Madopar HBS

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Roche Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Benserazidi hydrochloridum + Levodopum: 28,5 mg + 100 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Madopar HBS 28,5 mg + 100 mg	Kapsułki	30 kaps., 100 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Madopar	Kapsułki	Benserazidi hydrochloridum + Levodopum: 12,5 mg + 50 mg, 25 mg + 100 mg, 50 mg + 200 mg	Roche Polska Sp. z o.o.
Madopar	Tabletki	Benserazidi hydrochloridum 50 mg + Levodopum 200 mg	Roche Polska Sp. z o.o.
Madopar	Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej	Benserazidi hydrochloridum 12,5 mg + Levodopum 50 mg	Roche Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Parkinsona wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Madopar jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niespokojnych nóg wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół niespokojnych nóg (RLS):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki oraz Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki jest także wskazany w leczeniu objawowym zespołu niespokojnych nóg (Restless Legs Syndrome – RLS), w tym:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki; Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki oraz Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki jest także wskazany w leczeniu objawowym zespołu niespokojnych nóg (Restless Legs Syndrome – RLS), w tym: idiopatycznego RLS” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Madopar jest przeciwwskazany:

u pacjentów z nadwrażliwością na lewodopę, benzerazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów leczonych nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Madopar z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak np. selegilina lub rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid, nie jest przeciwwskazane. Jednak łączne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy stosować tego połączenia równocześnie z produktem leczniczym Madopar (patrz punkt 4.5)
u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami: endokrynologicznymi (guz chromochłonny nadnercza, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów poddawanych dializie z RLS) lub czynności wątroby, zaburzeniami serca (np. ciężkie arytmie serca i niewydolność serca), zaburzeniami psychicznymi z objawami psychotycznymi oraz z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego)
u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6). W przypadku zajścia w ciążę kobiety leczonej produktem leczniczym Madopar, lek ten należy odstawić zgodnie z zaleceniami lekarza. Produkt leczniczy Madopar HBS jest dodatkowo przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Benserazidi hydrochloridum 28,5 mg + Levodopum 100 mg (kapsułki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
przechowywać szczelnie zamknięte
poniżej 30 °C
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
4 lata (opakowanie nieotwarte)
3 lata (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Madopar 62,5 mg; 50 mg + 12,5 mg; kapsułki substancje pomocnicze: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; talk; powidon K90; magnezu stearynian skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek czarny (E172); indygotyna (E132) Madopar 125 mg; 100 mg + 25 mg; kapsułki substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; talk; powidon K90; magnezu stearynian skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek czerwony (E172); indygotyna (E132) Madopar; 200 mg + 50 mg; kapsułki substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; talk; powidon K90; magnezu stearynian skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); indygotyna (E132) Madopar HBS; 100 mg + 25 mg; kapsułki substancje pomocnicze: hypromeloza; olej roślinny uwodorniony; wapnia wodorofosforan; mannitol; powidon; talk; magnezu stearynian skład kapsułki żelatynowej: żelatyna; żelaza tlenek żółty (E172); tytanu dwutlenek (E171); indygotyna (E132) Madopar 250 mg; 200 mg + 50 mg; tabletki substancje pomocnicze: mannitol; wapnia wodorofosforan bezwodny; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana preżelowana; krospowidon; etyloceluloza; żelaza tlenek czerwony (E172); krzemionka koloidalna bezwodna; sodu dokuzynian; magnezu stearynian Madopar 62,5 mg; 50 mg + 12,5 mg; tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny; skrobia kukurydziana żelowana; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian Madopar 125 mg; 100 mg + 25 mg; tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny; skrobia kukurydziana żelowana; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od (ChPL pkt 4.4)
soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy zielony niebieski brązowy szary kremowy z linią podziału
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki; niebiesko-jasnoszare kapsułki zawierające 50 mg lewodopy i 12,5 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki; niebiesko-różowe kapsułki zawierające 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki; niebiesko-brązowe kapsułki zawierające 200 mg lewodopy i 50 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki; (Hydrodynamically Balanced System - System Hydrodynamicznie Zrównoważony) zielono-jasnoniebieskie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki; różowe tabletki zawierające 200 mg lewodopy i 50 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej; podzielne, w kolorze białym, z szarym lub kremowym odcieniem, zawierające 50 mg lewodopy i 12,5 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej; podzielne, w kolorze białym, z szarym lub kremowym odcieniem, zawierające 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (w postaci chlorowodorku). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Madopar może wywierać duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy podczas leczenia produktem leczniczym Madopar doświadczają napadów snu lub senności muszą zostać poinformowani o konieczności zrezygnowania z prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności (np. obsługiwania maszyn), podczas których upośledzona koncentracja może stwarzać zagrożenie poważnym urazem lub śmiercią dla nich samych lub dla innych osób. Pacjenci powinni być poinformowani o powyższych zaburzeniach i zrezygnować z takich czynności do czasu ustąpienia nawracających napadów snu i senności (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

67 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zakażenie z gorączką; Nieżyt nosa; Zapalenie oskrzeli; Ból głowy; Nasilenie RLS; Zawroty głowy; Zmiany w EKG; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi; Suchość w jamie ustnej; Biegunka; Nudności
rzadko: przemijająca leukopenia
bardzo rzadko: epizody nadmiernej senności w ciągu dnia; epizody nagłego zasypiania
częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; małopłytkowość; zmniejszony apetyt; zespół dysregulacji dopaminowej; stan splątania; depresja; pobudzenie; lęk; bezsenność; halucynacje; urojenia; dezorientacja; patologiczna skłonność do hazardu; zwiększone libido; hiperseksualność; kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; napadowe objadanie się; zespół zaburzeń odżywiania; brak smaku; zaburzenia smaku; dyskinezja (ruchy pląsawicze i atetotyczne); fluktuacje odpowiedzi terapeutycznej; zamrożenie; pogorszenie końca dawki; zespół przełączenia „on-off”; zespół niespokojnych nóg; senność; nagły napad snu; arytmia; niedociśnienie ortostatyczne; wymioty; zmiana zabarwienia śliny; zmiana zabarwienia języka; zmiana zabarwienia zębów; zmiana zabarwienia błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie aktywności transaminaz; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy; świąd; wysypka; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; chromaturia
częstość niepodana w tekście: zespół dysregulacji dopaminergiczej; uzależnienie od gier hazardowych; kompulsywne lub napadowe objadanie się; dyskinezy; ruchy pląsawicze i atetotyczne; wahania odpowiedzi na leczenie; objawy zamrożenia; dystonie końca dawki; zjawisko nasilenia objawów (przesunięcie objawów w czasie z występujących wieczorem/w nocy na objawy pojawiające się wczesnym popołudniem i wieczorem, przed przyjęciem kolejnej nocnej dawki); zmiana zabarwienia moczu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Madopar wynosi 62,5 mg - 125 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Uważa się, że nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Madopar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Madopar jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.3 i 5.3). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta stosująca Madopar zajdzie w ciążę, lek należy odstawić (po konsultacji z lekarzem prowadzącym). Poród Nie ustalono, czy stosowanie produktu leczniczego Madopar podczas porodu jest bezpieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ustalono, czy stosowanie produktu leczniczego Madopar w okresie karmienia piersią jest bezpieczne. Nie wykazano, czy benzerazyd przenika do mleka matki. Dlatego też matki wymagające leczenia produktem leczniczym Madopar nie powinny karmić piersią, gdyż nie można wykluczyć wystąpienia wad rozwojowych układu kostnego dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„W miarę możliwości produkt leczniczy Madopar w postaciach o natychmiastowym uwalnianiu (kapsułki i tabletki o standardowym uwalnianiu oraz tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej) należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku, co pozwoli uniknąć kompetycyjnego wpływu białek z pokarmu na wychwyt lewodopy (patrz punkt 4.5) i ułatwić szybszy początek działania leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Madopar z niewielkim posiłkiem ubogim w białko lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Madopar HBS można przyjmować niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie leku w postaciach o natychmiastowym uwalnianiu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madopar

Kiedy nie stosować leku Madopar: – jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benzerazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – u pacjentów leczonych nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie leku Madopar z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak np. selegilina lub rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO- A, jak moklobemid, nie jest przeciwwskazane; należy jednak zwrócić uwagę, aby łącznie z lekiem Madopar nie stosować równocześnie obu selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO- B; – u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami: endokrynologicznymi (guz chromochłonny nadnercza, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów leczonych dializą z RLS) lub czynności wątroby, chorobami serca (np. ciężkie arytmie serca i niewydolność serca), chorobami psychicznymi z objawami psychotycznymi oraz z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; – u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego); – u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę kobiety leczonej lekiem Madopar, lek ten należy niezwłocznie odstawić; – dodatkowo leku Madopar HBS nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 2 Lek Madopar HBS zawiera olej sojowy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madopar należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli: – pacjent ma cukrzycę - należy częściej sprawdzać stężenie glukozy we krwi i dostosowywać do niego dawkowanie leków przeciwcukrzycowych; – u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania - należy wtedy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe; – pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. W takim przypadku należy stosować lek Madopar przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek Madopar na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca (niemiarowość serca). Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawki, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki; – pacjent miał wcześniej zaburzenia tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca - należy uważnie monitorować czynność serca szczególnie w czasie rozpoczęcia leczenia, a następnie regularnie przez czas trwania terapii; – pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne lub jeśli pacjent miał wcześniej niedociśnienie; – pacjent zażywa leki pobudzające współczulny układ nerwowy (tzw. sympatykomimetyki), ponieważ może dojść do nasilenia ich działania; – pacjent stosuje inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (tzw. COMT); – pacjent przyjmuje leki antycholinergiczne, takie jak amantadyna, selegilina, bromokryptyna, agonista dopaminy; łączne stosowanie tych leków z lekiem Madopar może nasilać zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane. W fazie ustalania dawki należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi. Podczas leczenia lekiem Madopar może wystąpić depresja, która może być jednak uwarunkowana chorobą podstawową. Pacjenci przyjmujący lek Madopar powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych oraz depresji: bez lub z myślami samobójczymi. U pacjentów przyjmujących lek Madopar mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zachowania. W rzadkich przypadkach podczas stosowania lewodopy może występować senność i (lub) nagłe zasypianie. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących wystąpić również podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub bez wcześniejszej senności. Dlatego podczas przyjmowania leku Madopar należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła już przedtem senność i (lub) napady snu, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia senności lub napadów snu lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, kompulsywne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak lewodopa stosowana do leczenia choroby Parkinsona. Podczas stosowania leku Madopar w jakimkolwiek wskazaniu należy regularnie przeprowadzać okresowe badanie skóry pod kątem wystąpienia czerniaka. Nie wolno nagle odstawiać leku Madopar. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu stanu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe zmiany psychiczne). W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się pod obserwacją lekarza, w razie potrzeby w szpitalu i szybko otrzymać odpowiednie leczenie objawowe. Możliwość uzależnienia od leku lub jego nadużywania U niewielkiej liczby pacjentów występują zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku (dawka znacznie wykraczająca ponad dawkę leku wymaganą do leczenia upośledzenia ruchowego). Lek Madopar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeżeli u pacjentów stosujących nieselektywny inhibitor MAO lekarz zalecił leczenie lekiem Madopar, od zakończenia zażywania nieselektywnego inhibitora MAO do rozpoczęcia przyjmowania leku Madopar powinno upłynąć co najmniej dwa tygodnie. Dopuszcza się jednoczesne stosowanie leku Madopar z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak selegilina i rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid. Natomiast jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować równocześnie z lekiem Madopar. Przyjmowanie środków zobojętniających sok żołądkowy i leku Madopar HBS zmniejsza wchłanianie lewodopy i może spowodować słabsze działanie leku. W przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu żelaza zmniejsza się wartość maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy. Domperydon może wpływać na zwiększone wchłanianie lewodopy w jelicie. W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych i leku Madopar, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi w celu umożliwienia dostosowania dawek leków. Leki neuroleptyczne, opioidy i preparaty przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinę hamują działanie leku Madopar. Jednoczesne stosowanie leku Madopar z lekami przeciw parkinsonizmowi (amantadyna, selegilina, bromokryptyna, agoniści dopaminy, leki antycholinergiczne, jak triheksyfenidyl) jest dozwolone, należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane działanie leku. Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lekiem Madopar nie odstawiać nagle leków antycholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie. Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących receptor dla dopaminy może znosić działanie leku Madopar przeciw parkinsonizmowi. Lewodopa może znosić działanie leków przeciwpsychotycznych. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków i uważnie obserwować pacjenta pod kątem zmniejszenia działania leków przeciw parkinsonizmowi i nasilenia objawów choroby Parkinsona. Lewodopa zawarta w leku Madopar może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin, kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozurii. U pacjentów przyjmujących lek Madopar mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa oraz fałszywie dodatni wynik obecności związków ketonowych w moczu. W przypadku znieczulenia ogólnego przy użyciu halotanu należy odstawić lek Madopar na 12-48 godzin przed zabiegiem, ponieważ jednoczesne podawanie leku Madopar i halotanu może spowodować wahania ciśnienia krwi i (lub) niemiarowość serca. Stosowanie leku Madopar z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie leku w postaciach o natychmiastowym uwalnianiu, tj. w kapsułkach i tabletkach o standardowym uwalnianiu oraz tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu pokarmu na skuteczność leku Madopar w innych postaciach farmaceutycznych. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Madopar w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta stosująca lek Madopar zajdzie w ciążę, lek należy odstawić (po konsultacji z lekarzem prowadzącym). Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Madopar, gdyż substancje czynne leku mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Madopar może wystąpić senność, a w rzadkich przypadkach nagłe napady snu, dlatego zawsze zażywając lek Madopar należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których podczas terapii lekiem Madopar wystąpiła już senność lub napady snu, muszą zrezygnować z prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania niektórych innych czynności (takich jak obsługa maszyn), ponieważ ze względu na zaburzoną koncentrację może to stwarzać zagrożenie poważnego urazu lub śmierci dla nich samych lub dla innych osób. Lek Madopar 250 mg tabletki zawiera sód Lek Madopar 250 mg w postaci tabletek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Madopar HBS zawiera olej sojowy Lek Madopar HBS zawiera olej sojowy (składnik oleju roślinnego uwodornionego ). N ie stosować leku Madopar HBS w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Madopar w zespole niespokojnych nóg: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • ból głowy, • zaostrzenie objawów w zespole niespokojnych nóg, • zawroty głowy, • zakażenie z gorączką, • katar, • zapalenie oskrzeli, • suchość w jamie ustnej, • biegunka, • nudności, • zmiany w EKG: zaburzenia rytmu serca (arytmia), • zwiększone ciśnienie krwi. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Madopar po wprowadzeniu do obrotu: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • zaburzenia krwi i układu chłonnego: mała liczba czerwonych krwinek spowodowana ich nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna), mała liczba białych krwinek (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość); z tego powodu – jak zawsze podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem lewodopy – należy okresowo kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek, • zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt, • zaburzenia psychiczne: zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku), stan splątania, depresja, pobudzenie, lęk, bezsenność, omamy, urojenia, dezorientacja, patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, zwiększone pobudzenie seksualne, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się, zespół zaburzeń odżywiania (opis objawów towarzyszących tym działaniom niepożądanym zamieszczono poniżej), • zaburzenia układu nerwowego: brak smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne (na przykład ruchy zaburzające prawidłową koordynację ruchową; można je zazwyczaj eliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki leku), zmiany reakcji na leczenie w ciągu dnia (można je wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki leku lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu), senność, nagły napad snu, zamrożenie (zjawisko nagłego znieruchomienia), • zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca (arytmia), • zaburzenia naczyniowe: zmiana ciśnienia krwi związana ze zmianą pozycji leżącej lub siedzącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne); można je na ogół zmniejszyć przez zmniejszenie dawki leku Madopar, • zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny, zmiana zabarwienia języka, zmiana zabarwienia zębów, zmiana zabarwienia błony śluzowej jamy ustnej; występują głównie we wczesnym okresie leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez przyjmowanie leku Madopar z niewielkim posiłkiem ubogim w białko, popijanie leku płynem bądź powolne zwiększanie jego dawki, • zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów będących wskaźnikami czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy), • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, • zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: w zespole niespokojnych nóg może wystąpić zjawisko nasilenia objawów (przesunięcie objawów w czasie z okresu wieczora/nocy na wczesne popołudnie i wieczór przed przyjęciem kolejnej nocnej dawki), • wpływ na badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, chromaturia (zmiana zabarwienia moczu; zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje); zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych i tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej, • należy zwrócić uwagę, że mogą również wystąpić następujące działania niepożądane wynikające z zaburzeń psychicznych wymienionych powyżej: - zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku); - niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: • silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, • zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, • kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, • napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia którekolwiek z powyższych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Madopar jest przeciwwskazany: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewodopę, benzerazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów leczonych nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Madopar z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak np. selegilina lub rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid, nie jest przeciwwskazane. Jednak łączne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy stosować tego połączenia równocześnie z produktem leczniczym Madopar (patrz punkt 4.5); • u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami: endokrynologicznymi (guz chromochłonny nadnercza, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów poddawanych dializie z RLS) lub czynności wątroby, zaburzeniami serca (np. ciężkie arytmie serca i niewydolność serca), zaburzeniami psychicznymi z objawami psychotycznymi oraz z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; • u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego); • u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6). W przypadku zajścia w ciążę kobiety leczonej produktem leczniczym Madopar, lek ten należy odstawić zgodnie z zaleceniami lekarza. Produkt leczniczy Madopar HBS jest dodatkowo przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W okresie leczenia produktem leczniczym Madopar u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania należy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe, gdyż lewodopa teoretycznie może je podwyższać. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Madopar pacjentom z wcześniej istniejącymi zaburzeniami tętnic wieńcowych, zaburzeniami rytmu serca lub niewydolnością serca (patrz punkt 4.3). W tej grupie pacjentów należy uważnie monitorować czynność serca szczególnie w czasie rozpoczęcia leczenia, a następnie regularnie przez czas trwania terapii. Szczególnie podczas rozpoczęcia leczenia oraz podczas zwiększania dawki zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z czynnikami ryzyka niedociśnienia ortostatycznego (np. pacjenci w podeszłym wieku, przyjmujący jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne) lub z niedociśnieniem w wywiadzie. Zgłaszano, że produkt leczniczy Madopar może powodować zmniejszenie ilości krwinek (np. anemię hemolityczną, trombocytopenię i leukopenię). W kilku przypadkach zgłaszano agranulocytozę i pancytopenię, w których związek z przyjmowaniem produktu leczniczego Madopar nie mógł być ani ustalony, ani wykluczony. Dlatego też, podczas leczenia, należy okresowo kontrolować morfologię krwi. Depresja może być elementem obrazu klinicznego pacjentów z chorobą Parkinsona oraz zespołem niespokojnych nóg i może się również zdarzyć u pacjentów leczonych produktem leczniczym Madopar. Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować czy nie występują u nich zmiany psychologiczne oraz depresja z myślami samobójczymi lub bez nich. Nadużywanie produktu leczniczego Madopar może wywołać zespół dysregulacji dopaminowej. Niewielka grupa pacjentów z chorobą Parkinsona może odczuwać zaburzenia poznawania i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku (dawka znacznie wykraczająca ponad dawkę leku wymaganą do leczenia upośledzenia ruchowego). Nie wolno nagle odstawiać produktu leczniczego Madopar. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu stanu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe zmiany psychiczne, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, dodatkowe objawy w ciężkich przypadkach mogą obejmować mioglobinurię, rabdomiolizę – oraz ostrą niewydolność nerek), który może zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się pod obserwacją lekarza, w razie potrzeby w szpitalu, i szybko otrzymać odpowiednie leczenie objawowe. Leczenie to może – po dokonaniu szczegółowej oceny – obejmować również wznowienie leczenia produktem leczniczym Madopar. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi. Podczas stosowania lewodopy może wystąpić senność i w rzadkich przypadkach nagłe napady snu. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących pojawiać się również podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych lub poprzedzającej senności, jak również bez świadomości wystąpienia napadu snu. Pacjentów należy poinformować o takim ryzyku oraz zalecić zachowanie ostrożności w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn w trakcie leczenia lewodopą. Pacjenci, u których wystąpiła już przedtem senność i (lub) napady snu nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku wystąpienia senności lub napadów snu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7). Zaburzenia kontroli impulsów Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym Madopar, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od gier hazardowych, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się przeanalizowanie stosowanego leczenia. Czerniak Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona jest większe ryzyko czerniaka w porównaniu do ogólnej populacji (około 2-6 razy wyższe). Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Dlatego też pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności regularnego badania czy nie występuje czerniak podczas stosowania produktu leczniczego Madopar w jakimkolwiek wskazaniu. Wskazane jest okresowe badanie skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa). Ostrzeżenia związane z interakcjami Jeśli pacjent wymaga znieczulenia ogólnego, należy kontynuować podawanie produktu leczniczego Madopar przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu, należy odstawić produkt leczniczy Madopar na 12-48 godzin przed zabiegiem ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca. Po zabiegu leczenie można wznowić; dawka powinna być zwiększana stopniowo, do dawki stosowanej przed operacją. Jeżeli produkt leczniczy Madopar ma być zastosowany u pacjentów zażywających nieselektywny, nieodwracalny inhibitor MAO, zakończenie stosowania inhibitora MAO powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Madopar. W przeciwnym razie prawdopodobne jest wystąpienie niepożądanych reakcji, takich jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących receptor dla dopaminy, szczególnie antagonistami receptora D2, może znosić działanie produktu leczniczego Madopar stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Lewodopa może zmniejszać działanie leków przeciwpsychotycznych. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków i uważnie obserwować pacjenta, czy nie zmniejsza się działanie leków przeciw parkinsonizmowi i nie nasilają się objawy choroby Parkinsona. Nie należy podawać produktu leczniczego Madopar razem z lekami sympatykomimetycznymi (jak np. epinefryna, norepirefryna, izoproterenol lub amfetamina, które pobudzają współczulny układ nerwowy), ponieważ lewodopa może nasilać ich działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie produktu leczniczego Madopar i leków sympatykomimetycznych jest konieczne, wymagana jest ścisła i dokładna obserwacja oraz monitorowanie czynności układu krążenia i ewentualne zmniejszenie dawki leków sympatykomimetycznych. W przypadku jednoczesnego stosowania leczenia uzupełniającego inhibitorem COMT (katecholo-O- metylotransferaza) może być konieczne zmniejszenie dawek produktu leczniczego Madopar. Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia produktem leczniczym Madopar nie odstawiać nagle leków antycholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Madopar z lekami antycholinergicznymi, amantadyną, selegiliną, bromokryptyną i agonistami dopaminy, jest dopuszczalne, chociaż zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane mogą ulec nasileniu. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawek produktu leczniczego Madopar lub innych produktów leczniczych. Wskazówki dotyczące kontroli parametrów laboratoryjnych podczas leczenia W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby, nerek i układu krążenia oraz badanie morfologii krwi (patrz punkt 4.8). U pacjentów z cukrzycą należy często badać stężenie glukozy we krwi i odpowiednio dostosowywać dawki leków przeciwcukrzycowych. Uzależnienie i nadużywanie Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome - DDS): u niewielkiej liczby pacjentów występują zaburzenia poznawania i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku i dawki wyraźnie wykraczającej ponad dawkę leku wymaganą do leczenia niesprawności ruchowej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy Madopar 250 mg w postaci tabletek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Madopar HBS zawiera olej sojowy (składnik oleju roślinnego uwodornionego ). Nie stosować produktu leczniczego Madopar HBS w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Madopar z działającym antycholinergicznie triheksyfenidylem zmniejsza się szybkość, ale nie stopień absorpcji lewodopy. Jednoczesne podawanie triheksyfenidylu i produktu leczniczego Madopar HBS nie ma jednak wpływu na farmakokinetykę lewodopy. Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym Madopar HBS środków zobojętniających sok żołądkowy zmniejsza wchłanianie lewodopy o 32%. Siarczan żelaza zmniejsza wartość maksymalnego stężenia w osoczu i wartość AUC lewodopy o 30-50%. Zmiany farmakokinetyki obserwowane w przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu żelaza wydają się u niektórych, lecz nie u wszystkich pacjentów, istotne klinicznie. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy. Domperidon może zwiększać biodostępność lewodopy w wyniku zwiększonego wchłaniania lewodopy w jelicie. Interakcje farmakodynamiczne Leki neuroleptyczne, opioidy i preparaty przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinę hamują działanie produktu leczniczego Madopar. Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących receptor dla dopaminy, szczególnie antagonistami receptora D2, może znosić działanie produktu leczniczego Madopar stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Lewodopa może zmniejszać działanie leków przeciwpsychotycznych. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania tych leków i uważnie obserwować pacjenta, czy nie zmniejsza się działanie leków przeciw parkinsonizmowi i nie nasilają się objawy choroby Parkinsona. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne może pojawić się podczas jednoczesnego stosowania lewodopy i inhibitora dekarboksylazy u pacjentów przyjmujących uprzednio leki przeciwnadciśnieniowe. Produkt leczniczy Madopar powinien być włączany ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Jeżeli zajdzie taka potrzeba, należy kontrolować ciśnienie krwi w celu umożliwienia dostosowania dawek leków. Nie należy podawać produktu leczniczego Madopar razem z lekami sympatykomimetycznymi (jak np. epinefryna, norepirefryna, izoproterenol lub amfetamina, które pobudzają współczulny układ nerwowy), ponieważ lewodopa może nasilać ich działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie produktu leczniczego Madopar i leków sympatykomimetycznych jest konieczne, wymagana jest ścisła i dokładna obserwacja oraz monitorowanie czynności układu krążenia i ewentualne zmniejszenie dawki leków sympatykomimetycznych. Jeżeli produkt leczniczy Madopar ma być zastosowany u pacjentów zażywających nieselektywny, nieodwracalny inhibitor MAO, zakończenie stosowania inhibitora MAO powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Madopar. W przeciwnym razie prawdopodobne jest wystąpienie niepożądanych reakcji, takich jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.3). Dopuszcza się jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Madopar z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak np. selegilina i rasagilina lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid, należy jednak przy tym szczególnie starannie ustalać dawkę lewodopy, indywidualnie u każdego pacjenta, biorąc pod uwagę zarówno skuteczność jak i tolerancję. Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować równocześnie z produktem leczniczym Madopar (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Madopar z lekami antycholinergicznymi, amantadyną, selegiliną, bromokryptyną i agonistami dopaminy, jest dopuszczalne, chociaż zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane mogą ulec nasileniu. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawek produktu leczniczego Madopar lub innych produktów leczniczych. W przypadku jednoczesnego stosowania leczenia uzupełniającego inhibitorem COMT (katecholo-O-metylotransferaza) może być konieczne zmniejszenie dawek produktu leczniczego Madopar. Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia produktem leczniczym Madopar nie odstawiać nagle leków antycholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero po pewnym czasie. Lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin, kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozurii. W badaniu ogólnym moczu może pojawić się fałszywie dodatni wynik obecności związków ketonowych. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Madopar mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie leku w postaciach o natychmiastowym uwalnianiu. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu pokarmu na skuteczność produktu leczniczego Madopar w innych postaciach farmaceutycznych. Lewodopa należy do grupy dużych obojętnych aminokwasów (ang. large neutral amino acids, LNAA) i konkuruje z kwasami LNAA pochodzącymi z białek obecnych w diecie o transport przez błonę śluzową żołądka i przez barierę krew-mózg. Znieczulenie ogólne za pomocą halotanu: Podawanie produktu leczniczego Madopar należy przerwać 12-48 godzin przed zabiegiem chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego przy użyciu halotanu w związku z możliwością wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). W przypadku znieczulenia ogólnego innymi lekami - patrz punkt 4.4.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Kategorie częstości: Bardzo często (•1/10); Często (•1/100 do <1/10); Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania kliniczne Zespół niespokojnych nóg W odniesieniu do programu rozwoju klinicznego produktu leczniczego Madopar, dane z dwóch badań klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo, prowadzonych w układzie naprzemiennym z udziałem łącznie 85 pacjentów z RLS przedstawiono w tabeli poniżej. Zdarzenia niepożądane (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Przedstawione są wszystkie zdarzenia, które wystąpiły częściej niż jednokrotnie w grupie otrzymującej badany produkt leczniczy. Tabela 1: Zestawienie zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów leczonych lewodopą/benzerazydem z powodu RLS w badaniach M43052 i M43060 Zdarzenia niepożądane Lewodopa/ Benzerazyd N=85 Kategoria częstości N % Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie z gorączką 4 4,7 często Nieżyt nosa 3 3,5 często Zapalenie oskrzeli 2 2,3 często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 5 5,8 często Nasilenie RLS 2 2,3 często Zawroty głowy 3 3,5 często Badania diagnostyczne Zmiany w EKG* 2 2,3 często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi 2 2,3 często Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej 3 3,5 często Biegunka 2 2,3 często Nudności 2 2,3 często *arytmia Informacje zebrane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane produktu leczniczego Madopar (częstość nieznana oznacza, że nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w oparciu o zgłoszenia spontaniczne i opisy przypadków w literaturze. Tabela 2: Działania niepożądane występujące po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna leukopenia małopłytkowość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana zmniejszony apetyt Zaburzenia psychiczne częstość nieznana zespół dysregulacji dopaminowej stan splątania depresja pobudzenie * lęk* bezsenność* halucynacje* urojenia* dezorientacja* patologiczna skłonność do hazardu zwiększone libido hiperseksualność kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie napadowe objadanie się zespół zaburzeń odżywiania Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana brak smaku zaburzenia smaku dyskinezja (ruchy pląsawicze i atetotyczne) fluktuacje odpowiedzi terapeutycznej zamrożenie pogorszenie końca dawki zespół przełączenia „on-off” zespół niespokojnych nóg senność nagły napad snu Zaburzenia serca częstość nieznana arytmia Zaburzenia naczyniowe częstość nieznana niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana nudności wymioty biegunka zmiana zabarwienia śliny zmiana zabarwienia języka zmiana zabarwienia zębów zmiana zabarwienia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych częstość nieznana zwiększenie aktywności transaminaz zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana świąd wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana zwiększenie stężenia mocznika we krwi chromaturia *Te zdarzenia mogą pojawiać się szczególnie u pacjentów podeszłym wieku i u pacjentów z takimi zaburzeniami w wywiadzie. Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym Madopar, może wystąpić zespół dysregulacji dopaminergicznej; uzależnienie od gier hazardowych, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zgłaszano rzadko przypadki niedokrwistości hemolitycznej, przemijającej leukopenii i małopłytkowości. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, pacjenci powinni być poddawaniu regularnej ocenie morfologii krwi, czynności nerek i wątroby. Zaburzenia układu nerwowego: W późniejszym okresie leczenia mogą występować dyskinezy (na przykład ruchy pląsawicze i atetotyczne). Można ją zazwyczaj eliminować lub ograniczyć poprzez zmniejszanie dawki leku. W przypadku dłuższego okresu leczenia mogą także występować wahania odpowiedzi na leczenie. Obejmują one objawy zamrożenia, dystonie końca dawki i zespół przełączenia „on-off”. Powyższe zaburzenia można zazwyczaj wyeliminować lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki leku lub przez podawanie mniejszych pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu. Można następnie podjąć próbę zwiększenia dawki w celu uzyskania silniejszego efektu terapeutycznego. Przyjmowanie produktu leczniczego Madopar jest związane z występowaniem senności. W bardzo rzadkich przypadkach było ono związane z występowaniem epizodów nadmiernej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zasypiania. W zespole niespokojnych nóg może wystąpić zjawisko nasilenia objawów (przesunięcie objawów w czasie z występujących wieczorem/w nocy na objawy pojawiające się wczesnym popołudniem i wieczorem, przed przyjęciem kolejnej nocnej dawki). Takie przesunięcie czasowe jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym leczeniem dopaminergicznym. Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie ortostatyczne można na ogół zmniejszyć przez zredukowanie dawki produktu leczniczego Madopar. Zaburzenia żołądka i jelit: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują głównie we wczesnym okresie leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez przyjmowanie produktu leczniczego Madopar z niewielkim posiłkiem ubogim w białko, popijanie leku płynem bądź powolne zwiększanie jego dawki. Badania diagnostyczne: Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu. Zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje. Zmiana koloru lub zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych i tkanek, w tym śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Benserazidi hydrochloridum 28,5 mg + Levodopum 100 mg	Kapsułki	03775	100040427	ChPL: 2024-02-12, Ulotka: 2024-02-12