Meprelon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Meprelon (Sun-Farm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun-Farm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Methylprednisoloni natrii succinas: 331,48 mg, 1325,92 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Meprelon 331,48 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. + 1 amp. 5 ml, 3 fiol. + 3 amp. 5 ml, 5 fiol. + 5 amp. 5 ml, 10 fiol. + 10 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
| Meprelon 1325,92 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. + 1 amp. 10 ml, 3 fiol. + 3 amp. 10 ml, 5 fiol. + 5 amp. 10 ml, 10 fiol. + 10 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Meprelon | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 3 amp. + 3 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Methylprednisolone Sopharma | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Methylprednisoloni natrii succinas: 53,03 mg, 331,48 mg | Sopharma Warszawa Sp. z o.o. |
| Metypred | Tabletki | Methylprednisoloni natrii succinas: 4 mg, 16 mg | Orion Corporation |
| Solu-Medrol | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Methylprednisoloni natrii succinas 1000 mg | Pfizer Europe MA EEIG |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności w następujących przypadkach: ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów)” · ChPL, pkt 4.1 -
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre stany zagrożenia życia, takie jak wstrząs anafilaktyczny (po pierwszym wstrzyknięciu adrenaliny); obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W szczególności w następujących przypadkach: ciężki ostry atak astmy” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.).” · ChPL, pkt 4.1 -
Małopłytkowość wskazanie z ChPL
źródło: „uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W szczególności w następujących przypadkach: ostre zaburzenia krwi (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa)” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności w następujących przypadkach: ostre zaburzenia krwi (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa)” · ChPL, pkt 4.1 -
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Wszystkie wskazania do leczenia kortykosteroidami w przypadku, kiedy niezbędne jest uzyskanie szybkiego działania produktu leczniczego lub gdy z innych powodów (np. wymiotów lub utrata przytomności) wymagane jest podanie pozajelitowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności w następujących przypadkach: początkowe leczenie parenteralne ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu (np. pęcherzyca zwykła, erytrodermia)” · ChPL, pkt 4.1 -
Stwardnienie rozsiane wskazanie z ChPL
źródło: „Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wstrząs wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre stany zagrożenia życia, takie jak wstrząs anafilaktyczny (po pierwszym wstrzyknięciu adrenaliny); obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre stany zagrożenia życia, takie jak wstrząs anafilaktyczny (po pierwszym wstrzyknięciu adrenaliny); obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności w następujących przypadkach: ostre choroby miąższu wątroby (np. ostre zapalenie wątroby spowodowane alkoholem)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Methylprednisoloni natrii succinas 331,48 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- biały bezbarwny kremowy
Meprelon, 250 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 250 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda. 5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 250 mg metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda. 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 250 mg metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda. Meprelon, 1000 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda. 5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda. 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Leukocytoza; limfopenia; eozynopenia; polyglobulia; thrombocytopenia; skłonność do trombocytozy; Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi; reakcje alergiczne; Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia; maskowanie zakażeń; ujawnienie zakażeń utajonych; Przełom w przebiegu guza chromochłonnego; zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik; wywołanie zespołu Cushinga; osteoporoza; ryzyko złamań kości; jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i głowy kości udowej); zerwanie ścięgna; ból mięśni i stawów; twardzinowy przełom nerkowy; miejscowy zanik tkanki tłuszczowej; Zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- osób dorosłych: „Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające, jeśli chodzi o płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań edidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż 1/100 dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
Kiedy nie stosować leku Meprelon
- jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu sodu bursztynian, inne glikokortykosteroidy
lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meprelon (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi
lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki
stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:
- ostre zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie wywołane przez wirusa
opryszczki, zapalenia rogówki oka spowodowane przez wirusy opryszczki),
- zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu
na obecność HBsAg),
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych,
- niektóre choroby spowodowane przez pasożyty (np. zarażenia pełzakami, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina (poliomyelitis),
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- w przypadku stwierdzenia gruźlicy w wywiadzie, lek wolno stosować tylko jednocześnie z
lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego należy
wykluczyć zakażenie.
Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to
za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit),
- ciężka osteoporoza (utrata masy kostnej),
- wysokie ciśnienie krwi trudne do wyrównania,
- cukrzyca trudna do wyrównania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania),
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki oka.
Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować
jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą lekarską w następujących
przypadkach:
- ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z
ropniami albo ropnymi stanami zapalnymi,
- zapalenie uchyłków jelita,
- przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy
przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.
Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą
pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma
pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych
stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego.
Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają
zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej
diagnostyki i leczenia.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy
uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki
doustne itd.).
W przypadkach wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiej niewydolności serca, lekarz powinien starannie
obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia tych stanów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako
twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę
mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego
twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza
się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może
zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
− pacjent ma chorobę dotyczącą nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Meprelon.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki,
nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy
kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu
krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Po podaniu kortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego (ang. pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem
krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może
prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to
zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia kortykosteroidami zgłaszano występowanie zakrzepów krwi (zakrzepicy) i
niedrożności naczyń w wyniku występowania zakrzepów krwi w układzie żylnym (żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa). Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane z
powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon należy
stosować ostrożnie.
Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii
(pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.
Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek
Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które w
innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite
drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to
skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów.
Dlatego szczepienie nie jest zalecane pacjentom otrzymującym leczenie podtrzymujące z
zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia zastępczego).
W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np.
warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować
stężenie potasu we krwi.
Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u
pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością
(dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę,
ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast
skonsultować się z lekarzem, który zastosuje leczenie zapobiegawcze, o ile będzie to właściwe.
Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu)
zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u
pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską
podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie
rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania
leku.
Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej
≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym
ostrego zapalenia wątroby (ang. hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania
niepożądane przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia
obserwacja (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować
choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia,
również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może
powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie
jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków
ostrożności, opisywanych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających
glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).
W szczególnych sytuacjach stresu fizycznego, takich jak choroby gorączkowe, wypadki, operacje lub
poród, podczas leczenia glikokortykosteroidami, należy natychmiast zgłosić się do lekarza i
poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej
dawki glikokortykosteroidu. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać
specjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent
powinien mieć zawsze przy sobie.
W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek,
niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie
wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia
osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.
Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę
następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niedoczynność kory
nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas
intensywnego wysiłku fizycznego), objawy przedmiotowe choroby i dolegliwości spowodowane
zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być
wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić
ścisły nadzór medyczny.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi
osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym
porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych
metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.
Dzieci
Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne
zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce
niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.
U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny medyczne, ze
względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
należy regularnie monitorować wzrost dziecka.
Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów
antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Meprelon jako
środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.
Meprelon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie
kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki
przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać ich działanie.
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą
spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego w pierwszym okresie leczenie powinno
odbywać się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki
metyloprednizolonu.
Osłabienie działania:
- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne
(zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę,
prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać ich
działanie.
- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą
przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi
(inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian w
morfologii krwi.
- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania
leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).
- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie
sodu) i leki przeczyszczające.
- W przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), lek Meprelon może
zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie
(niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”).
- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki
antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach
reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina) lek Meprelon może zwiększać
ryzyko chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatii, kardiomiopatii).
- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ
odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.
Osłabienie działania:
- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków
przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).
- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po
podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).
Inne możliwe interakcje
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być
stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z
lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla
pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko
urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i
(lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży, nie
można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym
okresie ciąży, u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać
leczenia po urodzeniu.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Podczas stosowania większych dawek albo
długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości
wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle
głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji
i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i
niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia
pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego
umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić
uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.
Lek Meprelon, 250 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Meprelon, 1000 mg zawiera sód
Ten lek zawiera 67,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać określona na podstawie dostępnych danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększona liczba krwinek białych, czerwonych
krwinek lub płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek białych lub płytek krwi).
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji
serca, zaburzeniami rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) obniżeniem/podwyższeniem
ciśnienia krwi.
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, a
czasem nawet zagrażać życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych, reakcje
alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi
z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca, bladością skóry w przypadku guza
chromochłonnego, patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego
zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy),
brak aktywności lub zmniejszenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie
wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne
owłosienie, zaburzenia wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu
krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w
wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz
zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek
(zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (w kanale kręgowym
(zewnątrzoponowo) lub czasowo w klatce piersiowej (w nasierdziu, śródpiersiu).
Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach - zatrzymanie sodu, zwiększenie wydalania potasu,
któremu może towarzyszyć brak potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i
trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększona energia i
apetyt, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów
padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce,
zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (centralna retinopatia surowicza, patrz punkt 2., część
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego (jaskra), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych,
grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2., część
„Dzieci”).
Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia
zakrzepowe), zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół
odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z
żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita
(rozedma pęcherzykowa jelit).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby i
uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz punkt
2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń
skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność
do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie,
trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu),
zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (znacznego osłabienia mięśni związanego z
wysiłkiem) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu
miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania
niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2, część „Meprelon
a inne leki”), osteoporoza (choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas
krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne
postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie
ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu, (patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.
W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu, zaobserwowano
następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:
Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (letarg), złe
samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół
odstawienia steroidów).
Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje
alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii
(np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np.
adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).
W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu
biodrowego, depresyjnego nastroju, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na
cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadkach ciężkich zakażeń, podanie produktu Meprelon jest wskazane tylko z jednoczesnym
stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej
analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego:
- ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie
rogówki),
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg,
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina,
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie z
lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.
Dodatkowe informacje dotyczące krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego:
Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego poprzez infuzję, należy wykluczyć
występowanie zakażenia, a zastosowanie produktu leczniczego powinno być poddane uważnej ocenie
pod kątem korzyści i ryzyka.
Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.
Ponadto leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i
ryzyka oraz, o ile to konieczne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w następujących
przypadkach:
- owrzodzenie żołądka i jelit,
- ciężka osteoporoza,
- nadciśnienie tętnicze trudne do kontrolowania,
- cukrzyca trudna do kontrolowania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania,
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki.
Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować
tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:
- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi
zapaleniami,
- zapalenie uchyłków jelita,
- przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy przedmiotowe podrażnienia
otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit mogą nie być obecne.
Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej
jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana,
patrz punkt 4.8 ). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w
postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania
tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu,
wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy
przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą
pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa),
dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie
brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest
wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań
laboratoryjnych).
Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u
pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie
monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u
pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy
podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe
lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli
podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć
odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości.
Twardzinowy przełom nerkowy
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną
częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z
nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wydalaniem moczu obserwowanym po podaniu
metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo
sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się
wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour
lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem
wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą
wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki
ostrożności (patrz punkt 4.8).
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego
nadnerczy, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać wyłącznie pacjentom z
podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po starannej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko
zaostrzenia choroby.
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u
których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich
występowania.
Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec
zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny.
Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko
wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod
uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione
podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u
pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem
przypadków terapii zastępczej).
Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone
przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi.
Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych
przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy
zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały
kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie
leczenie zapobiegawcze.
Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego
dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca,
nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę
lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić
bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu.
Produkt Meprelon jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli
Meprelon stosowany jest długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać
dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających
glikokortykosteroidy do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).
Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby
gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.), może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze
względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent
powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów.
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z
współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po
menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne
spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości
wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć
również farmakoterapię.
W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno
odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót
choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np.
podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia
steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów.
Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów,
łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie
małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Cykliczne podawanie metyloprednizolonu droga dożylną w trybie pulsacyjnym (zazwyczaj w dawce
początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę) może spowodować polekowe uszkodzenie wątroby, w tym
ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko
występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później.
W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu
konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom, może się rozwinąć
kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami
należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu.
U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego
leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.
Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych
Przyjmowanie produktu Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów
antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon
jako środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.
Meprelon, 250 mg zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Meprelon, 1000 mg zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 67,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze hamujące CYP3A, np. kobicystat i rytonawir
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Diltiazem
Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może się zwiększyć (z powodu zahamowania CYP3A4 i
glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską.
Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Estrogeny (np. hamujące owulację)
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów.
Efedryna
Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich
skuteczność.
Glikozydy nasercowe
Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
Może dojść do nasilenia wydalania potasu.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny
Działanie antykoagulantów może być osłabione.
Prazykwantel
Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi.
Somatotropina
Działanie somatotropiny może być osłabione, szczególnie przy stosowaniu większych dawek.
Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna:
Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Atropina, inne leki antycholinergiczne:
Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego
podawania produktu Meprelon.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina:
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.
Cyklosporyna:
Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek
mózgowych.
Inhibitory konwertazy angiotensyny:
Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w morfologii krwi.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać obliczona na podstawie dostępnych danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eozynopenia, polyglobulia,
thrombocytopenia skłonność do trombocytozy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu
serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do
wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skazą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić
łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja).
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg,
nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń utajonych, reakcje
alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub
ich zaniki wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i
nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu
u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia
wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu u
pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4).
Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa.
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może
towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji
glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji i
apetytu, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytej padaczki i zwiększenie
skłonności do drgawek w padaczce z objawami, zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia oka
Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, centralna retinopatia surowicza (patrz
punkt 4.4), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych
zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy i
zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z
żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pęcherzykowa jelit (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem
żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny,
krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy,
opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądzika różowatego, zmiany
pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaniki osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni
skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku
równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt
4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich
przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i
głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy
Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach
pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %) i z
młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: mailto:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Methylprednisoloni natrii succinas 1325,92 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułka
- Wygląd
- biały bezbarwny kremowy
Meprelon, 250 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 250 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda. 5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 250 mg metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda. 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 250 mg metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda. Meprelon, 1000 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda. 5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda. 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Leukocytoza; limfopenia; eozynopenia; polyglobulia; thrombocytopenia; skłonność do trombocytozy; Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi; reakcje alergiczne; Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia; maskowanie zakażeń; ujawnienie zakażeń utajonych; Przełom w przebiegu guza chromochłonnego; zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik; wywołanie zespołu Cushinga; osteoporoza; ryzyko złamań kości; jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i głowy kości udowej); zerwanie ścięgna; ból mięśni i stawów; twardzinowy przełom nerkowy; miejscowy zanik tkanki tłuszczowej; Zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- osób dorosłych: „Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające, jeśli chodzi o płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań edidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż 1/100 dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
Kiedy nie stosować leku Meprelon
- jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu sodu bursztynian, inne glikokortykosteroidy
lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meprelon (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi
lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki
stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:
- ostre zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie wywołane przez wirusa
opryszczki, zapalenia rogówki oka spowodowane przez wirusy opryszczki),
- zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu
na obecność HBsAg),
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych,
- niektóre choroby spowodowane przez pasożyty (np. zarażenia pełzakami, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina (poliomyelitis),
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- w przypadku stwierdzenia gruźlicy w wywiadzie, lek wolno stosować tylko jednocześnie z
lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego należy
wykluczyć zakażenie.
Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to
za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit),
- ciężka osteoporoza (utrata masy kostnej),
- wysokie ciśnienie krwi trudne do wyrównania,
- cukrzyca trudna do wyrównania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania),
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki oka.
Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować
jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą lekarską w następujących
przypadkach:
- ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z
ropniami albo ropnymi stanami zapalnymi,
- zapalenie uchyłków jelita,
- przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy
przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.
Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą
pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma
pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych
stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego.
Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają
zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej
diagnostyki i leczenia.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy
uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki
doustne itd.).
W przypadkach wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiej niewydolności serca, lekarz powinien starannie
obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia tych stanów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako
twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę
mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego
twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza
się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może
zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
− pacjent ma chorobę dotyczącą nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Meprelon.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki,
nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy
kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu
krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Po podaniu kortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego (ang. pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem
krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może
prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to
zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia kortykosteroidami zgłaszano występowanie zakrzepów krwi (zakrzepicy) i
niedrożności naczyń w wyniku występowania zakrzepów krwi w układzie żylnym (żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa). Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane z
powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon należy
stosować ostrożnie.
Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii
(pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.
Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek
Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które w
innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite
drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to
skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów.
Dlatego szczepienie nie jest zalecane pacjentom otrzymującym leczenie podtrzymujące z
zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia zastępczego).
W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np.
warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować
stężenie potasu we krwi.
Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u
pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością
(dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę,
ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast
skonsultować się z lekarzem, który zastosuje leczenie zapobiegawcze, o ile będzie to właściwe.
Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu)
zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u
pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską
podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie
rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania
leku.
Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej
≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym
ostrego zapalenia wątroby (ang. hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania
niepożądane przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia
obserwacja (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować
choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia,
również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może
powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie
jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków
ostrożności, opisywanych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających
glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).
W szczególnych sytuacjach stresu fizycznego, takich jak choroby gorączkowe, wypadki, operacje lub
poród, podczas leczenia glikokortykosteroidami, należy natychmiast zgłosić się do lekarza i
poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej
dawki glikokortykosteroidu. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać
specjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent
powinien mieć zawsze przy sobie.
W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek,
niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie
wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia
osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.
Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę
następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niedoczynność kory
nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas
intensywnego wysiłku fizycznego), objawy przedmiotowe choroby i dolegliwości spowodowane
zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być
wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić
ścisły nadzór medyczny.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi
osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym
porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych
metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.
Dzieci
Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne
zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce
niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.
U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny medyczne, ze
względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
należy regularnie monitorować wzrost dziecka.
Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów
antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Meprelon jako
środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.
Meprelon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie
kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki
przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać ich działanie.
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą
spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego w pierwszym okresie leczenie powinno
odbywać się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki
metyloprednizolonu.
Osłabienie działania:
- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne
(zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę,
prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać ich
działanie.
- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą
przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi
(inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian w
morfologii krwi.
- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania
leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).
- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie
sodu) i leki przeczyszczające.
- W przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), lek Meprelon może
zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie
(niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”).
- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki
antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach
reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina) lek Meprelon może zwiększać
ryzyko chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatii, kardiomiopatii).
- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ
odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.
Osłabienie działania:
- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków
przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).
- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po
podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).
Inne możliwe interakcje
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być
stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z
lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla
pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko
urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i
(lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży, nie
można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym
okresie ciąży, u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać
leczenia po urodzeniu.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Podczas stosowania większych dawek albo
długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości
wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle
głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji
i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i
niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia
pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego
umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić
uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.
Lek Meprelon, 250 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Meprelon, 1000 mg zawiera sód
Ten lek zawiera 67,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać określona na podstawie dostępnych danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększona liczba krwinek białych, czerwonych
krwinek lub płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek białych lub płytek krwi).
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji
serca, zaburzeniami rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) obniżeniem/podwyższeniem
ciśnienia krwi.
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, a
czasem nawet zagrażać życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych, reakcje
alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi
z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca, bladością skóry w przypadku guza
chromochłonnego, patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego
zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy),
brak aktywności lub zmniejszenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie
wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne
owłosienie, zaburzenia wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu
krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w
wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz
zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek
(zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (w kanale kręgowym
(zewnątrzoponowo) lub czasowo w klatce piersiowej (w nasierdziu, śródpiersiu).
Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach - zatrzymanie sodu, zwiększenie wydalania potasu,
któremu może towarzyszyć brak potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i
trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększona energia i
apetyt, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów
padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce,
zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (centralna retinopatia surowicza, patrz punkt 2., część
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego (jaskra), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych,
grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2., część
„Dzieci”).
Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia
zakrzepowe), zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół
odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z
żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita
(rozedma pęcherzykowa jelit).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby i
uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz punkt
2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń
skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność
do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie,
trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu),
zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (znacznego osłabienia mięśni związanego z
wysiłkiem) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu
miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania
niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2, część „Meprelon
a inne leki”), osteoporoza (choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas
krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne
postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie
ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu, (patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.
W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu, zaobserwowano
następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:
Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (letarg), złe
samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół
odstawienia steroidów).
Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje
alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii
(np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np.
adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).
W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu
biodrowego, depresyjnego nastroju, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na
cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadkach ciężkich zakażeń, podanie produktu Meprelon jest wskazane tylko z jednoczesnym
stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej
analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego:
- ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie
rogówki),
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg,
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina,
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie z
lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.
Dodatkowe informacje dotyczące krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego:
Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego poprzez infuzję, należy wykluczyć
występowanie zakażenia, a zastosowanie produktu leczniczego powinno być poddane uważnej ocenie
pod kątem korzyści i ryzyka.
Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.
Ponadto leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i
ryzyka oraz, o ile to konieczne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w następujących
przypadkach:
- owrzodzenie żołądka i jelit,
- ciężka osteoporoza,
- nadciśnienie tętnicze trudne do kontrolowania,
- cukrzyca trudna do kontrolowania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania,
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki.
Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować
tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:
- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi
zapaleniami,
- zapalenie uchyłków jelita,
- przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy przedmiotowe podrażnienia
otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit mogą nie być obecne.
Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej
jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana,
patrz punkt 4.8 ). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w
postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania
tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu,
wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy
przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą
pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa),
dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie
brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest
wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań
laboratoryjnych).
Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u
pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie
monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u
pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy
podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe
lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli
podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć
odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości.
Twardzinowy przełom nerkowy
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną
częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z
nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wydalaniem moczu obserwowanym po podaniu
metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo
sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się
wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour
lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem
wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą
wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki
ostrożności (patrz punkt 4.8).
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego
nadnerczy, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać wyłącznie pacjentom z
podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po starannej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko
zaostrzenia choroby.
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u
których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich
występowania.
Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec
zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny.
Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko
wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod
uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione
podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u
pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem
przypadków terapii zastępczej).
Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone
przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi.
Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych
przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy
zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały
kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie
leczenie zapobiegawcze.
Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego
dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca,
nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę
lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić
bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu.
Produkt Meprelon jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli
Meprelon stosowany jest długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać
dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających
glikokortykosteroidy do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).
Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby
gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.), może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze
względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent
powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów.
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z
współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po
menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne
spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości
wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć
również farmakoterapię.
W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno
odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót
choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np.
podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia
steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów.
Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów,
łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie
małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Cykliczne podawanie metyloprednizolonu droga dożylną w trybie pulsacyjnym (zazwyczaj w dawce
początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę) może spowodować polekowe uszkodzenie wątroby, w tym
ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko
występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później.
W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu
konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom, może się rozwinąć
kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami
należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu.
U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego
leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.
Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych
Przyjmowanie produktu Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów
antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon
jako środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.
Meprelon, 250 mg zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Meprelon, 1000 mg zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 67,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze hamujące CYP3A, np. kobicystat i rytonawir
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Diltiazem
Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może się zwiększyć (z powodu zahamowania CYP3A4 i
glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską.
Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Estrogeny (np. hamujące owulację)
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów.
Efedryna
Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich
skuteczność.
Glikozydy nasercowe
Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
Może dojść do nasilenia wydalania potasu.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny
Działanie antykoagulantów może być osłabione.
Prazykwantel
Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi.
Somatotropina
Działanie somatotropiny może być osłabione, szczególnie przy stosowaniu większych dawek.
Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna:
Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Atropina, inne leki antycholinergiczne:
Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego
podawania produktu Meprelon.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina:
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.
Cyklosporyna:
Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek
mózgowych.
Inhibitory konwertazy angiotensyny:
Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w morfologii krwi.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać obliczona na podstawie dostępnych danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eozynopenia, polyglobulia,
thrombocytopenia skłonność do trombocytozy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu
serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do
wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skazą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić
łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja).
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg,
nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń utajonych, reakcje
alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub
ich zaniki wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i
nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu
u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia
wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu u
pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4).
Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa.
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może
towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji
glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji i
apetytu, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytej padaczki i zwiększenie
skłonności do drgawek w padaczce z objawami, zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia oka
Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, centralna retinopatia surowicza (patrz
punkt 4.4), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych
zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy i
zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z
żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pęcherzykowa jelit (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem
żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny,
krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy,
opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądzika różowatego, zmiany
pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaniki osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni
skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku
równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt
4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich
przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i
głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy
Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach
pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %) i z
młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: mailto:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Methylprednisoloni natrii succinas (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ampułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- biały bezbarwny kremowy
Meprelon, 16 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
96 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Leukocytoza; limfopenia; eozynopenia; policytemia; trombocytopenia; skłonność do trombocytozy; Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi; reakcje alergiczne; Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększonym ryzykiem zakażenia; progresja niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpaśca; maskowanie zakażeń; ujawnienie zakażeń utajonych; Przełom w przebiegu guza chromochłonnego; zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik; wywołanie zespołu Cushinga; zespół odstawienia steroidów; zahamowanie wzrostu u dzieci; zaburzenia wydzielania hormonów płciowych; brak miesiączki; hirsutyzm; zaburzenia wzwodu; zespół rozpadu guza; Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia; lipomatoza nadtwardówkowa; Zatrzymanie sodu; obrzęki; zwiększenie wydalania potasu; hipokaliemia; obniżenie tolerancji glukozy; cukrzyca; hipercholesterolemia; hipertriglicerydemia; nasilenie rozkładu białka; Ciężkie depresje; drażliwość; zmiany osobowości; zmiany nastroju; euforia; zwiększenie motywacji i apetytu; psychozy; zaburzenia snu; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów ukrytej padaczki; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami; uczucie pustki w głowie; zawroty głowy; bóle głowy; Zaćma; jaskra; centralna retinopatia surowicza; pogorszenie objawów wrzodu rogówki; nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka; nieostre widzenie; Zaburzenia rytmu serca; zatrzymanie akcji serca; nasilenie się zastoju w płucach; niewydolności lewokomorowej; kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków; Zapaść naczyniowa; nadciśnienie tętnicze; zdarzenia zakrzepowe; zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; dolegliwości w nadbrzuszu; rozedma pęcherzykowa jelit; Zapalenie wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; uszkodzenie wątroby z zastojem żółci i uszkodzenie komórek wątroby; ostra niewydolność wątroby; Czerwone rozstępy; zanik; teleangiektazja; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; wybroczyny; krwawienie skórne na pewnym obszarze; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; opóźnienie gojenia się ran; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacji skóry; reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki; Zanik i osłabienie mięśni; odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego; ostra miopatia; osteoporoza; ryzyko złamań kości; jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i głowy kości udowej); zerwanie ścięgna; ból mięśni i stawów; twardzinowy przełom nerkowy; miejscowy zanik tkanki tłuszczowej; Zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka dla dzieci to od 8 do 32 mg (½-2 ampułek produktu leczniczego Meprelon, 16 mg) lub od 1 do 2 mg/kg masy ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- osób dorosłych: „W stanach zagrożenia życia zalecana dawka dla osób dorosłych to 250-500 mg metyloprednizolonu, natomiast dla dzieci 4-8 mg/kg masy ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W zależności od objawów mogą być wymagane pojedyncze dawki do 30 mg/kg masy ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań epidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego. .” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż 1/100 dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ostra choroba miąższu wątroby (np. ostre zapalenie wątroby wywołane przez alkohol)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
Kiedy nie stosować leku Meprelon
- jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi
lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki
stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:
- ostre zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie wywołane przez wirusa
opryszczki, zapalenia rogówki oka spowodowane przez wirusy opryszczki),
- zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu
na obecność HBsAg),
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych,
- niektóre choroby spowodowane przez pasożyty (np. zarażenia pełzakami, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina (poliomyelitis),
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- w przypadku stwierdzenia gruźlicy w wywiadzie, lek wolno stosować tylko jednocześnie
z lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to
za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego,
- ciężka osteoporoza (utrata masy kostnej),
- nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania,
- cukrzyca trudna do wyrównania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania),
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki oka.
Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować
jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą w następujących
przypadkach:
- u pacjentów z ciężkim zapaleniem jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
z ryzykiem perforacji,
z ropniami albo ropnymi zapaleniami
- u pacjentów z zapaleniem uchyłków jelita,
- bezpośrednio po niektórych zabiegach chirurgicznych na jelitach (enteroanastomoza).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy
podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.
Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą
pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma
pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych
stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego.
Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają
zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej
diagnostyki i leczenia.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy
uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki
doustne itd.).
W przypadkach wysokiego ciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien
starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych stanów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako
twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę
mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego
twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza
się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może
zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
− pacjent ma chorobę nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Meprelon.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki,
nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy
kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu
krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem krwi
z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może prowadzić
do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy podawać
pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to
zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane
z powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon
należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii
(pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.
Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek
Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które
w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite
drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to
skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów.
Dlatego szczepienie nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące
z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego).
W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np.
warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować
stężenie potasu we krwi.
Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia
u pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością
(dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę,
ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast
skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje leczenie zapobiegawcze.
Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu)
zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet
u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską
podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie
rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania
leku.
Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej
≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym
ostrego zapalenia wątroby (hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy
mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane
przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz
punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować
choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia,
również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może
powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie
jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków
ostrożności opisywanych w odniesieniu do leków zawierających glikokortykosteroidy,
przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).
W szczególnych sytuacjach stresu mających miejsce podczas leczenia glikokortykosteroidami, jak
choroby gorączkowe, wypadki, operacje, poród, pacjent musi natychmiast zgłosić się do lekarza
i poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej
dawki. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać specjalną kartę
identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć
zawsze przy sobie.
W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek,
niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie
wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia
osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.
Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę
następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory
nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas
intensywnego wysiłku fizycznego), objawy choroby i dolegliwości spowodowane zespołem
odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być
wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić
ścisły nadzór lekarski.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi
osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym
porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych
metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.
Dzieci
Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne
zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce
niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.
U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny medyczne, ze
względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania leku Meprelon należy
regularnie sprawdzać wzrost dziecka.
Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na obecność
substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu
Meprelon jako substancji dopingowej. Ponadto, stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej
może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Meprelon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie
kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki
przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie
kortykosteroidów.
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon, 16 mg i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą
spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego pierwszy okres leczenia powinien odbywać się
pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Osłabienie działania:
- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne
(zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę,
prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać
działanie kortykosteroidów.
- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą
przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi
(inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian
morfologii krwi.
- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania
leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).
- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie
sodu) i leki przeczyszczające.
- W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) lek Meprelon może
zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie
(niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”).
- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki
antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach
reumatycznych (zawierających chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę) lek Meprelon
może zwiększać ryzyko chorób mięśni (miopatie) lub chorób mięśnia sercowego
(kardiomiopatie).
- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ
odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.
Osłabienie działania:
- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków
przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).
- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po
podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).
Inne możliwe interakcje
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed użyciem tego leku.
Ciąża
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być
stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu
z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla
pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko
urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze
i (lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie
można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym
okresie ciąży u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać
leczenia po urodzeniu.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy, wśród nich metyloprednizolon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Podczas stosowania w dużych dawkach albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości
wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle
głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji
i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe
i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia
pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego
umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić
uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.
Lek Meprelon zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie
liczby krwinek czerwonych, płytek krwi lub zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, i płytek
krwi).
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji
serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia
tętniczego krwi.
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki
przebieg, czasem nawet zagrażający życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych,
reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi
z bólem głowy, pocenie się, przyspieszona akcja serca, bladość skóry, w przypadku guza
chromochłonnego patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego
zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy),
niedoczynność lub obkurczenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie wzrostu
dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie,
zaburzenia wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu
krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian
w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów
oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek
(zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała. (w kanale kręgowym
[zewnątrzoponowo] lub czasowo w klatce piersiowej [w nasierdziu, śródpiersiu]).
Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach (zatrzymanie sodu), zwiększenie wydalania potasu,
któremu może towarzyszyć niedobór potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu
i trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, wahania nastroju, euforia, zwiększona energia
i apetyt, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów
padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce,
uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (chorioretinopatia, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
nasilenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka,
nieostre widzenie.
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2. „Dzieci”).
Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia zakrzepowe),
zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po
długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie
z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita
(rozedma pęcherzykowa jelit).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby
i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby
i uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz
punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń
skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność
do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie,
trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu),
zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie
osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii
(choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środków
zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a inne leki”), osteoporoza
(choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania),
w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe
martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.
W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu zaobserwowano
następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:
Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (senność), złe
samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół
odstawienia steroidów).
Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje
alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii
(na przykład astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (na
przykład adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).
W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu
biodrowego, zaburzeń psychicznych, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na
cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadkach ciężkich zakażeń, produkt Meprelon może być stosowany tylko z jednoczesnym
stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej
analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego:
- ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie
rogówki),
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg,
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina,
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie
z produktami leczniczymi chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.
Ponadto leczenie produktem leczniczym Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie
korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w
następujących przypadkach:
- owrzodzenie żołądka i jelit,
- ciężka osteoporoza,
- nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania,
- cukrzyca trudna do wyrównania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania,
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki.
Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować
tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:
- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi
zapaleniami,
- zapalenie uchyłków jelita,
- przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy
przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.
Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej
jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana,
patrz punkt 4.8). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w postaci
łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu,
nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej
natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i
podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w
tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje
podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w
ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie
odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych).
Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u
pacjentów z na cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie
monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u
pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy
podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe
lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli
podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć
odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości.
Twardzinowy przełom nerkowy
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną
częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu)
z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu
metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo
sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się
wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour
lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem
wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą
wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki
ostrożności (patrz punkt 4.8).
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać
wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub zidentyfikowanym guzem chromochłonnym nadnerczy po
starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko
zaostrzenia choroby.
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów,
u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich
występowania.
Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec
zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny.
Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko
wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod
uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione
podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u
pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem
przypadków leczenia zastępczego).
Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone
przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi.
Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych
przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy
zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały
kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie
leczenie zapobiegawcze.
Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego
dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca,
nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę
lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić
bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu.
Produkt Meprelon jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli Meprelon stosowany jest
długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków
ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy do
długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).
Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby
gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.) może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze
względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent
powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów.
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z
współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po
menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne
spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości
wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć
również farmakoterapię.
W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno
odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót
choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np.
podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia
steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów.
Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów,
łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie
małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Cykliczne, przerywane podawanie metyloprednizolonu droga dożylną (zazwyczaj w dawce
początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę), może spowodować wywołane przez produkt leczniczy
uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić
po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane ustępowały po
przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom może się rozwinąć
kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami
należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu.
U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego
leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.
Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych
Stosowanie produktu Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na
obecność substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania
produktu Meprelon jako substancji dopingowej. Poza tym stosowanie produktu Meprelon jako
substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Meprelon zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. kobicystat i rytonawir
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Diltiazem
Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może ulec zwiększeniu (z powodu zahamowania CYP3A4
i glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską.
Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Estrogeny (np. hamujące owulację)
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów.
Efedryna
Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich
skuteczność.
Glikozydy nasercowe
Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
Może dojść do nasilenia wydalania potasu.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny
Działanie antykoagulantów może być osłabione.
Prazykwantel
Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi.
Somatotropina
Działanie somatotropiny, szczególnie w większych dawkach, może być osłabione.
Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna
Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Atropina, inne leki antycholinergiczne
Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego
podawania produktu Meprelon.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.
Cyklosporyna
Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek
mózgowych.
Inhibitory konwertazy angiotensyny
Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian morfologii krwi.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eozynopenia, policytemia,
trombocytopenia, skłonność do trombocytozy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu
serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do
wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skazą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić
łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja).
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (progresja niektórych
chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpaśca,
może mieć ciężki przebieg, nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń
utajonych, reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub
ich zaniki wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia
i nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu
u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia
wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu
u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4).
Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa.
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może
towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji
glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji
i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytej padaczki i zwiększenie
skłonności do drgawek w padaczce z objawami, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, bóle
głowy.
Zaburzenia oka
Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa); jaskra; centralna retinopatia surowicza (patrz punkt
4.4); pogorszenie objawów wrzodu rogówki; nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych
zapaleń oka; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy
i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie
z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pęcherzykowa jelit (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem
żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny,
krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy,
opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany
pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaniki osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni
skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku
równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt
4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich
przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i
głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy
Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach
pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %)
i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Methylprednisoloni natrii succinas (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu fosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ampułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- biały bezbarwny kremowy
Meprelon, 32 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
96 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Leukocytoza; limfopenia; eozynopenia; policytemia; trombocytopenia; skłonność do trombocytozy; Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi; reakcje alergiczne; Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększonym ryzykiem zakażenia; progresja niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpaśca; maskowanie zakażeń; ujawnienie zakażeń utajonych; Przełom w przebiegu guza chromochłonnego; zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik; wywołanie zespołu Cushinga; zespół odstawienia steroidów; zahamowanie wzrostu u dzieci; zaburzenia wydzielania hormonów płciowych; brak miesiączki; hirsutyzm; zaburzenia wzwodu; zespół rozpadu guza; Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia; lipomatoza nadtwardówkowa; Zatrzymanie sodu; obrzęki; zwiększenie wydalania potasu; hipokaliemia; obniżenie tolerancji glukozy; cukrzyca; hipercholesterolemia; hipertriglicerydemia; nasilenie rozkładu białka; Ciężkie depresje; drażliwość; zmiany osobowości; zmiany nastroju; euforia; zwiększenie motywacji i apetytu; psychozy; zaburzenia snu; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów ukrytej padaczki; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami; uczucie pustki w głowie; zawroty głowy; bóle głowy; Zaćma; jaskra; centralna retinopatia surowicza; pogorszenie objawów wrzodu rogówki; nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka; nieostre widzenie; Zaburzenia rytmu serca; zatrzymanie akcji serca; nasilenie się zastoju w płucach; niewydolności lewokomorowej; kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków; Zapaść naczyniowa; nadciśnienie tętnicze; zdarzenia zakrzepowe; zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; dolegliwości w nadbrzuszu; rozedma pęcherzykowa jelit; Zapalenie wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; uszkodzenie wątroby z zastojem żółci i uszkodzenie komórek wątroby; ostra niewydolność wątroby; Czerwone rozstępy; zanik; teleangiektazja; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; wybroczyny; krwawienie skórne na pewnym obszarze; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; opóźnienie gojenia się ran; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacji skóry; reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki; Zanik i osłabienie mięśni; odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego; ostra miopatia; osteoporoza; ryzyko złamań kości; jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i głowy kości udowej); zerwanie ścięgna; ból mięśni i stawów; twardzinowy przełom nerkowy; miejscowy zanik tkanki tłuszczowej; Zwiększenie masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dawka dla dzieci to od 8 do 32 mg (½-2 ampułek produktu leczniczego Meprelon, 16 mg) lub od 1 do 2 mg/kg masy ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- osób dorosłych: „W stanach zagrożenia życia zalecana dawka dla osób dorosłych to 250-500 mg metyloprednizolonu, natomiast dla dzieci 4-8 mg/kg masy ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „W zależności od objawów mogą być wymagane pojedyncze dawki do 30 mg/kg masy ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań epidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego. .” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż 1/100 dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ostra choroba miąższu wątroby (np. ostre zapalenie wątroby wywołane przez alkohol)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
Kiedy nie stosować leku Meprelon
- jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi
lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki
stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:
- ostre zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie wywołane przez wirusa
opryszczki, zapalenia rogówki oka spowodowane przez wirusy opryszczki),
- zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu
na obecność HBsAg),
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych,
- niektóre choroby spowodowane przez pasożyty (np. zarażenia pełzakami, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina (poliomyelitis),
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- w przypadku stwierdzenia gruźlicy w wywiadzie, lek wolno stosować tylko jednocześnie
z lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to
za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego,
- ciężka osteoporoza (utrata masy kostnej),
- nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania,
- cukrzyca trudna do wyrównania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania),
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki oka.
Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować
jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą w następujących
przypadkach:
- u pacjentów z ciężkim zapaleniem jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
z ryzykiem perforacji,
z ropniami albo ropnymi zapaleniami
- u pacjentów z zapaleniem uchyłków jelita,
- bezpośrednio po niektórych zabiegach chirurgicznych na jelitach (enteroanastomoza).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy
podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.
Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą
pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma
pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych
stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego.
Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają
zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej
diagnostyki i leczenia.
U chorych z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy
uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki
doustne itd.).
W przypadkach wysokiego ciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien
starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych stanów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako
twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę
mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego
twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza
się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może
zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
− pacjent ma chorobę nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Meprelon.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki,
nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy
kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu
krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem krwi
z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może prowadzić
do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy podawać
pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to
zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane
z powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon
należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii
(pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.
Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek
Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które
w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite
drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to
skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów.
Dlatego szczepienie nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące
z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego).
W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu
(np. warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować
stężenie potasu we krwi.
Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia
u pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością
(dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę,
ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast
skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje leczenie zapobiegawcze.
Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu)
zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet
u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską
podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie
rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania
leku.
Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej
≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym
ostrego zapalenia wątroby (hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy
mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane
przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz
punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować
choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia,
również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może
powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie
jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków
ostrożności opisywanych w odniesieniu do leków zawierających glikokortykosteroidy,
przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).
W szczególnych sytuacjach stresu mających miejsce podczas leczenia glikokortykosteroidami, jak
choroby gorączkowe, wypadki, operacje, poród, pacjent musi natychmiast zgłosić się do lekarza
i poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej
dawki. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać specjalną kartę
identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć
zawsze przy sobie.
W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek,
niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie
wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia
osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.
Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę
następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory
nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas
intensywnego wysiłku fizycznego), objawy choroby i dolegliwości spowodowane zespołem
odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być
wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić
ścisły nadzór lekarski.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi
osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym
porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych
metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.
Dzieci
Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne
zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce
niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.
U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny medyczne, ze
względu na to ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania leku Meprelon
należy regularnie sprawdzać wzrost dziecka.
Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na obecność
substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu
Meprelon jako substancji dopingowej. Ponadto, stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej
może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Meprelon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie
kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki
przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie
kortykosteroidów.
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon, 32 mg i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą
spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego pierwszy okres leczenia powinien odbywać się
pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Osłabienie działania:
- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne
(zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę,
prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać
działanie kortykosteroidów.
- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą
przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi
(inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian
morfologii krwi.
- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania
leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).
- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie
sodu) i leki przeczyszczające.
- W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) lek Meprelon może
zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie
(niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”).
- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki
antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach
reumatycznych (zawierających chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę) lek Meprelon
może zwiększać ryzyko chorób mięśni (miopatie) lub chorób mięśnia sercowego
(kardiomiopatie).
- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ
odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.
Osłabienie działania:
- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków
przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).
- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po
podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).
Inne możliwe interakcje
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed użyciem tego leku.
Ciąża
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być
stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu
z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla
pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko
urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze
i (lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie
można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym
okresie ciąży u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać
leczenia po urodzeniu.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy, wśród nich metyloprednizolon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Podczas stosowania w dużych dawkach albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości
wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle
głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji
i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe
i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia
pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego
umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić
uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.
Lek Meprelon zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie
liczby krwinek czerwonych, płytek krwi lub zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, i płytek
krwi).
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji
serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia
tętniczego krwi.
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki
przebieg, czasem nawet zagrażający życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych,
reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi
z bólem głowy, pocenie się, przyspieszona akcja serca, bladość skóry, w przypadku guza
chromochłonnego patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego
zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy),
niedoczynność lub obkurczenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie wzrostu
dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie,
zaburzenia wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu
krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian
w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów
oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek
(zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (w kanale kręgowym
[zewnątrzoponowo] lub czasowo w klatce piersiowej [w nasierdziu, śródpiersiu]).
Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach (zatrzymanie sodu), zwiększenie wydalania potasu,
któremu może towarzyszyć niedobór potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu
i trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, wahania nastroju, euforia, zwiększona energia
i apetyt, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów
padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce,
uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (chorioretinopatia, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
nasilenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka,
nieostre widzenie.
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2. „Dzieci”).
Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia zakrzepowe),
zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po
długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie
z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita
(rozedma pęcherzykowa jelit).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby
i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby
i uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz
punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń
skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność
do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie,
trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu),
zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie
osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii
(choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środków
zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a inne leki”), osteoporoza
(choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania),
w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe
martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.
W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu zaobserwowano
następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:
Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (senność), złe
samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół
odstawienia steroidów).
Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje
alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii
(na przykład astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (na
przykład adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).
W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu
biodrowego, zaburzeń psychicznych, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na
cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadkach ciężkich zakażeń, produkt Meprelon może być stosowany tylko z jednoczesnym
stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej
analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego:
- ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie
rogówki),
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg,
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina,
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie
z produktami leczniczymi chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.
Ponadto leczenie produktem leczniczym Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie
korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w
następujących przypadkach:
- owrzodzenie żołądka i jelit,
- ciężka osteoporoza,
- nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania,
- cukrzyca trudna do wyrównania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania,
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki.
Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować
tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:
- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi
zapaleniami,
- zapalenie uchyłków jelita,
- przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy
przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.
Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej
jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana,
patrz punkt 4.8). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w postaci
łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu,
nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej
natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i
podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w
tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje
podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w
ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie
odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych).
Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u
pacjentów z na cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie
monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u
pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy
podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe
lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli
podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć
odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości.
Twardzinowy przełom nerkowy
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną
częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu)
z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu
metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo
sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się
wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour
lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem
wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą
wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki
ostrożności (patrz punkt 4.8).
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać
wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub zidentyfikowanym guzem chromochłonnym nadnerczy po
starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko
zaostrzenia choroby.
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów,
u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich
występowania.
Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec
zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny.
Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko
wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod
uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione
podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u
pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem
przypadków leczenia zastępczego).
Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone
przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi.
Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych
przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy
zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały
kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie
leczenie zapobiegawcze.
Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego
dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca,
nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę
lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić
bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu.
Produkt Meprelon jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli Meprelon stosowany jest
długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków
ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy do
długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).
Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby
gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.) może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze
względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent
powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów.
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z
współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po
menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne
spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości
wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć
również farmakoterapię.
W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno
odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót
choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np.
podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia
steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów.
Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów,
łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie
małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Cykliczne, przerywane podawanie metyloprednizolonu droga dożylną (zazwyczaj w dawce
początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę), może spowodować wywołane przez produkt leczniczy
uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić
po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane ustępowały po
przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom może się rozwinąć
kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami
należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu.
U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego
leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.
Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych
Stosowanie produktu Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na
obecność substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania
produktu Meprelon jako substancji dopingowej. Poza tym stosowanie produktu Meprelon jako
substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Meprelon zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. kobicystat i rytonawir
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Diltiazem
Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może ulec zwiększeniu (z powodu zahamowania CYP3A4
i glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską.
Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Estrogeny (np. hamujące owulację)
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów.
Efedryna
Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich
skuteczność.
Glikozydy nasercowe
Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
Może dojść do nasilenia wydalania potasu.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny
Działanie antykoagulantów może być osłabione.
Prazykwantel
Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi.
Somatotropina
Działanie somatotropiny, szczególnie w większych dawkach, może być osłabione.
Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna
Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Atropina, inne leki antycholinergiczne
Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego
podawania produktu Meprelon.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.
Cyklosporyna
Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek
mózgowych.
Inhibitory konwertazy angiotensyny
Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian morfologii krwi.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eozynopenia, policytemia,
trombocytopenia, skłonność do trombocytozy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu
serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do
wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skazą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić
łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja).
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (progresja niektórych
chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpaśca,
może mieć ciężki przebieg, nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń
utajonych, reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub
ich zaniki wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia
i nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu
u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia
wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu
u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4).
Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa.
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może
towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji
glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji
i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytej padaczki i zwiększenie
skłonności do drgawek w padaczce z objawami, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, bóle
głowy.
Zaburzenia oka
Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa); jaskra; centralna retinopatia surowicza (patrz punkt
4.4); pogorszenie objawów wrzodu rogówki; nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych
zapaleń oka; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy
i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie
z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pęcherzykowa jelit (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem
żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny,
krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy,
opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany
pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaniki osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni
skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku
równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt
4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich
przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i
głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy
Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach
pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %)
i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Methylprednisoloni natrii succinas 331,48 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 19662 | 100269667 | ChPL: 2024-09-25, Ulotka: 2024-09-25 |
| Methylprednisoloni natrii succinas 1325,92 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 19663 | 100269727 | ChPL: 2024-09-25, Ulotka: 2024-09-25 |
| Methylprednisoloni natrii succinas | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 24233 | 100365247 | ChPL: 2024-09-25, Ulotka: 2024-09-25 |
| Methylprednisoloni natrii succinas | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 24234 | 100365253 | ChPL: 2024-09-25, Ulotka: 2024-09-25 |