Medazepam TZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Medazepamum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Medazepam TZF 10 mg | Kapsułki twarde | 20 kaps. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźnie i krótkotrwale w stanach: lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na medazepam lub inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Miastenia Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu nocnego Ciężka niewydolność wątroby
Medazepamum 10 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia ziemniaczana; Skrobia ryżowa; Żelatyna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Talk; Laktoza jednowodna; ztw_final_30.10.2020 v5; Skład otoczki; Żółcień chinolinowa (E 104); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty
Nieprzezroczyste kapsułki nr 3 koloru żółtego. Zawartość kapsułek - proszek koloru od białego do jasnokremowego. Opakowanie: 20 kapsułek twardych ztw_05.11.2020 v6 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia medazepamem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona, z powodu prawdopodobieństwa wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności. Dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
48 pozycji, według częstości
- często: Senność; spowolnienie reakcji; ból i zawroty głowy; stany splątania i dezorientacji; ataksja.***
- niezbyt często: Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie); Nudności; dolegliwości żołądkowe; uczucie suchości w jamie ustnej
- rzadko: Zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (agranulocytoza); Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy; psychoruchowy; ztw_final_30.10.2020 v5; bezsenność; zwiększona pobudliwość i agresywność; drżenie mięśniowe; drgawki*; uzależnienie psychiczne i fizyczne **; zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania; Podczas leczenia medazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca; niezdiagnozowana depresja; Dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem; zaburzenia pamięci; zaburzenia libido; Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Zaburzenia oddechowe; Zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki; Alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka) ztw_final_30.10.2020 v5; drżenie mięśni; osłabienie siły mięśniowej; Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu; Zaburzenia miesiączkowania; ginekomastia
- bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne; Dystonia; zmęczenie; ataksja; zaburzenia motoryki; padaczka; objawy paranoi; depersonalizacja; omamy
- częstość nieznana: Hiperprolaktynemia; Brak apetytu; Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; Ogólne osłabienie; omdlenia p*o ndaajncziaę ściej występują po spożyciu alkoholu; u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z omdlenia chorobami psychicznymi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania medazepamu u dzieci poniżej 18 lat. ztw_final_30.10.2020 v5” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 10 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (60 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 60 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 60 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż 4 tygodnie, produkt leczniczy należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki. ztw_final_30.10.2020 v5” · ChPL, pkt 4.4
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Stany lękowe: zwykle podaje się 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stany wzmożonego napięcia i pobudzenia: zwykle podaje się 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeżeli zachodzi konieczność, dawkę leku można zwiększyć. Dawkę medazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem.”- Dzieci: „Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania medazepamu u dzieci poniżej 18 lat. ztw_final_30.10.2020 v5”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się podawanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie medazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym, może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ztw_final_30.10.2020 v5 ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią W trakcie terapii lormetazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ medazepamu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Medazepam należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie, lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila hamujące działanie medazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Pacjenci przyjmujący medazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medazepam TZF
Kiedy nie stosować leku Medazepam TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
- uczulenie (nadwrażliwość) na medazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek
ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
- ciężką niewydolność oddechową;
- zespół bezdechu sennego (zaburzenia oddychania podczas snu);
- ciężką niewydolność wątroby;
- miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o
działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Medazepam TZF.
➢ Tolerancja
Po stosowaniu leku Medazepam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
ztw_05.11.2020 v6
2
➢ Uzależnienie
Stosowanie leku Medazepam TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia
psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz
czasu leczenia, i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u
pacjentów z zaburzeniami osobowości.
➢ Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:
bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,
uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Medazepam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych
objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często
towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia tych objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
➢ Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Medazepam TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania
nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej
w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie
leku Medazepam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej
zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie
odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,
zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Medazepam TZF (patrz
punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i
koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, lub z przewlekłą niewydolnością oddechową
powinni przed przyjęciem leku Medazepam TZF poinformować lekarza o tych chorobach.
➢ Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
➢ Medazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
➢ Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Medazepam TZF należy poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją
powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku
Medazepam TZF może spowodować nasilenie objawów tej choroby, w tym myśli samobójczych.
➢ Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku
ztw_05.11.2020 v6
3
Medazepam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże
ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna
stosować Medazepam TZF jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
➢ Stosowanie leku Medazepam TZF u osób w żałobie po utracie bliskich nie powoduje poprawy
samopoczucia.
Lek Medazepam TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent pije alkohol.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazol, cyzapryd);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
• doustne leki antykoncepcyjne;
• alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Medazepam TZF może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie psychoruchowe,
agresywne zachowanie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Medazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także
może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy,
gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Medazepam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia..
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych powyżej
objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Medazepam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Medazepam przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać
karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Medazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
ztw_05.11.2020 v6
4
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości
wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających
koncentrację (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Lek Medazepam TZF zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Medazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu.
➢ Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
➢ Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te pojawiają się
rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - najczęściej po spożyciu alkoholu, osób w
podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Medazepam TZF
Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie senności, zawroty głowy oraz spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych
kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej
kuracji.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie);
• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zmiana liczby niektórych krwinek;
• skórne reakcje alergiczne - wysypka, świąd, pokrzywka;
• brak apetytu;
• uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
Podczas przyjmowania leku Medazepam TZF może ujawnić się wcześniej istniejąca,
nierozpoznana depresja.
• senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu
płciowego - objawy te dotyczą głównie pacjentów przyjmujących duże dawki leku;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu;
• zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu);
• drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej;
• zatrzymanie lub nietrzymanie moczu;
• zaburzenia miesiączkowania, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).
ztw_05.11.2020 v6
6
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała (dystonia), zaburzenia koordynacji
ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia motoryki, padaczka, objawy paranoi, depersonalizacja.
Częstości występowania poniższych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych
• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
• brak apetytu;
• niewielkie obniżenia ciśnienia tętniczego krwi;
• ogólne osłabienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na medazepam lub inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Miastenia
Ciężka niewydolność oddechowa
Zespół bezdechu nocnego
Ciężka niewydolność wątroby
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy
brać pod uwagę przepisując medazepam.
Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia
skuteczności ich działania.
Uzależnienie
Długookresowe stosowanie benzodiazepin może doprowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, i jest większe
u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie, lub u pacjentów z
zaburzeniami osobowości.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Medazepam TZF i opioidów może powodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu, takich jak Medazepam
TZF, z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby
leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego
Medazepam TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas
trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w
punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje
pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój,
napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić
się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki
padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawienia zależy od dawki produktu leczniczego i czasu
stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż 4 tygodnie, produkt
leczniczy należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.
ztw_final_30.10.2020 v5
Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania medazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie
objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy,
takie jak: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność
stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się
efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas
odstawiania leku.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może się pojawić w
przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o
długim czasie działania, należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na
możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).
Niepamięć następcza
Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu
dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom
niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje
najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko
związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7 - 8 godzinny nieprzerwany sen
(patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i
inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów,
należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i
pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Szczególne grupy pacjentów
Medazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu
na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek.
Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w
związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.
Medazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, chorobami płuc
oraz pacjentów bardzo osłabionych i wyczerpanych.
Medazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią, ponieważ może spowodować nasilenie
objawów tej choroby.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu,
narkotyków lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania
medazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją.
Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
W przypadku żałoby po utracie bliskich, benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.
ztw_final_30.10.2020 v5
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki medazepamu, ze względu na
nasilenie w tej grupie wiekowej działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).
Laktoza
Medazepam TZF zawiera laktozę jednowodną (99,4 mg). Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Medazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Metabolizm medazepamu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450, głównie przez CYP3A.
Leki wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie medazepamu.
Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna,
omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację medazepamu oraz innych
benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie.
Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają
biotransformację medazepamu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie.
Interakcje farmakodynamiczne
Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki
przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki
przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe
działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.
Narkotyczne leki przeciwbólowe: stosowane jednocześnie z medazepamem mogą nasilać euforię, co
może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym
działaniu, takich jak produkt leczniczy Medazepam TZF, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN.
Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Alkohol nasila hamujące działanie medazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący
medazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).
Doustne środki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizmu medazepamu. Jednoczesne stosowanie
tych leków może osłabiać działanie medazepamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki.
Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych występujących po medazepamie jest
rzadko konieczne.
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego określono wg klasyfikacji
układów i narządów MedDRA pod względem częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (agranulocytoza)
Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana: Hiperprolaktynemia
Częstość nieznana: Brak apetytu
Rzadko: Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy,
psychoruchowy,
ztw_final_30.10.2020 v5
Rzadko: bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki*; uzależnienie psychiczne i fizyczne **; zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania; Podczas leczenia medazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Często: Senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja.***
Rzadko: Dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido.
Bardzo rzadko: Dystonia, zmęczenie, ataksja, zaburzenia motoryki, padaczka, objawy paranoi, depersonalizacja, omamy
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
Rzadko: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Częstość nieznana: Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Rzadko: Zaburzenia oddechowe
Niezbyt często: Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki
Rzadko: Alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka)
ztw_final_30.10.2020 v5
Rzadko: drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej
Rzadko: Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu
Rzadko: Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia
Częstość nieznana: Ogólne osłabienie, omdlenia
p*o ndaajncziaę ściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z omdlenia
chorobami psychicznymi.
** może rozwinąć się podczas leczenia medazepamem w dawkach terapeutycznych. Na rozwinięcie
uzależnienia bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków.
*** Działania te występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania
dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle
zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Medazepamum 10 mg | Kapsułki twarde | 01360 | 100042260 | ChPL: —, Ulotka: — |