Mensinorm Set
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
- Substancje czynne
- Menotropinum: 75 j.m., 150 j.m., 900 j.m.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mensinorm Set 75 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. + 1 amp.-strzyk. 1 ml, 5 fiol. + 5 amp.-strzyk. 1 ml, 10 fiol. + 10 amp.-strzyk. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Mensinorm Set 150 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. + 1 amp.-strzyk. 1 ml, 5 fiol. + 5 amp.-strzyk. 1 ml, 10 fiol. + 10 amp.-strzyk. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Mensinorm Set 900 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. + 1 amp.-strzyk. + 12 strzykawek + 12 wacików | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Menopur | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Menotropinum 75 IU | Ferring GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Kontrolowana hiperstymulacja jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation, COH) w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART): indukowanie rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych u kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu, takich …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „indukowanie rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych u kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation, IVF).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Menotropinum 75 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań); Menotropinum 150 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1.
- Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych jajników.
- Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
- Rak jajnika, macicy lub piersi.
- Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej. Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie może być osiągnięta z powodu:
- pierwotnej niewydolności jajników
- wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży
- włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
Dla: Menotropinum 900 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
- ● Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- ● Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych jajników.
- ● Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
- ● Rak jajnika, macicy lub piersi.
- ● Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej.
- Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: ● pierwotnej niewydolności jajników, ● wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, ● włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
Menotropinum 75 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: laktoza jednowodna
- Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie (Proszek)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w przygotowanym roztworze (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, blister
- Wygląd
- biały bezbarwny okrągły
Proszek: biały liofilizowany krążek lub proszek Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór Lek Mensinorm Set ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 1 zestaw zawiera następujące elementy: • jedną fiolkę z białym liofilizowanym krążkiem lub proszkiem; • jedną ampułko-strzykawkę (1 ml) z klarownym, bezbarwnym roztworem; • jedną (długą) igłę do rekonstytucji roztworu i wstrzyknięcia domięśniowego; • jedna (krótką) igłę do wstrzyknięcia podskórnego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: ból głowy; wzdęcie brzucha
- często: nudności; zawroty głowy; Ból lub dyskomfort brzucha, nudności; Ból pleców; uczucie ciężkości; Zespół hiperstymulacji jajników; ból w miednicy; tkliwość piersi; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; złe samopoczucie; pragnienie; Uderzenia gorąca
- częstość niepodana w tekście: hiperstymulacja jajników (OHSS); dyskomfort lub ból brzucha; zmęczenie; ból w miejscu wstrzyknięcia; Ciężka hiperstymulacja jajników (OHSS); zaznaczonym powiększeniem jajników; tworzeniem torbieli; ostry ból brzucha; wodobrzusze; wysięk opłucnowy; hipowolemia; wstrząs; zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; Skręt jajnika; pęknięcia torbieli jajnika z krwotokiem do otrzewnej; pęknięcia torbieli ze skutkiem śmiertelnym; reakcje alergiczne; reakcje w miejscu; ból; zaczerwienienie; zasinienie; opuchlizna; podrażnienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych wskutek kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie zgromadzono innych stosownych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują działania teratogennego.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Podczas karmienia piersią wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Mensinorm Set zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- dwa gaziki nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania), - jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set, - jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, - jedną igłę do przygotowywania płynu do wstrzykiwań, - cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.”
- alkohol: „• Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i zaczekać do jego wyschnięcia.”
- alkohol: „• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Mensinorm Set 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | |
|---|---|
| Liczba zastosowanych fiolek | Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu |
| 1 | 75 j.m. |
| 2 | 150 j.m. |
| 3 | 225 j.m. |
| 4 | 300 j.m. |
| 5 | 375 j.m. |
| 6 | 450 j.m. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
| Mensinorm Set 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | |
|---|---|
| Liczba zastosowanych fiolek | Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu |
| 1 | 150 j.m. |
| 2 | 300 j.m. |
| 3 | 450 j.m. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
- Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Mensinorm Set i zdezynfekować gumową część zatyczki wieczka gazikiem zwilżonym alkoholem.
- Za pomocą strzykawki powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek.
- Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek rozpuści się całkowicie, uważając, aby nie tworzyć piany.
- Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje od razu) powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów.
Nie należy stosować leku Mensinorm Set, jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z poniższych
schorzeń:
• uczulenie (alergia) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Mensinorm Set (wymienionych w punkcie 6)
• powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane zaburzeniami hormonalnymi
(zespół policystycznych jajników);
• krwawienie o nieznanej przyczynie;
• nowotwór jajnika, macicy lub piersi;
• powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (część mózgu);
Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, deformacją narządów rozrodczych lub
niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji alergicznych na lek Mensinorm Set , jednak, jeśli w
przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje alergiczne na podobne leki, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół
hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4 Możliwe
działania niepożądane). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników leczenie zostanie
przerwane i konieczne będzie niedopuszczenie do zapłodnienia. Pierwszymi objawami hiperstymulacji
jajników są ból w podbrzuszu, nudności, wymioty i zwiększenie masy ciała. W przypadku wystąpienia
powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W poważnych, choć rzadkich
przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania się płynu w jamie brzusznej lub klatce
piersiowej.
Lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę
kosmówkową (hCG)) może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia OHSS. Dlatego
też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS. Ni e należy podejmować
współżycia płciowego, nawet w przypadku stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, przez co
najmniej 4 dni.
W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe niż w
populacji ogólnej.
U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji ryzyko występowania ciąż i
porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak
zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.
U kobiet z niedrożnymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży
pozamacicznej (ektopowej).
Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry
nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych.
Stosowanie leku Mensinorm Set , podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka
wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym,
najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących
przypadkach:
• u pacjentki stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
• u pacjentki lub u kogoś z jej najbliższych krewnych wystąpiła w przeszłości zakrzepica;
• pacjentka ma otyłość olbrzymią.
Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek Mensinorm Set a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Mensinorm Set zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Mensinorm Set może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w
razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy
zaprzestać stosowania leku Mensinorm Set i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Często, może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub
powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty,
oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe
informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set).
Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• opuchnięty lub wzdęty brzuch.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,
• ból w miednicy,
• ból pleców,
• uczucie ciężkości,
• uczucie dyskomfortu w piersiach,
• zawroty głowy,
• uderzenia gorąca,
• uczucie pragnienia,
• nudności,
• uczucie zmęczenia,
• ogólne uczucie rozbicia,
• wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w przypadku
podania domięśniowego niż podskórnego).
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu).
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie
się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep
innego naczynia krwionośnego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie
6.1.
• Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych jajników.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Rak jajnika, macicy lub piersi.
• Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej.
Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie
może być osiągnięta z powodu:
• pierwotnej niewydolności jajników,
• wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,
• włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie w przypadku pacjentek o znanej nadwrażliwości
na gonadotropiny. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być
dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację
krążeniowo-oddechową.
Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być dokonane pod
bezpośrednią kontrolą lekarza.
Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Mensinorm Set może być wykonywane tylko przez
pacjentki z silną motywacją i odpowiednio przeszkolone. Przed wykonaniem samodzielnego
wstrzyknięcia pacjentka musi być poinstruowana o sposobie wykonywania wstrzyknięć podskórnych,
tj. o możliwym miejscu wstrzyknięcia i sposobie przygotowania roztworu do wstrzyknięcia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku
niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki
i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie USG w celu określenia stadium rozwoju
pęcherzyków jajnikowych i oznaczyć stężenia estradiolu. Parametry te należy regularnie kontrolować
podczas leczenia. Ma to szczególne znaczenie na początku stymulacji (patrz niżej).
Poza rozwojem dużej liczby pęcherzyków jajnikowych stężenie estradiolu we krwi może wzrosnąć w
bardzo szybkim tempie, tzn. ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, i osiągnąć
nadmiernie wysokie wartości. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić za pomocą
badania USG. W przypadku wystąpienia niepożądanej hiperstymulacji jajników (tj. niewystępującej w
ramach kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach technik wspomaganego rozrodu)
należy przerwać podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set. W takim wypadku należy unikać
zajścia w ciążę oraz nie podawać hCG, ponieważ może to spowodować, oprócz wielokrotnej owulacji,
zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego
zespołu hiperstymulacji jajników to ból brzucha, nudności, biegunka i łagodne do umiarkowanego
powiększenie jajników i torbieli jajników. W rzadkich przypadkach dochodzi do wystąpienia
ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, który może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się
dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i
zwiększeniem masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany żylną lub
tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Ciąże mnogie
U pacjentek poddawanych procedurom ART ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie
z liczbą przeniesionych zarodków. U pacjentek poddawanych leczeniu mającemu na celu wzbudzenie
owulacji występowanie ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia
naturalnego. Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży
mnogiej zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
Utrata ciąży
Częstość poronień spontanicznych u pacjentek leczonych HMG jest wyższa niż w populacji ogólnej,
ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.
Ciąża pozamaciczna
Ponieważ u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu, szczególnie IVF,
często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może
być wyższa. Dlatego ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest
umiejscowiona prawidłowo (wewnątrzmacicznie).
Nowotwory układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i
złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy
leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych
kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco
większa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w
cechach rodzicielskich (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w
wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością olbrzymią (współczynnik BMI >30 kg/m2) lub
trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie
lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U kobiet tych należy ocenić
stosunek korzyści do ryzyka podania gonadotropin (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Mensinorm Set jest substancją o aktywności biologicznej, która może powodować działania
niepożądane od nieciężkich do ciężkich (patrz punkt 4.8) i może być stosowana wyłącznie przez
lekarzy specjalizujących się w leczeniu niepłodności.
Dodatkowe informacje
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mensinorm Set z innymi
produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się,
że jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Mensinorm Set 75 j.m. lub Mensinorm Set 150 j.m. i
cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensytyzacji przysadki mózgowej
stosuje się agonistę GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne
zastosowanie większej dawki produktu leczniczego Mensinorm Set 75–150 j.m.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia
produktem leczniczym Mensinorm Set są (zależnie od dawki) na ogół łagodna hiperstymulacja
jajników (OHSS) z niewielkim powiększeniem jajników oraz dyskomfort lub ból brzucha. Wystąpił
tylko jeden przypadek ciężkiej OHSS.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym
Mensinorm Set były ból głowy i wzdęcie brzucha, a także nudności, zmęczenie, zawroty głowy i ból
w miejscu wstrzyknięcia.
W poniższej tabeli przedstawiono główne działania niepożądane (>1%) występujące u kobiet
leczonych produktem leczniczym Mensinorm Set w badaniach klinicznych według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania
niepożądane są przedstawione od najcięższych do najlżejszych.
W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są pogrupowane według częstości
występowania, od najczęstszych do najrzadszych, za pomocą następujących konwencji:
Bardzo często (1/10); często (od 1/100 do 1/10); niezbyt często (od 1/1 000 do 1/100); rzadko (od
1/10 000 do 1/1 000); Bardzo rzadko (od 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Układ* Częstość Działanie niepożądane produktu
leczniczego
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Często
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Często
Wzdęcie brzucha
Ból lub dyskomfort brzucha, nudności
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców, uczucie ciężkości
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Często Zespół hiperstymulacji jajników, ból w
miednicy, tkliwość piersi
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w
miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe
samopoczucie, pragnienie
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
*W celu opisania działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiedni termin systemu
MedDRA. Należy brać także pod uwagę synonimy lub podobne stany niewymienione powyżej.
Jak wynika z opublikowanych badań, następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentek
leczonych ludzkimi gonadotropinami menopauzalnymi.
*Ciężka hiperstymulacja jajników (OHSS) z zaznaczonym powiększeniem jajników i tworzeniem
torbieli, ostry ból brzucha, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, hipowolemia, wstrząs i zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
*Skręt jajnika w przebiegu ciężkich przypadków OHSS
*Zgłaszano przypadki pęknięcia torbieli jajnika z krwotokiem do otrzewnej i pęknięcia torbieli ze
skutkiem śmiertelnym.
*Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających gonadotropiny obserwowano reakcje
alergiczne, także uogólnione. (Patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).
Spodziewane działania niepożądane związane z podawaniem gonadotropin to reakcje w miejscu
wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i (lub) podrażnienie.
Spodziewana częstość takich działań w przypadku podania domięśniowego jest wyższa niż w
przypadku podania podskórnego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Menotropinum 150 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: laktoza jednowodna
- Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie (Proszek)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w przygotowanym roztworze (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, blister
- Wygląd
- biały bezbarwny okrągły
Proszek: biały liofilizowany krążek lub proszek Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór Lek Mensinorm Set ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 1 zestaw zawiera następujące elementy: • jedną fiolkę z białym liofilizowanym krążkiem lub proszkiem; • jedną ampułko-strzykawkę (1 ml) z klarownym, bezbarwnym roztworem; • jedną (długą) igłę do rekonstytucji roztworu i wstrzyknięcia domięśniowego; • jedna (krótką) igłę do wstrzyknięcia podskórnego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: ból głowy; wzdęcie brzucha
- często: nudności; zawroty głowy; Ból lub dyskomfort brzucha, nudności; Ból pleców; uczucie ciężkości; Zespół hiperstymulacji jajników; ból w miednicy; tkliwość piersi; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; złe samopoczucie; pragnienie; Uderzenia gorąca
- częstość niepodana w tekście: hiperstymulacja jajników (OHSS); dyskomfort lub ból brzucha; zmęczenie; ból w miejscu wstrzyknięcia; Ciężka hiperstymulacja jajników (OHSS); zaznaczonym powiększeniem jajników; tworzeniem torbieli; ostry ból brzucha; wodobrzusze; wysięk opłucnowy; hipowolemia; wstrząs; zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; Skręt jajnika; pęknięcia torbieli jajnika z krwotokiem do otrzewnej; pęknięcia torbieli ze skutkiem śmiertelnym; reakcje alergiczne; reakcje w miejscu; ból; zaczerwienienie; zasinienie; opuchlizna; podrażnienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych wskutek kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie zgromadzono innych stosownych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują działania teratogennego.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Podczas karmienia piersią wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Mensinorm Set zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- dwa gaziki nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania), - jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set, - jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, - jedną igłę do przygotowywania płynu do wstrzykiwań, - cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.”
- alkohol: „• Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i zaczekać do jego wyschnięcia.”
- alkohol: „• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Mensinorm Set 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | |
|---|---|
| Liczba zastosowanych fiolek | Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu |
| 1 | 75 j.m. |
| 2 | 150 j.m. |
| 3 | 225 j.m. |
| 4 | 300 j.m. |
| 5 | 375 j.m. |
| 6 | 450 j.m. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
| Mensinorm Set 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | |
|---|---|
| Liczba zastosowanych fiolek | Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu |
| 1 | 150 j.m. |
| 2 | 300 j.m. |
| 3 | 450 j.m. |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
- Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Mensinorm Set i zdezynfekować gumową część zatyczki wieczka gazikiem zwilżonym alkoholem.
- Za pomocą strzykawki powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek.
- Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek rozpuści się całkowicie, uważając, aby nie tworzyć piany.
- Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje od razu) powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 10
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów.
Nie należy stosować leku Mensinorm Set, jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z poniższych
schorzeń:
• uczulenie (alergia) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Mensinorm Set (wymienionych w punkcie 6)
• powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane zaburzeniami hormonalnymi
(zespół policystycznych jajników);
• krwawienie o nieznanej przyczynie;
• nowotwór jajnika, macicy lub piersi;
• powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (część mózgu);
Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, deformacją narządów rozrodczych lub
niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji alergicznych na lek Mensinorm Set , jednak, jeśli w
przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje alergiczne na podobne leki, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół
hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4 Możliwe
działania niepożądane). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników leczenie zostanie
przerwane i konieczne będzie niedopuszczenie do zapłodnienia. Pierwszymi objawami hiperstymulacji
jajników są ból w podbrzuszu, nudności, wymioty i zwiększenie masy ciała. W przypadku wystąpienia
powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W poważnych, choć rzadkich
przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania się płynu w jamie brzusznej lub klatce
piersiowej.
Lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę
kosmówkową (hCG)) może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia OHSS. Dlatego
też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS. Ni e należy podejmować
współżycia płciowego, nawet w przypadku stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, przez co
najmniej 4 dni.
W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe niż w
populacji ogólnej.
U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji ryzyko występowania ciąż i
porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak
zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.
U kobiet z niedrożnymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży
pozamacicznej (ektopowej).
Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry
nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych.
Stosowanie leku Mensinorm Set , podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka
wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym,
najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących
przypadkach:
• u pacjentki stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
• u pacjentki lub u kogoś z jej najbliższych krewnych wystąpiła w przeszłości zakrzepica;
• pacjentka ma otyłość olbrzymią.
Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek Mensinorm Set a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Mensinorm Set zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Mensinorm Set może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w
razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy
zaprzestać stosowania leku Mensinorm Set i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Często, może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub
powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty,
oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe
informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set).
Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• opuchnięty lub wzdęty brzuch.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,
• ból w miednicy,
• ból pleców,
• uczucie ciężkości,
• uczucie dyskomfortu w piersiach,
• zawroty głowy,
• uderzenia gorąca,
• uczucie pragnienia,
• nudności,
• uczucie zmęczenia,
• ogólne uczucie rozbicia,
• wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w przypadku
podania domięśniowego niż podskórnego).
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu).
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie
się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep
innego naczynia krwionośnego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie
6.1.
• Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych jajników.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Rak jajnika, macicy lub piersi.
• Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej.
Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie
może być osiągnięta z powodu:
• pierwotnej niewydolności jajników,
• wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,
• włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie w przypadku pacjentek o znanej nadwrażliwości
na gonadotropiny. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być
dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację
krążeniowo-oddechową.
Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być dokonane pod
bezpośrednią kontrolą lekarza.
Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Mensinorm Set może być wykonywane tylko przez
pacjentki z silną motywacją i odpowiednio przeszkolone. Przed wykonaniem samodzielnego
wstrzyknięcia pacjentka musi być poinstruowana o sposobie wykonywania wstrzyknięć podskórnych,
tj. o możliwym miejscu wstrzyknięcia i sposobie przygotowania roztworu do wstrzyknięcia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku
niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki
i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie USG w celu określenia stadium rozwoju
pęcherzyków jajnikowych i oznaczyć stężenia estradiolu. Parametry te należy regularnie kontrolować
podczas leczenia. Ma to szczególne znaczenie na początku stymulacji (patrz niżej).
Poza rozwojem dużej liczby pęcherzyków jajnikowych stężenie estradiolu we krwi może wzrosnąć w
bardzo szybkim tempie, tzn. ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, i osiągnąć
nadmiernie wysokie wartości. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić za pomocą
badania USG. W przypadku wystąpienia niepożądanej hiperstymulacji jajników (tj. niewystępującej w
ramach kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach technik wspomaganego rozrodu)
należy przerwać podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set. W takim wypadku należy unikać
zajścia w ciążę oraz nie podawać hCG, ponieważ może to spowodować, oprócz wielokrotnej owulacji,
zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego
zespołu hiperstymulacji jajników to ból brzucha, nudności, biegunka i łagodne do umiarkowanego
powiększenie jajników i torbieli jajników. W rzadkich przypadkach dochodzi do wystąpienia
ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, który może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się
dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i
zwiększeniem masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany żylną lub
tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Ciąże mnogie
U pacjentek poddawanych procedurom ART ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie
z liczbą przeniesionych zarodków. U pacjentek poddawanych leczeniu mającemu na celu wzbudzenie
owulacji występowanie ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia
naturalnego. Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży
mnogiej zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
Utrata ciąży
Częstość poronień spontanicznych u pacjentek leczonych HMG jest wyższa niż w populacji ogólnej,
ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.
Ciąża pozamaciczna
Ponieważ u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu, szczególnie IVF,
często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może
być wyższa. Dlatego ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest
umiejscowiona prawidłowo (wewnątrzmacicznie).
Nowotwory układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i
złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy
leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych
kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco
większa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w
cechach rodzicielskich (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w
wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością olbrzymią (współczynnik BMI >30 kg/m2) lub
trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie
lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U kobiet tych należy ocenić
stosunek korzyści do ryzyka podania gonadotropin (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Mensinorm Set jest substancją o aktywności biologicznej, która może powodować działania
niepożądane od nieciężkich do ciężkich (patrz punkt 4.8) i może być stosowana wyłącznie przez
lekarzy specjalizujących się w leczeniu niepłodności.
Dodatkowe informacje
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mensinorm Set z innymi
produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się,
że jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Mensinorm Set 75 j.m. lub Mensinorm Set 150 j.m. i
cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensytyzacji przysadki mózgowej
stosuje się agonistę GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne
zastosowanie większej dawki produktu leczniczego Mensinorm Set 75–150 j.m.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia
produktem leczniczym Mensinorm Set są (zależnie od dawki) na ogół łagodna hiperstymulacja
jajników (OHSS) z niewielkim powiększeniem jajników oraz dyskomfort lub ból brzucha. Wystąpił
tylko jeden przypadek ciężkiej OHSS.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym
Mensinorm Set były ból głowy i wzdęcie brzucha, a także nudności, zmęczenie, zawroty głowy i ból
w miejscu wstrzyknięcia.
W poniższej tabeli przedstawiono główne działania niepożądane (>1%) występujące u kobiet
leczonych produktem leczniczym Mensinorm Set w badaniach klinicznych według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania
niepożądane są przedstawione od najcięższych do najlżejszych.
W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są pogrupowane według częstości
występowania, od najczęstszych do najrzadszych, za pomocą następujących konwencji:
Bardzo często (1/10); często (od 1/100 do 1/10); niezbyt często (od 1/1 000 do 1/100); rzadko (od
1/10 000 do 1/1 000); Bardzo rzadko (od 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Układ* Częstość Działanie niepożądane produktu
leczniczego
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Często
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Często
Wzdęcie brzucha
Ból lub dyskomfort brzucha, nudności
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców, uczucie ciężkości
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Często Zespół hiperstymulacji jajników, ból w
miednicy, tkliwość piersi
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w
miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe
samopoczucie, pragnienie
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
*W celu opisania działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiedni termin systemu
MedDRA. Należy brać także pod uwagę synonimy lub podobne stany niewymienione powyżej.
Jak wynika z opublikowanych badań, następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentek
leczonych ludzkimi gonadotropinami menopauzalnymi.
*Ciężka hiperstymulacja jajników (OHSS) z zaznaczonym powiększeniem jajników i tworzeniem
torbieli, ostry ból brzucha, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, hipowolemia, wstrząs i zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
*Skręt jajnika w przebiegu ciężkich przypadków OHSS
*Zgłaszano przypadki pęknięcia torbieli jajnika z krwotokiem do otrzewnej i pęknięcia torbieli ze
skutkiem śmiertelnym.
*Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających gonadotropiny obserwowano reakcje
alergiczne, także uogólnione. (Patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).
Spodziewane działania niepożądane związane z podawaniem gonadotropin to reakcje w miejscu
wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i (lub) podrażnienie.
Spodziewana częstość takich działań w przypadku podania domięśniowego jest wyższa niż w
przypadku podania podskórnego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Menotropinum 900 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: laktoza jednowodna, polisorbat 20, disodu fosforan dwuwodny , kwas fosforowy i; wodorotlenek sodu
- Rozpuszczalnik: m-Krezol, woda do wstrzykiwań
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie (Proszek)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w przygotowanym roztworze (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, blister, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- biały bezbarwny okrągły
Proszek: biały liofilizowany krążek lub proszek Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór Lek Mensinorm Set ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, całość pakowana jest w tekturowe pudełko. 1 zestaw zawiera następujące elementy: ● jedną fiolkę zawierającą proszek Mensinorm Set; ● jedną ampułko-strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik do rekonstytucji; ● jedną igłę do rekonstytucji; ● 12 gazików nasączonych alkoholem do wstrzyknięć; ● 12 jednorazowych strzykawek z wbitymi igłami do wstrzyknięć. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby lek Mensinorm Set miał wpływ na zdolność pacjentek do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: ból głowy; wzdęcie brzucha
- często: zawroty głowy; ból lub dyskomfort brzucha; nudności; Ból pleców; uczucie ciężkości; Zespół hiperstymulacji jajników; ból w miednicy; tkliwość piersi; Ból w miejscu wstrzyknięcia; reakcja w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie; złe samopoczucie; pragnienie; Uderzenia gorąca
- niezbyt często: wodobrzuszem
- rzadko: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; wysięk opłucnowy; hipowolemia; skręt jajników; zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
- częstość niepodana w tekście: reakcje alergiczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych wskutek kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie zgromadzono innych stosownych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują działania teratogennego.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Podczas karmienia piersią, wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.”
- Płodność: „Płodność Produkt leczniczy Mensinorm Set jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- jeden wacik nasączony alkoholem;”
- alkohol: „NALEŻY ZAPAMIĘTAĆ: Przed rekonstytucją i każdym kolejnym podaniem zdezynfekować gumową końcówkę fiolki zawierającej roztwór przy pomocy wacika i środka dezynfekującego (np. roztworem alkoholu) i pozostawić do wyschnięcia.”
- alkohol: „● Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów.
Kiedy nie stosować leku Mensinorm Set:
● jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane
zaburzeniami hormonalnymi (zespół policystycznych jajników);
● jeśli u pacjentki występuje krwawienie o nieznanej przyczynie;
● jeśli u pacjentki występują nowotwór jajnika, macicy lub piersi;
● jeśli u pacjentki występują powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (części mózgu);
● jeśli pacjentka ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, wadami rozwojowymi narządów
rozrodczych lub niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji uczuleniowych na lek Mensinorm Set, jednak, jeśli w
przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje uczuleniowe na podobne leki, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół
hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników,
leczenie zostanie przerwane i konieczne będzie uniknięcie zajścia w ciążę. Pierwszymi objawami
hiperstymulacji jajników są ból w podbrzuszu, nudności (mdłości), wymioty i zwiększenie masy
ciała. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z
lekarzem. W poważnych, choć rzadkich przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania
się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Ten lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką
gonadotropinę kosmówkową (hCG), może także powodować zwiększenie prawdopodobieństwa
wystąpienia OHSS. Dlatego też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS.
Nie należy podejmować współżycia płciowego przez co najmniej 4 dni, nawet w przypadku
stosowania mechanicznych metod antykoncepcji.
W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe niż
w populacji ogólnej.
U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji, ryzyko występowania ciąż i
porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak
zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.
U kobiet z nieprawidłowościami jajowodów występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia
ciąży pozamacicznej (ektopowej).
Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry
nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych.
Stosowanie leku Mensinorm Set, podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka
wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu
krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących
przypadkach:
● u pacjentki stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
● u pacjentki lub u kogoś z jej najbliższych krewnych wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości
zakrzepica;
● pacjentka ma otyłość olbrzymią.
Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Mensinorm Set a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mensinorm Set zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Mensinorm Set może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w
razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy
zaprzestać stosowania leku Mensinorm Set i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
● Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub
powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty,
oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe
informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set).
Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
● ból głowy,
● opuchnięty lub wzdęty brzuch.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
● ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,
● ból w miednicy,
● ból pleców,
● uczucie ciężkości,
● uczucie dyskomfortu w piersiach,
● zawroty głowy,
● uderzenia gorąca,
● uczucie pragnienia,
● nudności,
● uczucie zmęczenia,
● ogólne uczucie rozbicia,
● wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w przypadku
leków podawanych domięśniowo niż podskórnie).
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
● skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu),
● choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie
się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep
innego naczynia krwionośnego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
● Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych
jajników.
● Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
● Rak jajnika, macicy lub piersi.
● Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej.
Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie
może być osiągnięta z powodu:
● pierwotnej niewydolności jajników,
● wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,
● włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie w przypadku pacjentek o znanej nadwrażliwości
na gonadotropiny. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być
dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację
krążeniowo-oddechową.
Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być dokonane pod
bezpośrednią kontrolą lekarza.
Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Mensinorm Set może być wykonywane tylko przez
pacjentki z silną motywacją, odpowiednio przeszkolone i dobrze poinformowane. Przed wykonaniem
samodzielnego wstrzyknięcia pacjentka musi być poinstruowana o sposobie wykonywania
wstrzyknięć podskórnych, tj. o możliwym miejscu wstrzyknięcia i sposobie przygotowania roztworu
do wstrzyknięcia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć
możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w
kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów
przysadki i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie USG w celu określenia stadium rozwoju
pęcherzyków jajnikowych i oznaczyć stężenia estradiolu. Parametry te należy regularnie kontrolować
podczas leczenia. Ma to szczególne znaczenie na początku stymulacji (patrz niżej).
Poza rozwojem dużej liczby pęcherzyków jajnikowych, stężenie estradiolu we krwi może wzrosnąć
w bardzo szybkim tempie , tzn. ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, i osiągnąć
nadmiernie wysokie wartości. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić za pomocą
badania USG. W przypadku wystąpienia tej niepożądanej hiperstymulacji jajników
(tj. hiperstymulacji niewystępującej w ramach kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach
technik wspomaganego rozrodu), należy przerwać podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set.
W takim wypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie podawać hCG, ponieważ może to
spowodować, oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Kliniczne
objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników to ból brzucha,
nudności, biegunka i łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbieli jajników.
W rzadkich przypadkach dochodzi do wystąpienia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, który
może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia),
wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i zwiększeniem masy ciała. W rzadkich
przypadkach przebieg OHSS może być powikłany żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową
(patrz punkt 4.8).
Ciąże mnogie
U pacjentek poddawanych procedurom ART, ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane
głównie z liczbą przeniesionych zarodków. U pacjentek poddawanych leczeniu mającemu na celu
wzbudzenie owulacji, występowanie ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku
zapłodnienia naturalnego. Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania
ryzyka ciąży mnogiej zaleca się dokładnie monitorować odpowiedź jajników (patrz punkt 4.2).
Utrata ciąży
Częstość poronień spontanicznych u pacjentek leczonych HMG jest większa niż w populacji ogólnej,
ale jest porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami
płodności.
Ciąża pozamaciczna
Ponieważ u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu, szczególnie IVF,
często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może
być większa. Dlatego ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest
umiejscowiona prawidłowo (wewnątrzmacicznie).
Nowotwory układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz innych nowotworów układu rozrodczego, zarówno
łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono
jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów
u niepłodnych kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco
większa, niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami
w cechach rodzicielskich (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi
w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością olbrzymią (współczynnik BMI >30 kg/m2) lub
trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych podczas lub
po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U kobiet tych należy ocenić stosunek
korzyści do ryzyka wynikającego z podania gonadotropin (patrz punkt 4.8).
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Mensinorm Set jest substancją o aktywności biologicznej, która może powodować działania
niepożądane od nieciężkich do ciężkich (patrz punkt 4.8) i może być stosowana wyłącznie przez
lekarzy specjalizujących się w leczeniu niepłodności.
Dodatkowe informacje
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mensinorm Set z innymi
produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się,
że jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Mensinorm Set 900 j.m. i cytrynianu klomifenu
może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensytyzacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę
GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej
dawki produktu leczniczego Mensinorm Set 900 j.m.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia
produktem leczniczym Mensinorm Set są (zależnie od dawki) na ogół łagodna hiperstymulacja
jajników (OHSS) z niewielkim powiększeniem jajników, dyskomfortem lub bólem brzucha. Dwa
przypadki OHSS były poważne.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym
Mensinorm Set były ból głowy i wzdęcia brzucha, a także nudności, zmęczenie, zawroty głowy i ból
w miejscu wstrzyknięcia.
W poniższej tabeli przedstawiono główne działania niepożądane (>1%) występujące u kobiet
leczonych produktem leczniczym Mensinorm Set w badaniach klinicznych według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania
niepożądane są przedstawione od najcięższych do najlżejszych.
W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są pogrupowane według częstości
występowania, od najczęstszych do najrzadszych, za pomocą następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100); rzadko
(≥1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Układ* Częstość Działanie niepożądane produktu
leczniczego
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Często
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Często
Wzdęcie brzucha
Ból lub dyskomfort brzucha, nudności
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców, uczucie ciężkości
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często Zespół hiperstymulacji jajników, ból w
miednicy, tkliwość piersi
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w
miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe
samopoczucie, pragnienie
Zaburzenia naczyniowe Często
Rzadko
Uderzenia gorąca
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
*W celu opisania działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiedni termin systemu
MedDRA. Należy brać także pod uwagę synonimy lub podobne stany niewymienione powyżej.
Jak wynika z opublikowanych badań, następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentek
leczonych ludzkimi gonadotropinami menopauzalnymi.
*Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w postaci umiarkowanej do ciężkiej z wyraźnym
powiększeniem jajników i (lub) tworzeniem torbieli, ostrym bólem brzucha, wodobrzuszem (niezbyt
często) i powikłaniami, takimi jak wysięk opłucnowy, hipowolemia, skręt jajników i zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe (rzadko) (patrz również punkt 4.4). W dwóch badaniach klinicznych
obejmujących 231 pacjentki leczone produktem leczniczym Mensinorm Set zgłoszono dwa poważne
przypadki OHSS (0,9%).
*Po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających gonadotropiny obserwowano reakcje
alergiczne, także z objawami uogólnionymi (patrz również punkt 4.4).
Spodziewane działania niepożądane związane z podawaniem gonadotropin to reakcje w miejscu
wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i (lub) podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Menotropinum 75 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 22406 | 100333804 | ChPL: 2024-05-18, Ulotka: 2024-05-18 |
| Menotropinum 150 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 22407 | 100333810 | ChPL: 2024-05-18, Ulotka: 2024-05-18 |
| Menotropinum 900 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 27856 | 100453911 | ChPL: 2024-05-18, Ulotka: 2024-05-18 |