Medithyrox

Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Medithyrox (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub nadprodukcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy), • jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego i (lub) w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis), Nie należy przyjmować leku Medithyrox razem z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Medithyrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku gdy pacjent ma jedną z następujących chorób serca: - niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), - niewydolność serca, - szybkie i nieregularne bicie serca, - wysokie ciśnienie krwi, - złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych). Choroby te muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne jest częste badanie stężenia hormonów tarczycy. Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z tych zaburzeń dotyczą pacjenta lub w przypadku braku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują zaburzenia nadnerczy, przysadki mózgowej lub czynności tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), ponieważ takie zaburzenia muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Należy porozmawiać z lekarzem - jeżeli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; konieczne może być regularne badanie przez lekarza czynności tarczycy, ze względu na ryzyko osteoporozy. - niektóre zaburzenia serca muszą zostać wyleczone przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox, należy uważnie przeczytać informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - w przypadku zaburzeń stężenia cukru we krwi (cukrzyca) lub leczenia pewnymi lekami rozrzedzającymi krew, należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”. - w przypadku zamiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny. Działanie może być nieco inne i potrzebne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawki. – jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawkowe), należy poinformować o tym lekarza. Rzadko obserwowano występowanie napadów drgawkowych po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, a zwłaszcza w przypadku szybkiego zwiększania dawki lewotyroksyny. – nie stosować leku Medithyrox w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonów tarczycy we krwi jest w granicach normy, przyjmowanie dodatkowo hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowo hormonów tarczycy może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w przypadku stosowania w skojarzeniu z określonymi lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała. - przed rozpoczęciem lub przerwaniem przyjmowania orlistatu lub zmiany leczenia orlistatem (lekiem na otyłość), konieczne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawkowania. − jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawkowania). − jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”). Dzieci i młodzież U dzieci może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak takie działanie jest zwykle przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne. Lek Medithyrox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Medithyrox może mieć wpływ na ich działanie: - leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Medithyrox może osłabiać działanie leku przeciwcukrzycowego, dlatego konieczne może być wykonanie dodatkowych badań stężenia cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Medithyrox. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. - pochodne kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi): Medithyrox może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne mogą być regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi na początku oraz w trakcie leczenia lekiem Medithyrox. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne może być dostosowanie dawki pochodnych kumaryny. - inhibitory pompy protonowej: Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Medithyrox. Należy pamiętać o zachowaniu zalecanych odstępów czasu pomiędzy przyjmowaniem leków, jeśli pacjent musi przyjmować którykolwiek z następujących leków: - leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (takie jak cholestyramina lub kolestypol). Lek Medithyrox należy przyjmować 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one hamować jego wchłanianie z jelit. - leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w celu złagodzenia niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierając wapń. Lek Medithyrox należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed tymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox: - propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), - glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), - leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane także w leczeniu chorób serca), - sertralina (lek przeciwdepresyjny), - chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii), - leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, stosowany również do łagodzenia niektórych rodzajów bólu oraz kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe), - leki zawierające estrogen stosowane w hormonalnej terapii zastępczej podczas menopauzy i po menopauzie, lub w celu zapobiegania ciąży, - sewelamer (lek wiążący fosforany, stosowany w leczenia pacjentów z niewydolnością nerek), - orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości) - inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib), stosowane w leczeniu raka - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) stosowane w leczeniu depresji Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Medithyrox: - salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki), - dikumarol (lek stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi), - furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek stosowany w celu zwiększenia wytwarzania moczu), - klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Medithyrox: - rytonawir, indynawir, lopinawir, (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Konieczne może być regularne kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Konieczne może być dostosowanie dawki leku Medithyrox. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania amiodaronu (lek przeciwarytmiczny), ponieważ lek ten może wpływać na czynność i działanie gruczołu tarczycy. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania diagnostycznego lub badania obrazowego z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Medithyrox, ponieważ pacjentowi może zostać podany zastrzyk, który będzie oddziaływać na czynność tarczycy. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym leków wydawanych bez recepty. Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy masy ciała, jeżeli stężenie hormonów tarczycy jest prawidłowe. Zwiększenie dawki leku bez specjalnego zalecenia od lekarza może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanolamina, gdyż ryzyko ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych może się zwiększyć. Medithyrox z jedzeniem i piciem Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmienia ilości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie leku Medithyrox z jelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku. Ciąża i karmienie piersią W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox. Należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dawki. W przypadku przyjmowania leku Medithyrox razem z lekiem przeciwtarczycowym w celu leczenia nadprodukcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Medithyrox po zajściu w ciążę. W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox zgodnie z zaleceniem lekarza. Ilość leku, która przenika do mleka kobiecego jest tak niewielka, że nie będzie miała wpływu na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nie oczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Medithyrox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje lek Medithyrox w dawce przepisanej przez lekarza i regularnie zgłasza się na badania laboratoryjne. Wynika to z faktu, że lewotyroksyna, która jest substancją czynną leku Medithyrox, jest taka sama jak hormon tarczycy naturalnie występujący w organizmie. W przypadku przyjęcia dawki leku Medithyrox większej niż przepisana lub w przypadku nietolerancji zalecanej dawki (np. przy szybkim zwiększeniu dawki) może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych: zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, drżenie, niepokój, pobudliwość, pobudzenie, bezsenność, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci), niewydolność serca, zawał serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza przyspieszenie rytmu serca, ból w klatce piersiowej z uczuciem zaciskania (dławica piersiowa), wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, nudności, kurcze, duszność, osłabienie mięśni i skurcze mięśni, nieregularne miesiączkowanie, nadmierna potliwość, wypadanie włosów, uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy), gorączka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie na kilka dni lub zmniejszyć dawkę do czasu aż działania niepożądane ustąpią. Możliwe są reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Medithyrox (patrz punkt 6. „Co zawiera lek Medithyrox”). Reakcje alergiczne mogą obejmować opuchnięcie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. - Leczenia tabletkami Medithyrox nie wolno rozpoczynać w świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca. - Nie należy stosować leczenia skojarzonego lewotyroksyną i lekiem przeciwtarczycowym w nadczynności tarczycy podczas ciąży (patrz punkt 4.6).

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresji należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy. Autonomiczną czynność tarczycy również należy wykluczyć lub leczyć przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy. Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych, zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku leczenia. Zaleca się monitorowanie pacjenta. Jeżeli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami serca z tachykardią należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i, jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie wyrównania niedoczynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną. U kobiet po menopauzie z niedoczynnościa tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy. Lewotyroksyny nie należy podawać w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami kiedy jest stosowana jako suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy. Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zmiany leku odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Strona 6 z 14 U pacjentów przyjmujących równocześnie orlistat i lewotyroksynę (patrz punkt 4.5) może wystąpić niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni zostać poinformowani, że należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub zaprzestaniem albo zmianą leczenia orlistatem, gdyż orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania o innych porach a dawka lewotyroksyny może wymagać dostosowania. Ponadto zaleca się monitorowanie pacjenta poprzez sprawdzanie stężenia hormonów w surowicy krwi. Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Lewotyroksyny w dużych dawkach nie należy stosować w skojarzeniu z pewnymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, tj. sympatomimetykami (patrz punkt 4.9). W przypadku pacjentów z cukrzycą oraz stosujących leczenie przeciwzakrzepowe - patrz punkt 4.5. Zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, ponieważ zmiany powodowane przez niedoczynność tarczycy mogą być mylone z potwierdzeniem w badaniu EKG choroby niedokrwiennej. Należy poinstruować rodziców dzieci przyjmujących hormon tarczycy, że może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak takie działanie jest przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania lewotyroksyny u pacjentów z potwierdzoną padaczką w wywiadzie. Napady padaczkowe obserwowano rzadko w związku z rozpoczynaniem leczenia solą sodową lewotyroksyny i mogą mieć związek z wpływem hormonu tarczycy na próg wystąpienia napadów padaczkowych. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Strona 7 z 14

Leki przeciwcukrzycowe: Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego powodu, na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Pochodne kumaryny: Skutki leczenia przeciwzakrzepowego mogą zostać zwiększone gdyż lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z białek osocza, co może zwiększyć ryzyko krwotoku, np. krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W związku z tym na początku leczenia i podczas równoczesnego leczenia tymi lekami należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia. W razie potrzeby należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Inhibitory proteazy: Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą mieć wpływ na działanie lewotyroksyny. Zalecane jest ścisłe monitorowanie parametrów hormonów tarczycy . W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować. Fenytoina: Fenytoina może mieć wpływ na skuteczność lewotyroksyny poprzez wypieranie lewotyroksyny z białek surowicy, co skutkuje zwiększonym stężeniem fT4 oraz fT3. Z drugiej strony fenytoina zwiększa metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zalecane jest ścisłe monitorowanie parametrów hormonów tarczycy. Kolestyramina, kolestypol: Przyjmowanie żywic jonowymiennych takich jak cholestyramina i kolestypol hamuje absorpcję lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc przyjmować 4-5 godzin przed przyjęciem takich produktów. Glin, żelazo i sole wapnia: W odpowiednim piśmiennictwie podawano doniesienia o tym, że leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. W związku z tym leki zawierające lewotyroksynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia. Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat: Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat oraz inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z białek surowicy, co skutkuje zwiększonym stężeniem fT4. Strona 8 z 14 Orlistat: Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić u pacjentów przyjmujących równocześnie orlistat i lewotyroksynę. Może to być spowodowane zmniejszeniem wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Sewelamer: Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy, na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować. Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy, na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie konieczności dawkę lewotyroksyny należy zmodyfikować. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy. Produkty lecznicze o właściwościach pobudzających aktywność enzymów: Produkty lecznicze o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, karbamazepina, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Estrogeny: U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone. Strona 9 z 14 Produkty zawierające soję: Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Konieczne może być więc zmodyfikowanie dawkowania tabletek Medithyrox, w szczególności u pacjentów rozpoczynających lub przerywających przyjmowanie produktów spożywczych zawierających soję. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość receptorów na katecholaminy, powodując przyspieszenie reakcji na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina). Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).

W przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji lewotyroksyny sodowej lub po przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie następujących objawów klinicznych typowych dla nadczynności tarczycy, zwłaszcza jeżeli dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia: arytmie serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dusznice, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zawał serca, zmniejszenie masy ciała, drżenie, niepokój, pobudliwość, bezsenność, łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci, duszność, zwiększony apetyt, bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty, skurcze, przemijające wypadanie włosów u dzieci, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, kraniostenoza i przedwczesne zarośnięcie nasad kości długich u dzieci, zaburzenia menstruacji, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, gorączka i pocenie się, nietolerancja wysokiej temperatury u dzieci. W takich przypadkach należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego lub wycofać produkt leczniczy na kilka dni. Leczenie można ostrożnie wznowić po zaniknięciu reakcji niepożądanej. W przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu Medithyrox mogą wystąpić reakcje alergiczne, szczególnie skórne oraz oddechowe. Zgłoszono przypadki obrzęku naczynioruchowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222, Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.