Migrenofen

Kiedy nie stosować leku Migrenofen: • jeśli pacjent ma uczulenie na ryzatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargylina (leki przeciwdepresyjne) bądź linezolid (antybiotyk), albo jeśli nie upłynęły dwa tygodnie od momentu odstawienia inhibitorów MAO, • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) albo miniudar (przemijający napad niedokrwienny), • jeśli u pacjenta rozpoznano umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze albo łagodne nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane farmakologicznie, • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały dolegliwości ze strony serca, w tym zawał serca lub bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), albo objawy choroby serca, • jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność tętnic (chorobę naczyń obwodowych), • jeśli pacjent obecnie przyjmuje pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina z powodu migrenowych bólów głowy albo metysergid w profilaktyce napadów migrenowych bólów głowy, • jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek należący do tej samej grupy terapeutycznej, taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan z powodu migrenowych bólów głowy (patrz „Ryzatryptan a inne leki” poniżej). W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Migrenofen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Migrenofen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta stwierdzono którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca takich jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, palenie tytoniu lub stosowanie substytutów nikotyny, występowanie chorób serca w rodzinie, wiek powyżej 40 lat w przypadku mężczyzn lub okres pomenopauzalny w przypadku kobiet, • u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby, • u pacjenta rozpoznano określone zaburzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa), • u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek uczulenie, • bólom głowy towarzyszą zawroty głowy, problemy z chodzeniem, brak koordynacji ruchów albo osłabienie siły kończyn (nóg i rąk), • pacjent stosuje preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca, • u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa w postaci obrzęku twarzy, warg, języka i(lub) gardła, która może spowodować problemy z oddychaniem i(lub) przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy), • pacjent z powodu depresji przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian escitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, • u pacjenta wystąpiły w przeszłości krótkotrwałe objawy w postaci bólu i ucisku w klatce piersiowej. Zbyt częste przyjmowanie (nadużywanie) leku Migrenofen może wywołać przewlekłe, codzienne bóle głowy. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne odstawienie leku Migrenofen. O występujących objawach należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Rozpoznanie migreny musi być stwierdzone przez lekarza. Lek Migrenofen należy przyjmować tylko w przypadku napadów migrenowych bólów głowy. Leku Migrenofen nie należy stosować w leczeniu bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze schorzenia. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym preparatów roślinnych i leków przyjmowanych zwykle z powodu migreny. Lek Migrenofen może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku Migrenofen. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Migrenofen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Nie przeprowadzono pełnych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania leku Migrenofen u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lek Migrenofen a inne leki Nie należy przyjmować leku Migrenofen: • jeśli pacjent stosuje obecnie lek przeciwmigrenowy należący do klasy agonistów receptora 5-HT1B/1D (zwanych „tryptanami”), taki jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan (patrz: „Kiedy nie stosować leku Migrenofen” powyżej), • jeśli pacjent stosuje inhibitor monoaminooksydazy (MAO) taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid czy pargylina albo jeśli nie upłynęły jeszcze dwa tygodnie od momentu odstawienia inhibitora MAO (patrz: „Kiedy nie stosować leku Migrenofen” powyżej), • jeśli pacjent w leczeniu migreny stosuje pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (patrz: „Kiedy nie stosować leku Migrenofen” powyżej), • jeśli pacjent przyjmuje metysergid w profilaktyce napadów migrenowych bólów głowy (patrz: „Kiedy nie stosować leku Migrenofen” powyżej), Nie wolno stosować wymienionych wyżej leków jednocześnie z lekiem Migrenofen, gdyż może to spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Po zastosowaniu leku Migrenofen należy odczekać przynajmniej 6 godzin przed przyjęciem pochodnych alkaloidów sporyszu, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid. Po zastosowaniu pochodnych alkaloidów sporyszu należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Migrenofen. Należy zwrócić się do lekarza z prośbą o informacje dotyczące ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Migrenofen: • jeśli pacjent przyjmuje propranolol (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności:”), • jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy SSRI, takie jak sertralina, escitalopram i fluoksetyna, lub leki z grupy SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna stosowane w leczeniu depresji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować jednocześnie z lekiem Migrenofen. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Stosowanie leku Migrenofen z jedzeniem i piciem Lek Migrenofen może zacząć działać później, jeśli zostanie przyjęty po posiłku. Lepiej zażywać lek na pusty żołądek, lecz można przyjmować go także po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ryzatryptanu w pierwszych 3 miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy lek Migrenofen jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, jeśli będzie przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych 3 miesiącach ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna odłożyć karmienie piersią na 12 godzin po zastosowaniu leku, aby uniknąć narażenia dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Migrenofen możliwe jest pojawienie się uczucia senności lub zawrotów głowy. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może wywołać wymienione poniżej działania niepożądane. Działania niepożądane najczęściej zgłaszane w badaniach klinicznych leku z udziałem osób dorosłych to zawroty głowy, senność i osłabienie i(lub) zmęczenie. Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) • senność, mrowienie (parestezje), zawroty głowy, bóle głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry na dotyk (niedoczulica), pogorszenie sprawności umysłowej, bezsenność, osłabienie, zmęczenie, • szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatania serca), • krótkotrwałe zaczerwienienia twarzy, • nieprzyjemne uczucie (dyskomfort) w gardle, • nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja), • uczucie ciężkości niektórych części ciała, bóle szyi, sztywność, • ból brzucha lub ból w klatce piersiowej. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) • zaburzenia smaku lub nieprzyjemny smak w ustach, • chwiejność chodu (ataksja), niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenie, • splątanie (dezorientacja), nerwowość, • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), uczucie pragnienia, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy, potliwość, • wysypka, świąd i grudkowata wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może spowodować problemy z oddychaniem i(lub) przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy), problemy z oddychaniem (duszność), • uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie siły mięśni, • zmiany rytmu lub częstości pracy serca (arytmia), nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badaniu umożliwiającym ocenę aktywności elektrycznej serca), bardzo szybka akcja serca (tachykardia), • bóle twarzy, bóle mięśni. Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • świszczący oddech, • reakcja alergiczna (nadwrażliwość), gwałtownie przebiegająca zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaksja), • udar mózgu (na ogół występuje on u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka choroby serca i naczyń krwionośnych – nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny, występowanie chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, wiek powyżej 40 lat w przypadku mężczyzn, okres pomenopauzalny w przypadku kobiet, określone zaburzenia rytmu serca (blok odnogi pęczka Hisa)), • wolne bicie serca (bradykardia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny, występowanie chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, wiek powyżej 40 lat w przypadku mężczyzn, okres pomenopauzalny w przypadku kobiet, określone zaburzenia rytmu serca (blok odnogi pęczka Hisa)), • zespół serotoninowy, w którym mogą wystąpić takie niepożądane objawy jak: śpiączka, chwiejne ciśnienie tętnicze, wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśni, pobudzenie i omamy (halucynacje), • ciężkie złuszczanie skóry z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), • drgawki (napady drgawkowe), • skurcz naczyń krwionośnych dłoni i stóp, w tym ziębnięcie i drętwienie, • skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha. W przypadku wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli po przyjęciu leku Migrenofen pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na uczulenie (takie jak wysypka lub świąd). Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub stosowanie w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5). Ryzatryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ryzatryptan jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym incydencie naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (ang. transient ischemic attack, TIA). Umiarkowanie ciężkie i ciężkie nadciśnienie tętnicze lub nieleczone łagodne nadciśnienie tętnicze. Rozpoznana choroba wieńcowa, w tym choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego), objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby niedokrwiennej serca lub dławica Prinzmetala. Choroba naczyń obwodowych. Jednoczesne stosowanie ryzatryptanu i ergotaminy, pochodnych sporyszu (w tym metysergidu) lub innych agonistów receptora 5-HT1B/1D (patrz punkt 4.5).

Ryzatryptan może być stosowany tylko u pacjentów z jednoznacznym rozpoznaniem migreny. Nie należy go stosować u pacjentów z migreną podstawną lub porażenną. Nie należy stosować ryzatryptanu u pacjentów z „nietypowymi” bólami głowy, które mogą być związane z innymi potencjalnie ciężkimi schorzeniami (np. incydent naczyniowo-mózgowy, pęknięty tętniak mózgu) – u pacjentów tych zwężenie naczyń krążenia mózgowego może być szkodliwe. Ryzatryptan może wywoływać przemijające objawy, w postaci bólu i ucisku w klatce piersiowej. Ból ten może być silny i może obejmować również gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli istnieje podejrzenie, że objawy te mogą wynikać z choroby niedokrwiennej serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek do czasu wykonania odpowiednich badań. Tak jak inne leki należące do agonistów receptora 5-HT1B/1D, ryzatryptan nie powinien być podawany bez wcześniejszej oceny pacjentom, u których istnieje prawdopodobieństwo nierozpoznanej choroby serca ani pacjentom z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca (np. pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, palącym tytoń lub stosującym farmakologiczne substytuty nikotyny, mężczyznom w wieku powyżej 40 lat, kobietom po menopauzie, pacjentom z blokiem odnogi pęczka Hisa lub osobom z istotnie obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku choroby niedokrwiennej serca). Incydenty sercowo-naczyniowe występowały w bardzo rzadkich przypadkach u osób bez jawnej choroby układu sercowo-naczyniowego, którym podawano leki z grupy agonistów 5-HT1. Ryzatryptanu nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.3). Badania kardiologiczne mogą nie wykazać istniejących chorób serca; w bardzo rzadkich przypadkach podawanie agonistów 5-HT1 powodowało poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów bez jawnej choroby układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca nie powinni przyjmować produktu Migrenofen (patrz punkt 4.3). Stosowanie leków z grupy agonistów receptora 5-HT1B/1D wiązano z występowaniem skurczu naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach obserwowano niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas stosowania agonistów receptora 5-HT1B/1D, w tym ryzatryptanu (patrz punkt 4.8). Nie należy stosować innych agonistów receptora 5-HT1B/1D (np. sumatryptanu) jednocześnie z ryzatryptanem (patrz punkt 4.5). Zaleca się, aby czas pomiędzy zastosowaniem ryzatryptanu i leków z grupy pochodnych sporyszu (np. ergotaminy, dihydroergotaminy lub metysergidu) wynosił co najmniej sześć godzin. Przed podaniem ryzatryptanu powinny upłynąć 24 godziny od podania preparatu zawierającego ergotaminę. Pomimo, że w klinicznym badaniu farmakologicznym, w ramach którego 16 zdrowym mężczyznom podano doustnie ryzatryptan i parenteralnie ergotaminę, nie zaobserwowano działania naczynioskurczowego, takie działanie jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3). Przy jednoczesnym leczeniu tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) obserwowano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Tego rodzaju reakcje mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli jednoczesne leczenie ryzatryptanem i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia lub w momencie zwiększenia dawki lub dołączenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5). Występowanie działań niepożądanych może nasilić się podczas jednoczesnego podawania tryptanów (agonistów receptora 5-HT1B/1D) i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). U pacjentów przyjmujących tryptany, w tym ryzatryptan, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka i gardła). Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy języka lub gardła, pacjenta należy otoczyć opieką medyczną aż do ustąpienia objawów. Leczenie ryzatryptanem należy niezwłocznie przerwać i zastąpić lekiem z innej grupy terapeutycznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji, jeżeli ryzatryptan jest podawany pacjentom przyjmującym substraty cytochromu CYP 2D6 (patrz punkt 4.5). Polekowy ból głowy Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których codzienne lub częste bóle głowy występują pomimo (albo z powodu) regularnego przyjmowania leków stosowanych w celu złagodzenia bólów głowy.

Ergotamina, pochodne sporyszu (w tym metysergid), inni agoniści receptora 5-HT1B/1D: Ze względu na działanie addytywne jednoczesne stosowanie ryzatryptanu i ergotaminy, pochodnych alkaloidów sporyszu (w tym metysergidu) lub innych agonistów receptora 5-HT1B/1D (np. sumatryptanu, zolmitryptanu, naratryptanu) wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wywołania skurczu tętnic wieńcowych i wzrostu ciśnienia tętniczego. Takie skojarzenie leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory monoaminooksydazy: Ryzatryptan metabolizowany jest głównie przez monoaminooksydazę typu A (MAO-A). Podczas jednoczesnego stosowania selektywnego i odwracalnego inhibitora MAO-A stwierdzono wzrost stężenia osoczowego ryzatryptanu i jego aktywnego N-monodemetylowego metabolitu. Podobnego lub silniejszego działania można oczekiwać w przypadku zastosowania nieselektywnych, odwracalnych (np. linezolid) i nieodwracalnych inhibitorów MAO. Ze względu na ryzyko wywołania skurczu tętnic wieńcowych i nadciśnienia tętniczego, stosowanie ryzatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO (patrz punkt 4.3). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: Stężenie ryzatryptanu w osoczu może być zwiększone przez jednoczesne podawanie propranololu. Prawdopodobną przyczyną tego zjawiska jest interakcja pomiędzy tymi lekami na poziomie pierwszego przejścia przez wątrobę, bowiem MAO-A pełni ważną rolę w metabolizmie zarówno ryzatryptanu, jak i propranololu. Tego rodzaju interakcja prowadzi do wzrostu wartości AUC oraz Cmax średnio o 70–80%. U pacjentów przyjmujących propranolol należy stosować ryzatryptan w dawce 5 mg (patrz punkt 4.2). W badaniu dotyczącym interakcji leków wykazano, że nadolol i metoprolol nie wpływają na stężenie ryzatryptanu w osoczu. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i zespół serotoninowy: Po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz tryptanów zgłaszano przypadki wystąpienia objawów odpowiadających zespołowi serotoninowemu (np. zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4). Wyniki badań in vitro wskazują, że ryzatryptan hamuje aktywność cytochromu P450 2D6 (CYP 2D6). Dane kliniczne dotyczące interakcji nie są dostępne. Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji, jeżeli ryzatryptan jest podawany pacjentom przyjmującym substraty cytochromu CYP 2D6.

W ramach kontrolowanych badań klinicznych trwających przez okres jednego roku przeprowadzono ocenę ryzatryptanu u 8630 dorosłych pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: zawroty głowy, senność i osłabienie i(lub) zmęczenie. W badaniach klinicznych i(lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: (bardzo często [≥1/10]; często [≥1/100 do <1/10]; niezbyt często [≥1/1000 do <1/100]; rzadko [≥1/10 000 do <1/1000]; bardzo rzadko [≤1/10 000] oraz nieznana [częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych]). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: Często: bezsenność. Niezbyt często: dezorientacja, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, senność, parestezje, bóle głowy, niedoczulica, osłabienie sprawności umysłowej. Niezbyt często: ataksja, zaburzenia smaku lub nieprzyjemny smak, drżenie, omdlenia. Częstość nieznana: napady drgawkowe, zespół serotoninowy. Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: Często: kołatanie serca. Niezbyt często: arytmia, nieprawidłowości w EKG, tachykardia. Rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe (większość z tych działań niepożądanych dotyczyła pacjentów, u których istniały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca), bradykardia. Częstość nieznana: niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego (większość z tych działań niepożądanych dotyczyła pacjentów, u których istniały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca). Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana: niedokrwienie kończyn. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: uczucie dyskomfortu w gardle. Niezbyt często: duszność. Rzadko: świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, suchość jamy ustnej, wymioty, biegunka, niestrawność. Niezbyt często: uczucie pragnienia. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: zaczerwienienie twarzy. Niezbyt często: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka, gardła) (informacje dotyczące obrzęku naczynioruchowego podano również w punkcie 4.4), wysypka, potliwość. Częstość nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Często: miejscowe uczucie ciężkości, bóle szyi, sztywność. Niezbyt często: uczucie miejscowego ucisku, osłabienie siły mięśni, ból twarzy, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: osłabienie, zmęczenie, ból brzucha lub ból w klatce piersiowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.