Milgamma 100
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
- Substancje czynne
- Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6): 100 mg/1 tabl. + 100 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Milgamma 100 | Drażetki | 15 draż. 200 mg, 30 draż. 200 mg, 60 draż. 200 mg, 90 draż., 100 draż. 200 mg, 500 draż. 200 mg, 1000 draż. 200 mg, 5000 draż. 200 mg, 10000 draż. 200 mg | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Benfothiaminum 100 mg/1 tabl. + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 100 mg (drażetki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Krzemu dwutlenek; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloceluloza sodowa; Powidon K 30; Talk; Guma arabska; Glicerydy usieciowane; Skrobia kukurydziana; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Glicerol 85%; Polisorbat 80; Wosk Montana; Szelak; Trietylu cytrynian; Sacharoza; Wapnia węglan źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Milgamma 100 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- rzadko: neuropatie obwodowe
- bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości; takie jak wykwity skórne; pokrzywka; nadwrażliwość na światło; reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4); W badaniach klinicznych; udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.”
Ciąża
„Ciąża Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Milgamma 100 może być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 -1,6 mg a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone. Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki witaminy B6, mogą hamować wytwarzanie mleka. Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Milgamma 100 po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Duże dawki witaminy B6, mogą hamować wytwarzanie mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma 100
Kiedy nie stosować leku Milgamma 100
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksyny
chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Milgamma 100
- w przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka,
nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać
stosowanie leku.
W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Milgamma 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje):
- występują interakcje z izoniazydem, D-penicylaminą i cykloseryną. Decyzję o stosowaniu leku
Milgamma 100 jednocześnie z wymienionymi lekami powinien podjąć lekarz prowadzący;
- lecznicze dawki witaminy B6 mogą osłabiać działanie L-dopy (lek stosowany w chorobie
Parkinsona);
- picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
estrogen może powodować niedobór witaminy B6;
- leki stosowane w terapii nowotworowej zawierające 5-fluorouracyl mogą dezaktywować lek
Milgamma 100.
Stosowanie leku Milgamma 100 u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku:
Brak danych dotyczących stosowania leku Milgamma 100 w tych grupach wiekowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Milgamma 100 może
być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 -
2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1
lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.
Karmienie piersią:
W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 -1,6 mg a
witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego
niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek
nie zostało potwierdzone.
Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego.
Duże dawki witaminy B6, mogą hamować wytwarzanie mleka.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu
leku Milgamma 100 po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Milgamma 100 zawiera sacharozę (cukier)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podczas leczenia lekiem Milgamma 100 występują rzadko.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka,
nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości)
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko (rzadziej niż 1/1000; częściej lub równo 1/10 000): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące
nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko (<1/10 000): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki
zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich
częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z
przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od
dawki.
Środki zaradcze
W przypadku ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości może zaistnieć konieczność
natychmiastowej pomocy lekarza. Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zaprzestać
stosowania leku i jak najszybciej powiadomić lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Milgamma 100 mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny związane jest z rozwojem neuropatii
obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się przy dłuższym przyjmowaniu witaminy B6,
przez ponad dwa miesiące w dawkach przekraczających 500 mg.
W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na
światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu Milgamma 100 oraz, jeśli to
konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie
powinni przyjmować produktu leczniczego Milgamma 100.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lecznicze dawki witaminy B6 mogą osłabiać działanie L-dopy. Interakcje występują również przy
stosowaniu izoniazydu, D-penicylaminy oraz cykloseryny.
Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
Tiamina (witamina B1) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje
fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane podczas leczenia produktem Milgamma 100 występują rzadko.
Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu:
bardzo często: (≥ 1/10)
często: (≥ 1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100)
rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na
światło, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: neuropatie obwodowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko: W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń
żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość
występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem
witaminy B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benfothiaminum 100 mg/1 tabl. + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 100 mg | Drażetki | 10804 | 100125260 | ChPL: 2026-01-09, Ulotka: 2026-01-09 |