Miostat

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Alcon Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Carbacholi chloridum: 0,1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Miostat 0,1 mg/ml	Roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego	12 fiol. 1,5 ml	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Jaskra

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Carbacholi chloridum 0,1 mg/ml (roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Potasu chlorek; Wapnia chlorek dwuwodny; Magnezu chlorek sześciowodny; Sodu octan trójwodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny do ustalenia odpowiedniego pH; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Miostat wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwężenie źrenicy może być przyczyną niewyraźnego widzenia i trudności w adaptacji w ciemności. Jeżeli po zabiegu chirurgicznym, podczas którego stosowano Miostat, wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu odzyskania prawidłowej ostrości widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

niezbyt często: ból głowy; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Miostat u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Miostatu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Ocenia się, że potencjalne ryzyko jest niewielkie, biorąc pod uwagę jednorazowe podanie małej dawki i miejsce podania. Miostat powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbachol przenika do mleka ludzkiego. Brak jest również informacji na temat bezpieczeństwa stosowania karbacholu w postaci roztworu do oka w okresie karmienia piersią. Jednak nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań pozwalających na ocenę wpływu wewnątrzgałkowego podania karbacholu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miostat

Kiedy nie stosować leku Miostat - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miostat należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: • Choroby serca • Astma oskrzelowa • Niemożność oddania moczu lub trudności w oddawaniu moczu • Owrzodzenie żołądka (wrzody trawienne) • Nieprawidłowa czynność tarczycy • Nadmierna kurczliwość przewodu pokarmowego • Choroba Parkinsona • Przebyty niedawno zabieg chirurgiczny oka (oczu). Stosowanie leku Miostat może nasilać stan zapalny. • Zapalenie tęczówki (ostre lub przewlekłe zapalenie barwnej części oka). Lek Miostat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Duże dawki leków takich jak Miostat (silnych agonistów układu cholinergicznego) mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna) lub zmieniać działanie pewnych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Miostat może powodować niewyraźne widzenie i wrażliwość na światło. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Korek zamykający fiolkę zawiera naturalną gumę (lateks) Korek zamykający fiolkę zawiera naturalną gumę (lateks). Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne. Lek Miostat zawiera sód oraz potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce o poj. 1,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem leku Miostat obserwowano następujące działania niepożądane: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy • Zaburzenia oka: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych: • Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zaburzenia dotyczące rogówki, zmętnienie powierzchni oka, zapalenie oka, obrzęk rogówki, zmniejszenie wielkości źrenicy, niewyraźne widzenie, ból oka, zaczerwienienie oka • Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty. Dodatkowo mogą pojawić się następujące działania niepożądane: Zaburzenia oka: Rzadko: odwarstwienie siatkówki Zaburzenia skróty i tkanki podskórnej: Niezbyt często: nadmierne pocenie się Zaburzenia nerek i układu moczowego: Niezbyt często: parcie na mocz Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oczu. • Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Miostat u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, astmą oskrzelową, wrzodem trawiennym, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami objawiającymi się wzmożoną kurczliwością przewodu pokarmowego, niedrożnością dróg moczowych i chorobą Parkinsona. Dotyczy to także pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie tęczówki/błony naczyniowej. • Stosowanie produktu Miostat może powodować nasilenie pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego (przekrwienie tęczówki). • Korek zamykający fiolki zawiera naturalną gumę (lateks), która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe. • W przypadku niedociśnienia należy unikać dodatkowego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. • Niewykorzystane resztki leku należy usunąć.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. W odpowiednich warunkach agoniści układu cholinergicznego mogą wydłużać działanie depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, zmniejszać skuteczność stabilizujących leków zwiotczających mięśnie i wydłużać ujemne działanie chronotropowe glikozydów nasercowych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa • Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych obejmowały pojedyncze raporty zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ból głowy. Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie badań klinicznych produktu Miostat i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Dodatkowe działania niepożądane, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono poniżej. Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, zwyrodnienie rogówki, zmętnienie rogówki, zapalenie przedniej komory oka, obrzęk rogówki, zapalenie oka, przedłużone działanie leku (zwężenie źrenicy), niewyraźne widzenie, ból oka, przekrwienie oka Zaburzenia żołądka i jelit wymioty Opis wybranych działań niepożądanych: Zaburzenia oka: Rzadko: odwarstwienie siatkówki Zaburzenia skróty i tkanki podskórnej: Niezbyt często: nadmierne pocenie się Zaburzenia nerek i układu moczowego: Niezbyt często: parcie na mocz Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Carbacholi chloridum 0,1 mg/ml	Roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego	00517	100044030	ChPL: 2021-07-20, Ulotka: 2024-09-30