multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
- Substancje czynne
- Calcii chloridum dihydricum + Glucosum + Kalii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii chloridum + Natrii hydrogenocarbonas: 4,41 g + 20 g + 5,964 g + 2,033 g + 6,453 g + 3,104 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji 4,41 g + 20 g + 5,964 g + 2,033 g + 6,453 g + 3,104 g | Roztwór do hemodializy / do hemofiltracji | 2 worki | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „z przewlekłą chorobą nerek, u których wskazane jest leczenie przejściowe, np. podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Przeciwwskazania zależne od roztworu: multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.
- ● Hipokaliemia ● Zasadowica metaboliczna multiBic z potasem 4 mmol/l ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.
- ● Hiperkaliemia ● Zasadowica metaboliczna Przeciwwskazania do stosowania zależne od samej procedury technicznej: ● niewystarczający przepływ krwi w dostępie naczyniowym
- ● jeśli istnieje duże ryzyko krwotoku w wyniku systemowej antykoagulacji.
Calcii chloridum dihydricum 4,41 g + Glucosum 20 g + Kalii chloridum 5,964 g + Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g + Natrii chloridum 6,453 g + Natrii hydrogenocarbonas 3,104 g (roztwór do hemodializy / do hemofiltracji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 4 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mała komora: Woda do wstrzykiwań; Kwas solny 25%
- Duża komora : Woda do wstrzykiwań; Dwutlenek węgla; Sodu diwodorofosforan dwuwodny
- Wygląd
- bezbarwny
Lek multiBic z potasem 4 mmol/l jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwie komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje roztwór gotowy do użycia. Każdy worek zawiera łącznie 5000 ml roztworu. Roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek jest wyposażony w łącznik HF, łącznik Luer lock i port do iniekcji oraz pokryty folią ochronną. Wielkość opakowania: 2 worki po 5000 ml źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Nadcisnienie tętnicze; Niedociśnienie tetnicze; Nudności; Wymioty; Kurcze mięsni; Przewodnienie lub odwodnienie; Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. hipokaliemia); Hipofosfatemia; Hiperglikemia; Zasadowica metaboliczna
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dotychczas nie określono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u dzieci (patrz punkt 4.4 i 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla określenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ciągłą terapią nerkozastępczą.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających informacji o wydzielaniu substancji czynnych/metabolitów multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l do mleka kobiecego. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l.”
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku multiBic z potasem 4 mmol/l
Kiedy nie należy stosować leku multiBic z potasem 4 mmol/l
● jeśli występuje nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
● jeśli występuje hiperkaliemia (stężenie potasu we krwi jest bardzo duże);
● jeśli występuje zasadowica metaboliczna (stan, w którym we krwi jest za dużo wodorowęglanu);
● jeśli nie można osiągnąć dostatecznego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr używany do filtracji
krwi);
● jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia, związane z lekami koniecznymi dla zapobieżenia
wykrzepianiu w hemofiltrze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l należy omówić to z lekarzem.
● Nie stosować, dopóki nie nastąpi całkowite wymieszanie roztworów obu komór worka.
● Nie wolno używać roztworu o temperaturze niższej niż temperatura pokojowa.
● Zestaw drenów, służący do stosowania roztworu gotowego do użycia, należy sprawdzać co 30
minut. Jeśli w drenach stwierdzi się obecność precypitatu (stałego osadu), należy niezwłocznie
wymienić worek i dreny, a pacjenta uważnie monitorować.
● Lekarz prowadzący będzie sprawdzać stan nawodnienia (ilość wody w organizmie pacjenta),
stężenie we krwi potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii i cukru. Lekarz
może także udzielić pacjentowi wskazówek dotyczących diety.
Dzieci
Nie ma ustaleń, dotyczących stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l u dzieci.
Lek multiBic z potasem 4 mmol/l a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mogą wystąpić następujące interakcje:
● toksyczne skutki glikozydów naparstnicy (stosowanych w chorobie serca);
● uzupełnianie elektrolitów, żywienie parenteralne (odżywianie dożylne) i inne leczenie infuzjami.
Należy rozważyć ich wpływ na stężenie w surowicy i stan płynów podczas stosowania tego leczenia;
● ta terapia może zmniejszać stężenia produktów leczniczych we krwi. Może być wymagana
modyfikacja dawki.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l
w ciąży i podczas karmienia piersią.
Ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna takie leczenie za konieczne.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem multiBic z potasem 4 mmol/l.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane leku multiBic z potasem 4 mmol/l:
● nudności
● wymioty
● skurcze mięśni
● zmiany ciśnienia krwi
Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane za dużą lub za małą ilością płynu w
organizmie. Są to:
● krótki oddech
● obrzęk kostek i nóg
● odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
● zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)
Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych
danych).
Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Przeciwwskazania zależne od roztworu:
multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l
● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych
w punkcie 6.1.
● Hipokaliemia
● Zasadowica metaboliczna
multiBic z potasem 4 mmol/l
● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych
w punkcie 6.1.
● Hiperkaliemia
● Zasadowica metaboliczna
Przeciwwskazania do stosowania zależne od samej procedury technicznej:
● niewystarczający przepływ krwi w dostępie naczyniowym;
● jeśli istnieje duże ryzyko krwotoku w wyniku systemowej antykoagulacji.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować dopiero po wymieszaniu obu roztworów.
Przed zastosowaniem roztwór multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l należy ogrzać za
pomocą odpowiedniego urządzenia do temperatury bliskiej temperaturze ciała. Nigdy nie wolno
stosować roztworu o temperaturze niższej niż pokojowa.
Ogrzewanie roztworu do temperatury bliskiej temperaturze ciała należy ściśle kontrolować,
sprawdzając, czy roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Podczas stosowania gotowego do użycia roztworu, w rzadkich przypadkach obserwowano w drenach
biały osad węglanu wapnia, szczególnie w pobliżu modułu pompy i jednostki grzewczej,
ogrzewającej roztwór gotowy do użycia.
Osad może wytrącić się zwłaszcza wtedy, gdy temperatura roztworu gotowego do użycia w miejscu
wlotu do modułu pompy jest wyższa niż 30 °C.
Dlatego podczas ciągłej terapii nerkozastępczej roztwór gotowy do użycia należy co 30 min.
dokładnie oglądać, w celu upewnienia się, że jest on w drenach przezroczysty i wolny od osadu. Osad
może się również pojawić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu zabiegu.
Jeśli zauważy się osad, należy natychmiast wymienić roztwór gotowy do użycia i dreny zestawu do
ciągłej terapii nerkozastępczej oraz uważnie monitorować pacjenta.
Stężenie potasu w surowicy należy systematycznie sprawdzać przed i w trakcie ciągłej terapii
nerkozastępczej. Należy zwrócić uwagę na stan potasu u pacjenta oraz trend jego zmian:
Jeśli występuje hipokaliemia, niezbędne może być uzupełnienie potasu i (lub) zmiana na roztwór do
hemodializy/do hemofiltracji o większym stężeniu potasu.
Jeśli występuje hiperkaliemia, wskazane może być zwiększenie stosowanej dawki i (lub) zmiana na
roztwór do hemodializy/do hemofiltracji o niższym stężeniu potasu, a także standardowe
postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.
Stężenie sodu w surowicy należy sprawdzać systematycznie przed i w trakcie stosowania tego
roztworu do hemodializy/do hemofiltracji, aby kontrolować ryzyko związane z hipo- lub
hipernatremią.
Należy starannie przeprowadzić normalizację hipo/hipernatremii, aby uniknąć niepożądanych reakcji
związanych ze zbyt szybkimi zmianami stężenia sodu w surowicy.
Jeśli istnieje potrzeba, roztwór multiBic może być rozcieńczany odpowiednią ilością wody do
wstrzykiwań lub poprzez dodanie do niego odpowiedniej ilości stężonego roztworu chlorku sodu.
Dodatkowo, przed i w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej należy monitorować następujące
parametry: wapń w surowicy, magnez w surowicy, fosforan w surowicy, glukozę w surowicy,
równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika i kreatyniny, ciężar ciała oraz bilans płynów
(w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia).
Podczas zabiegów hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji mogą być usuwane ważne klinicznie
substancje. Ich niedobór nie jest uzupełniany stosowaniem tego produktu leczniczego. Usuwanie
ważnych składników odżywczych musi być wyrównywane odpowiednim żywieniem, suplementami
żywieniowymi lub dostosowanym żywieniem parenteralnym.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego produktu leczniczego u dzieci. Stosowanie tego
produktu leczniczego u dzieci nie jest zalecane, dopóki nie będą dostępne dalsze dane (patrz punkt 4.2
i 5.1).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Prawidłowe dawkowanie roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l oraz dokładne
monitorowanie wartości parametrów biochemii klinicznej i parametrów życiowych może zapobiec
ryzyku interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Możliwe są następujące interakcje:
- Toksyczne skutki działania glikozydów naparstnicy mogą być maskowane przez hiperkaliemię,
hipermagnezemię oraz hipokalcemię. Zmiana stężeń tych elektrolitów poprzez ciągłą terapię
nerkozastępczą może ujawnić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia glikozydami
naparstnicy, np. zaburzenia rytmu serca.
- Uzupełnianie elektrolitów, żywienie pozajelitowe oraz inne infuzje, zazwyczaj podawane w
intensywnej terapii, mają wpływ na skład surowicy oraz gospodarkę płynami pacjenta. Należy
to uwzględniać podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej.
- Ciągła terapia nerkozastępcza może zmniejszać stężenie leków we krwi, zwłaszcza leków w małym
stopniu wiążących się z białkami, o małej objętości dystrybucji, o masie cząsteczkowej poniżej
granicy zatrzymywania stosowanego hemofiltra (cut-off), a także produktów leczniczych
adsorbowanych na hemofiltrze. Może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawek takich
produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Objawy niepożądane mogą być następstwem samej metody leczenia lub być wywołane przez ten
produkt leczniczy:
Tabelaryczne zestawienie działań niepoożadanych:
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożadane Częstość występowania
Zaburzenia naczyniowe Nadcisnienie tętnicze Dokładna częstość tych
zdarzeń nie jest znana (nie
może być oszacowana na
podstawie dostępnych
danych).
Niedociśnienie tetnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Wymioty
Zaburzenia mięśniowo –
szkieletowei i tkanki łacznej
Kurcze mięsni
Można spodziewać się następujących możliwych działań niepożądanych, związanych z metodą
leczenia:
Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożadane Częstość występowania
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Przewodnienie lub
odwodnienie
Dokładna częstość tych
zdarzeń nie jest znana (nie
może być oszacowana na
podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia gospodarki
elektrolitowej (np.
hipokaliemia)
Hipofosfatemia
Hiperglikemia
Zasadowica metaboliczna
Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V.*
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Calcii chloridum dihydricum 4,41 g + Glucosum 20 g + Kalii chloridum 5,964 g + Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 g + Natrii chloridum 6,453 g + Natrii hydrogenocarbonas 3,104 g | Roztwór do hemodializy / do hemofiltracji | 11986 | 100158270 | ChPL: 2025-02-13, Ulotka: 2025-02-13 |