Megalotect CP

Kiedy nie stosować leku Megalotect CP • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką, szczególnie jeśli występują u niego przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Megalotect CP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, • jeśli pacjent otrzymuje immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub po długiej przerwie, lub jeśli u pacjenta zmieniany jest lek zawierający immunoglobuliny. W takich przypadkach lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta. • jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Megalotect CP“). • jeśli pacjent - ma dużą nadwagę lub jest w podeszłym wieku, - ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzycę lub choroby naczyń, - ma większą skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach, - przez dłuższy czas był unieruchomiony w łóżku, - ma małą objętość krwi (hipowolemia) lub jeśli krew pacjenta jest zagęszczona, - ma chorobę nerek lub stosuje leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na czynność nerek. W takich przypadkach może wystąpić więcej działań niepożądanych. W razie potrzeby lekarz zakończy leczenie lekiem Megalotect CP lub podejmie inne środki ostrożności (np. zmniejszy szybkość infuzji). Reakcje nadwrażliwości Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Jednak prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane“). Jeśli podczas podawania leku Megalotect CP pacjent zauważy takie reakcje, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy przerwać infuzję i podjąć konieczne działania medyczne w celu ich leczenia. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Megalotect CP jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Wszyscy dawcy krwi są badani w kierunku obecności wirusów i chorób zakaźnych. Ponadto podejmowane są działania w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków ostrożności podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak: • ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), • wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), • wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), • wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak: • parwowirus B19. Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19. Przypuszczalnie dlatego, że zawarte w leku Megalotect CP przeciwciała przeciwko tym zakażeniom mają działanie ochronne. Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Megalotect CP lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla dzieci i młodzieży. Lek Megalotect CP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Megalotect CP może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, np. skuteczność szczepionek przeciwko • odrze • różyczce • śwince • ospie wietrznej (varicella) Po otrzymaniu leku Megalotect CP konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że interakcje wymienione dla dorosłych mogą wystąpić również u dzieci i młodzieży. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może być leczona lekiem Megalotect CP w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane związane z podawaniem leku Megalotect CP mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano spontanicznie po stosowaniu leku Megalotect CP: Nieznana: częstoś nie może być określona na podstawie dostępnych danych • czasowa niedokrwistość (odwracalna niedokrwistość hemolityczna), • reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, uczucie gorąca, dreszcze, swędzenie, duszność) z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, w pojedynczych przypadkach ze wstrząsem anafilaktycznym, nawet jeśli przy poprzednim podaniu leku nie występowały żadne reakcje (patrz też punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, reakcje anafilaktyczne, • ból głowy, • wymioty, • reakcje skórne, • ból stawów • wyniki badań krwi wskazujące na upośledzenie czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi) i (lub) ostra niewydolność nerek, • dreszcze, gorączka Preparaty ludzkich immunoglobulin na ogół mogą powodować występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 użytkownika na 100): • ból głowy, zawroty głowy • nudności, wymioty • ból stawów, łagodny ból pleców • niskie ciśnienie tętnicze krwi • dreszcze, gorączka • reakcje alergiczne Rzadko (mogą wystąpić u 1 użytkownika na 1000): • przemijające przypadki reakcji skórnych • reakcje nadwrażliwości z nagłym obniżeniem ciśnienia krwi oraz w odosobnionych przypadkach ze wstrząsem anafilaktycznym, również wtedy, gdy pacjent nie wykazywał reakcji przy wcześniejszym leczeniu (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 użytkownika na 10 000): • reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak - zawał serca, - udar mózgu, - zatkanie naczyń krwionośnych w płucach zakrzepem krwi (zatorowość płucna) - zakrzep krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • tymczasowa niedokrwistość • rozpad czerwonych krwinek (hemoliza) • wyniki analiz krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy) i (lub) ostrą niewydolność nerek • przejściowe zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon) Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży będą podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowi cytomegalii) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować anafilaksję.

Możliwość identyfikacji W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu. Środki ostrożności dotyczące stosowania Potencjalnych powikłań często można uniknąć poprzez zapewnienie, że pacjenci: • nie wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne (0,08 ml/kg masy ciała/godz.) podawanie produktu, • są uważnie kontrolowani podczas infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobuliną ludzką, pacjenci którym zmieniono produkt zawierający ludzkie immunoglobuliny dożylne (IVIg) oraz ci, u których od poprzedniej infuzji upłynął długi okres, powinni być kontrolowani w szpitalu podczas podawania pierwszej infuzji i jedną godzinę po pierwszej infuzji w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu. U wszystkich pacjentów podawanie immunoglobulin dożylnych wymaga: • odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji immunoglobulin dożylnych, • monitorowania diurezy, • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, • unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. Reakcja związana z infuzją Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie skóry, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów. Działania niepożądane mogą występować częściej • u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę na inny lub u pacjentów, u których występuje długa przerwa od poprzedniej infuzji. • u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Anafilaksja może rozwinąć się u pacjentów • z niewykrywalnym IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA • którzy dobrze tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu. Powikłania zakrzepowo-zatorowe Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy podawaniem immunoglobulin dożylnych i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. Przyjmuje się, że podanie wysokich dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka prowadzi do względnego zwiększenia lepkości krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania i infuzji immunoglobulin dożylnych pacjentom otyłym i pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytymi lub wrodzonymi predyspozycjami do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałym okresie unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią oraz pacjenci z chorobami objawiającymi się wzrostem lepkości krwi). U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych produkty zawierające immunoglobuliny dożylne należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. Ostra niewydolność nerek Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie immunoglobulinami dożylnymi. W większości przypadków rozpoznano czynniki ryzyka, np. istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek pacjenta powyżej 65 lat. Przed infuzją immunoglobulin dożylnych oraz następnie w odpowiednich odstępach czasu należy oceniać parametry nerkowe, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty immunoglobulin dożylnych należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobulin dożylnych. Przypadki występowania zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek obserwowano po podaniu wielu zarejestrowanych produktów immunoglobulin dożylnych, zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie produktów immunoglobulin dożylnych niezawierających sacharozy. Produkt leczniczy Megalotect CP nie zawiera sacharozy, glukozy ani maltozy. Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) W związku z leczeniem immunoglobulinami dożylnymi zgłaszano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ang. aseptic meningitis syndrome , AMS). Zespół występuje zwykle w ciągu kilku godzin do 2 dni po podaniu immunoglobuliny dożylnej. W bad aniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę w liczbie do kilku tysięcy komórek na mm3, głównie serii granulocytowej, i zwiększone stężenia białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem immunoglobulinami dożylnymi w dużych dawkach (2 g/kg). Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani pełnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo -rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon. Przerwanie leczenia immunoglobulinami dożylnymi powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Niedokrwistość hemolityczna Produkty immunoglobulin dożylnych mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może rozwijać się po leczeniu immunoglobulinami dożylnymi z powodu nasilonej sekwestracji krwinek czerwonych. Pacjentów otrzymujących immunoglobuliny dożylne należy obserwować w kierunku wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8). Neutropenia/leukopenia Po leczeniu produktami immunoglobulin dożylnych zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu immunoglobulin dozylnych i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) U pacjentów otrzymujących immunoglobuliny dożylne zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc [ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)]. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, przyspieszonym oddechem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin. Z tego powodu należy monitorować pacjentów otrzymujących immunoglobuliny dożylne w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i należy natychmiast przerwać infuzję w przypadku ich wystąpienia. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku obecności przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Mimo to w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Podejmowane działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Istnieją wystarczające doświadczenia kliniczne potwierdzające brak przypadków przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, ponadto uważa się, że zawartość przeciwciał w preparatach immunoglobulin znacząco podnosi bezpieczeństwo wirusologiczne produktów leczniczych. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione dla dorosłych należy uwzględnić również dla dzieci i młodzieży.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobuliny może osłabić w okresie co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Po podaniu produktu leczniczego Megalotect CP należy zachować 3-miesięczną przerwę przed zastosowaniem szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do 1 roku. Z tego powodu zaleca się oznaczenie miana przeciwciał u pacjentów szczepionych przeciwko odrze. Diuretyki pętlowe Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że interakcje wymienione dla dorosłych mogą wystąpić również u dzieci i młodzieży.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do działań niepożądanych spowodowanych ludzkimi normalnymi immunoglobulinami należą (wymieniono według malejącej częstości występowania; patrz również punkt 4.4.): • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców • odwracalne reakcje hemolityczne; zwłaszcza u pacjentów z grupą krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji • (rzadko) nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich • przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych • przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek • przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została utworzona zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz poziomem terminów zalecanych. Częstości określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niepożądane działania zaobserwowane w badaniach klinicznych W programie badań klinicznych (3 badania kliniczne, pojedyncza dawka) przeprowadzonym z użyciem preparatów CMVIG firmy Biotest, w którym wzięło udział ogółem 33 pacjentów, nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych z produktami leczniczymi firmy Biotest zawierającymi CMVIG. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana – nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, rumień, wysypka polekowa, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, gorączka, zmęczenie Badania diagnostyczne wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.