Menopur
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Menopur (Ferring GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ferring GmbH
- Substancje czynne
- Menotropina: 600 j.m., 1200 j.m.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Menopur 600 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 2 ml + 9 strzykawek + 1 amp.-strzyk. 1 ml + 1 igła | na receptę (Rx) |
| Menopur 1200 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 2 ml + 1 igła + 18 strzykawek + 2 amp.-strzyk. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Menopur | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Menotropina: 600 IU, 1200 IU | Ferring GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Antykoncepcja wskazanie z ChPL
źródło: „W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na Menopur leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego …” · ChPL, pkt 4.1 -
Hipogonadyzm wskazanie z ChPL
źródło: „U kobiet: stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Kobiety z brakiem owulacji (w tym PCOD i hipogonadyzm hipogonadotropowy):” · ChPL, pkt 4.1 -
Niepłodność wskazanie z ChPL
źródło: „Menopur wskazany jest do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U mężczyzn: niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad: w skojarzeniu z hCG (ludzką gonadotropiną kosmówkową) w celu stymulacji spermatogenezy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „U kobiet: kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. Assisted Reproductive Technologies - ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. In Vitro Fertilisation/Embryo …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Celem leczenia produktem Menopur jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. Human Chorionic Gonadotropin - hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Kobiety poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART):” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół policystycznych jajników wskazanie z ChPL
źródło: „U kobiet: brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian Disease - PCOD) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- U kobiet i mężczyzn: ▪ nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ▪ nowotwory przysadki mózgowej lub podwzgórza.
- U kobiet: ▪ ciąża i laktacja
- ▪ torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników
- ▪ krwawienia o nieznanej etiologii z dróg rodnych
- ▪ nowotwory macicy, jajników lub piersi.
- U mężczyzn: ▪ rak gruczołu krokowego
- ▪ nowotwory jąder.
- W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego nie należy stosować produktu Menopur: U kobiet: ▪ pierwotna niewydolność jajników
- ▪ wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
- ▪ włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: poniżej 25 °C
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Proszek: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Rozpuszczalnik: 3 lata (po sporządzeniu)
- 28 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Laktoza jednowodna; Polisorbat 20; Disodu fosforan siedmiowodny; Kwas fosforowy stężony
- Rozpuszczalnik: Metakrezol; Woda do wstrzykiwań
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie (Proszek)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Wygląd proszku: liofilizowana zbita masa, biała lub prawie biała. Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH roztworu po rekonstytucji wynosi 6,0-8,0. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby Menopur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; Ból brzucha; rozdęcie brzucha; nudności; OHSS e; ból miednicy f; Reakcje w miejscu podania b
- niezbyt często: Zawroty głowy; Uderzenia gorąca; Wymioty; dolegliwości brzuszne; biegunka; Torbiel jajnika; dolegliwości piersi g; Uczucie zmęczenia
- rzadko: Trądzik; wysypka
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości c; Zaburzenia widzenia a; Zaburzenia zakrzepowozatorowe e; Świąd; pokrzywka; Ból mięśniowo-kostny d; Skręt jajnika e; Gorączka; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała a Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia; takich jak przejściowe zaniewidzenie; podwójne widzenie; rozszerzenie źrenic; ubytek w polu widzenia; fotopsja; męty ciała szklistego; nieostre widzenie i zaburzenia widzenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 20 dni
źródło: „Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 20 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa leku Menopur wynosi zwykle od 150 IU FSH + 150 IU LH do 225 IU FSH + 225 IU LH na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Menopur jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania menotropiny u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach w celu oceny działania produktu leczniczego Menopur w okresie ciąży (patrz punkt 5.3).”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Menopur jest przeciwwskazany u kobiet w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).”
- Płodność: „Płodność Menopur wskazany jest do leczenia niepłodności (patrz punkt 4.1).”
Menotropina 600 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Zdjąć ochronny kapsel z fiolki z proszkiem oraz gumową nasadkę z ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (rysunek 1).
- Nałożyć mocno igłę (igła do rekonstytucji) na ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem i zdjąć z igły ochronną nasadkę (rysunek 2).
- Wbić igłę pionowo przez środek gumowego korka fiolki z proszkiem i powoli wstrzykiwać do fiolki cały płyn, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków (rysunek 3).
- W trakcie wstrzykiwania rozpuszczalnika w fiolce powstaje niewielkie nadciśnienie. Dlatego po wstrzyknięciu rozpuszczalnika należy zwolnić nacisk na tłok przez około 10 sekund i pozwolić, aby tłok sam cofnął się do góry. To spowoduje eliminację nadciśnienia w fiolce (rysunek 4).
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
Przed rozpoczęciem stosowania leku Menopur konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przyczyn
zaburzeń płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące
choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia:
▪ niedoczynność tarczycy i nadnerczy;
▪ duże stężenie hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia);
▪ nowotwory przysadki mózgowej (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu);
▪ nowotwory podwzgórza (obszar umiejscowiony pod częścią mózgu zwaną wzgórzem).
Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować o tym
lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Menopur.
Kiedy nie stosować leku Menopur
U kobiet i mężczyzn:
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
▪ jeśli stwierdzono guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza.
U kobiet:
▪ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników, niespowodowane zespołem
policystycznych jajników;
▪ jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwory macicy, jajników lub piersi;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę.
U mężczyzn:
▪ jeśli u pacjenta stwierdzono raka gruczołu krokowego;
▪ jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwory jąder.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność jeśli u pacjentki występuje:
▪ ból brzucha;
▪ rozdęcie brzucha;
▪ nudności;
▪ wymioty;
▪ biegunka;
▪ przybieranie na wadze;
▪ trudności w oddychaniu;
▪ zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu.
O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli pojawiają się kilka
dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, co może mieć
ciężki przebieg.
Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie
w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza prawdopodobieństwo
wystąpienia tych objawów.
Strona 4 z 10
Objawy te mogą wystąpić także wówczas, gdy przerywa się stosowanie leku Menopur. Jeśli pojawi się
którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Menopur lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (z użyciem
ultradźwięków - USG) i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.
Leczenie hormonami, takimi jak Menopur, może zwiększać ryzyko:
▪ ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z wcześniej rozpoznanymi chorobami jajowodów;
▪ poronienia;
▪ ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.);
▪ wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).
U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów
układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak
Menopur.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są w ciąży.
Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli pacjentka ma
nadwagę lub jeśli zakrzepy występowały wcześniej u pacjentki lub u kogoś w jej rodzinie (krewni).
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.
Menopur łącznie z hormonem o nazwie ludzką gonadotropiną kosmówkową (ang. human Chorionic
Gonadotropin, hCG) może być podawany w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Menopur u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Menopur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur podaje się
w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.
Menopur można stosować równocześnie z lekiem Bravelle. Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Menopur nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Menopur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Menopur zawiera chlorek sodu
Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak Menopur, mogą powodować nadmierną aktywność
jajników, prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian
Hyperstimulation Syndrome, OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy
obejmują: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przybieranie na wadze.
W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie
brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub
ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
nawet jeśli pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Objawami takich reakcji mogą
być: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Strona 9 z 10
Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
▪ ból brzucha;
▪ ból głowy;
▪ nudności;
▪ rozdęcie brzucha;
▪ ból w obrębie miednicy;
▪ nadmierne pobudzenie jajników powodujące wysoki poziom ich aktywności (zespół hiperstymulacji
jajników);
▪ reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęki (lub) swędzenie.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych
pacjentów:
▪ wymioty;
▪ dolegliwości brzuszne;
▪ biegunka;
▪ uczucie zmęczenia;
▪ zawroty głowy;
▪ pęcherzyki z płynem w jajnikach (torbiele jajników);
▪ dolegliwości piersi, w tym ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych
i obrzęk piersi;
▪ uderzenia gorąca.
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych
pacjentów:
▪ trądzik;
▪ wysypka.
Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku Menopur do obrotu nastepujące
działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
▪ zaburzenia widzenia;
▪ gorączka;
▪ złe samopoczucie;
▪ rekcje alergiczne;
▪ zwiększenie masy ciała;
▪ ból mięśni i stawów (np. ból pleców, ból karku oraz ból rąk i nóg);
▪ skręt jajnika, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją;
▪ swędzenie;
▪ pokrzywka;
▪ skrzepy krwi, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 10 z 10
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
U kobiet i mężczyzn:
▪ nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
▪ nowotwory przysadki mózgowej lub podwzgórza.
U kobiet:
▪ ciąża i laktacja;
▪ torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników;
▪ krwawienia o nieznanej etiologii z dróg rodnych;
▪ nowotwory macicy, jajników lub piersi.
U mężczyzn:
▪ rak gruczołu krokowego;
▪ nowotwory jąder.
W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego nie
należy stosować produktu Menopur:
U kobiet:
▪ pierwotna niewydolność jajników;
▪ wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
▪ włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.
Menopur jest silnie działającą gonadotropiną, która może powodować łagodne do ciężkich działania
niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę
i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia.
Leczenie gonadotropinami wymaga zaangażowania czasowego lekarzy i wspomagającego personelu
medycznego oraz systematycznego sprawdzania reakcji jajników za pomocą ultrasonografii lub najlepiej
ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu w surowicy krwi. Stopień reakcji na podanie
menotropiny może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych pacjentek reakcja może być słaba.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia.
Strona 5 z 11
Pierwsze wstrzyknięcie produktu Menopur należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku
niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki i
podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie.
U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, zarówno w leczeniu niepłodności
spowodowanej brakiem owulacji jak i w ramach procedur ART, może wystąpić powiększenie jajników lub
zespół hiperstymulacji jajników. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania
produktu Menopur oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum występowanie takich przypadków.
Wnikliwa interpretacja wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka powinna być dokonywana przez
lekarza doświadczonego w interpretowaniu stosownych badań.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół,
który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie
jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która
może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie
osierdziowej.
W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha,
znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-
jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię,
zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej,
wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe.
Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołania
owulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników, należy odstąpić
od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania
stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać
(w ciągu 24 godzin do kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny
pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania produktu Menopur oraz uważna
kontrola leczenia ograniczy do minimum częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników i ciąży
mnogiej (patrz punkt 4.2 i 4.8). W przypadku technik ART aspiracja wszystkich pęcherzyków przed
owulacją może ograniczyć występowanie zespołu hiperstymulacji.
W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje
po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po mniej więcej 7 - 10 dniach po
leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
Jeśli występuje ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami (o ile jest jeszcze w toku),
hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie.
OHSS występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Ciąża mnoga
Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
U pacjentek, u których owulację stymuluje się gonadotropinami, częstość występowania ciąż mnogich
wzrasta w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże bliźniacze. W
celu ograniczenia do minimum ryzyka ciąży mnogiej zaleca się uważne kontrolowanie reakcji jajników.
Strona 6 z 11
U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą
przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej.
Utrata ciąży
Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których wykonuje
się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART, niż w normalnej populacji.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie narażone są na ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie od tego
czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia spontanicznego, czy leczenia niepłodności. Częstość występowania
ciąży pozamacicznych po zapłodnieniu pozaustrojowym (IVF) wynosi 2% do 5% w porównaniu z 1% do
1,5% w ogólnej populacji.
Nowotwory układu rozrodczego
Odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych
jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy
leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych
kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco większa niż
w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach
rodzicielskich (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi
w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) lub
trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po
zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich kobiet należy ocenić stosunek ryzyka do
korzyści z podania gonadotropin. Należy jednak zauważyć, że ciąża sama w sobie niesie zwiększone ryzyko
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Menopur w skojarzeniu z hCG można podawać w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Menopur z innymi lekami u ludzi.
Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie produktu
Menopur i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników.
Jeśli do desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania odpowiedniej
reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu Menopur.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem
leczniczym Menopur są OHSS, ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy i ból w miejscu podania -
występujące z częstością do 5%.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem
leczniczym Menopur w badaniach klinicznych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Dodatkowo, działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po wprowadzeniu produktu Menopur do obrotu wymienione są jako występujące z nieznaną
częstością.
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości c
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia a
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Zaburzenia zakrzepowozatorowe e
Często: Ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności
Niezbyt często: Wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka
Rzadko: Trądzik, wysypka
Częstość nieznana: Świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: Ból mięśniowo-kostny d
Często: OHSS e, ból miednicy f
Niezbyt często: Torbiel jajnika, dolegliwości piersi g
Częstość nieznana: Skręt jajnika e
Często: Reakcje w miejscu podaniab
Niezbyt często: Uczucie zmęczenia
Częstość nieznana: Gorączka, złe samopoczucie
Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała
a Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia, takich jak przejściowe
zaniewidzenie, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ubytek w polu widzenia, fotopsja, męty ciała
szklistego, nieostre widzenie i zaburzenia widzenia.
b Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu podania był ból w miejscu podania.
c Rzadko zgłaszane były przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji
anafilaktycznych z towarzyszącymi objawami.
Strona 7 z 11
d Ból mięśniowo-kostny obejmuje ból stawów, ból pleców, ból karku i ból kończyn.
e W badaniach klinicznych zgłaszane były objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS, takie jak rozdęcie
brzucha, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko
zgłaszane były powikłania takie jak wodobrzusze, gromadzenie płynu w jamie miednicy mniejszej, wysięk
opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika.
f Ból miednicy obejmuje ból jajników i ból przydatków macicy.
g Dolegliwości piersi obejmują ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i
obrzęk piersi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Menotropina 1200 j.m. (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
Przed rozpoczęciem stosowania leku Menopur konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przyczyn
zaburzeń płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące
choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia:
▪ niedoczynność tarczycy i nadnerczy
▪ duże stężenie hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia)
▪ nowotwory przysadki mózgowej (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)
▪ nowotwory podwzgórza (obszar umiejscowiony pod częścią mózgu zwaną wzgórzem).
Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować o tym
lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Menopur.
Kiedy nie stosować leku Menopur
U kobiet i mężczyzn:
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
▪ jeśli stwierdzono guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza.
U kobiet:
▪ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników, niespowodowane zespołem
policystycznych jajników;
▪ jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwory macicy, jajników lub piersi;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
▪ jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę.
U mężczyzn:
▪ jeśli u pacjenta stwierdzono raka gruczołu krokowego;
▪ jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwory jąder.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność jeśli u pacjentki występuje:
▪ ból brzucha;
▪ rozdęcie brzucha;
▪ nudności;
▪ wymioty;
▪ biegunka;
▪ przybieranie na wadze;
▪ trudności w oddychaniu;
▪ zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu.
O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli pojawiają się kilka
dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, co może mieć
ciężki przebieg.
Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie
w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza prawdopodobieństwo
wystąpienia tych objawów.
Strona 4 z 11
Objawy te mogą wystąpić także wówczas, gdy przerywa się stosowanie leku Menopur. Jeśli pojawi się
którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Menopur lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (z użyciem
ultradźwięków - USG) i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.
Leczenie hormonami, takimi jak Menopur, może zwiększać ryzyko:
▪ ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z wcześniej rozpoznanymi chorobami jajowodów;
▪ poronienia;
▪ ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.);
▪ wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).
U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów
układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak
Menopur.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są w ciąży.
Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli pacjentka ma
nadwagę lub jeśli zakrzepy występowały wcześniej u pacjentki lub u kogoś w jej rodzinie (krewni).
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.
Menopur łącznie z hormonem o nazwie ludzką gonadotropiną kosmówkową (ang. human Chorionic
Gonadotropin, hCG) może być podawany w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Menopur u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Menopur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur podaje się
w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.
Menopur można stosować równocześnie z lekiem Bravelle. Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Menopur nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Menopur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Menopur zawiera chlorek sodu
Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak Menopur, mogą powodować nadmierną aktywność
jajników, prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian
Hyperstimulation Syndrome, OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy
obejmują: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przybieranie na wadze.
W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie
brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub
ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
nawet jeśli pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Objawami takich reakcji mogą
być: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
▪ ból brzucha;
▪ ból głowy;
▪ nudności;
▪ rozdęcie brzucha;
▪ ból w obrębie miednicy;
▪ nadmierne pobudzenie jajników powodujące wysoki poziom ich aktywności (zespół hiperstymulacji
jajników);
▪ reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęki (lub) swędzenie.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych
pacjentów:
▪ wymioty;
▪ dolegliwości brzuszne;
▪ biegunka;
▪ uczucie zmęczenia;
▪ zawroty głowy;
▪ pęcherzyki z płynem w jajnikach (torbiele jajników);
▪ dolegliwości piersi, w tym ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych
i obrzęk piersi;
▪ uderzenia gorąca.
Strona 10 z 11
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych
pacjentów:
▪ trądzik;
▪ wysypka.
Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku Menopur do obrotu nastepujące
działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
▪ zaburzenia widzenia;
▪ gorączka;
▪ złe samopoczucie;
▪ rekcje alergiczne;
▪ zwiększenie masy ciała;
▪ ból mięśni i stawów (np. ból pleców, ból karku oraz ból rąk i nóg);
▪ skręt jajnika, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją;
▪ swędzenie;
▪ pokrzywka;
▪ skrzepy krwi, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
U kobiet i mężczyzn:
▪ nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
▪ nowotwory przysadki mózgowej lub podwzgórza.
U kobiet:
▪ ciąża i laktacja;
▪ torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników;
▪ krwawienia o nieznanej etiologii z dróg rodnych;
▪ nowotwory macicy, jajników lub piersi.
U mężczyzn:
▪ rak gruczołu krokowego;
▪ nowotwory jąder.
W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego nie
należy stosować produktu Menopur:
U kobiet:
▪ pierwotna niewydolność jajników;
▪ wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
▪ włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.
Menopur jest silnie działającą gonadotropiną, która może powodować łagodne do ciężkich działania
niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę
i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia.
Leczenie gonadotropinami wymaga zaangażowania czasowego lekarzy i wspomagającego personelu
medycznego oraz systematycznego sprawdzania reakcji jajników za pomocą ultrasonografii lub najlepiej
ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu w surowicy krwi. Stopień reakcji na podanie
Strona 5 z 11
menotropiny może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych pacjentek reakcja może być słaba.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia.
Pierwsze wstrzyknięcie produktu Menopur należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe
przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku
niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki i
podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie.
U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, zarówno w leczeniu niepłodności
spowodowanej brakiem owulacji jak i w ramach procedur ART, może wystąpić powiększenie jajników lub
zespół hiperstymulacji jajników. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania
produktu Menopur oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum występowanie takich przypadków.
Wnikliwa interpretacja wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka powinna być dokonywana przez
lekarza doświadczonego w interpretowaniu stosownych badań.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół,
który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie
jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która
może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie
osierdziowej.
W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha,
znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-
jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię,
zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej,
wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe.
Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołania
owulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników, należy odstąpić
od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania
stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać
(w ciągu 24 godzin do kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny
pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania produktu Menopur oraz uważna
kontrola leczenia ograniczy do minimum częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników i ciąży
mnogiej (patrz punkt 4.2 i 4.8). W przypadku technik ART aspiracja wszystkich pęcherzyków przed
owulacją może ograniczyć występowanie zespołu hiperstymulacji.
W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje
po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po mniej więcej 7 - 10 dniach po
leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
Jeśli występuje ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami (o ile jest jeszcze w toku),
hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie.
OHSS występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Ciąża mnoga
Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Strona 6 z 11
U pacjentek, u których owulację stymuluje się gonadotropinami, częstość występowania ciąż mnogich
wzrasta w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże bliźniacze. W
celu ograniczenia do minimum ryzyka ciąży mnogiej zaleca się uważne kontrolowanie reakcji jajników.
U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą
przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej.
Utrata ciąży
Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których wykonuje
się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART, niż w normalnej populacji.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie narażone są na ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie od tego
czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia spontanicznego, czy leczenia niepłodności. Częstość występowania
ciąży pozamacicznych po zapłodnieniu pozaustrojowym (IVF) wynosi 2% do 5% w porównaniu z 1% do
1,5% w ogólnej populacji.
Nowotwory układu rozrodczego
Odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych
jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy
leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych
kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco większa niż
w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach
rodzicielskich (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi
w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) lub
trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po
zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich kobiet należy ocenić stosunek ryzyka do
korzyści z podania gonadotropin. Należy jednak zauważyć, że ciąża sama w sobie niesie zwiększone ryzyko
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Menopur w skojarzeniu z hCG można podawać w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Menopur z innymi lekami u ludzi.
Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie produktu
Menopur i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników.
Jeśli do desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania odpowiedniej
reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu Menopur.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem
leczniczym Menopur są OHSS, ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy i ból w miejscu podania -
występujące z częstością do 5%.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem
leczniczym Menopur w badaniach klinicznych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Dodatkowo, działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po wprowadzeniu produktu Menopur do obrotu wymienione są jako występujące z nieznaną
częstością.
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości c
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia a
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Zaburzenia zakrzepowozatorowe e
Często: Ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności
Niezbyt często: Wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka
Rzadko: Trądzik, wysypka
Częstość nieznana: Świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: Ból mięśniowo-kostny d
Często: OHSS e, ból miednicy f
Niezbyt często: Torbiel jajnika, dolegliwości piersi g
Częstość nieznana: Skręt jajnika e
Często: Reakcje w miejscu podaniab
Niezbyt często: Uczucie zmęczenia
Częstość nieznana: Gorączka, złe samopoczucie
Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała
a Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia, takich jak przejściowe
zaniewidzenie, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ubytek w polu widzenia, fotopsja, męty ciała
szklistego, nieostre widzenie i zaburzenia widzenia.
Strona 7 z 11
b Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu podania był ból w miejscu podania.
c Rzadko zgłaszane były przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji
anafilaktycznych z towarzyszącymi objawami.
d Ból mięśniowo-kostny obejmuje ból stawów, ból pleców, ból karku i ból kończyn.
e W badaniach klinicznych zgłaszane były objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS, takie jak rozdęcie
brzucha, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko
zgłaszane były powikłania takie jak wodobrzusze, gromadzenie płynu w jamie miednicy mniejszej, wysięk
opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika.
f Ból miednicy obejmuje ból jajników i ból przydatków macicy.
g Dolegliwości piersi obejmują ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i
obrzęk piersi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Menotropina 600 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 17251 | 100234640 | ChPL: 2026-02-04, Ulotka: 2026-02-04 |
| Menotropina 1200 j.m. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 17250 | 100234597 | ChPL: 2026-02-04, Ulotka: 2026-02-04 |