Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)

METAJODOBENZYLOGUANIDYNY-123 I (MIBG-123 I) Kiedy nie stosować leku Metajodobenzyloguanidyny-123 I (MIBG-123 I)? Jeśli pacjent ma uczulenie na jobenguan ( 123 I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Niezbędne jest zablokowanie tarczycy przed badaniem za pomocą MIBG-123 I. Można to osiągnąć przez podanie produktów jodu np. płynu Lugola, jodku potasu, jodanu potasu w ilości równoważnej 130 mg jodu na dobę. Blokadę tarczycy należy rozpocząć co najmniej na 30 min. przed podaniem 123 I- jobenguanu i kontynuować przez 1 – 2 dni. Wychwyt metajodobenzyloguanidyny w ziarnisto ściach chromochłonnych może, teoretycznie, spowodować nagłe wydzielanie noradrenaliny, co może wywołać znaczny wzrost ciśnienia tętniczego. Wymaga to stałego monitorowania pacjenta podczas podawania leku. 123 I-jobenguan należy podawać powoli (w czasie nie krótszym niż jedna minuta u każdego pacjenta). 2/5 Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Lek Metajodobenzyloguanidyna-123 I (MIBG-123 I) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy rozważyć odstawienie pod kontrolą lekarza leków, które mogą mieć wpływ na wychwyt jobenguanu, zgodnie z tabelą poniżej: Produkt leczniczy Mechanizm interakcji (znany lub przypuszczalny) Okres odstawienia produktu leczniczego (dni) Opioidy Zahamowanie wychwytu 7–14 Kokaina Zahamowanie wychwytu 7–14 Tramadol Zahamowanie wychwytu 7–14 Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Amitryptylina i pochodne, imipramina i pochodne, amoksapina, doksepina, inne Zahamowanie wychwytu 7–21 Sympatykomimetyk i Fenylpropanolamina, efedryna, pseudoefedryna, fenylefryna, amfetamina, dopamina, isoproterenol, salbutamol, terbutalina, fenoterol, ksylometazolina Opró żnienie ziarnisto ści 7–14 Labetalol Zahamowanie wychwytu i opró żnienie ziarnisto ści 21 Rezerpina Opró żnienie ziarnisto ści i zahamowanie transportu 14 Bretylium, guanetydyna Opró żnienie ziarnisto ści i zahamowanie transportu 14 Produkty lecznicze przeciwnadci śnienio we i o działaniu sercowo- naczyniowym Inhibitory kanału wapniowego (nifedypina, nikardypina, amlodypina) Zwiększony wychwyt i retencja 14 Fenotiazyny (chlorpromazyna, prometazyna, flufenazyna, inne) Zahamowanie wychwytu 21 - 28 Tioksanteny (maprotylina, trazolon) Zahamowanie wychwytu 21 - 28 Butyrofenony (droperidol, haloperidol) Zahamowanie wychwytu 21 - 28 Produkty lecznicze przeciwpsychotyczn e Loksapina Zahamowanie wychwytu 7 - 21 Metajodobenzyloguanidyna-123 I (MIBG-123 I) z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostro żno ści. 3/5 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania. W przypadku konieczności podania leku kobiecie w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu 370MBq 123 I-MIBG wynosi 3,7 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagra żaj ące płodowi. Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu radiofarmaceutyku z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Metajodobenzyloguanidyna -123 I (MIBG-123 I) zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”. 3. JAK STOSOWAĆ LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-123 I (MIBG-123 I) Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Lek Metajodobenzyloguanidyna-123 I (MIBG-123 I) jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostro żno ści w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bie żą co informować o swoich działaniach. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla osoby dorosłej waha się między 80 a 370 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności). Dorośli: zalecana dawka wynosi 80 – 200 MBq. W przypadku badania unerwienia współczulnego mięśnia sercowego proponowane dawkowanie to 111 – 370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej niż 80 MBq dla dzieci. Stosowanie u dzieci i młodzieży: U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka: 123 I- jobenguan jest podawany według poniższego schematu dawkowania: - dzieci poniżej 6 miesiąca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq) - dzieci w wieku pomiędzy 6 miesięcy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq) - dzieci powyżej 2 lat: odpowiednia część dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała dziecka według tabeli podanej poniżej: Masa ciała dziecka Dawka (aktywność ) Masa ciała dziecka Dawka (aktywność ) Masa ciała dziecka Dawka (aktywność ) 4/5 3 kg 20 MBq 15 kg 76 MBq 35 kg 140 MBq 4 kg 28 MBq 20 kg 92 MBq 40 kg 152 MBq 6 kg 38 MBq 25 kg 110 MBq 45 kg 162 MBq 8 kg 46 MBq 30 kg 124 MBq 50 kg 176 MBq 10 kg 54 MBq Powyższy rekomendowany schemat dawkowania powinien również uwzględniać zasady określone przez lokalne przepisy dotyczące dawkowania produktów radiofarmaceutycznych. Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym. 123 I-Iobenguane podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji dożylnej. Jeżeli jest taka potrzeba można zwiększyć podawaną objętość poprzez rozcieńczenie roztworu. Podanie leku i przeprowadzenie badania Metajodobenzyloguanidyna-123 I (MIBG-123 I) to lek do podawania dożylnego pod kontrolą wyspecjalizowanego personelu. Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Radiofarmaceutyk wstrzykuje się powoli dożylnie (w czasie nie krótszym niż 1 minuta). Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu Metajodobenzyloguanidyna-123 I (MIBG-123 I) należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu. Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostro żno ści po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ści śle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej . Lek jest dostarczany w fiolkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku przedawkowania lekarz może podjąć odpowiednie leczenie. Ze względu na nerkową drogę eliminacji radiofarmaceutyku niezbędne jest utrzymanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podanie MIBG-123 I wywołuje sporadycznie nudności, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, zimne dreszcze bądź inne niegroźne przejawy reakcji alergicznych. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji już podczas jej trwania lub tuż po jej zakończeniu mogą wystąpić kołatania serca, duszność , uczucie ciepła, przemijający wzrost ciśnienia, kurczowe bóle brzucha. Wymienione dolegliwości ustępują zwykle w ciągu jednej godziny. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. 5/5 Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. JAK PRZECHOWYWA Ć LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-123 I (MIBG-123 I) Pacjent nie będzie musiał przechowywa ć tego leku. Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na etykiecie po: Data i godzina wa żno ści: {DD.MM.RRRR} {HH:MM} 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Metajodobenzyloguanidyna-123 I (MIBG-123 I) - Substancją czynną leku jest jobenguan-123 I w ilości 18,5 - 370 MBq/ ml. - Pozostałe składniki leku to: sodu pirosiarczyn, miedzi (II) siarczan pięciowodny, sodu octan trójwodny, kwas octowy, alkohol benzylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Metajodobenzyloguanidyna-123 I (MIBG-123 I) i co zawiera opakowanie Roztwór MIBG-123 I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z mo żliwo ścią wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym . Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem. Do każdego źródła dołączany jest certyfikat aktywności. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Potencjalna nadwra żliwo ść lub reakcje anafilaktyczne. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Przed podaniem należy upewnić się, że jest dostępny do szybkiego użycia odpowiedni sprzęt taki jak rurka intubacyjna i respirator. Uzasadnienie indywidualnych korzyści i (lub) ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednocześnie na uzyskanie zamierzonego efektu diagnostycznego. Ciąża, patrz pkt. 4.6. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta Należy odstawić produkty lecznicze mogące wchodzić w interakcje z wychwytem 123 I-jobenguanu. Czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji podano w tabeli w punkcie 4.5. Przed podaniem 123 I-jobenguanu należy zablokować tarczycę w celu zmniejszenia wychwytu wolnego jodu. Blokadę tarczycy można osiągnąć podając stabilny jod lub nadchloran potasu. Blokadę za pomocą stabilnego jodu należy rozpocząć co najmniej 30 minut przed iniekcją 123 I-MIBG podając jodek potasu, jodan potasu lub płyn Lugola w dawce odpowiadającej 130 mg jodu na dobę. Blokadę należy rozpocząć i kontynuować przez 1-2 dni. U dzieci podać należy: noworodki - 16 mg jodku potasu, dzieci w wieku 1 miesiąca do 3 lat - 32 mg, a dzieci od 3 do 13 lat - 65 mg. W celu blokady za pomocą nadchloranu potasu podać należy 500 mg dorosłymi odpowiednio mniej (w zale żno ści od masy ciała) dzieciom. Produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie przez kilka minut (nie krócej niż jedna minuta). Po podaniu produktu leczniczego należy: - W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. - Unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Scyntygramy całego ciała w projekcji przednio-tylnej i tylno-przedniej i (lub) scyntygramy celowane i (lub) badanie metodą SPECT wykonywane są 24h po podaniu 123 I-jobenguanu. Badania te można powtórzyć po 48h. Badania scyntygraficzne unerwienia współczulnego mięśnia sercowego wykonywane są z reguły według odrębnej metodyki. Wychwyt metajodobenzyloguanidyny w ziarnisto ściach chromochłonnych może, teoretycznie, spowodować nagłe wydzielanie noradrenaliny, co może wywołać przełom nadciśnieniowy. Wymaga to stałego monitorowania pacjenta podczas podawania produktu leczniczego. Radiofarmaceutyk powinien być stosowany wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione. Należy obchodzić się z nim ostrożnie i nie dopu ści ć do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”.

Produkty lecznicze, które powodują lub oczekuje się, że powodują wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu w guzach pochodzenia nerwowego oraz sugerowany czas odstawienia produktu leczniczego przed badaniem scyntygraficznym za pomocą 123 I-jobenguanu podano w tabeli. Produkt leczniczy Mechanizm interakcji (znany lub przypuszczalny) Okres odstawienia produktu leczniczego (dni) Opioidy Zahamowanie wychwytu 7–14 Kokaina Zahamowanie wychwytu 7–14 Tramadol Zahamowanie wychwytu 7–14 Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Amitryptylina i pochodne, imipramina i pochodne, amoksapina, doksepina, inne Zahamowanie wychwytu 7–21 Sympatykomimetyk i Fenylpropanolamina, efedryna, pseudoefedryna, fenylefryna, amfetamina, dopamina, isoproterenol, salbutamol, terbutalina, fenoterol, ksylometazolina Opró żnienie ziarnisto ści 7–14 Labetalol Zahamowanie wychwytu i opró żnienie ziarnisto ści 21 Rezerpina Opró żnienie ziarnisto ści i zahamowanie transportu 14 Bretylium, guanetydyna Opró żnienie ziarnisto ści i zahamowanie transportu 14 Produkty lecznicze przeciwnadci śnienio we i o działaniu sercowo- naczyniowym Inhibitory kanału wapniowego (nifedypina, nikardypina, amlodypina) Zwiększony wychwyt i retencja 14 Fenotiazyny (chlorpromazyna, prometazyna, flufenazyna, inne) Zahamowanie wychwytu 21 - 28 Tioksanteny (maprotylina, trazolon) Zahamowanie wychwytu 21 - 28 Butyrofenony (droperidol, haloperidol) Zahamowanie wychwytu 21 - 28 Produkty lecznicze przeciwpsychotyczn e Loksapina Zahamowanie wychwytu 7 - 21 Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy przerwać przed podjęciem diagnostyki (zwykle na czas odpowiadający czterem biologicznym okresom półtrwania w celu umożliwienia pełnego wypłukania produktu leczniczego z organizmu).

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepo żą danych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepo żą dane: zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nudności, zimne dreszcze i inne objawy reakcji anafilaktycznych. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji, już podczas jej trwania lub tuż po jej zakończeniu, mogą wystąpić kołatania serca, duszność , uczucie ciepła, przemijający wzrost ciśnienia, kurczowe bóle brzucha. Wymienione dolegliwości ustępują zwykle w ciągu jednej godziny. Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznej. Częstości występowania działań niepo żą danych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco: Bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, które posiadałyby znane działania lub znajomość których byłaby ważna dla bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Zaburzenia serca Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie kołatania serca. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Duszność . Zaburzenia żoł ądka i jelit Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Skurczowe bóle brzucha. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Indukcja wtórnych nowotworów. Zaburzenia naczyń Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przemijające nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie ciepła. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nagłe zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nudności, zimne dreszcze i inne objawy reakcji anafilaktoidalnych. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.