medinary.info

Macrogol Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Macrogolum 4000: 10 g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Macrogol Aurovitas 10 g Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce 10 sasz. 10 g, 20 sasz. 10 g, 30 sasz. 10 g, 50 sasz. 10 g, 60 sasz. 10 g, 100 sasz. 10 g na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Forlax Proszek do sporządzania roztworu doustnego Macrogolum 4000 10 g Delfarma Sp. z o.o.
Forlax Proszek do sporządzania roztworu doustnego Macrogolum 4000 10 g Pretium Farm Sp. z o.o.
Forlax Proszek do sporządzania roztworu doustnego Macrogolum 4000 10 g Pharmapoint SA

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
  • niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit
  • ból brzucha o nieustalonej przyczynie.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Macrogolum 4000 10 g (proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sacharyna sodowa (E 954); Aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [zawiera olejek pomarańczowy, olejek grejpfrutowy, sok; pomarańczowy, cytral, acetaldehyd, linalol, etylu maślan, alfa-terpineol, oktanal, beta γ heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), butylohydroksyanizol (E 320)] źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • substancje zapachowe: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Makrogol Aurovitas to biały lub prawie biały sypki proszek o wyglądzie woskowym lub parafinowym oraz o pomarańczowym zapachu. Tekturowe pudełko zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 saszetek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: ból brzucha; wzdęcia; biegunka*; nudności
  • niezbyt często: wymioty; nagła potrzeba oddania stolca; nietrzymanie stolca
  • częstość nieznana: zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i (lub) odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku; reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień); reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2 saszetek na dobę · dzieci
    źródło: „Wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 miesięcy · dzieci
    źródło: „U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i dzieci powyżej 8 lat„Dorośli i dzieci powyżej 8 lat Zalecana dawka to jedna - dwie saszetki na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej dawki rano. Dawka dobowa zależy od uzyskanego efektu i wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed spożyciem, następnie wypić przygotowany roztwór.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną, patrz punkt 5.3. Dane dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 ciąż). Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol jest znikoma. Makrogol można stosować w okresie ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydalania makrogolu z mlekiem matki. Nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna (patrz punkt 5.2). Makrogol może być stosowany podczas karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności podczas stosowania makrogolu, jednak ponieważ makrogol 4000 nie jest znacząco wchłaniany, nie przewiduje się wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Macrogol Aurovitas • Jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje choroba taka jak ciężka choroba jelit: − choroba zapalna jelit (taka, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohna) lub nieprawidłowe zwężenie jelit; − perforacja jelit lub ryzyko wystąpienia perforacji jelit; − niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit; − ból brzucha o nieustalonej przyczynie. Nie należy przyjmować tego leku gdy wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macrogol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, obejmujących wysypkę i obrzęk twarzy lub gardła (naczynioruchowy) po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) u dorosłych. Zgłaszano pojedyncze reakcje alergiczne, które prowadziły do omdlenia lub zapaści oraz powodowały ogólnie złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Macrogol Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas przyjmowania leku Macrogol Aurovitas do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Ponieważ lek ten może czasami powodować biegunkę, przed jego przyjęciem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • upośledzonej funkcji wątroby lub nerek; • przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub w przypadku osób w podeszłym wieku, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu (soli) lub potasu we krwi. Przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent wie, że ma zaburzenia połykania. W przypadku pacjentów, u których występują trudności z połykaniem, należy unikać mieszania leku Macrogol Aurovitas – środek przeczyszczający zawierający makrogol (glikol polietylenowy), i spożywczych środków zagęszczających na bazie skrobi. Może to spowodować powstanie wodnistego płynu, który może dostać się do płuc i spowodować zapalenie płuc. Lek Macrogol Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Macrogol Aurovitas może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania innych produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności dotyczy to produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, prowadząc do obniżenia skuteczności. Lek Macrogol Aurovitas może zmniejszać skuteczność środków zagęszczających stosowanych w przypadku konieczności zagęszczenia płynów w celu bezpiecznego ich połknięcia. Ciąża i karmienie piersią Lek Macrogol Aurovitas może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Lek Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Lek ten zawiera niewielkie ilości cukru zwanego sorbitolem, który można stosować w przypadku cukrzycy lub diety bezgalaktozowej. Lek Macrogol Aurovitas zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu w każdej saszetce. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą saszetkę, to znaczy że zasadniczo jest „wolny od sodu”. Lek Macrogol Aurovitas może być jednak stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują: U dzieci: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): − bóle brzucha; − biegunka, która może także powodować bolesność wokół odbytu. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): − nudności (mdłości) lub wymioty; − wzdęcia brzucha. Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): − reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść). U dorosłych: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): − bóle brzucha; − wzdęcia; − nudności; − biegunka. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): − wymioty; − nagła potrzeba udania się do toalety; − nietrzymanie stolca. Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): − niedobór potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca; − niedobór sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę; − odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku; − objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), toksyczne rozszerzenie okrężnicy, − perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, − niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit, − ból brzucha o nieustalonej przyczynie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Leczenie zaparcia produktami leczniczymi stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład: − przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego, − zalecenia odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne. Ten lek zawiera makrogol (glikol polietylenowy). Zgłaszano występowanie nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień) na produkty lecznicze zawierające makrogol (glikol polietylenowy), patrz punkt 4.8. W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (na przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego i pacjentów ze skłonnością do regurgitacji lub zachłyśnięcia. Zgłaszano przypadki aspiracji, gdy dużą objętość glikolu polietylenowego i elektrolitów podawano sondą nosowo-żołądkową. Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z dysfunkcją oromotoryczną są szczególnie narażone na aspirację. U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania środków zagęszczających do preparatów płynnych w celu zwiększenia ich spożycia, należy rozważyć wystąpienie interakcji (patrz punkt 4.5). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu na saszetkę. Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera sód Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Środki ostrożności: Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas nie zawiera znaczącej ilości cukru lub poliolu i może być stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieje możliwość, że wchłanianie innych produktów leczniczych może być czasowo zmniejszone podczas stosowania makrogolu, w szczególności narażone na to działanie są produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania takie jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, prowadząc do zmniejszenia skuteczności. Produkt leczniczy Macrogol Aurovitas może wchodzić w interakcje podczas stosowania ze środkami zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol (glikol polietylenowy) zmniejsza skuteczność działania zagęszczającego skrobi poprzez upłynnienie preparatów, które muszą pozostać gęste w przypadku osób z problemami z połykaniem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dorośli: Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Generalnie działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha wzdęcia biegunka* nudności Niezbyt często wymioty nagła potrzeba oddania stolca nietrzymanie stolca Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i (lub) odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień) Dzieci i młodzież Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych, obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo- jelitowego: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha biegunka* Niezbyt często wymioty wzdęcia nudności Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd) * Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Macrogolum 4000 10 g Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce 26052 100399447 ChPL: 2023-03-09, Ulotka: 2023-03-09