Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Kiedy nie stosować leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem lub choroba, która powoduje utrudnienie oddychania lub duszność (zwana chorobą obturacyjną górnych dróg oddechowych); - jeśli u pacjenta występują ogólne przeciwwskazania do stosowania leku podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo, np. stan zapalny w miejscu wkłucia, stosowanie przez pacjenta leków przeciwzakrzepowych, skaza krwotoczna. Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek. Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli: - pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”); - pacjent pali papierosy; - u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie: - pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza; - pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana; - pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”; - pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku; - po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”). Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W związku z leczeniem lekiem Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie stosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, należy skonsultować się z lekarzem: - Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2). - Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów. - Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych. - Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu. - Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami. Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania morfiny oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów: • z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy); • z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc; • z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu; • z niskim ciśnieniem krwi oraz zaburzeniami czynności serca; • ze zmniejszeniem przepływu krwi przez tkanki organizmu; • w podeszłym wieku, osłabionych lub wyniszczonych chorobami; • z zaburzeniami dróg żółciowych (morfina może nasilić dolegliwości bólowe); • z zaburzeniami czynności wątroby; • z zaburzeniami czynności nerek; • po urazach głowy, w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki i w oczach; • ze skrzywieniem kręgosłupa piersiowego (zwane kifoskoliozą); • ze znaczną otyłością; • z padaczką lub u osób, u których w przeszłości występowały drgawki; • z zaburzeniami metabolicznymi. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania morfiny zewnątrzoponowo i podpajęczynówkowo u dzieci. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków: - Ryfampicyna, stosowana w leczeniu np. gruźlicy. - Jednoczesne stosowanie leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną. - Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny) mogą wchodzić w interakcje z siarczanem morfiny do wstrzykiwań, co może istotnie zmienić ich działanie. Na działanie morfiny wpływają: • inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), np. moklobemid, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował te leki przez ostatnie 2 tygodnie; • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina; • leki nasenne, np. fenobarbital; • leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam; • leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna; • leki z grupy pochodnych butyrofenonu, np. haloperydol, droperydol; • leki zwane neuroleptykami stosowane w celu uspokojenia pacjenta przed operacją (tzw. premedykacja) oraz podawane w trakcie operacji, nasilają trudności z oddychaniem. Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal z alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania morfiny. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • O zastosowaniu morfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz. • Jeśli lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza. • Nie zaleca się dożylnego stosowania Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal podczas porodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale morfinę mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego - patrz punkt 3., podpunkt: „Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Morfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal zawiera sód Lek zawiera 7,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce (2 ml). Odpowiada to 0,354% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: - ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; - objawy uczulenia np. pokrzywka, swędzenie skóry lub podrażnienie skóry - takie objawy występują często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) po podaniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym morfiny; - ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP); - trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, zwykle po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku (patrz powyżej podpunkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal”); - objawy abstynencyjne lub uzależnienie (objawy są opisane w punkcie 3, podpunkcie: „Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal”). Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku działań niepożądanych, występujących często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - świąd - występuje po podaniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym pojedynczej dawki morfiny, nie tylko w miejscu wstrzyknięcia; - zatrzymanie moczu - może utrzymywać się przez 10 do 20 godzin po pojedynczym zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym podaniu leku i jest działaniem niepożądanym, którego można się spodziewać przede wszystkim u mężczyzn (u kobiet występuje rzadziej). Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku działań niepożądanych występujących z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększona wrażliwość na ból; - potliwość; - suchość w ustach; - nudności, wymioty; - zaparcia; - rozwój tolerancji na lek (polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki leku); - trudności w oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości wydalanego moczu; - zawroty głowy; - przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia lub nagłe spadki ciśnienia podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą; - obniżenie lub podwyższenie temperatury ciała; - niepokój, stany lękowe, zaburzenia nastroju, euforia, psychozy; - zwężenie źrenic; - ból głowy; - pokrzywka; - bąbel pokrzywkowy i (lub) miejscowe podrażnienia tkanek (rodzaj uczulenia); - zniesienie odruchu kaszlu, trudności w oddychaniu do zatrzymania oddychania; - bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu); - objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne opioidowe leki przeciwbólowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostry napad astmy oskrzelowej lub choroba obturacyjna górnych dróg oddechowych. Ogólne przeciwwskazania do stosowania produktu podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo, np. stan zapalny w miejscu wkłucia, jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, skaza krwotoczna i inne stany kliniczne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej drogi podawania morfiny.

Ostrzeżenia dotyczące podania podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego morfiny Produkt może być stosowany zewnątrzoponowo i podpajęczynówkowo wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym leków oraz znającego metody postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, np. zahamowania ośrodka oddechowego. Podczas stosowania produktu Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal należy zapewnić dostęp do sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz do tlenu i naloksonu. Pacjenci, którym podano morfinę zewnątrzoponowo lub podpajęczynówkowo, muszą przez 24 godziny pozostawać pod ścisłym nadzorem wyszkolonego personelu medycznego ze względu na możliwość wystąpienia objawów zahamowania ośrodka oddechowego. Podanie podpajęczynówkowe obarczone jest większym ryzykiem wystąpienia zahamowania oddychania niż podanie zewnątrzoponowe. Zaleca się ograniczenie stosowania produktu do odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wzmożone napięcie mięśni gładkich, które występuje po przeniknięciu do krążenia ogólnego znaczących ilości morfiny podanej zewnątrzoponowo lub podpajęczynówkowo pacjentom poddanym zabiegom chirurgicznym w obrębie dróg żółciowych lub osobom z zaburzeniami czynności dróg żółciowych może wywołać kolkę żółciową. Ostrzeżenia dotyczące podania dożylnego morfiny Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych, po urazach głowy, w przypadku zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub śródgałkowego. Zwężenie źrenic wywołane podaniem morfiny może utrudniać diagnostykę pacjentów z patologicznymi zmianami w obrębie śródczaszki. Bardzo starannej obserwacji wymagają pacjenci ze zmniejszoną rezerwą oddechową (np. rozedmą płuc, kifoskoliozą, znaczną otyłością). Zastosowanie dużych dawek morfiny może wywołać drgawki. Z tego powodu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką lub drgawkami w wywiadzie. Zwiększone napięcie mięśni gładkich występujące po zastosowaniu morfiny, może spowodować wystąpienie kolki wątrobowej lub nerkowej oraz trudności w oddawaniu moczu. U chorych z przerostem gruczołu krokowego morfina może spowodować zatrzymanie moczu, wymagające stałego cewnikowania. U pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zaburzoną czynnością wątroby lub nerek oraz niedoczynnością tarczycy eliminacja morfiny jest opóźniona. Podawanie morfiny w tej grupie pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Morfina może powodować zaburzenia czynności wątroby i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, zaburzeniami czynności serca oraz leczonych lekami adrenolitycznymi istnieje ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc oraz u pacjentów w ostrym napadzie astmy oskrzelowej podanie morfiny może spowodować ostrą niewydolność oddechową. Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki. W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana leku opioidowego. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Depresja oddechowa Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem morfiną notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), która może stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych AGEP i doradzić, aby zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpią u niego takie objawy. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na AGEP, należy natychmiast przerwać stosowanie morfiny i rozważyć inne leczenie. Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny) Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny. Informacje na temat poszczególnych objawów - patrz punkt 4.8. Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal może prowadzić do wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób używających obecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Pacjentowi należy doradzić, aby zgłosił się do lekarza prowadzącego, jeśli takie objawy u niego wystąpią. Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z aktywnym poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnianie zapasu leku). Postępowanie to obejmuje przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków. Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12 W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera 7,08 mg sodu na amp./2 ml co odpowiada 0,354% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Działanie morfiny mogą nasilać leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, tj. leki uspokajające, przeciwhistaminowe, psychotropowe (np. inhibitory monoaminooksydazy, pochodne fenotiazyny, butyrofenonu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz alkohol. Neuroleptyki stosowane w premedykacji i w okresie śródoperacyjnym mogą nasilać hamujące działanie morfiny na ośrodek oddechowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania morfiny u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki uspokajające lub nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, inne leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie, przeciwnadciśnieniowe, gabapentynę lub pregabalinę lub alkohol. Jeśli leki te są przyjmowane w połączeniu ze zwykłymi dawkami morfiny, mogą wystąpić interakcje powodujące depresję czynności układu oddechowego, hipotensję, głęboką sedację lub śpiączkę. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12.

Działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: Nastrój dysforyczny, niepokój, psychozy (po zastosowaniu dużych dawek morfiny). Euforia, stany lękowe. Uzależnienie - psychiczne i fizyczne (po długotrwałym stosowaniu morfiny, niezależnie od drogi podania) - po nagłym odstawieniu może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Jednak u chorych, otrzymujących morfinę ze wskazań medycznych uzależnienie jest rzadkością. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Drgawki. Bóle głowy, zawroty głowy. Allodynia, hiperalgezja (patrz punkt 4.4), nadmierna potliwość. Duże dawki morfiny mogą powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Małe dawki morfiny nie mają dużego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, duże natomiast mogą działać pobudzająco. Jest to związane z pobudzeniem aktywności układu współczulnego i zwiększeniem stężenia katecholamin we krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: Zahamowanie ośrodka oddechowego - najpoważniejsze działanie niepożądane, które może wystąpić po podaniu morfiny dożylnie, zewnątrzoponowo albo podpajęczynówkowo. Po jednorazowym podaniu morfiny zewnątrzoponowo lub podpajęczynówkowo może wystąpić wczesne lub późne (do 24 godzin) zahamowanie ośrodka oddechowego. Objawy takie obserwowano częściej po podaniu podpajęczynówkowym niż zewnątrzoponowym i podczas stosowania dawek większych niż zwykle zalecane. Zahamowanie czynności oddechowej może wymagać interwencji lekarza. W związku z opóźnionym działaniem morfiny na ośrodkowy układ nerwowy, zbyt szybkie podanie dożylne może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Zniesienie odruchu kaszlu. Zespół ośrodkowego bezdechu sennego. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: Suchość w ustach. Nudności, wymioty, zaparcia. Zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: skurcz zwieracza Oddiego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Świąd – może wystąpić często po podaniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym pojedynczej dawki morfiny, nie tylko w miejscu wstrzyknięcia. Występowanie świądu po podaniu morfiny zewnątrzoponowo lub podpajęczynówkowo we wlewie ciągłym jest sporadycznie odnotowywane w literaturze; nie wyjaśniono przyczyn występowania tych reakcji. Świąd może zostać zniesiony przez dożylne podawanie małej dawki naloksonu (0,2 mg). Pokrzywka, bąbel pokrzywkowy i (lub) miejscowe podrażnienia tkanek - reakcje związane z wydzielaniem histaminy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu – występuje często i może utrzymywać się przez 10 do 20 godzin po pojedynczym zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym podaniu produktu i jest działaniem niepożądanym, którego można się spodziewać przede wszystkim u mężczyzn (u kobiet występuje rzadziej). Również często odnotowywano w literaturze występowanie zatrzymania moczu podczas kilku dni hospitalizacji z powodu rozpoczęcia ciągłego podawania morfiny podpajęczynówkowo lub zewnątrzoponowo. U pacjentów, u których wystąpi zatrzymanie moczu należy zastosować leczenie z użyciem leków cholinomimetycznych i (lub) cewnikowanie pęcherza moczowego. Zatrzymanie moczu może zostać zniesione przez dożylne podawanie małej dawki naloksonu (0,2 mg). Skąpomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Zespół odstawienny (abstynencyjny). Opis wybranych działań niepożądanych Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny) Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego lub antagonistów receptorów opioidowych, a czasami może do niego dojść między kolejnymi dawkami. Informacje dotyczące postępowania - patrz punkt 4.4. Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka, kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”. U niektórych pacjentów podczas leczenia może rozwinąć się tolerancja na morfinę, dlatego może być konieczne podawanie coraz większych dawek dla uzyskania tego samego działania przeciwbólowego. Zaburzenia ośrodka termoregulacji. Wielokrotne stosowanie produktu Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.