Moviprep

Kiedy nie przyjmować leku Moviprep: • jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, • jeśli u pacjenta doszło do perforacji ściany jelita, • jeśli pacjent ma zaburzenia opróżniania żołądka, • jeśli pacjent ma paraliż jelita (występujący często po operacji brzucha), • jeśli pacjent ma fenyloketonurię. Jest to dziedziczna niezdolność organizmu do przetwarzania określonego aminokwasu. Moviprep zawiera substancję będącą źródłem fenyloalaniny, • jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, • jeśli pacjent ma toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej (poważne powikłanie ostrego zapalenia okrężnicy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli ogólny stan zdrowia pacjenta jest zły lub gdy pacjent ciężko choruje, powinien być świadomy możliwych działań niepożądanych, których wykaz znajduje się w punkcie 4. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moviprep należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje tendencja do zwracania połkniętych napojów, pożywienia lub kwasu żołądkowego lub problemy z połykaniem (patrz Moviprep z jedzeniem i piciem), • u pacjenta występuje choroba nerek, • pacjent ma niewydolność serca, ciężkie problemy z nerkami lub przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, • u pacjenta stwierdzono niewydolność serca lub choroby serca w tym wysokie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, • u pacjenta występują choroby tarczycy, • u pacjenta nastąpiło odwodnienie organizmu, • u pacjenta doszło do fazy zaostrzenia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), • pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki. Leku Moviprep nie należy podawać pacjentom o ograniczonej świadomości bez nadzoru lekarskiego. Jeśli podczas przyjmowania leku Moviprep do oczyszczania jelita u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli podczas przyjmowania leku Moviprep wystąpią wymioty (z krwią), a następnie nagły ból w klatce piersiowej, szyi lub brzuchu, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Moviprep nie powinny przyjmować dzieci i młodzież poniżej 18 lat. Moviprep a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent przyjmuje doustnie inne leki (np. doustne tabletki antykoncepcyjne), nie należy ich stosować na godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku Moviprep, ponieważ w przeciwnym razie leki mogą zostać wypłukane z układu pokarmowego i mogą nie działać skutecznie. Jeśli pacjent przyjmuje doustne tabletki antykoncepcyjne może być konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży. Moviprep z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych od chwili rozpoczęcia przyjmowania leku Moviprep do zakończenia badania. Jeśli pacjent wymaga zagęszczania płynów, aby móc je bezpiecznie połknąć, Moviprep może przeciwdziałać efektowi zagęszczania. Podczas przyjmowania leku Moviprep należy pić duże ilości płynów. Płyn zawarty w roztworze Moviprep nie zastępuje regularnie przyjmowanych płynów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących przyjmowania leku Moviprep w okresie ciąży i karmienia piersią, lek więc powinien być przyjmowany wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moviprep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Moviprep zawiera sód, potas i źródło fenyloalaniny Ten lek zawiera 8,4 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego roztworu leku Moviprep). Ta ilość stanowi 420% zalecanego maksymalnego, dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Jedynie część sodu zostaje wchłonięta (do 2,6 g w jednym cyklu leczenia). Ten lek zawiera 1,1 g potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego roztworu leku Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu. Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jak każdy lek, Moviprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Typowym objawem po przyjęciu leku Moviprep jest biegunka. Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Moviprep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów: • wysypka lub świąd, • obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała, • kołatanie serca, • znaczne zmęczenie, • duszność. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Należy przerwać przyjmowanie leku Moviprep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych: • napady drgawkowe. Jeśli w ciągu 6 godzin od przyjęcia leku Moviprep nie nastąpi wypróżnienie, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób): Ból brzucha, wzdęcia, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, ból odbytu, nudności i gorączka. Częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób): Głód, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, wymioty, niestrawność, pragnienie i dreszcze. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób): Dyskomfort, trudności w przełykaniu oraz zmiany wyników badań czynności wątroby. Zaobserwowano również następujące działania niepożądane, lecz brak jest danych dotyczących częstości ich występowania: wzdęcia (wiatry), przejściowy wzrost ciśnienia krwi, nieregularny rytm serca lub kołatanie serca, odwodnienie, odruch wymiotny, pęknięcie przełyku z powodu wymiotów, bardzo małe stężenie sodu we krwi mogące prowadzić do drgawek oraz zmiany stężenia soli we krwi, jak np. zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia, zwiększone lub zmniejszone stężenie chlorków i zmniejszone stężenie fosforanów. Może również dojść do zmniejszenia stężenia potasu i sodu we krwi. Te reakcje występują zwykle tylko w okresie trwania leczenia. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, ból głowy, kołatanie serca, duszność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się: - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedrożność lub perforację jelit lub żołądka, - zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastroparezę), - niedrożność jelita, - fenyloketonurię (ze względu na zawartość aspartamu), - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na zawartość askorbinianów), - toksyczne rozszerzenie okrężnicy olbrzymiej – poważne powikłanie ostrych stanów zapalnych jelita grubego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Nie stosować u nieprzytomnych pacjentów.

Biegunka jest spodziewanym efektem wynikającym ze stosowania leku Moviprep. Moviprep należy stosować z zachowaniem ostrożności u bardzo osłabionych pacjentów w złym stanie ogólnym lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami klinicznymi takimi jak: - upośledzony odruch gardłowy lub tendencja do zadławiania lub zarzucania pokarmu, - zaburzenia przytomności, - ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), - niewydolność serca (III lub IV stopnia w skali NYHA), - ryzyko wystąpienia arytmii, na przykład u pacjentów z chorobą układu krążenia lub chorobą tarczycy, - odwodnienie, - ostry rzut nieswoistej choroby zapalnej jelito ciężkim przebiegu. Odwodnienie należy wyleczyć przed podaniem leku Moviprep. Płyn zawarty w leku Moviprep rozpuszczonym w wodzie nie zastępuje regularnie przyjmowanych płynów. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub pacjenci z tendencją do zadławiania lub zarzucania pokarmu powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania leku, szczególnie, jeżeli jest on podawany przez zgłębnik żołądkowy. U osób, które mają problemy z połykaniem, które wymagają dodania zagęstnika do roztworów w celu poprawy właściwego przyjęcia płynu, należy rozważyć możliwe interakcje, patrz punkt 4.5. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na arytmię lub zmiany poziomu płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszności, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, monitorować EKG i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku pacjentów osłabionych i wyniszczonych, pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, arytmią oraz zagrożonych zaburzeniem równowagi elektrolitowej lekarz powinien rozważyć wykonanie oznaczenia stężenia elektrolitów, testu czynności nerek oraz EKG przed zastosowaniem produktu leczniczego i po jego zastosowaniu, jeżeli istnieje taka potrzeba. Przypadki napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita zaobserwowano niezależnie, czy u pacjenta wcześniej występowały czy nie występowały napady drgawkowe. Przypadki te były głównie związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność przepisując makrogol 3350 z elektrolitami pacjentom, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe, ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych lub ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne, należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów. Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, związanych z zastosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających do przygotowywania jelita do zabiegu. Występują one przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń pracy serca i zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. W przypadku wystąpienia znacznego wzdęcia, rozdęcia brzucha, bólu brzucha lub innych reakcji utrudniających przygotowanie do zabiegu pacjent może ograniczyć lub chwilowo zaprzestać przyjmowania leku Moviprep i skonsultować się z lekarzem. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita, notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. Przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaavego) związanego z nadmiernymi wymiotami po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita (patrz punkt 4.8) notowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy informować pacjentów, że w razie wystąpienia niepohamowanych wymiotów, a następnie bólu w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub duszności, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Ten produkt leczniczy zawiera 363,2 mmol (8,4 g) sodu w jednym cyklu leczenia, co stanowi 420% rekomendowanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych, które wynosi 2 g (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego produktu Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Tylko część sodu jest wchłonięta (do 112,4 mmol (2,6 g) w cyklu leczenia). Ten produkt leczniczy zawiera 28,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia (na cykl leczenia składają się dwa litry przygotowanego produktu Moviprep). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu. Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Interakcje produktu Moviprep z innymi produktami leczniczymi nie były badane. Teoretycznie, produkty lecznicze przyjmowane doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) godzinę przed, w trakcie i godzinę po podaniu leku Moviprep mogą zostać wydalone z przewodu pokarmowego w niewchłoniętej formie. Szczególnie może to dotyczyć działania leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu. Moviprep może wywołać potencjalną interakcję, gdy jest stosowany z substancjami zagęszczającymi na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała pęcznieniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które powinny zachować gęstość dla osób z problemami z połykaniem.

Biegunka jest spodziewanym skutkiem przygotowywania jelit do zabiegu. Ze względu na charakter zabiegu, działania niepożądane występują u większości pacjentów podczas przygotowywania jelit. Działania niepożądane różnią się w zależności od produktu leczniczego, często jednak u pacjentów poddawanych przygotowaniu jelit do zabiegu obserwowane są nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu. Konsekwencją biegunki i (lub) wymiotów może być odwodnienie. Tak jak w przypadku innych produktów zawierających makrogol, istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, w tym wysypki, pokrzywki, świądu, duszności obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji. Dostępne są dane z badań klinicznych prowadzonych w grupie 825 pacjentów leczonych produktem Moviprep, u których wystąpiły działania niepożądane. Ponadto zgłaszano również działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Moviprep została określona według następującej reguły: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja alergiczna, w tym reakcja anafilaktyczna, duszność i reakcje skórne (patrz poniżej). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym spadek zawartości dwutlenku węgla we krwi, hiper- i hipokalcemia, hipofosfatemia, hipokaliemia i hiponatremia oraz zmiany stężenia chlorków we krwi. Odwodnienie Zaburzenia psychiczne Często Zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy. Nieznana Drgawki powiązane ze znaczną hiponatremią, napady drgawkowe. Zaburzenia serca Nieznana Przejściowy wzrost ciśnienia krwi. Arytmia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha, nudności, rozdęcie brzucha, dyskomfort okolic odbytu. Często Wymioty, niestrawność. Niezbyt często Trudności z przełykaniem. Nieznana Pęknięcie przełyku (zespół Boerhaavego), wzdęcia, odruchy wymiotne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Alergiczne reakcje skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często Złe samopoczucie, podania gorączka. Często Dreszcze, uczucie pragnienia, głodu. Niezbyt często Dyskomfort Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.