Maxitrol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Maxitrol (Medezin Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas: 1 mg/ml + 3500 j.m./ml + 6000 j.m./ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Maxitrol 1 mg/ml + 3500 j.m./ml + 6000 j.m./ml | Krople do oczu, zawiesina | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
| Maxitrol | Krople do oczu, zawiesina | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Maxitrol (numer w rejestrze: 100042165).
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Opryszczkowe zapalenie rogówki
- Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek
- Choroby grzybicze struktur oka
- Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka
- Zakażenia prątkowe oka
- Nieleczone ropne zakażenie oka.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Maxitrol widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania.” - Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn lub kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych czynnych składników produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina (patrz punkt 5.3.). Stosowanie produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina w czasie ciąży nie jest zalecane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol krople do oczu, zawiesina, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przygotować butelkę z lekiem Maxitrol i lustro.
- Umyć ręce.
- Wstrząsnąć butelkę.
- Odkręcić zakrętkę.
- Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rycina 1).
- Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rycina 2).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Maxitrol (rycina 3).
- Po zakropleniu leku Maxitrol zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
- W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Dexamethasonum 1 mg/ml + Neomycini sulfas 3500 j.m./ml + Polymyxini B sulfas 6000 j.m./ml (krople do oczu, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Polisorbat 20 (E 432); Benzalkoniowy chlorek; Hydroksypropylometyloceluloza (E 464); Stężony kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia odpowiedniego pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,04 mg w każdym mililitrze (0 (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lek Maxitrol jest zawiesiną koloru od białego do jasnożółtego, dostarczaną w plastikowej butelce zawierającej 5 ml, z zabezpieczoną zakrętką, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Produkt ma postać nieprzezroczystej zawiesiny w kolorze od białego do jasno-żółtego. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- niezbyt często: zapalenie rogówki; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; świąd oka; uczucie dyskomfortu w oku; podrażnienie oka
- częstość nieznana: nadwrażliwość; zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4); ból głowy; wrzodziejące zapalenie rogówki; niewyraźne widzenie; nadwrażliwość na światło; powiększenie źrenicy; opadanie powieki; ból oka; obrzęk oka; uczucie ciała obcego w oku; przekrwienie oka; nasilone łzawienie; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); zespół Stevensa - Johnsona
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol
Kiedy nie stosować leku Maxitrol
− jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, deksametazon lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje:
▪ opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne
wirusowe zakażenie oka,
▪ grzybicze zakażenie oka,
▪ nieleczone zakażenia pasożytnicze oka,
▪ prątkowe zakażenie oka,
▪ nieleczone ropne zakażenie oka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do stosowania wyłącznie do oczu.
• U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki
aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości,
należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 4).
Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub zaczerwienienia
skóry ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich reakcji skórnych.
Takie reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych miejscowych lub układowych
antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów).
• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia
zaczerwienienia, podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.
• U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo neomycynę
może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki.
• Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć
porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie leku Maxitrol z innymi antybiotykami może
powodować poważne działania niepożądane.
• U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować:
− podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie
stosowania tego leku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ spowodowane przez
kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może być u dzieci większe i
występować wcześniej niż u dorosłych. Należy poprosić lekarza o poradę szczególnie w
przypadku dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i (lub) zaćmy jest też wyższe
u pacjentów predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).
− rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała,
widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy
choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może
wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku
Maxitrol. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub
kobicystatem.
• W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia oka należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący lek Maxitrol mogą mieć zmniejszoną
odporność na zakażenia oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie
antybiotykami.
• U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne
mogą wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka.
• Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki
powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz
nie zaleci inaczej.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie
ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Maxitrol u dzieci, dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Maxitrol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie
leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie
problemów z gojeniem się zranień oka;
• rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Maxitrol widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Maxitrol, krople do oczu, zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,04 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,04 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
1
2
3
W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na
światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku,
przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre
widzenie, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub w przypadku wystąpienia innych objawów
niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki;
• Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek;
• Choroby grzybicze struktur oka;
• Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• Zakażenia prątkowe oka;
• Nieleczone ropne zakażenie oka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oczu
• Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie
powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do
oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
• U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki
aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od
działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka
skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia
nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol.
• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
• Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe,
więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę,
należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki
aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo.
• U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy
uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami
nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi.
Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu
polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem
niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego
leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub)
jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola
widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających
długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać
pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych,
ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe
i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem
kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe
u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego
podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie
czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych
inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy
stopniowo zakończyć leczenie.
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych,
grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia.
• U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość
zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie
kortykosteroidami należy przerwać.
• Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie
antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów
niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie
produktu i wdrożyć leczenie alternatywne.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać
proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo
stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz
punkt 4.5).
• W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono
występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka.
Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do
dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe
powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Maxitrol krople do oczu zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym
mililitrze (0,04 mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz
punkt 4.4).
Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników
produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo
wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych
produktu podawanego tą drogą.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka,
występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów.
Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100), rzadko
(≥1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane
wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA (v.18.0)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy
Zaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie
dyskomfortu w oku, podrażnienie oka
Częstość nieznana: wrzodziejące zapalenie rogówki,
niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło,
powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka,
obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku, przekrwienie
oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zespół Stevensa - Johnsona
Opis wybranych działań niepożądanych
U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo
aminoglikozydy. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia
uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4).
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości
widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść
do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4).
Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do
ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz
punkt 4.4).
Działania ogólnoustrojowe
Nie notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych podczas
stosowania produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny.
Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach
niepożądanych produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny zebranych od czasu
wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu
widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych
oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas (krople do oczu, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- przechowywać szczelnie zamknięte
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Polisorbat 20 (E 432); Benzalkoniowy chlorek; Hydroksypropylometyloceluloza (E 464); Stężony kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia odpowiedniego pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,04 mg w każdym mililitrze (0 (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lek Maxitrol jest zawiesiną koloru od białego do jasnożółtego, dostarczaną w butelce z tworzywa sztucznego z zakraplaczem i zakrętką, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty
Produkt ma postać nieprzezroczystej zawiesiny w kolorze od białego do jasno-żółtego. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- niezbyt często: zapalenie rogówki; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; świąd oka; uczucie dyskomfortu w oku; podrażnienie oka
- częstość nieznana: nadwrażliwość; zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4); ból głowy; wrzodziejące zapalenie rogówki; niewyraźne widzenie; nadwrażliwość na światło; powiększenie źrenicy; opadanie powieki; ból oka; obrzęk oka; uczucie ciała obcego w oku; przekrwienie oka; nasilone łzawienie; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); zespół Stevensa - Johnsona
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol
Kiedy nie stosować leku Maxitrol
- jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, deksametazon
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje:
• opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne
wirusowe zakażenie oka,
• grzybicze zakażenie oka,
• nieleczone zakażenia pasożytnicze oka,
• prątkowe zakażenie oka,
• nieleczone ropne zakażenie oka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do stosowania wyłącznie do oczu
• U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki
aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości,
należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 4).
Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub
zaczerwienienia skóry ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich
reakcji skórnych.
Takie reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych miejscowych lub układowych
antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów).
• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia
zaczerwienienia, podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.
• U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo
neomycynę może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki.
• Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć
porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie leku Maxitrol z innymi antybiotykami może
powodować poważne działania niepożądane.
• U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować:
- podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie
stosowania tego leku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ spowodowane przez
kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może być u dzieci większe i
występować wcześniej niż u dorosłych. Należy poprosić lekarza o poradę szczególnie w
przypadku dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i (lub) zaćmy jest też wyższe
u pacjentów predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).
- rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała,
widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy
choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może
wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku
Maxitrol.
Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko
to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub
kobicystatem.
• W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia oka należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący lek Maxitrol mogą mieć zmniejszoną
odporność na zakażenia oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie
antybiotykami.
• U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne
mogą wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka.
• Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki,
powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz
nie zaleci inaczej.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie
ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Maxitrol u dzieci, dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Maxitrol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie
leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie
problemów z gojeniem się zranień oka;
• rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Maxitrol widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Maxitrol krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,04 mg/ml).
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na
światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku,
przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre
widzenie, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci
i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub w przypadku wystąpienia innych objawów
niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki;
• Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek;
• Choroby grzybicze struktur oka;
• Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• Zakażenia prątkowe oka;
• Nieleczone ropne zakażenie oka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oczu
• Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie
powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do
oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
• U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki
aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od
działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka
skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia
nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol.
• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
• Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe,
więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę,
należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki
aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo.
• U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy
uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami
nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi.
Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu
polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem
niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego
leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub)
jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola
widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających
długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać
pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych,
ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe
i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem
kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe
u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego
podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie
czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych
inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy
stopniowo zakończyć leczenie.
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych,
grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia.
• U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość
zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie
kortykosteroidami należy przerwać.
• Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie
antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów
niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie
produktu i wdrożyć leczenie alternatywne.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać
proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo
stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz
punkt 4.5).
• W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono
występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka.
Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do
dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe
powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Maxitrol krople do oczu zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym
mililitrze (0,04 mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz
punkt 4.4).
Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników
produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo
wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych
produktu podawanego tą drogą.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka,
występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów.
Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100), rzadko
(≥1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane
wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA (v.18.0)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy
Zaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie
dyskomfortu w oku, podrażnienie oka
Częstość nieznana: wrzodziejące zapalenie rogówki,
niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło,
powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka,
obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku, przekrwienie
oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zespół Stevensa - Johnsona
Opis wybranych działań niepożądanych
U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo
aminoglikozydy. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia
uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4).
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości
widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść
do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4).
Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do
ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz
punkt 4.4).
Działania ogólnoustrojowe
Nie notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych podczas
stosowania produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny.
Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach
niepożądanych produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny zebranych od czasu
wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu
widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych
oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasonum 1 mg/ml + Neomycini sulfas 3500 j.m./ml + Polymyxini B sulfas 6000 j.m./ml | Krople do oczu, zawiesina | 031/24 | 100492589 | ChPL: 2025-06-19, Ulotka: — |
| Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas | Krople do oczu, zawiesina | 296/26 | 100544050 | ChPL: 2025-06-19, Ulotka: — |