Marcaine - Adrenaline

Kiedy nie stosować leku Marcaine-Adrenaline 0,5% - jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na metylo- i (lub) propyloparahydroksybenzoesan (metylo-/propyloparaben) lub kwas paraaminobenzoesowy (PABA). - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na pirosiarczan sodu. - w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a). - w specjalnych technikach znieczulenia (np. blokada prącia, blokada Obersta) wykonywanych w obszarach ciała unaczynionych przez tętnice końcowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Marcaine-Adrenaline 0,5% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: − jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu, − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (alergię) na leki znieczulające miejscowo, − jeśli pacjentka karmi piersią, − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, − jeśli pacjent ma chorobę serca (np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca), − jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego QT lub zaburzenia rytmu serca, − jeśli pacjent ma zaburzenia układu krążenia, − jeśli pacjent stosuje leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron, − jeśli pacjent ma ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze, − jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, − jeśli pacjent ma chorobę naczyń mózgowych (np. przebyty udar, utrata przytomności z niewyjaśnionych przyczyn), − jeśli pacjent ma cukrzycę. Mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby objawiające się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia tym lekiem. Jeśli do tego dojdzie i wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, lekarz może przerwać leczenie. Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym niedawno zabiegu chirurgicznym stawu. Dostawowa ciągła infuzja nie jest zatwierdzonym sposobem podania leku Marcaine-Adrenaline 0,5%. Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować przejściową ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Marcaine-Adrenaline 0,5% u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Bardziej odpowiednie może być zastosowanie innego leku o mniejszym stężeniu. Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki do znieczulenia miejscowego lub leki przeciwarytmiczne o budowie zbliżonej do leku Marcaine-Adrenaline 0,5% (np. lidokaina, tokainid, amiodaron), ze względu na możliwość sumowania działania tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego, przedłużonego nadciśnienia, • pochodne z grupy ergotaminy stosowane w leczeniu migreny, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego, przedłużonego nadciśnienia i innych powikłań ze strony serca i naczyń mózgowych, • nieselektywne leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego takie, jak propranolol, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego i zwolnienia pracy serca (bradykardia), • leki neuroleptyczne, takie jak fenotiazyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% nie powinien być stosowany we wczesnej ciąży chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka ludzkiego, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na siłę mięśni i koordynację ruchową. Zaleca się, aby w dniu, w którym było wykowywane znieczulenie nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn. Lek Marcaine-Adrenaline 0,5% zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) i sód Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera 69,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się: • obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu • ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek • trudności w oddychaniu • silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką) • bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie Inne działania niepożądane Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • nudności • znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie) Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia) • znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze) • zaburzenia czucia (parestezje) • zawroty głowy • drgawki • wymioty • zatrzymanie moczu Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy) Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) • neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły unerwionego mięśnia • uszkodzenie nerwu • zapalenie pajęczynówki (jedna z opon mózgowo-rdzeniowych) • podwójne widzenie • zatrzymanie akcji serca • zaburzenia rytmu serca • zatrzymanie oddechu. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Działania niepożadane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na metylo- i (lub) propyloparahydroksybenzoesan (metylo-/propyloparaben) lub jego metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA). Pacjenci z nadwrażliwością na estry miejscowych środków znieczulających lub ich metabolitów, PABA, powinni unikać stosowania leków zawierających bupiwakainę i parabeny. Nadwrażliwość na pirosiarczyn sodu. Nie należy stosować bupiwakainy w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blok Bier’a), ponieważ nieumyślne przedostanie się do krwiobiegu może powodować ostrą toksyczność układową. Wstrzyknięcie bupiwakainy z adrenaliną w obszarach zaopatrywanych przez tętnice końcowe (np. blokada prącia, blokada Obersta) może spowodować niedokrwienną martwicę tkanek. UWAGA: Nie zidentyfikowano specyficznych przeciwwskazań dla dzieci i młodzieży.

Zanotowano przypadki zatrzymania akcji serca i śmierci podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub obwodowej blokady nerwów. W niektórych przypadkach powrót wydolnego hemodynamicznie rytmu serca następował po długo trwającym postępowaniu resuscytacyjnym. Opisywano również przypadki nieskutecznej resuscytacji, mimo prawidłowego sposobu jej wykonania. Tak jak inne leki miejscowo znieczulające, bupiwakaina stosowana w znieczuleniach związanych z wystąpieniem dużych stężeń produktu leczniczego we krwi, może dawać objawy toksyczności ostrej ze strony układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Dzieje się tak, szczególnie po niezamierzonym donaczyniowym podaniu produktu leczniczego. W przypadku dużych stężeń ogólnoustrojowych bupiwakainy obserwowano komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłe zatrzymanie akcji serca i zgon. Techniki znieczulenia regionalnego powinny być stosowane w ośrodkach zatrudniających przeszkolony personel i odpowiednio wyposażonych. Powinny być dostępne: wyposażenie i leki konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Pacjenci powinni być w jak najlepszym stanie ogólnymi mieć zapewniony przed zabiegiem dostęp do żyły. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien postępować tak, aby uniknąć niezamierzonego donaczyniowego podania produktu leczniczego, powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, ostrych objawów toksyczności lub innych komplikacji (patrz punkty 4.8 i 4.9). Do wykonania znieczulenia dużych pni nerwowych wymagane jest użycie dużych objętości produktu leczniczego miejscowo znieczulającego. Często obszary, w których wykonuje się ten rodzaj znieczulenia są dobrze unaczynione lub znieczulenie wykonuje się w okolicy dużych naczyń. W związku z tym zwiększa się ryzyko podania donaczyniowego produktu leczniczego lub wchłonięcia się dużej dawki produktu leczniczego do krążenia ogólnego i zwiększenia jego stężenia w osoczu. Pacjenci w złym stanie ogólnym, wynikającym z wieku lub innych schorzeń np. ciężkiej choroby wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek wymagają szczególnej uwagi, chociaż często u tej grupy pacjentów jest wskazane wykonanie znieczulenia regionalnego. Należy zachować szczególną ostrożność stosując leki miejscowo znieczulające u pacjentów z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia w mięśniu sercowym ze względu na możliwość zahamowania przewodzenia. U pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) należy zachować szczególną ostrożność i wdrożyć monitorowanie EKG, ze względu na możliwość sumowania się wpływu tych produktów leczniczych na serce. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących po operacji ciągły wlew do stawu leków miejscowo znieczulających. Większość przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Ze względu na wiele czynników mogących przyczyniać się do wystąpienia chondrolizy i niespójności w literaturze naukowej dotyczącej mechanizmu działania, związek przyczynowy nie został ustalony. Ciągły wlew do stawu nie jest zatwierdzonym sposobem podania produktu leczniczego Marcaine-Adrenaline 0,5%. W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego może wystąpić hipotensja oraz bradykardia. Ryzyko wystąpienia takich objawów można zmniejszyć, np. przez wstrzyknięcie leku wywołującego skurcz naczyń. Niedociśnienie tętnicze należy leczyć niezwłocznie, podając dożylnie sympatykomimetyk, z powtórzeniem w razie potrzeby. Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do zahamowania układu sercowo-naczyniowego, szczególnie narażeni są pacjenci z hipowolemią. Znieczulenie zewnątrzoponowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia. Znieczulenia regionalne wykonywane w okolicy głowy i szyi, niezależnie od zastosowanego leku miejscowo znieczulającego, związane są z większą częstością ciężkich działań niepożądanych. Niezamierzone dotętnicze podanie produktu leczniczego może powodować objawy toksyczności ze strony mózgu, nawet po podaniu małych dawek produktu leczniczego. Produkt leczniczy podany pozagałkowo, może w bardzo rzadkich przypadkach przeniknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu powodując czasową ślepotę, zatrzymanie czynności serca, bezdech, drgawki itp. Sytuacje te powinny być jak najszybciej rozpoznane i powinno być wdrożone odpowiednie leczenie. W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje ryzyko przetrwałej dysfunkcji mięśni oka. Jest to związane przede wszystkim z uszkodzeniem i (lub) miejscowym działaniem toksycznym na nerw i (lub) mięśnie. Ciężkość reakcji tkankowej zależy od stopnia uszkodzenia, stężenia zastosowanego leku miejscowo znieczulającego i czasu ekspozycji tkanek na lek znieczulający. Dlatego tak, jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, należy stosować najmniejsze skuteczne stężenie i dawkę. Leki obkurczające naczynia i inne środki mogą nasilać to działanie, dlatego należy je stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędne. Znieczulenie okołoszyjkowe może doprowadzić do bradykardii lub tachykardii u płodu, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie częstości pracy serca płodu. Należy zachować ostrożność, gdy bupiwakaina jest podawana dostawowo, jeśli występuje podejrzenie niedawno przebytego urazu stawu lub staw był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, który mógł doprowadzić do powstania rozległego naruszenia powierzchni stawowej. W tych sytuacjach bupiwakaina szybciej wchłania się z miejsca podania i osiąga większe stężenia w osoczu. Po wielokrotnych wstrzyknięciach lub długotrwałych infuzjach bupiwakainy obserwowano zaburzenia czynności wątroby, z odwracalnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej (ALP) i stężenia bilirubiny. W nielicznych doniesieniach literaturowych zgłaszano związek między stosowaniem bupiwakainy a rozwojem polekowego uszkodzenia wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. Chociaż patofizjologa tej reakcji pozostaje nieznana, natychmiastowe odstawienie bupiwakainy wiązało się z szybką poprawą stanu klinicznego. W razie wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby podczas podawania bupiwakainy, należy przerwać podawanie produktu leczniczego. Roztwory zawierające adrenalinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim lub nieleczonym nadciśnieniem, źle kontrolowaną nadczynnością tarczycy, chorobą wieńcową, blokiem przewodnictwa mięśnia sercowego, niewydolnością naczyń mózgowych, zaawansowaną cukrzycą i innymi schorzeniami, w których może dochodzić do pogorszenia po zastosowaniu epinefryny. Roztwory zawierające adrenalinę powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością i w ściśle odmierzonych dawkach w obszarach zaopatrywanych przez tętnice końcowe np. palce lub w obszarach o zmniejszonym ukrwieniu z innych powodów. Po podaniu epinefryny pacjentom z wrodzonym zespołem długiego QT lub wielokształtnym częstoskurczem komorowym zależnym od katecholamin występowały przypadki wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia torsade de pointes. Produkt leczniczy Marcaine-Adrenaline 0,5% zawiera pirosiarczyn sodu (E 223). Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera 69,8 mg sodu na fiolkę co odpowiada 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Marcaine-Adrenaline 0,5% u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego dawkę należy podawać stopniowo proporcjonalnie do wieku i masy ciała, ponieważ szczególnie znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe może powodować ciężkie niedociśnienie i zaburzenia oddychania.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania bupiwakainy w skojarzeniu innymi lekami miejscowo znieczulającymi lub lekami o budowie zbliżonej do leków miejscowo znieczulających z grupy amidów np. niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak lidokaina lub meksyletyna i tokainid. Działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Nie prowadzono badań dotyczących interakcji bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III np. amiodaronu, jednak zaleca się zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania. Należy unikać podawania lub zachować szczególną ostrożność podając roztwory zawierające adrenalinę pacjentom leczonym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego, przedłużonego nadciśnienia. Dodatkowo jednoczesne stosowanie roztworów zawierających adrenalinę i pochodnych oksytocyny z grupy ergotaminy może powodować ciężkie, przetrwałe nadciśnienie, jak również powikłania ze strony serca i naczyń mózgowych. Leki neuroleptyczne, takie jak fenotiazyny, mogą wywoływać efekt odwrotny do adrenaliny, powodując obniżenie ciśnienia i tachykardię. Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworów zawierających adrenalinę pacjentom znieczulanym ogólnie halotanem lub enfluranem, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca. Nieselektywne beta-adrenolityki takie, jak propranolol nasilają wpływ adrenaliny na ciśnienie krwi, może to prowadzić do ciężkiego nadciśnienia i bradykardii.

Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Marcaine-Adrenaline 0,5% jest podobny do innych długo działających leków miejscowo znieczulających. Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez produkt leczniczy są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny. Często: Parestezje, zawroty głowy Niezbyt często: Objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia mowy) Rzadko: Neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki Rzadko: Podwójne widzenie Często: Bradykardia Rzadko: Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze Często: Nadciśnienie tętnicze 7 Rzadko: Depresja oddechowa Bardzo często: Nudności Często: Wymioty Często: Zatrzymanie moczu Dzieci Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak u dzieci wczesne objawy działania toksycznego miejscowych anastetyków mogą być trudne do wykrycia, jeśli znieczulenie wykonuje się podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.