Mirena

Uwagi ogólne Przed zastosowaniem systemu Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz stanu zdrowia członków najbliższej rodziny. W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których konieczne jest usunięcie systemu Mirena, lub kiedy skuteczność systemu może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od kontaktów seksualnych, albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury. Mogą się one okazać nieskuteczne, ponieważ lek Mirena wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego. Lek Mirena, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków: • jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • ciążę lub podejrzenie ciąży; • nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi; • istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych); • zapalenie szyjki macicy; • zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych; • poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy; • zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; • stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia; • nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy; • rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy; • niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy; • nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy; • czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej: • migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu); • wyjątkowo silny ból głowy; • żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci); • znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi; • ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca; • ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego. U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne. Badanie lekarskie/konsultacja Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy jak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób przenoszonych drogą płciową, test ciążowy. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy. System Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku, doraźna). Zakażenia Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami podczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszać ryzyko zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przez pierwszy miesiąc od założenia systemu Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobiet stosujących system Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko zakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicy mniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność oraz zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. System Mirena należy usunąć w przypadku nawracających stanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostre i ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia. W skrajnie rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu w dolnej części jamy brzusznej, podwyższonej temperatury ciała, bólu w trakcie stosunku płciowego oraz nietypowych krwawień z dróg rodnych. Samoistne wypadnięcie Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę. Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system Mirena może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem. Przebicie ściany macicy Może dojść do przebicia lub naruszenia ściany macicy, najczęściej podczas zakładania systemu, choć może to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. System Mirena, który znalazł się poza jamą macicy nie wykazuje skuteczności w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to możliwe. W celu usunięcia systemu Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jest większe u kobiet karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system. Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować: • silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano; • ciężkie krwawienie (po założeniu); • ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni; • nagłą zmianę twoich okresów; • ból podczas stosunku płciowego; • niemożność wyczucia nitek Mireny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena”). Ciąża pozamaciczna Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały system Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Objawy, które mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, to: • zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu; • tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej; • typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy. Osłabienie Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu systemu Mirena. Jest to normalna reakcja fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu systemu Mirena. Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatem u kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięcia pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może się powiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choć mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększone pęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Mirena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Lek Mirena a inne leki Ponieważ mechanizm działania systemu Mirena jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego systemu. Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim miejscu. Jednak, jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza. W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie miesiączkowe zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy. Jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Mirena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Mirena nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka. Lek Mirena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy. Karmienie piersią Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu. Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny takie jak system Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych. Płodność Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety. Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje na temat niektórych składników systemu Mirena Szkielet systemu Mirena w kształcie litery „T” zawiera baru siarczan, dzięki któremu system można zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Zaburzenia układu rozrodczego i piersi • krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak • łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2: „Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku ”) Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób Zaburzenia psychiczne • nastrój depresyjny lub depresja • nerwowość • zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego • ból głowy Zaburzenia naczyniowe • zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit • ból brzucha • nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • trądzik Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości • ból pleców Zaburzenia układu rozrodczego i piersi • ból w miednicy • bolesne miesiączkowanie • upławy • zapalenie sromu lub pochwy • tkliwość piersi • ból piersi • wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego Badania diagnostyczne • zwiększenie masy ciała Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób Zaburzenia układu nerwowego • migrena Zaburzenia żołądka i jelit • wzdęcie brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety) • utrata włosów (łysienie) • świąd (silne swędzenie) • wyprysk (zapalenie skóry) • ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi • perforacja (przebicie ściany) macicy • zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy) • zapalenie błony śluzowej trzonu macicy • zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym (zapalenie szyjki macicy) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • obrzęk Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • wysypka • pokrzywka Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna (patrz punkt 2: „Ciąża pozamaciczna”). Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Uwagi ogólne Przed zastosowaniem systemu Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz stanu zdrowia członków najbliższej rodziny. W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których konieczne jest usunięcie systemu Mirena, lub kiedy skuteczność systemu może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od kontaktów seksualnych, albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury. Mogą się one okazać nieskuteczne, ponieważ lek Mirena wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego. Lek Mirena, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków: • jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • ciążę lub podejrzenie ciąży • nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi; • istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich narządów rozrodczych) • zapalenie szyjki macicy • zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych • poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy • zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy • stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia • nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy • rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy • niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy • nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają jamę macicy • czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej: • migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu) • wyjątkowo silny ból głowy • żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci) • znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi • ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca • ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego. U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne. Badanie lekarskie/konsultacja Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy jak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób przenoszonych drogą płciową. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy. System Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania bezpośrednio po stosunku płciowym, odbytym bez zabezpieczenia (antykoncepcja postkoitalna, doraźna, awaryjna). Zakażenia Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami podczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszać ryzyko zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przez pierwszy miesiąc od założenia systemu Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobiet stosujących system Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko zakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicy mniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność oraz zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. System Mirena należy usunąć w przypadku nawracających stanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostre i ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia. W skrajnie rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu w dolnej części jamy brzusznej, podwyższonej temperatury ciała, bólu w trakcie stosunku płciowego oraz nietypowych krwawień z dróg rodnych. Samoistne wypadnięcie Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu Mirena powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę. Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale lek Mirena może również wydostać się niezauważenie. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem. Przebicie ściany macicy Może dojść do przebicia lub naruszenia ściany macicy, najczęściej podczas zakładania systemu, choć może to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. System Mirena, który znalazł się poza jamą macicy nie wykazuje skuteczności w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to możliwe. W celu usunięcia systemu Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jest większe u kobiet karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system. Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować: • silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano • ciężkie krwawienie (po założeniu) • ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni • nagłą zmianę twoich okresów • ból podczas stosunku płciowego • niemożność wyczucia nitek systemu Mirena (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena”. Ciąża pozamaciczna Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały system Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Objawy, które mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, to: • zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu • tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej • typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy. Osłabienie Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu systemu Mirena. Jest to normalna reakcja fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu systemu Mirena. Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatem u kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięcia pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może się powiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choć mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększone pęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Mirena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Lek Mirena a inne leki Ponieważ mechanizm działania systemu Mirena jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego systemu. Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim miejscu. Jednak, jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza. W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie miesiączkowe zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy. Jeśli w czasie stosowania systemu Mirena zajdzie się w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Mirena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Mirena nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka. Lek Mirena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy. Karmienie piersią Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu. Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny takie jak system Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych. Płodność Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety. Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje na temat niektórych składników systemu Mirena Szkielet systemu Mirena w kształcie litery „T” zawiera baru siarczan, dzięki któremu system można zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania. Bardzo często: mogą wystąpić u 1 na każde 10 pacjentów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi • krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak • łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2. „powiększone pęcherzyki jajnikowe”) Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 100 pacjentów Zaburzenia psychiczne • nastrój depresyjny lub depresja • nerwowość • zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego • ból głowy Zaburzenia naczyniowe • zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit • ból brzucha • nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • trądzik Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości • ból pleców Zaburzenia układu rozrodczego i piersi • ból w miednicy • bolesne miesiączkowanie • upławy • zapalenie sromu lub pochwy • tkliwość piersi • ból piersi • wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego Badania diagnostyczne • zwiększenie masy ciała Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów Zaburzenia układu nerwowego • migrena Zaburzenia żołądka i jelit • wzdęcie brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety) • utrata włosów (łysienie) • świąd (silne swędzenie) • wyprysk (zapalenie skóry) • ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi • perforacja (przebicie ściany) macicy • zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy) • zapalenie błony śluzowej trzonu macicy • zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolau w badaniu cytologicznym (zapalenie szyjki macicy) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • obrzęk Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • wysypka • pokrzywka Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna (patrz punkt 2. „Ciąża pozamaciczna”). Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.