Maxibiotic

Kiedy nie stosować leku MAXIBIOTIC: - jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (w takim przypadku po zastosowaniu leku może pojawić się działanie szkodliwe na słuch); - na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie szkodliwe na słuch, nerki); - do oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku MAXIBIOTIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie leku MAXIBIOTIC może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na lek drobnoustrojów, w tym grzybów, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków zawierających antybiotyki. Pacjenci uczuleni na antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na ten lek. W przypadku silnych reakcji uczuleniowych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku MAXIBIOTIC i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i toksyczne działanie na układ nerwowy. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. MAXIBIOTIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Po zastosowaniu maści MAXIBIOTIC na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie leku MAXIBIOTIC z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o możliwym działaniu szkodliwym na nerki lub układ nerwowy, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, MAXIBIOTIC może nasilać działanie tych leków. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu powinni ostrożnie stosować ten lek, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania szkodliwego na nerki i słuch. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych wymagań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia najwyższych stosowanych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu stosowania leku MAXIBIOTIC na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat

W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.

W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęki inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl