Molsidomina WZF

Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na molsydominę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność krążenia (wstrząs, ostrą fazę zawału mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania komory, niewydolność lewokomorową związaną z niskim ciśnieniem wypełniania); - jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie tętnicze; - jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie pierwsze trzy miesiące; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tak zwane stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (leki działające na rozszerzenie tętnic płucnych - naczyń krwionośnych łączących serce z płucami, ułatwiających sercu pompowanie krwi do płuc), ze względu na zwiększone ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Lek Molsidomina WZF nie jest odpowiedni do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Molsidomina WZF należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta. - Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca (pacjenci z tak zwaną kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, zaciskającym zapaleniem osierdzia lub tamponadą serca, z ostrym zawałem mięśnia sercowego i dysfunkcją lewej komory, ze zwężeniem zastawki aorty i (lub) zastawki mitralnej). - W przypadku zawału mięśnia sercowego lek Molsidomina WZF należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i ścisłym monitorowaniem krążenia krwi. - U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym oraz pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza stosujących inne leki rozszerzające naczynia krwionośne lub odwodnionych (np. po zastosowaniu leków moczopędnych) może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku podwyższonego ryzyka reakcji związanej z obniżeniem ciśnienia krwi tzw. reakcji hipotensyjnej, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta i może zmienić dawkowanie leku. - Jednoczesne stosowanie molsydominy i leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (syldenafil, tadalafil, wardenafil) jest przeciwwskazane, ponieważ może wystąpić znaczne, nagłe i niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi z omdleniem i zapaścią - patrz powyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF.” Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje przyjmować leki na zaburzenia erekcji. Przed zaleceniem stosowania molsydominy, lekarz pouczy pacjenta, aby nie przyjmować jednocześnie leków na zaburzenia erekcji i molsydominy, nie stosować molsydominy przez minimum 24 godziny po zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu oraz co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu. - U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku w zależności od stanu pacjenta. U osób z niewydolnością wątroby lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Dotyczy to zwłaszcza osób z niewydolnością wątroby stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne. Lek Molsidomina WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Molsydomina może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. tak zwanych azotanów, beta-adrenolityków, antagonistów wapnia), co może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. - Jednoczesne stosowanie molsydominy i iloprostu może silnie hamować agregację (zlepianie się) płytek krwi. - W czasie stosowania molsydominy przeciwwskazane jest przyjmowanie leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (syldenafil, tadalafil, wardenafil)), ponieważ może wystąpić nagłe, nadmierne i niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego - patrz powyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF”. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje przyjmować leki na zaburzenia erekcji – patrz powyżej punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności.” - Jednoczesne stosowanie molsydominy i alkaloidów sporyszu (leków stosowanych w leczeniu migreny, zaburzeniach krążenia krwi, chorobach żylnych) nie jest zalecane, ponieważ oddziałując na siebie znoszą swoje działania lecznicze. - Jednoczesne stosowanie molsydominy i stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego - patrz powyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Molsidomina WZF.” Molsidomina WZF z jedzeniem, piciem i z alkoholem Tabletki można przyjmować przed posiłkami, w czasie posiłków lub po posiłkach. Tabletki należy popijać wystarczającą ilością płynu (około pół szklanki). Alkohol nasila działanie molsidominy. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Molsidomina WZF. Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie molsydominy u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane. Molsydomina przenika do mleka kobiecego. Stosowanie molsydominy u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wpływu molsydominy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania oraz mogą stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie ważne (np. obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów). Pacjent może wykonywać te czynności wyłącznie za wyraźną zgodą lekarza. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Molsidomina WZF 2 mg tabletki zawiera sacharozę, laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową, lak (E 110), sód Molsidomina WZF 4 mg tabletki zawiera sacharozę, laktozę jednowodną i czerwień koszenilową, lak (E 124), sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Molsidomina WZF 2 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Molsidomina WZF 4 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (patrz informacje poniżej). Zaobserwowane działania niepożądane zdefiniowano w następujący sposób: Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - bóle głowy. Występują zwłaszcza na początku leczenia i zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Dostosowanie dawkowania przez lekarza do stanu pacjenta może zmniejszyć lub wyeliminować to działanie niepożądane. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, skurcz oskrzeli); - zawroty głowy; - znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Molsydomina zwykle obniża spoczynkowe ciśnienie krwi. U 1 do 10% pacjentów występuje niepożądane obniżenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy), co może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia - zdecyduje o tym lekarz. Rzadko może wystąpić znaczące obniżenie ciśnienia z objawami takimi jak zapaść krążeniowa i wstrząs; - nudności; - alergiczne reakcje skórne. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - wstrząs anafilaktyczny (reakcja nadwrażliwości o ostrym przebiegu, której towarzyszy obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk tkanek, duszność). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość); - zaczerwienienie twarzy, wysypka skórna; - obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała na pionową. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ostra niewydolność krążenia (tj. wstrząs, ostra faza zawału mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania komory, niewydolność lewokomorowa związana z niskim ciśnieniem wypełniania) • Znacznego stopnia niedociśnienie tętnicze • Ciąża, szczególnie pierwszy trymestr • Okres karmienia piersią • Jednoczesne przyjmowanie molsydominy i produktów na zaburzenia erekcji zawierających inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafilu chlorowodorek, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko znacznego nasilenia działania hipotensyjnego, np. prowadzącego do omdleń lub zawału mięśnia sercowego. • Jednoczesne stosowanie leków uwalniających tlenek azotu w jakiejkolwiek postaci ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Molsydomina nie powoduje zwykle znaczniejszego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, jednak u pacjentów z niedociśnieniem i pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza ze zmniejszoną objętością płynów krążących i (lub) leczonych innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, konieczne jest zachowanie ostrożności. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia powinni być ściśle monitorowani i mogą wymagać indywidualnego dostosowania dawki (patrz punkt 4.8). Stosując produkt Molsidomina WZF należy zachować szczególną ostrożność: - u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, zaciskającym zapaleniem osierdzia i tamponadą serca; - u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i (lub) mitralnej. W ostrej fazie zawału mięśnia sercowego molsydominę należy podawać wyłącznie po ustabilizowaniu krążenia, pod ścisłym nadzorem lekarza i w warunkach stałego monitorowania krążenia. Molsydomina nie jest odpowiednia do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej. U pacjentów z niewydolnością wątroby wskazane jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Dotyczy to zwłaszcza osób z niewydolnością wątroby stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne, u których zaleca się rozpoczynanie leczenia molsydominą od małej dawki, tj. 1 mg 2 razy na dobę. Zasadniczo, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawkowania molsydominy ponieważ 90 do 95% metabolitów molsydominy jest wydalane przez nerki, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję pacjenta na produkt. Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 jest przeciwwskazane, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia znacznego i nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego z omdleniem i zapaścią. Nie należy przepisywać inhibitorów PDE5 pacjentowi, który stosuje molsydominę. Przed zaleceniem stosowania molsydominy, lekarz powinien pouczyć pacjenta, aby nie przyjmować jednocześnie inhibitorów PDE5 i molsydominy oraz nie stosować molsydominy przez minimum 24 godziny po zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu oraz co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu (patrz punkt 4.3). Molsidomina WZF 2 mg, Molsidomina WZF 4 mg Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Molsidomina WZF, 2 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), dlatego produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Molsidomina WZF, 4 mg zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), dlatego produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Działanie hipotensyjne innych produktów leczniczych (np. leków rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak azotany, leki beta-adrenolityczne, antagoniści wapnia, inne leki przeciwnadciśnieniowe) oraz alkoholu może ulec nasileniu. Wykazano, że po jednoczesnym zastosowaniu molsydominy i iloprostu może dojść do znacznego zahamowania agregacji płytek krwi. Ponieważ znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało w pełni poznane, u pacjentów którzy stosują terapię z użyciem iloprostu i molsydominy należy wykonywać badania oceniające obraz krwi oraz agregację płytek krwi. Alkaloidy sporyszu Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna pomiędzy lekami uwalniającymi tlenek azotu a alkaloidami sporyszu, co może prowadzić do antagonistycznego oddziaływania pomiędzy produktami. Należy unikać jednoczesnego podawania leków uwalniających tlenek azotu i alkaloidów sporyszu. Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie molsydominy i stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC), receptora tlenku azotu, jest przeciwwskazane, ponieważ takie skojarzenie może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3).

Działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, skurcz oskrzeli). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy (występujące na początku leczenia i zwykle przemijające w trakcie jego trwania). Bóle głowy można zmniejszyć, a nawet wyeliminować poprzez dostosowanie dawki indywidualnie dla pacjenta. Rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: ciężkie objawowe niedociśnienie (np. zapaść krążeniowa i wstrząs). Spoczynkowe ciśnienie krwi jest zwykle obniżane przez molsydominę; u 1 do 10% leczonych pacjentów niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy) może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia molsydominą. Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne reakcje skórne. Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.