Macrosalb Medi-Radiopharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medi-Radiopharma Kft.
- Substancje czynne
- Albumina ludzka, makroagregaty: 2,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg | Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego | 2 fiol. 2,5 mg, 6 fiol. 2,5 mg | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z objawami zatorowości płucnej oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Jako alternatywa dla ultrasonografii dopplerowskiej w celu flebografii kończyn dolnych z wykorzystaniem radionuklidów, w połączeniu ze scyntygrafią perfuzją płuc u pacjentów z podejrzeniem zarówno zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, jak i zatorowości płucnej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego produktu.
- Ciężkie nadciśnienie płucne.
Albumina ludzka, makroagregaty 2,5 mg (zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w lodówce
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 5 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Albumina ludzka, surowica; Cyny (II) chlorek dwuwodny; Sodu chlorek źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Biały do białawego liofilizowany, lekko skompresowany czop, granulat lub proszek, czysty i wolny od ciał obcych źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; takie jak pokrzywka; dreszcze; gorączka; nudności; zaczerwienienie twarzy i nadmierne pocenie się oraz zaburzenia czynności serca i krążenia w postaci zmian w oddychaniu; tętna; ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej; a także zapaści; które mogą wiązać się z niedrożnością naczyń; obserwowano miejscowe reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana aktywność podawana dożylnie dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 40 do 150 MBq, ze średnią wartością 100 MBq w przypadku planarnej scyntygrafii perfuzyjnej płuc oraz do 200 MBq w przypadku scyntygrafii perfuzyjnej płuc techniką SPECT. Średnia zalecana liczba cząstek dla dorosłych powinna mieścić się w przedziale pomiędzy 100 tysięcy a 300 tysięcy. Nie wolno przekraczać maksymalnej liczby cząstek wynoszącej 700 tys. na podanie. Minimalna liczba cząstek na podaną dawkę powinna wynosić 100 tys. w celu uzyskania optymalnej jakości obrazu. W celu obliczenia ilości cząstek, które mają być podane, patrz punkt 12.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Pediatryczna Grupa Zadaniowa EANM (2016) zaleca obliczanie aktywności podawanej u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zgodnie z tabelą 1. Aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeniowych) przez zależne od masy ciała wielokrotności podane w poniższej tabeli.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek/wątroby: „Zaburzenia czynności nerek/wątroby Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną aktywność, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego uzna się niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane na 12 godzin, a wydzielany pokarm należy wyrzucić.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Odciągnięte mleko należy wyrzucić.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „W szczególności specjalista medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić picie obfitej ilości napojów w celu ułatwienia eliminacji leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg z organizmu.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała[kg] | Wielokrotność | Masa ciała[kg] | Wielokrotność | Masa ciała[kg] | Wielokrotność |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Masa ciała[kg] | Maksymalna liczba podawanych cząstek |
|---|---|
| <10 kg | 10 tys. - 50 tys. |
| 10-20 kg | 50 tys. -150 tys. |
| 20-35 kg | 150 tys. - 300 tys. |
| 35-50 kg | 300 tys. -500 tys. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
Strona: 2/6
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg nie wolno stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku ciężkiego nadciśnienia płucnego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej:
- jeśli u pacjenta występuje niezwykle wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
(ciężkie nadciśnienie płucne), niewydolność oddechowa lub jeśli u pacjenta stwierdzono
wadę serca zwaną przeciekiem prawo-lewym;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że może być w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma przeszczepione płuco.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności,
jakie należy podjąć w takich przypadkach.
W razie jakichkolwiek pytań, należy zadać je lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Przed podaniem Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg pacjent powinien
- przed rozpoczęciem badania pacjent powinien pić dużo wody, aby w pierwszych
godzinach po badaniu jak najczęściej oddawać mocz.
Dzieci i młodzież
Należy skonsultować się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli dziecko nie ukończyło 18
lat.
Leki wykonane z ludzkiej krwi lub osocza
Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki
zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:
- staranną selekcję dawców krwi i osocza dla zyskania pewności, że osoby zagrożone
przenoszeniem zakażeń są wykluczone;
- badanie każdej donacji i puli osocza w kierunku oznak obecności wirusów/czynników
zakaźnych;
- włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów, które mogą inaktywować
lub usuwać wirusy.
Pomimo tych środków ostrożności, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi
lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych
czynników wywołujących zakażenia.
Nie ma doniesień o zakażeniach wirusowych przy użyciu albuminy wytworzonej zgodnie z
wymaganiami Farmakopei Europejskiej za pomocą ustalonych procesów.
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi dawki leku Macrosalb
Medi-Radiopharma 2,5 mg odnotować nazwę i numer serii leku, aby zachować informacje o
zastosowanych seriach leku.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg a inne leki
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie, ostatnio a także o lekach, które pacjentów mógł przyjmować, również tych,
które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację badania.
Konkretne przykłady obejmują:
- lek zapobiegający krzepnięciu krwi (heparyna);
- leki przeciwnowotworowe (busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat);
Strona: 3/6
- leki ułatwiające oddychanie (leki rozszerzające oskrzela);
- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np.
nitrofurantoina);
- niektóre leki stosowane w zapobieganiu bólom głowy (np. metysergid);
- lek stosowany w leczeniu niedoboru magnezu (siarczan magnezu);
- narkotyk podobny do opium (heroina).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej przed zastosowaniem
tego leku.
Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeśli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub
jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym specjalistę medycyny nuklearnej przed
podaniem pacjentce leku Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg.
Jeżeli nie ma co do tego pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży:
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg
pacjentce w ciąży tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści przewyższają
możliwe zagrożenia.
Jeśli pacjentka karmi piersią:
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka karmi piersią,
ponieważ może on opóźnić badanie do czasu zakończenia okresu karmienia lub poprosić
o tymczasowe przerwanie karmienia piersią, aż organizm będzie wolny od
radioaktywności. Trwa to około 12 godzin. Odciągnięte mleko należy wyrzucić.
Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem specjalistą
medycyny nuklearnej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się, że jest to mało prawdopodobne, aby Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg wpływał na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedno podanie, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, również ten produkt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Reakcje uczuleniowe: Pokrzywka, dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i pocenie
się oraz upośledzenie czynności serca i krążenia w postaci zmian w oddychaniu, tętna, ciśnienia krwi
i zapaści. Obserwowano miejscowe reakcje uczuleniowe w postaci zaczerwienienia, obrzęku i
świądu w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem specjalistą
medycyny nuklearnej.
Bardzo rzadkie: (mniej niż 1 pacjent na 10 000)
Ciężkie reakcje uczuleniowe: Zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs, który może
Strona: 5/6
zagrażać życiu. Pojawienie się tych reakcji może również nie być natychmiastowe.
Ten produkt radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i
powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać o nich z lekarzem
prowadzącym lub specjalistą medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego produktu.
Ciężkie nadciśnienie płucne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych
Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich,
zagrażających życiu, śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Jeżeli dojdzie
do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu
leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Aby możliwe było podjęcie
bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz
sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania
wymaganej informacji diagnostycznej.
Należy zachować ostrożność podczas podawania makrosalbu technetu (99mTc) pacjentom z
nadciśnieniem płucnym, niewydolnością oddechową, możliwym lub zdiagnozowanym prawo-
lewym przeciekiem sercowym lub pacjentom po przeszczepieniu płuc. W takich przypadkach
makrosalb technetu(99mTc) można podawać tylko po starannej analizie stosunku korzyści do
ryzyka.
W celu zminimalizowania możliwości wystąpienia mikroembolizacji krążenia mózgowego i
nerkowego, produkt makrosalbu technetu (99mTc) należy podawać w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym. Liczba cząstek musi być jak najniższa. U dorosłych liczbę cząstek można zmniejszyć do
zakresu pomiędzy 100 tys. a 200 tys. bez utraty jakości obrazu w celu wykrywania ubytków
perfuzji bez wpływu na jakość obrazów do wizualizacji tych ubytków. Niejednorodny rozkład
radioaktywności może wystąpić, gdy liczba cząstek wynosi mniej niż 100 tys. jednostek.
Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby
W tej grupie pacjentów konieczne jest uważne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ
możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest większa niż u
dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i nakłaniany do jak
najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu ograniczenia
promieniowania.
Blokada czynności tarczycy przed podaniem makrosalbu technetu (99mTc) w postaci zawiesiny do
wstrzykiwań może pomóc w zmniejszeniu narażenia tarczycy na promieniowanie poprzez
zmniejszenie wychwytu nadtechnecjanu technetu(99mTc) przez gruczoł tarczowy, który pojawia się
w mniejszych ilościach w wyniku metabolizmu.
Po zabiegu
W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt pacjenta z
niemowlętami i kobietami w ciąży.
Konkretne ostrzeżenia
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
zawiera albuminę ludzką.
Strona 5 z 15
Do standardowych metod stosowanych w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze
stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja
dawców, badanie specyficznych markerów zakażenia w poszczególnych pobraniach i pulach
osocza oraz wprowadzenie etapów produkcji, które skutecznie inaktywują lub usuwają wirusy.
Mimo tego, stosując terapię przy użyciu produktów leczniczych wytwarzanych na podstawie
ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników
zakaźnych.
Dotyczy to również do nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych
czynników chorobotwórczych.
Brak doniesień o noszeniu wirusów z albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei
Europejskiej.
Identyfikowalność
W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie
odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu za każdym razem, gdy Macrosalb Medi-
Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego podaje się
pacjentowi.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zmiany w biologicznym rozmieszczeniu makrosalbu technetu(99mTc) mogą być wywoływane przez
różne produkty lecznicze.
- Interakcje farmakologiczne są powodowane przez chemioterapeutyczne produkty lecznicze,
heparynę i leki rozszerzające oskrzela.
- Interakcje toksykologiczne mogą być spowodowane przez: heroinę, nitrofurantoinę, busulfan,
cyklofosfamid, bleomycynę, metotreksat lub metysergid.
- Interakcje farmaceutyczne może powodować siarczan magnezu. Kompleksy agregatów o
największej objętości mogą tworzyć się po leczeniu za pomocą makroagregatów albumin
znakowanymi technetem-99m u pacjenta leczonego dożylnie siarczanem magnezu; mogą one
przedostać się do krążenia płucnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością
wystąpienia wad dziedzicznych. Ponieważ skuteczna dawka wynosi 2,2 mSv, po podaniu
maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 200 MBq oczekuje się, że te działania niepożądane
wystąpią z małym prawdopodobieństwem.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, dreszcze, gorączka, nudności,
zaczerwienienie twarzy i nadmierne pocenie się oraz zaburzenia czynności serca i krążenia w
postaci zmian w oddychaniu, tętna, ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej, a także zapaści, które
mogą wiązać się z niedrożnością naczyń.
Bardzo rzadkie: zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs mogący zakończyć się
zgonem. Pojawienie się tych reakcji może również nie być natychmiastowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: obserwowano miejscowe reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do
obrotu jest istotne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bilansu korzyści i ryzyka związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Albumina ludzka, makroagregaty 2,5 mg | Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego | 28147 | 100446483 | ChPL: 2023-12-06, Ulotka: 2023-12-06 |