Melabiorytm B6

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6): 3 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Melabiorytm B6 3 mg + 10 mg	Tabletki	30 tabl., 60 tabl.	bez recepty (OTC)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża, okres karmienia piersią.
Spożycie alkoholu.
Choroby wątroby, nerek.
Depresja. Ze względu na wysoką zawartość pirydoksyny chlorowodorku, produktu leczniczego nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Melatoninum 3 mg + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Sorbitol; Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sorbitol: 280 mg w 1 tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały podłużny owalny
Melabiorytm B6 to owalna, podłużna tabletka barwy białej o gładkiej, jednolitej powierzchni, w przełomie biała. Tabletki w blistrze z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt leczniczy może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

110 pozycji, według częstości

niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie; Bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; pocenie się w nocy; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; obniżenie temperatury ciała; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; hipokalcemia; hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zmniejszona ostrość widzenia; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; Zawroty głowy przy zmianie pozycji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dusznica bolesna; kołatanie serca; tachykardia; Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowojelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; dolegliwości brzuszne; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; ogólna wysypka; wysypka ze świądem; pokrzywka; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból karku; skurcze w nocy; Wielomocz; hematuria; moczenie nocne; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; ginekomastia; Uczucie znużenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy twarzy; obrzęk języka; Mlekotok

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 1 tabletka raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.”
alkohol: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Melabiorytm B6

Kiedy nie przyjmować leku Melabiorytm B6: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę i chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie ciąży i karmienia piersią; - po spożyciu alkoholu; - jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek; - jeśli pacjent ma depresję; - jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona i jest leczony L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu immunologicznego; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne; - jeśli pacjent choruje na padaczkę; - jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Lek Melabiorytm B6 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny). - Cytalopram (lek przeciwdepresyjny). - Omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku). - 5- lub 8- metoksypsoralen (lek stosowany w leczeniu łuszczycy). - Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej). - Estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). - Chinolony (leki przeciwbakteryjne). - Tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych). - Imipramina (stosowana w leczeniu depresji). - Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki). - Ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny). - Leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon. - Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi). - Agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków). - Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne). - Leki przeciwdepresyjne, tryptofan. - Lewodopa - (lek stosowany w chorobie Parkinsona), nie dotyczy to połączenia karbidopa-lewodopa. - Fenytoina - (lek stosowany w leczeniu padaczki), gdyż witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Stosowanie leku Melabiorytm B6 z alkoholem Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku. Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Melabiorytm B6 w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera sorbitol Lek zawiera 280 mg sorbitolu w 1 tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób): - drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk; - migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność; - nadciśnienie tętnicze; - bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności; - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry; - bóle kończyn; - cukromocz, białkomocz; - objawy menopauzalne; - osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała; - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała. Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): - półpasiec; - zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi; - zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi; - zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja; - omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie; - zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; - zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie; - zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); - dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz (tachykardia); - uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); - choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka; - wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej; - zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy; - wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne; - długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego; - przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia); - uczucie znużenia, bóle, pragnienie; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja nadwrażliwości; - mlekotok. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża, okres karmienia piersią. - Spożycie alkoholu. - Choroby wątroby, nerek. - Depresja. Ze względu na wysoką zawartość pirydoksyny chlorowodorku, produktu leczniczego nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 280 mg sorbitolu w 1 tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę. Leki indukujące aktywność CYP 1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z lewodopą, gdyż działanie przeciwparkinsonowe lewodopy jest usuwane już przez dawkę 5 mg pirydoksyny podawanej doustnie. Nie dotyczy to przypadku połączenia karbidopa-lewodopa. Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Półpasiec Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości Rzadko: Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia 3 Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie Rzadko: Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: Nadciśnienie Rzadko: Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Niezbyt często: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Niezbyt często: Hiperbilirubinemia Niezbyt często: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka 4 Niezbyt często: Bóle kończyn Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz Rzadko: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Niezbyt często: Objawy menopauzalne Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Częstość nieznana: Mlekotok Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała Rzadko: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Melatoninum 3 mg + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) 10 mg	Tabletki	10358	100120764	ChPL: 2024-06-04, Ulotka: 2024-06-04