecany:
• przy operacji zaćmy połączonej z niektórymi rodzajami operacji oka (witrektomia),
• jeśli stwierdzono, że przednia część (komora przednia) oka jest płytka,
• jeśli u pacjenta wystąpił ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostra jaskra z wąskim kątem
przesączania) w wywiadzie.
Należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie gdy u pacjenta występuje:
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• zgrubienie ścian tętnic (miażdżyca tętnic),
• każda choroba serca, szczególnie jeśli ma wpływ na częstość pracy serca,
• przeciwskazania dla leków, które zwiększają ciśnienie krwi (aminy presyjne: epinefryna,
norepinefryna, dopamina, dobutamina) i są podawane ogólnoustrojowo,
• nadczynność tarczycy,
• zaburzenia gruczołu krokowego,
• padaczka (epilepsja),
• jakiekolwiek choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jakiekolwiek problemy oddechowe,
• utrata czynności mięśni i ich nużliwość (miastenia).
Mydrane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować tego leku:
• podczas ciąży,
• w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mydrane ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn, zanim nie powróci
normalne widzenie.
Mydrane zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze dobrze znane powikłania występujące w trakcie lub po operacji usunięcia zaćmy:
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• uszkodzenie soczewki (pęknięcie tylnej torebki),
• obrzęk siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki).
W takim przypadku należy zasięgnąć pilnej porady lekarza.
Inne działania niepożądane:
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• ból głowy,
• obrzęk rogówki (zapalenie rogówki), zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka
(przekrwienie oka),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne (tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i lidokainy
chlorowodorek jednowodny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego.
- Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia:
Zalecana dawka wynosi 0,2 ml Mydrane; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie
wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek
śródbłonka (patrz też punkt 4.9).
Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki
Mydrane; jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka.
Brak danych klinicznych związanych ze stosowaniem Mydrane:
- u pacjentów stosujących insulinę lub pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą,
- u pacjentów z chorobą rogówki, zwłaszcza u pacjentów z współwystępującą zmniejszoną liczbą
komórek śródbłonka,
- u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie,
- u pacjentów z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku,
- u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami,
- w przypadku operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem Mydrane u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej
tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się
od podawania kropli rozszerzających źrenice.
Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem Mydrane w czasie operacji usunięcia zaćmy
u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których
w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza).
Mydrane nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią,
z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny.
Mydrane nie jest zalecany u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym
zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie.
Stosowanie produktu Mydrane u pacjentów z płytką komorą przednią, pacjentów z jaskrą z ostrym
zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie i (lub) niewystarczającym rozszerzeniem źrenic może
zwiększać ryzyko zarówno wypadnięcia tęczówki, jak i zespołu wiotkiej tęczówki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Po podaniu Mydrane w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia
substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Ponieważ działanie ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy
zależy od dawki, jest mało prawdopodobne, aby działania takie wystąpiły podczas stosowania
Mydrane. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy pamiętać, że:
- Fenylefryna ma działanie sympatykomimetyczne, które mogłoby mieć wpływ na pacjentów
z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic lub
zaburzeniami gruczołu krokowego oraz na wszystkie osoby z przeciwwskazaniami do
ogólnoustrojowego stosowania amin presyjnych.
- Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u osób z epilepsją, miastenią, zaburzeniami
przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem,
zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny
mniejszym niż 10 ml/min.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mydrane.
Ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa jest bardzo niska (patrz punkt 5.2), wystąpienie
interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego Mydrane zgłaszano działania
niepożądane (patrz punkt 5.1). Większość z nich dotyczyła oczu i miała nasilenie od łagodnego do
umiarkowanego.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Przerwanie tylnej torebki i torbielowaty obrzęk plamki to dobrze znane powikłania występujące
w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy. Mogą one wystąpić niezbyt często (mniej niż 1 przypadek
na 100 pacjentów).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Działania niepożądane są skategoryzowane na podstawie częstości występowania w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych przedstawione są zgodnie z Klasyfikacją
układów i narządów (System Organ Class) w poniższej tabeli i są uporządkowane według malejącego
nasilenia w każdej grupie częstości.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
Reakcja niepożądana
Zaburzenia układu nerwowego niezbyt częste Ból głowy
Zaburzenia oczu niezbyt częste Zapalenie rogówki, torbielowaty obrzęk
plamki, podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, przerwanie tylnej
torebki, przekrwienie oka
Zaburzenia naczyniowe niezbyt częste Nadciśnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg/ml + Phenylephrini hydrochloridum 3,1 mg/ml + Tropicamidum 0,2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 22899 | 100348881 | ChPL: 2023-09-06, Ulotka: 2023-09-06 |