Melabiorytm B6 MAX

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum: 6 mg + 20 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Melabiorytm B6 MAX 6 mg + 20 mg	Tabletki	30 tabl.	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Ciąża, okres karmienia piersią.
Depresja. Ze względu na wysoką zawartość pirydoksyny chlorowodorku, produktu leczniczego nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Melatoninum 6 mg + Pyridoxini hydrochloridum 20 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Sorbitol; Makrogol; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)
sorbitol: 30,0 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły średnicy 6,0 mm z linią podziału
Melabiorytm B6 MAX ma postać tabletki okrągłej obustronnie wypukłej, o średnicy 6,0 mm, barwy białej do żółtawobiałej. Tabletka ma jednostronną linię podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty z linią podziału
do żółtawobiałej. Tabletka posiada jednostronną linię podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt leczniczy może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

110 pozycji, według częstości

niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie tętnicze; Bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; pocenie się w nocy; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; obniżenie temperatury ciała; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; hipokalcemia; hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zmniejszona ostrość widzenia; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; Zawroty głowy przy zmianie pozycji; zawroty głowy układowe; Dławica piersiowa; kołatanie serca; tachykardia; Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowojelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; dolegliwości brzuszne; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; ogólna wysypka; wysypka ze świądem; pokrzywka; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból karku; skurcze w nocy; Wielomocz; hematuria; moczenie nocne; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; ginekomastia; Uczucie znużenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy twarzy; obrzęk języka; Mlekotok

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: pół tabletki lub 1 tabletka raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające do stwierdzenia wpływu melatoniny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tryptofan (aminokwas występującym.in. w: mięsie, jajach, rybach, orzechach, nasionach, produktach mlecznych lub w suplementach diety) wpływa na wydzielanie melatoniny.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, produktów leczniczych przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu, podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Melabiorytm B6 MAX

Kiedy nie przyjmować leku Melabiorytm B6 MAX: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę i chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma depresję; - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona i jest leczony L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy. 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm B6 MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne; - jeśli pacjent ma padaczkę; - jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Lek Melabiorytm B6 MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki, które są przetwarzane w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku), ponieważ zwiększają one stężenie melatoniny we krwi jeśli są stosowane jednocześnie. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: - 5- lub 8- metoksypsoralen (lek stosowany w leczeniu łuszczycy); - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej); - estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej); - ryfampicyna i chinolony (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych); - imipramina (stosowana w leczeniu depresji); - karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki); - leki nasenne i uspokajające, np.: benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon; - agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne rodzaje leków stosowanych między innymi w regulowaniu ciśnienia krwi poprzez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi); - agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (leki stosowane w leczeniu uzależnień od nielegalnych substancji psychoaktywnych); - inhibitory prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne); - lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona), nie dotyczy to połączenia karbidopa-lewodopa; - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Tryptofan (aminokwas występującym.in. w: mięsie, jajach, rybach, orzechach, nasionach, produktach mlecznych lub w suplementach diety) wpływa na wydzielanie melatoniny. Stosowanie leku Melabiorytm B6 MAX z jedzeniem i alkoholem Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku. Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Melabiorytm B6 MAX w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji. 3 Lek zawiera sorbitol i sód Sorbitol Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - reakcja nadwrażliwości (np.: świąd, ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu); - obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie). Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk; - migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność; - nadciśnienie tętnicze; - bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności; - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry; - bóle kończyn; - cukromocz, białkomocz; - objawy menopauzalne; - osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała; - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; - zwiększenie masy ciała. Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób - półpasiec; - zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi; - zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi; - zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja; - omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie; - zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; - zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie; - zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi (zawroty głowy układowe); - dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz (tachykardia); - uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); - choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nieprawidłowe odgłosy perystaltyki (pracy) jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka; - wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej; - zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy; - wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne; - długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego; - przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia); - uczucie znużenia, bóle, pragnienie; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. 5 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - mlekotok (nadmierne wydzielanie mleka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat. - Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek. - Ciąża, okres karmienia piersią. - Depresja. Ze względu na wysoką zawartość pirydoksyny chlorowodorku, produktu leczniczego nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 30,0 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny, hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę. Produkty lecznicze indukujące aktywność CYP1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych produktów leczniczych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, produktów leczniczych przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2. Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu leczniczego z lewodopą, gdyż działanie przeciwparkinsonowe lewodopy jest usuwane już przez dawkę 5 mg pirydoksyny podawanej doustnie. Nie dotyczy to przypadku połączenia karbidopa-lewodopa. Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Nie należy spożywać alkoholu, podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); 3 niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Półpasiec Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości Rzadko: Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie Rzadko: Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy układowe Rzadko: Dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) 4 Niezbyt często: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Niezbyt często: Hiperbilirubinemia Niezbyt często: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka Niezbyt często: Bóle kończyn Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz Rzadko: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Niezbyt często: Objawy menopauzalne Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Częstość nieznana: Mlekotok Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała Rzadko: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Melatoninum 6 mg + Pyridoxini hydrochloridum 20 mg	Tabletki	28407	100478110	ChPL: 2024-07-10, Ulotka: 2024-07-10