Mivacurium Kalceks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AS Kalceks
Substancje czynne: Mivacurium: 2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Mivacurium Kalceks 2 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Ból mięśni i kręgosłupa

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podawanie miwakurium jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że są homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Mivacurium 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: 2–8 °C
po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Nieotwarty: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
48 godzin (po sporządzeniu)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór wolny od widocznych cząstek. 5 mL lub 10 mL roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z jednym punktem cięcia. Ampułki zapakowane są w osłonkę. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie dotyczy stosowania miwakurium. Miwakurium jest zawsze stosowane jednocześnie z produktami leczniczymi wywołującymi znieczulenie ogólne i w związku z tym obowiązują zwykłe środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na sprawność psychofizyczną pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

7 pozycji, według częstości

bardzo często: Zaczerwienienie skóry*
niezbyt często: Przemijająca tachykardia*; Obniżenie ciśnienia tętniczego*; Skurcz oskrzeli*; Rumień*; pokrzywka*
bardzo rzadko: Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 miesięcy (niemowlęta)
źródło: „Stosowanie u noworodków i niemowląt poniżej 2 miesiąca życia nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane (patrz także punkt 4.2).” · ChPL, pkt 4.4
nie stosować poniżej 2 miesięcy
źródło: „Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 miesięcy.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli • Stosowanie we wstrzyknięciu u dorosłych Mivacurium Kalceks jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Średnia dawka wymagana do uzyskania 95% zahamowania pojedynczej odpowiedzi skurczowej przywodziciela kciuka na stymulację nerwu łokciowego (ED95) wynosi 0,07 mg/kg mc. (zakres od 0,06 do 0,09 mg/kg mc.) u dorosłych znieczulonych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Podczas intubacji dotchawiczej zaleca się następujące schematy dawkowania: a) Dawka 0,2 mg/kg mc. podawana przez 30 sekund, zapewnia dobre lub doskonałe warunki do intubacji dotchawiczej w ciągu 2 do 2,5 minut. b) Dawka 0,25 mg/kg mc. podawana jako dawka podzielona (0,15 mg/kg mc., a następnie”
Niemowlęta i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat
„Niemowlęta i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat Miwakurium ma wyższą dawkę ED95 (około 0,1 mg/kg mc.), początek działania leku występuje szybciej, czas trwania klinicznie skutecznej blokady jest krótszy, a samoistne ustępowanie działania jest szybsze u niemowląt i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat, w porównaniu do osób dorosłych. Zakres rekomendowanej dawki, podawanej w postaci wstrzyknięcia dożylnego, u dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat wynosi od 0,1 do 0,2 mg/kg mc., podawanego przez 5 do 15 sekund.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Niemowlęta w wieku od 2 do 6 miesięcy
„Niemowlęta w wieku od 2 do 6 miesięcy Miwakurium ma podobną dawkę ED95 w porównaniu do osób dorosłych (0,07 mg/kg mc.), ale początek działania leku występuje szybciej, czas trwania klinicznie skutecznej blokady jest krótszy, a samoistne ustępowanie działania jest szybsze, u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy. Zalecany zakres dawek podawanych w postaci wstrzyknięcia dożylnego u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., podawanego przez 5 do 15 sekund. Dawka 0,15 mg/kg mc., podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia wywołanego przez halotan, wywołuje klinicznie skuteczną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego trwającą średnio 9 minut.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy: „Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miwakurium chlorku u noworodków i niemowląt poniżej 2 miesiąca życia nie zostały jeszcze ustalone. Nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.”
dawkowanie: „30 sekund później 0,1 mg/kg mc.), zapewnia dobre lub doskonałe warunki do intubacji dotchawiczej w ciągu 1,5 do 2,0 minut od zakończenia podania pierwszej części dawki.”
dawkowanie: „Dawki 0,07 mg/kg mc., 0,15 mg/kg mc., 0,20 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. wywołują klinicznie skuteczną blokadę trwającą odpowiednio około 13, 16, 20 i 23 minut.”
dawkowanie: „Dawki do 0,15 mg/kg mc. można podawać w ciągu 5 do 15 sekund.”
dawkowanie: „Każda dawka 0,1 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe, przedłuża klinicznie skuteczną blokadę o około 15 minut.”
dawkowanie: „Po wystąpieniu wczesnych objawów samoistnego ustępowania blokady po podaniu dawki początkowej miwakurium zaleca się szybkość infuzji 8 do 10 mikrogramów/kg mc./minutę (0,5 do 0,6 mg/kg mc./godzinę).”
dawkowanie: „Szybkość infuzji należy regulować poprzez stopniową zmianę podawanej dawki o około 1 mikrogram/kg mc./minutę (0,06 mg/kg mc./godzinę).”
dawkowanie: „Dawka 0,2 mg/kg mc., podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia, wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe lub halotan, powoduje klinicznie skuteczną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego średnio przez 9 minut.”
dawkowanie: „Z dostępnych danych wynika, że dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg mc. przedłuża klinicznie skuteczną blokadę przeciętnie o około 6 do 9 minut w czasie znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe lub halotan.”
niemowląt: „Dawka miwakurium 0,15 mg/kg mc. jest rekomendowana w celu wykonania intubacji dotchawiczej u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy.”
dawkowanie: „Z dostępnych danych wynika, że dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg mc. przedłuża klinicznie skuteczną blokadę o około 7 minut w czasie znieczulenia wywołanego przez halotan.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, otrzymujących pojedynczą dawkę miwakurium w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, okres mijający od podania leku do wystąpienia objawów działania oraz czas trwania i szybkość ustępowania blokady mogą być wydłużone o 20 do 30% w porównaniu do młodszych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać powolniejszej infuzji lub rzadszego podawania albo zmniejszenia dawek podtrzymujących stosowanych w szybkich wstrzyknięciach dożylnych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, klinicznie skuteczna blokada wywołana przez podanie miwakurium w dawce 0,15 mg/kg mc. utrzymuje się około półtora razy dłużej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Dlatego też dawkę leku należy dostosować do indywidualnej klinicznej reakcji pacjentów. Przedłużona i pogłębiona blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może także wystąpić u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek w wyniku zmniejszenia aktywności cholinoesterazy osoczowej (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, klinicznie skuteczna blokada wywołana przez podanie miwakurium w dawce 0,15 mg/kg mc. utrzymuje się około trzy razy dłużej niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Wydłużenie tego czasu działania związane jest z obserwowanym u tych pacjentów wyraźnym zmniejszeniem aktywności cholinoesterazy osoczowej. Dlatego dawkę należy dostosować do indywidualnej klinicznej reakcji pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest doświadczeń ze stosowaniem miwakurium podczas ciąży poza zastosowaniem podczas cięcia cesarskiego. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że miwakurium nie ma ujemnego wpływu na rozwój płodu. Miwakurium może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W ciąży aktywność cholinoesterazy osoczowej ulega obniżeniu. Podczas stosowania miwakurium do podtrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie cięcia cesarskiego konieczne jest dostosowanie prędkości infuzji do aktualnych potrzeb z powodu aktywności cholinoesterazy osoczowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miwakurium przenika do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Mivacurium Kalceks ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na miwakurium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłową aktywność cholinoesterazy uwarunkowaną genetycznie; ‒ jeśli pacjent lub jego rodzina źle reagowała na środek znieczulający w przeszłości. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: ‒ u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchów (myasthenia gravis) lub inna postać choroby nerwowo-mięśniowej; ‒ pacjent ma oparzenie, które wymaga leczenia medycznego; ‒ u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie podany w ramach operacji; ‒ pacjent jest wrażliwy na spadki ciśnienia tętniczego krwi; ‒ pacjent przeszedł zabieg oczyszczania krwi zwany plazmaferezą; ‒ pacjent otrzymał osocze zastępcze dawcy (wymiana osocza); ‒ pacjent przeszedł pomostowanie sercowo-płucne (zabieg, który tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji); ‒ pacjent ma niższą niż prawidłowa objętość krwi (hipowolemia); ‒ pacjent ma zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową w organizmie; ‒ pacjent ma nieprawidłowy poziom sodu, potasu lub wapnia w organizmie; ‒ pacjentka była w ciąży lub urodziła w ciągu ostatnich 6 tygodni; ‒ pacjent ma genetycznie nieprawidłowo uwarunkowany enzym cholinoesterazy; ‒ pacjent jest szczególnie wrażliwy na histaminę lub ma astmę. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych objawów: ‒ tężec; ‒ ciężkie lub długotrwałe zakażenia takie jak gruźlica; ‒ jakakolwiek długotrwała choroba, po której pacjent jest osłabiony; ‒ nowotwór; ‒ anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek); ‒ niedożywienie; ‒ niedoczynność tarczycy; ‒ choroba serca; ‒ wrzody żołądka; ‒ oparzenia; ‒ choroba wątroby lub nerek; ‒ choroby kolagenowe (kolagenozy lub choroby tkanki łącznej) . Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 miesięcy. Mivacurium Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków wydawanych bez recepty, w tym leków roślinnych. Wynika to z tego, że leki te mogą wpływać na skuteczność działania leku Mivacurium Kalceks lub mogą powodować działania niepożądane. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • środki znieczulające takie jak ketamina, enfluran, izofluran, sewofluran i halotan (stosowane w celu zmniejszenia czucia i bólu podczas zabiegów chirurgicznych); • środki zwiotczające mięśnie takie jak suksametonium chlorek i pankuronium; • antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna (stosowane w leczeniu infekcji); • leki na nierówne bicie serca, takie jak propranolol (stosowany również w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), lidokaina, prokainamid, chinidyna i blokery kanału wapniowego (leki przeciwarytmiczne); • tabletki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid; • leki na zapalenie stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina; • steroidy; • leki na napady drgawkowe (padaczka), takie jak fenytoina; • leki stosowane w chorobach psychicznych, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub chlorpromazyna (która może być również stosowana na mdłości); • leki zawierające magnez, takie jak leki stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi; • leki blokujące zwoje nerwowe, jak trimetafan i heksametonium; • leki na ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), takie jak oksprenolol (stosowany również w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); • bambuterol (stosowany w leczeniu astmy); • leki, które mogą zmniejszać poziom cholinoesterazy w osoczu, takie jak leki przeciwmitotyczne, jodek ekotiofatu, związki fosforoorganiczne, inhibitory cholinoesterazy i niektóre hormony. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prowadzenie lub obsługiwanie maszyn zbyt szybko po operacji może być niebezpieczne. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo musi czekać zanim będzie mógł prowadzić i obsługiwać maszyny.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy mogą obejmować: • nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej • obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka • grudkowata wysypka skórna lub pokrzywka w dowolnym miejscu na ciele • zapaść (nagła niewydolność krążenia krwi) Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • zaczerwienie skóry Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • podwyższone tętno • spadek ciśnienia krwi • świszczący oddech lub kaszel • wysypka lub pokrzywka (grudkowa wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na ciele) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podawanie miwakurium jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że są homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak wszystkie inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, miwakurium poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość. Miwakurium może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji. Przedłużona i pogłębiona blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu miwakurium może wystąpić w wyniku zmniejszenia aktywności cholinoesterazy osoczowej w wielu stanach patologicznych lub schorzeniach, do których należą: – zmiany fizjologiczne w okresie ciąży i połogu (patrz punkt 4.6), – uwarunkowane genetycznie nieprawidłowości aktywności cholinoesterazy osoczowej (patrz niżej oraz punkt 4.3), – ciężka, uogólniona postać tężca, gruźlica lub inne ciężkie lub przewlekłe zakażenia, – przewlekła, wyniszczająca choroba, nowotwór złośliwy, przewlekła anemia i niedożywienie, – obrzęk śluzowaty i kolagenozy, – niewyrównana choroba serca, – wrzód trawienny, – oparzenia (patrz poniżej), – schyłkowa niewydolność wątroby (patrz punkt 4.2), – ostra, przewlekła lub krańcowa niewydolność nerek (patrz punkt 4.2), – jatrogenne zmniejszenie aktywności cholinoesterazy osoczowej: po wymiennym przetoczeniu osocza, plazmaferezie, po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego oraz występujące w wyniku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku suksametonium i(lub) sukcynylocholiny, pacjenci będący homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę w osoczu (1 na 2500 pacjentów) są niezwykle wrażliwi na blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe działanie miwakurium. W trzech takich przypadkach u osób dorosłych niewielka dawka wynosząca 0,03 mg/kg mc. (odpowiadająca ED10-20 u genotypowo normalnych pacjentów) wywoływała pełną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez 26 do 128 minut. U pacjentów będących heterozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową czas trwania klinicznie efektywnej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu miwakurium w dawce 0,15 mg/kg mc. wydłuża się o około 10 minut w porównaniu z osobami stanowiącymi grupę kontrolną. Zwykle stosowane dawki neostygminy podane w chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania blokady u tych pacjentów powodowały jego zniesienie. Pacjenci z oparzeniami mogą wykazywać oporność na działanie zwiotczających produktów leczniczych wywołujących blokadę niedepolaryzującą i wymagać podawania zwiększonych dawek. Jednak u pacjentów takich aktywność cholinoesterazy osoczowej może ulec zmniejszeniu, co czyni koniecznym zmniejszenie dawki. W konsekwencji pacjentom z oparzeniami należy podać próbną dawkę 0,015-0,020 mg/kg mc. miwakurium, a następnie dostosować dawkowanie kierując się wynikami monitorowania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą stymulatora nerwów obwodowych. Zaleca się ostrożne podawanie miwakurium pacjentom, u których wywiad wskazuje na występowanie nadwrażliwości na działanie histaminy, np. pacjentom z dychawicą oskrzelową. Podając miwakurium takim pacjentom, wstrzyknięcie należy wykonywać powoli, przez co najmniej 60 sekund. Dostępne są doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W związku z tym, gdzie to możliwe, przed podaniem miwakurium należy wykluczyć nadwrażliwość na inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Miwakurium należy stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne u wrażliwych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości w znieczuleniu ogólnym, powinni być następnie zbadani pod kątem nadwrażliwości na inne blokery przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Pacjentom szczególnie zagrożonym spadkiem tętniczego ciśnienia krwi, np. znajdującym się w stanie hipowolemii, miwakurium należy podawać we wstrzyknięciu, przez co najmniej 60 sekund. U osób dorosłych, podanie w jednorazowym szybkim wstrzyknięciu dożylnym miwakurium w dawce większej lub równej 0,2 mg/kg mc. (większej bądź równej 3 x ED95) związane było z uwalnianiem histaminy. Jednakże wolniejsze podanie dawki 0,2 mg/kg mc. miwakurium lub podanie 0,25 mg/kg mc. miwakurium w dawkach podzielonych (patrz punkt 4.2) zmniejszają do minimum wpływ podanej dawki leku na układ sercowo-naczyniowy. W badaniach klinicznych u dzieci, podanie dawki 0,2 mg/kg mc. w jednorazowym szybkim wstrzyknięciu dożylnym nie powodowało zwiększonego ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego. Miwakurium podany w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnych właściwości blokowania przewodnictwa nerwu błędnego i zwojów nerwowych. Miwakurium podawany w zalecanym zakresie dawek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na czynność serca i nie przeciwdziała bradykardii, która może być wywołana przez wiele leków znieczulających lub przez pobudzenie nerwu błędnego podczas operacji. Podobnie jak w przypadku innych niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można spodziewać się zwiększonej wrażliwości na miwakurium u pacjentów z miastenią, innymi postaciami choroby nerwowo-mięśniowej oraz u pacjentów z wyniszczającą chorobą. Poważne nieprawidłowości kwasowo-zasadowe lub elektrolitowe mogą zwiększać lub zmniejszać wrażliwość na miwakurium. Roztwór miwakurium ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie należy go łączyć w tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę, co roztwory silnie zasadowe (np. roztwory barbituranów). Wykazano, że można go łączyć z niektórymi lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, występującymi w postaci roztworów kwaśnych, np. fentanylem, alfentanylem, sufentanylem, droperidolem i midazolamem. Gdy przez tę samą założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się miwakurium i inne znieczulające produkty lecznicze, a nie wykazano możliwości łączenia tych produktów leczniczych, po wstrzyknięciu każdego produktu leczniczego należy każdorazowo przepłukać układ izotonicznym roztworem soli fizjologicznej. Badania przeprowadzane na świniach z predyspozycją do występowania hipertermii złośliwej wykazują, że miwakurium nie wyzwala tego zespołu. Nie badano działania miwakurium u ludzi podatnych na wystąpienie hipertermii złośliwej. Odwracanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego: tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed podaniem środka odwracającego (np. neostygminy) lekarz powinien stwierdzić objawy rozpoczynającego się samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Użycie stymulatora nerwów obwodowych do oceny powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed i po odwróceniu blokady nerwowo-mięśniowej jest wysoce zalecane. Brak danych dotyczących długotrwałego podawania miwakurium pacjentom poddanym mechanicznej wentylacji w oddziale intensywnej terapii. Stosowanie u noworodków i niemowląt poniżej 2 miesiąca życia nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane (patrz także punkt 4.2). Ostrzeżenia farmaceutyczne – patrz punkty 6.2 i 6.6.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie wziewnych produktów leczniczych znieczulających, np. enfluranu, izofluranu, sewofluranu lub halotanu, może pogłębiać blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez miwakurium. Stosowanie miwakurium jest bezpieczne u pacjentów, którym uprzednio podano suksametonium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podawanie miwakurium należy rozpocząć po pojawieniu się oznak samoistnego ustępowania blokady wywołanego przez suksametonium. Tak jak w przypadku pozostałych produktów leczniczych konkurencyjnie blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, nasilenie i/lub czas trwania niedepolaryzującej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego mogą być większe, a wymagana szybkość infuzji mniejsza w wyniku interakcji z następującymi związkami: – antybiotykami, w tym z aminoglikozydami, polimyksynami, spektynomycyną, tetracyklinami, linkomycyną i klindamycyną; – lekami przeciwarytmicznymi: propranololem, lekami blokującymi kanał wapniowy, lidokainą, prokainamidem i chinidyną; – lekami moczopędnymi: furosemidem i być może tiazydowymi lekami moczopędnymi, mannitolem i acetazolamidem; – solami magnezu; – ketaminą; – solami litu; – produktami leczniczymi blokującymi zwoje nerwowe, jak trimetafanem i heksametonium. Produkty lecznicze, które mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, mogą także przedłużać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe miwakurium. Należą do nich: leki przeciwmitotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, jodek ekotiopatu, pankuronium, związki fosforoorganiczne, inhibitory cholinoesterazy, niektóre hormony, bambuterol i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Rzadko, niektóre leki mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie miwakurium. Do leków takich należą różnego typu antybiotyki, leki ß-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i lit. Podawanie leków wywołujących niedepolaryzującą blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w skojarzeniu z miwakurium może spowodować blokadę tego przewodnictwa w stopniu wyższym niż można by oczekiwać po podaniu równoważnej dawki całkowitej samego miwakurium. Działanie synergiczne może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń leków. Leki zwiotczające wywołujące blokadę depolaryzującą, takie jak chlorek suksametonium, nie powinny być stosowane do przedłużania zwiotczenia wywołanego przez produkty lecznicze powodujące blokadę niedepolaryzującą, ponieważ może to doprowadzić do powstania nadmiernie przedłużającej się i złożonej blokady, której zniesienie przy pomocy inhibitorów cholinoesterazy może być trudne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według układów narządów i częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (•1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) i bardzo rzadko (<1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne. Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących chlorek miwakurium w połączeniu z co najmniej jednym anestetycznym produktem leczniczym. Zaburzenia serca Niezbyt często: Przemijająca tachykardia* Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: Zaczerwienienie skóry* Niezbyt często: Obniżenie ciśnienia tętniczego* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Skurcz oskrzeli* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Rumień*, pokrzywka* * Z użyciem miwakurium wiąże się występowanie zaczerwienienia skóry, rumienia, pokrzywki, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, przemijającej tachykardii, skurczu oskrzeli, które są przypisywane uwolnieniu histaminy. Objawy te są zależne od dawki leku i ich częstość zwiększa się po podaniu w szybkim wstrzyknięciu dawki początkowej równej lub większej niż 0,2 mg/kg mc.. Objawy mają mniejsze nasilenie, jeśli chlorek miwakurium podaje się we wstrzyknięciu trwającym 30-60 sekund lub w dawkach podzielonych wstrzykiwanych w odstępie 30 sekund. Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci jest podobny do tego u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Mivacurium 2 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	28602	100480529	ChPL: 2024-09-19, Ulotka: 2024-09-19