Multi-Sanostol

Kiedy nie stosować leku Multi-Sanostol Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). 2/5 Jeśli u pacjenta występują - rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy; - zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcynuria); - zwiększone stężenie witaminy A lub D (hiperwitaminoza A lub D). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Multi-Sanostol nie powinien być stosowany w większych dawkach niż zalecane u osób z kamicą nerkową bądź chorych na sarkoidozę (choroba Boecka). W tych przypadkach przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku długotrwałego stosowania nie wolno przekraczać zalecanego dawkowania. Stosowanie leku Multi-Sanostol w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do przedawkowania witamin A lub D, szczególnie przy jego jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami zawierającymi te witaminy. W przypadku specyficznych niedoborów poszczególnych witamin należy skontaktować się z lekarzem. Przy stosowaniu leku Multi-Sanostol może wystąpić żółte zabarwienie moczu, które jest spowodowane zawartością witamin z grupy B. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (dodatkowe informacje dotyczące cukrów zamieszczono w dalszej części ulotki). Uwaga Ze względu na zawartość witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz w wodzie syrop może ulegać rozwarstwieniu. Stan ten nie wpływa na jakość leku. W przypadku rozwarstwienia butelkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Lek Multi-Sanostol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przy stosowaniu zalecanych dawek nie zaobserwowano specyficznych interakcji. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów zawierających witaminy A lub D istnieje ryzyko ich przedawkowania. Istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi) przy jednoczesnym stosowaniu tiazydów (leków zwiększających wydzielanie wody z organizmu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi i jednoczesnego stosowania preparatów naparstnicy mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca. Witamina B6 w dobowej dawce 5 mg lub większej może ograniczać skuteczność L-dopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu należy unikać przedawkowania witaminy A w okresie ciąży. Podobnie, w przypadku długotrwałego przedawkowania witaminy D wynikiem jest podwyższone stężenie wapnia we krwi mogące doprowadzić do zmian fizycznych i psychicznych dziecka. Dlatego też kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny samodzielnie podejmować decyzji o przyjmowaniu leku. 3/5 W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przekraczać dobowej dawki leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku Multi-Sanostol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Multi-Sanostol zawiera: cukry, sodu benzoesan (E 211), kwas sorbowy (E 200) i sód Glukoza, fruktoza i sacharoza Lek, jako substancje pomocnicze w 10 ml syropu zawiera 6,55 g sacharozy i 1,31 g glukozy. Dodatkowo zawiera też glukozę, fruktozę oraz sacharozę pochodzące między innymi z koncentratów soku grejpfrutowego i pomarańczowego oraz z ekstraktu słodowego. Ich dokładna zawartość nie może zostać oceniona, gdyż są to substancje pochodzenia naturalnego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających te składniki oraz pokarmu, który je zawiera. Sodu benzoesan Lek zawiera 15,04 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, Multi-Sanostol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W pojedynczych przypadkach odnotowano reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcynuria). - Zwiększone stężenie witaminy A lub D (hiperwitaminoza A lub D). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu (patrz również punkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące cukrów).

Produkt nie powinien być stosowany w większych dawkach niż zalecane u osób z kamicą nerkową bądź cierpiących na sarkoidozę (choroba Boeck’a). Stosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do przedawkowania witamin A lub D, szczególnie przy jego jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami zawierającymi te witaminy. Przy stosowaniu produktu może wystąpić żółte zabarwienie moczu, które jest spowodowane zawartością witamin z grupy B. Uwaga Ze względu na zawartość witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz w wodzie syrop może ulegać rozwarstwieniu. Stan ten nie wpływa na jakość produktu. W przypadku rozwarstwienia butelkę z produktem należy wstrząsnąć przed użyciem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glukoza, fruktoza i sacharoza (patrz również punkt 4.3) Produkt leczniczy, jako substancje pomocnicze w 10 ml syropu zawiera 6,55 g sacharozy i 1,31 g glukozy. Dodatkowo zawiera też glukozę, fruktozę oraz sacharozę pochodzące między innymi z koncentratów soku grejpfrutowego i pomarańczowego oraz z ekstraktu słodowego. Ich dokładna zawartość nie może zostać oceniona, gdyż są to substancje pochodzenia naturalnego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających te składniki oraz pokarmu, który je zawiera. Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 15,04 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Przy stosowaniu zalecanych dawek nie zaobserwowano specyficznych interakcji. Przy jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających witaminy A lub D istnieje ryzyko ich przedawkowania. Istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu tiazydów. W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi i jednoczesnego stosowania preparatów naparstnicy mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca. Witamina B6 w dobowej dawce 5 mg lub większej może ograniczać skuteczność L-dopy. 3/6

Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie zanotowano przypadków wystąpienia działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach odnotowano reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.