Multimel N7-1000E

Kiedy nie stosować leku Multimel N7-1000 E: - w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat; - jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Multimel N7-1000 E; - jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta; - jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia); - jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi); - jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo duża zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu). W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan kliniczny, uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Multimel N7-1000 E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować zgonem. W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej , takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu , nadmierne pocenie, nudności i ból głowy , wlew należy natychmiast przerwać. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Lek Multimel N7-1000 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Multimel N7-1000 E” powyżej). Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania niewielkich cząstek, blokujących naczynia krwionośne w płucach ( osad w naczyniach płucnych ). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu jakichkolwiek trudności w oddychaniu . Zadecydują oni o postępowaniu, jakie należy podjąć. Antybiotyk ceftriakson nie może być mieszany lub podawany jednocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym wapń i podawanym w kroplówce do żyły (włączając Multimel N7-1000 E). Te leki nie mogą być podawane równocześnie nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca wkłucia. Jednakże, Multimel N7-1000 E i ceftriakson mogą być podane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji zostaną wymienione lub zostały dokładnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli pomiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącenia osadu (tworzenie cząstek soli ceftriakson-wapń). Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obser wował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) mogą być ze względu na swój stan kliniczny bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie techniki aseptycznej (wolnej od zarazków ) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia. Lekarza należy poinformować: - o ciężkich chorobach nerek. Należy także poin formować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi; - o ciężkiej chorobie wątroby; - o zaburzeniach krzepliwości krwi; - o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gr uczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek; - o niewydolności serca; - o chorobie płuc; - o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie); - o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie); - o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca); - o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca; - o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwasowy odczyn krwi); - o uogólnionym zakażeniu (posocznica); - o śpiączce. Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz będzie uważnie sprawdzał stan płynów i (lub) parametry krwi. Podczas stosowania leku Multimel i podobnych leków zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel N7-1000 E może skutkować „zespołem przeciążenia tłuszczami ” (patrz punkt 4 — „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy wprowadzać dodatkowych składników do worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności. Mogłoby to sp owodować powstanie cząstek lub zaburzenie stabilności emulsji tłuszczowej. To może wywołać niedrożność naczyń krwionośnych. Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania leku Multimel N7-1000 E lub podać pacjentowi insulinę. W przypadkach ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania składników odżywczych dożylnie, zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zabu rzenia równowagi wodno -elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub, jeśli uzna to za stosowne , zalecić dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe. W trakcie podawania leku lekarz przeprowadzi badania kliniczne i laboratoryjne, aby sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku . Jeśli pacjent otrzymuje lek przez wiele tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. Badania te są szczególnie wymagane w przypadku niektórych chorób , takich jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroba w której aminokwasy nie mogą być prawidłowo przetwarzane przez organizm, choroba w której krew ma zbyt kwaśny odczyn , choroba w której stężenie tłuszczów i cholesterolu jest w iększe niż normalnie, cukrzyca, niedokrwistość lub trudności z hamowaniem krwawienia. Jeśli podczas infuzji wystąpi ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub wyciek infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyle. Dzieci Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną uwagę, aby podać prawidłową dawkę. Wymagana może być dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych, zależnie od stosowanej dawki i czasu podawania. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności. Multimel N7-1000E a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno podawać leku Multimel N7-1000 E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Multimel N7-1000 E zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie ceftriakson lub przez tą sama rurkę , gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli stosowany jest ten sam zestaw do pada wania tych leków pacjentowi, kolejno jeden lek po drugim, z estaw musi być dokładnie przepłukany. Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w leku Multimel N7-1000 E zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza. Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych , o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po ok. 5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania). Multimel N7-1000 E z elektrolitami zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku mają na celu zminimalizowanie ryzyka działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona temperatura ciała , dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych: Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - reakcje alergiczne Częstość: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element reakcji alergicznej) - drżenie - biegunka, nudności, wymioty - nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się - ból kończyn, skurcze mięśni - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienienie/ ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze - gorączka, dreszcze, stan zapalny - zmniejszona lub ograniczona z dolność do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel N7-1000 E może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on być wynikiem przedawkowania, ale może także wystąpić już na początku infuzji, nawet w przypadku podawania leku zgodnie z instrukcją. Wiąże się to z nagłym pogorszeniem klinicznego stanu pacjenta. Charakteryzuje się wysoką zawartością tłuszczów we krwi, gorączką, stłuszczeniem wątroby (wysoka zawartość tłuszczu w wątrobie) i (lub) powiększeniem wątroby. Może również wystąpić niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może skutkować bladym zabarwieniem skóry, osłabieniem lub zadyszką), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zaburzenie krzepliwości krwi i (lub) śpiączka. Zespół ten zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Dla podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – powstawanie niewielkich cząstek, co może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (osad w naczyniach płucnych), powodując wystąpienie płucnego zatoru naczyniowego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa) – spadek liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa) – trudności z wydalaniem żółci (cholestaza), powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oczu spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi) – nadwrażliwość – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi – zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia) U dzieci odnotowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu Multimel N7-1000 E jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - u wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nieodpowiedni jest stosunek wartości energetycznej do zawartości azotu oraz dostarczana ilość energii; - nadwrażliwość na jaja , soję, białka orzeszków ziemnych , kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1; - wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów; - ciężka hip erlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii; - ciężka hiperglikemia; - patologicznie podwyższone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu.

Nie podawać przez żyłę obwodową. Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu Multimel N7-1000 E, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka na skórze, duszność lub skurcz oskrzeli) wlew należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Produkt Multimel N7-1000 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.3). Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno -elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca do infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się linie do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia tworzenia osadów. U pacjentów wymagających ciągłego podawania infuzji roztworów do całkowitego żywienia parenteralnego zawierających wapń, lekarze mogą rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, nie niosącego podobnego ryzyka tworzenia osadów. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne u pacjentów wymagających ciągłego żywienia, roztwory do całkowitego żywienia parenteralnego mogą być podane jednocześnie, aczkolwiek przez różne linie do infuzji w różnych miejscach wkłucia. Alternatywnie, wlew roztworu do całkowitego żywienia parenteralnego może być wstrzymany na okres infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zasady dotyczącej przepłukania linii do infuzji pomiędzy roztworami (patrz punkt 4.5 i 6.2). U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano odkładanie osadów w naczyniach płucnych, powodujące zatorowość naczyń płucnych i nie wydolność płucną. W n iektórych przypadkach wystąpił zgon. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. (patrz punkt 6.2). Zgłaszano również przypadki podejrzenia formowania się osadu w krwiobiegu. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności płucnej, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór worka ani do gotowej emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6). Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub produktów leczniczych . Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wy magający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu związanego z chorobą zasadniczą. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik as eptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno -elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi. Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych , lub też z n iewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta. Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do usuwania tłuszczów. Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu p rzekraczać 3 mmol/l. Pomiar tych stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 godzinach ciągłego wlewu. W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5 - 6 godzinach bez podawania tłuszczów. U dorosłych, surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 godzin po zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych. Podczas stosowania produktu Multimel i podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Multimel N7-1000 E może skutkować wystąpieniem „zespołu przeciążenia tłuszczami ” spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy tego zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami (patrz również punkt 4.8). W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu Multimel N7-1000 E i (lub) podać insulinę. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lu b obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły. Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość j est niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celu zapobieżenia powstaniu niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu (patrz punkt 6.6). Należy zachować ostrożność p odczas podawania produktu Multimel N7-1000E pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc. Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych , k tóry charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i za trzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. Ten zespół odnotowano w przypadku podobnych produktów. Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku. Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi. Niewydolność nerek Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów. Hematologia Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości. Endokrynologia i metabolizm Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów, u których występują: • kwasica metaboliczna. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; • cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny; • hiperlipidemia spowodowana obecnością tłuszczów w emulsji do infuzji. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; • zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Wynaczynienie Miejsce, w którym został założony cewnik należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawów wynaczynienia. Jeśli wystąpi wynaczynienie, podawanie należy natychmiast zatrzymać, utrzymując założony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego w tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty. W zależności od produktu, który uległ wynaczynieniu (właczając produkt(-y) zmieszany z produktem Multimel N7-1000 E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki. Opcje postępowania mogą o bejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub) chirurgiczną. W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie, podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle centralnej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące leczenia dzieci i młodzieży Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej. Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.

Nie przeprowadzano badań interakcji. Może wystąpić wytrącanie osadów ceftriakson-wapń w przypadku mieszania w tej samej dożylnej linii do infuzji ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń. Nie w olno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N7-1000 E, przez tą samą linię do infuzji (np. przez złącze typu Y). Jednak, c eftriakson i roztwory zawierajace wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami zgodnym roztworem (patrz punkty 4.4 i 6.2). Multimel N7-1000 E zawiera witaminę K, naturalnie obecną w emulsjach tłuszczowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach pr oduktu Multimel N7-1000 E nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie wolno podawać tej emulsji do infuzji jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Tłuszcze zawarte w tej emu lsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 godzin od zaprzestania podawania). Ze względu na zawartość potasu w produkcie Multimel N7-1000 E , należy zachować szczególną ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi : takrolimus i cyklosporyna, z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania (na przykład przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu) (patrz punkty 4.4 i 4.9). Wystąpienie na początku infuzji jakichkolwiek nieprawidłowych oznak lub objawów reakcji alergicznej (np. pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności, skurcz oskrzeli ), powinno być powodem do natychmiastowego zaprzestania infuzji. Multimel N4-550 E, N7-1000 E i N8-800 E były stosowane u 286 pacjentów w 4 badaniach klinicznych. Trzy (3) badania oceniały łatwość w użytkowaniu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność odżywczą produktu. Dwa z 3 badań były otwarte, nie porównawcze, przep rowadzone u pacjentów poddawanych operacji przewodu pokarmowego z powodu raka żołądka. Trzydziestu sześciu pacjentów uczestniczących w tych badaniach otrzymywało produkt leczniczy w dawce do 40 ml/kg/ dobę przez 5 dni dla Multimel N4-550 E (N=20) i w dawce do 36 ml/kg/dobę przez 5 dni dla Multimel N7-1000 E (N=16). Trzecie badanie było randomizowane, z podwójnie ślepą próbą , z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie i oceniało skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania Multimel N8 -800 E w dawce do 40 ml/kg/dobę przez 5 dni , u 28 hospitalizowanych pacjentów, znajdujących się w różnym stanie klinicznym wymagającym żywienia pozajelitowego (tj. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podaw ania pożywienia) związanym z chorobami układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, metabolicznymi, układu nerwowego, infekcjami, nerek i chorobami nowotworowymi. Ostatnie badanie było randomizowane, otwarte, z grupą kontrolną otrzymującą ak tywne leczenie i oceniało bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Multimel N 4-550 E u 226 pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego. Spośród nich, operowano 86,3% (większość z nich była poddana operacji w obrębie jamy brzusznej z po wodu choroby przewodu pokarmowego ). Badania zakładały dostarczanie 25 kcal/kg/dobę przez 5 do 14 dni. Dane zebrane z badań klinicznych oraz z badań po wprowadzeniu produktu na rynek wskazują następujące działania niepożądane związane z podawaniem produktu Multimel: Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Częstośća ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO Nadwrażliwość Niezbyt częstob Skurcz oskrzeli (jako objaw nadwrażliwości) Nieznanac URAZY, ZATRUCIA I POWIKŁANIA PO ZABIEGACH Zespół przeciążenia tłuszczami Nieznanac ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO Drżenie Nieznanac ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Biegunka Wymioty Nieznanac Nieznanac Nudności Nieznanac ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Rumieńd Nadmierna potliwość Nieznanac Nieznanac ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ Ból w kończynach Kurcze mięśni Nieznanac Nieznanac ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Obrzęk/opuchlizna w miejscu infuzjid Ból w miejscu infuzjid Wybroczyny w miejscu infuzji Reakcja w miejscu infuzji Gorączka Pęcherze w miejscu infuzjid Złe samopoczucie Dreszcze Zapalenie żyły w miejscu założenia cewnikad Obrzęk miejscowy d Obrzęk obwodowy d Uczucie gorącad Zapalenie Martwica/owrzodzenie w miejscu infuzjid Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac Nieznanac a: Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych. W badaniach tych uczestniczyło 286 pacjentów. c: Działania niepożądane związane z podawaniem Multimel zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek d: Działania niepożądane, które mogą być związane z wynaczynieniem Działania klasy Zgłaszano następujące działania niepożądane dla podobnych produktów: • Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Odkładanie osadów w naczyniach płucnych (zatorowość płucna i niewydolność płucna) (patrz punkt 4.4) • Zaburzenia krwi i układu chłonnego (częstość nieznana): małopłytkowość • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (częstość nieznana): cholestaza, powiększenie wątroby, żółtaczka • Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): nadwrażliwość • Badania diagnostyczne (częstość nieznana): zwiększenie aktywności gamma - glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, transaminaz), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana): azotemia Opis wybranych działań niepożądanych • Zespół przeciążenia tłuszczami Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania produktu Multimel N7-1000 E i (lub) podobnych produktów. Może być on spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowanie i (lub) szybkość infuzji większa niż zalecana), jednakże objawy i oznaki tego zespołu mogą również wystąpić już na początku infuzji, przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w produkcie Multimel N7-1000 E, wraz z przedłużonym klirensem osoczowym, może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak: hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi oraz objawami ze strony układu nerwowego ( np. śpiączka), wymagającymi hospitalizacji. Zespół ten zazwyczaj zanika po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano przypadki małopłytkowości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczn iczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.