Mivacron

Kiedy nie stosować leku Mivacron − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na miwakurium lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mivacron (wymienionych w punkcie 6); − Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny stwierdzono nieprawidłową aktywność cholinoesterazy w osoczu (pacjenci będący homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową). Ostrzeżenia i środki ostrożności Tak jak wszystkie inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, lek Mivacron poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość. Lek Mivacron może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji. Przed rozpoczęciem stosowania leku Mivacron należy omówić to z lekarzem: − jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości występowanie nadwrażliwości na działanie histaminy (np. pacjenci z astmą oskrzelową); − jeśli pacjent wykazuje nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo- mięśniowe. Istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe; − jeśli u pacjenta występuje zagrożenie spadkiem ciśnienia krwi (np. u pacjentów z hipowolemią, czyli zbyt niską objętością krwi); − jeśli u pacjenta występuje osłabienie siły mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchową (miastenia); − jeśli pacjent cierpi na wyniszczającą chorobę; − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub gospodarki elektrolitowej; − jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy doznał ciężkich oparzeń wymagających interwencji medycznej. Niektóre stany lub schorzenia mogą powodować zmniejszenie aktywności cholinoesterazy w osoczu. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpił u niego którykolwiek z następujących stanów lub schorzeń: − ciąża i połóg; − uwarunkowane genetycznie nieprawidłowości aktywności cholinoesterazy osoczowej; − ciężka, uogólniona postać tężca, gruźlica lub inne ciężkie lub przewlekłe zakażenia; − przewlekła, wyniszczająca choroba, nowotwór złośliwy, przewlekła niedokrwistość i niedożywienie; − obrzęk śluzowaty (związany z niedoczynnością tarczycy) i kolagenozy (schorzenie tkanki łącznej); − niewyrównana choroba serca; − wrzód trawienny; − oparzenia; − krańcowa niewydolność wątroby; − ostra, przewlekła lub krańcowa niewydolność nerek; − zmniejszenie aktywności cholinoesterazy osoczowej w wyniku postępowania terapeutycznego: po wymiennym przetoczeniu osocza, plazmaferezie (metoda oczyszczania krwi z dużych cząstek, np. kompleksów antygen-przeciwciało), po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego oraz występujące w wyniku leczenia skojarzonego z innymi lekami (patrz punkt ‘Lek Mivacron a inne leki’). Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez lek Mivacron Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed podaniem inhibitorów esterazy acetylocholinowej (np. neostygminy) lekarz powinien stwierdzić objawy rozpoczynającego się samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Użycie stymulatora nerwów obwodowych do oceny powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed i w trakcie podawania inhibitorów esterazy acetylocholinowej jest wysoce zalecane. Zwykle stosowane dawki neostygminy podane w chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania bloku powodowały jego zniesienie. Lek Mivacron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie wziewnych leków znieczulających, np. enfluranu, izofluranu, sewofluranu lub halotanu, może pogłębiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez miwakurium. Stosowanie leku Mivacron jest bezpieczne u pacjentów, którym uprzednio podano suksametonium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podawanie leku Mivacron należy rozpocząć po pojawieniu się oznak samoistnego ustępowania bloku wywołanego przez suksametonium. Tak jak w przypadku pozostałych leków konkurencyjnie blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe, nasilenie i (lub) czas trwania polaryzacyjnego (niedepolaryzującego, konkurencyjnego) bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego mogą być większe, a wymagana szybkość wlewu mniejsza w wyniku interakcji z niektórymi lekami. Należą do nich: − antybiotyki: aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna; − leki stosowane w leczeniu arytmii (zaburzeń rytmu serca): propranolol, leki blokujące kanał wapniowy, lidokaina, prokainamid i chinidyna; − leki moczopędne: furosemid i być może tiazydowe leki moczopędne, mannitol i acetazolamid; − sole magnezu (leki stosowane m.in. w leczeniu niestrawności i zgagi); − ketamina (środek znieczulający); − sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); − leki blokujące zwoje nerwowe, jak trimetafan i heksametonium. Leki i substancje, które mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, mogą także przedłużać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe leku Mivacron. Należą do nich: − leki przeciwmitotyczne (leki stosowane w leczeniu nowotworów); − inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji); − jodek ekotiopatu (lek stosowany w leczeniu jaskry); − pankuronium (lek zwiotczający); − inhibitory cholinoesterazy (leki stosowane w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a, jaskry oraz jako odtrutka w zatruciach lekami cholinolitycznymi, np. atropiną); − niektóre hormony; − bambuterol (lek stosowany w leczeniu astmy); − selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu ciężkich epizodów depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zaburzeń lękowych z napadami lęku fobii społecznej i zaburzeń lęku uogólnionego); − związki fosforoorganiczne (środki owadobójcze). Rzadko, niektóre leki mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie leku Mivacron. Do leków takich należą: − różnego typu antybiotyki; − leki beta-adrenolityczne, np. propranolol, oksprenolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia); − leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna); − leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina); − trimetafan (środek blokujący zwoje nerwowe); − chlorpromazyna, sole litu (leki stosowane w chorobach psychicznych); − steroidy; − fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Podawanie leków wywołujących niedepolaryzujący blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w skojarzeniu z lekiem Mivacron może spowodować blokadę tego przewodnictwa w stopniu wyższym niż można by oczekiwać po podaniu równoważnej dawki całkowitej samego leku Mivacron. Działanie synergiczne (wzajemnie wzmacniające) może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń leków. Leki zwiotczające wywołujące blok depolaryzujący, takie jak suksametonium, nie powinny być stosowane do przedłużania zwiotczenia wywołanego przez leki powodujące blok niedepolaryzujący, ponieważ może to doprowadzić do powstania nadmiernie przedłużającego się i złożonego bloku, którego zniesienie cholinomimetykami może być trudne. Roztwór leku Mivacron ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie należy go łączyć w tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę, co roztwory silnie zasadowe, np. roztwory barbituranów (Patrz: Sposób użycia). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że miwakurium nie ma ujemnego wpływu na rozwój płodu. Lek Mivacron może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy miwakurium przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy stosowania leku Mivacron. Lek Mivacron jest zawsze stosowany jednocześnie ze lekami wywołującymi znieczulenie ogólne. Obowiązują zwykłe środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na sprawność psychofizyczną pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Mivacron): − zaczerwienienie skóry* Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Mivacron): − przemijająca tachykardia (nieprawidłowe przyspieszenie akcji serca)* − obniżenie ciśnienia tętniczego* − skurcz oskrzeli* − rumień*, pokrzywka* Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Mivacron): − ciężkie reakcje anafilaktyczne (natychmiastowa reakcja alergiczna) lub reakcje anafilaktoidalne (reakcje podobne do reakcji alergicznych). Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących miwakurium w połączeniu z co najmniej jednym lekiem anestetycznym. *Z użyciem miwakurium wiąże się występowanie zaczerwienienia skóry, rumienia, pokrzywki, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, przemijającej tachykardii, skurczu oskrzeli, które są przypisywane uwolnieniu histaminy. Objawy te są zależne od dawki leku i ich częstość zwiększa się po podaniu w szybkim wstrzyknięciu dawki początkowej równej lub większej niż 0,2 mg/kg masy ciała. Objawy mają mniejsze nasilenie, jeśli miwakurium podaje się we wstrzyknięciu trwającym od 30 do 60 sekund lub w dawkach podzielonych wstrzykiwanych w odstępie 30 sekund. Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci jest podobny do tego u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu Mivacron nie należy podawać pacjentom o znanej nadwrażliwości na miwakurium. Podawanie produktu Mivacron jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów będących homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową (patrz punkt 4.4).

Tak jak wszystkie inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt Mivacron poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość. Produkt Mivacron może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji. Przedłużony i pogłębiony blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu miwakurium może wystąpić w wyniku zmniejszenia aktywności cholinoesterazy osoczowej w wielu stanach lub schorzeniach. Należą do nich: • Zmiany fizjologiczne w okresie ciąży i połogu (patrz punkt 4.6), • Uwarunkowane genetycznie nieprawidłowości aktywności cholinoesterazy osoczowej (patrz niżej oraz punkt 4.3), • Ciężka, uogólniona postać tężca, gruźlica lub inne ciężkie lub przewlekłe zakażenia, • Przewlekła, wyniszczająca choroba, nowotwór złośliwy, przewlekła anemia i niedożywienie, • Obrzęk śluzowaty i kolagenozy, • Niewyrównana choroba serca, - 6 - Mivacron ChPL 2008_11_n1 • Wrzód trawienny, • Oparzenia (patrz niżej), • Krańcowa niewydolność wątroby (patrz punkt 4.2), • Ostra, przewlekła lub krańcowa niewydolność nerek (patrz punkt 4.2), • Jatrogenne zmniejszenie aktywności cholinoesterazy osoczowej: po wymiennym przetoczeniu osocza, plazmaferezie, po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego oraz występujące w wyniku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku sukcynylocholiny (suksametonium), pacjenci będący homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę w osoczu (1 na 2500 pacjentów) są niezwykle wrażliwi na blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe działanie miwakurium. W trzech takich przypadkach u osób dorosłych niewielka dawka produktu Mivacron wynosząca 0,03 mg/kg mc. (odpowiadająca ED10-20 u genotypowo normalnych pacjentów) wywoływała pełny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez 26-128 minut. U pacjentów będących heterozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową czas trwania klinicznie efektywnego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu produktu Mivacron w dawce 0,15 mg/kg mc. wydłuża się o około 10 minut w porównaniu z osobami stanowiącymi grupę kontrolną. Zwykle stosowane dawki neostygminy podane w chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania bloku powodowały jego zniesienie. Pacjenci z oparzeniami mogą wykazywać oporność na działanie zwiotczających produktów leczniczych wywołujących blok niedepolaryzujący i wymagać podawania zwiększonych dawek. Jednak u pacjentów takich aktywność cholinoesterazy osoczowej może ulec zmniejszeniu, co czyni koniecznym zmniejszenie dawki. W konsekwencji pacjentom z oparzeniami należy podać próbną dawkę 0,015-0,02 mg/kg mc. produktu Mivacron, a następnie dostosować dawkowanie kierując się wynikami monitorowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą stymulatora nerwów obwodowych. Zaleca się ostrożne podawanie produktu Mivacron pacjentom, u których wywiad wskazuje na występowanie nadwrażliwości na działanie histaminy, np. pacjentom z dychawicą oskrzelową. Podając produkt Mivacron takim pacjentom, wstrzyknięcie należy wykonywać powoli, przez co najmniej 60 sekund. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Mivacron pacjentom, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ są dostępne doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Pacjentom szczególnie zagrożonym spadkiem tętniczego ciśnienia krwi, np. znajdującym się w stanie hipowolemii, produkt Mivacron należy podawać we wstrzyknięciu, przez co najmniej 60 sekund. U osób dorosłych, podanie w jednorazowym szybkim wstrzyknięciu dożylnym produktu Mivacron w dawce większej lub równej 0,2 mg/kg mc. (•3 x ED95) związane było z uwalnianiem histaminy. Jednakże wolniejsze podanie dawki 0,2 mg/kg mc. produktu Mivacron (przez 30 sekund) lub podanie 0,25 mg/kg mc. produktu Mivacron w dwóch dawkach podzielonych (patrz punkt 4.2) zmniejszają do minimum wpływ podanej dawki leku na układ sercowo-naczyniowy. W badaniach klinicznych u dzieci, podanie dawki 0,2 mg/kg mc. w jednorazowym szybkim wstrzyknięciu dożylnym nie powodowało zwiększonego ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego. Produkt Mivacron podany w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnych właściwości blokowania przewodnictwa nerwu błędnego i zwojów nerwowych. W konsekwencji produkt Mivacron podawany w zalecanym zakresie dawek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na czynność serca i nie przeciwdziała bradykardii, która może być wywołana przez wiele leków znieczulających lub przez pobudzenie nerwu błędnego podczas operacji. - 7 - Mivacron ChPL 2008_11_n1 Pacjenci z miastenią lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz pacjenci w stanie wyniszczenia wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie miwakurium, podobnie jak na pozostałe zwiotczające produkty lecznicze, wywołujące blok niedepolaryzujący. Ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub gospodarki elektrolitowej mogą zwiększać lub zmniejszać wrażliwość na działanie miwakurium. Roztwór produktu Mivacron ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie należy go łączyć w tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę, co roztwory silnie zasadowe (np. roztwory barbituranów). Wykazano, że produkt Mivacron można łączyć z niektórymi lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, występującymi w postaci roztworów kwaśnych, np. fentanylem, alfentanylem, sufentanylem, droperidolem i midazolamem. Gdy przez tę samą założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się produkt Mivacron i inne znieczulające produkty lecznicze, a nie wykazano możliwości łączenia tych produktów leczniczych, po wstrzyknięciu każdego produktu leczniczego należy każdorazowo przepłukać układ izotonicznym roztworem chlorku sodu. Badania przeprowadzane na świniach z predyspozycją do występowania hipertermii złośliwej wykazują, że miwakurium nie wyzwala tego zespołu. Nie badano działania produktu Mivacron u ludzi podatnych na wystąpienie hipertermii złośliwej. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez Mivacron: tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed podaniem inhibitorów esterazy acetylocholinowej (np. neostygminy) lekarz powinien stwierdzić objawy rozpoczynającego się samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Użycie stymulatora nerwów obwodowych do oceny powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed i w trakcie podawania inhibitorów esterazy acetylocholinowej jest wysoce zalecane. Brak danych dotyczących długotrwałego podawania produktu Mivacron pacjentom poddanym mechanicznej wentylacji w oddziale intensywnej terapii. Ze względu na ograniczone dane, stosowanie u noworodków i niemowląt poniżej 2 miesięcy życia nie jest zalecane (patrz także punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie wziewnych produktów leczniczych znieczulających, np. enfluranu, izofluranu, sewofluranu lub halotanu, może pogłębiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez miwakurium. Stosowanie produktu Mivacron jest bezpieczne u pacjentów, którym uprzednio podano suksametonium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podawanie produktu Mivacron należy rozpocząć po pojawieniu się oznak samoistnego ustępowania bloku wywołanego przez suksametonium. Tak jak w przypadku pozostałych i produktów leczniczych konkurencyjnie blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, nasilenie i (lub) czas trwania polaryzacyjnego (niedepolaryzującego, konkurencyjnego) bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego mogą być większe, a wymagana szybkość infuzji mniejsza w wyniku interakcji z następującymi związkami: – antybiotykami, w tym z aminoglikozydami, polimyksynami, spektynomycyną, tetracyklinami, linkomycyną i klindamycyną; – lekami przeciwarytmicznymi: propranololem, lekami blokującymi kanał wapniowy, lidokainą, prokainamidem i chinidyną; – lekami moczopędnymi: furosemidem i być może tiazydowymi lekami moczopędnymi, mannitolem i acetazolamidem; – solami magnezu; – ketaminą; - 8 - Mivacron ChPL 2008_11_n1 – solami litu; – produktami leczniczymi blokującymi zwoje nerwowe, jak trimetafanem i heksametonium. Produkty lecznicze, które mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, mogą także przedłużać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu Mivacron. Należą do nich: leki przeciwmitotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, jodek ekotiopatu, pankuronium, związki fosforoorganiczne, inhibitory cholinoesterazy, niektóre hormony, bambuterol i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Rzadko, niektóre leki mogą niekiedy zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub nawet wywołać zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie produktu Mivacron. Do leków takich należą różnego typu antybiotyki, leki ß-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne (prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan, chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu. Podawanie leków wywołujących niedepolaryzujący blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w skojarzeniu z produktem Mivacron może spowodować blokadę tego przewodnictwa w stopniu wyższym niż można by oczekiwać po podaniu równoważnej dawki całkowitej samego produktu Mivacron. Działanie synergiczne może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń leków. Leki zwiotczające wywołujące blok depolaryzujący, takie jak suksametonium, nie powinny być stosowane do przedłużania zwiotczenia wywołanego przez produkty lecznicze powodujące blok niedepolaryzujący, ponieważ może to doprowadzić do powstania nadmiernie przedłużającego się i złożonego bloku, którego zniesienie przy pomocy inhibitorów cholinoesterazy może być trudne.

- 9 - Mivacron ChPL 2008_11_n1 Działania niepożądane zostały pogrupowane według układów narządów i częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne. Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących miwakurium w połączeniu z co najmniej jednym anestetycznym produktem leczniczym. Zaburzenia serca: Niezbyt często przemijająca tachykardia* Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często zaczerwienienie skóry* Niezbyt często obniżenie ciśnienia tętniczego* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często skurcz oskrzeli* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często rumień*, pokrzywka* *Z użyciem miwakurium wiąże się występowanie zaczerwienienia skóry, rumienia, pokrzywki, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, przemijającej tachykardii, skurczu oskrzeli, które są przypisywane uwolnieniu histaminy. Objawy te są zależne od dawki leku i ich częstość zwiększa się po podaniu w szybkim wstrzyknięciu dawki początkowej równej lub większej niż 0,2 mg/kg mc. Objawy mają mniejsze nasilenie, jeśli miwakurium podaje się we wstrzyknięciu trwającym 30-60 sekund lub w dawkach podzielonych wstrzykiwanych w odstępie 30 sekund. Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci jest podobny do tego u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. - 10 - Mivacron ChPL 2008_11_n1