Lotensin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Substancje czynne: Benazeprili hydrochloridum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lotensin 20 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)
Lotensin	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Lotensin poniżej 7 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Benazeprili hydrochloridum	Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające zastoinowej niewydolności serca (klasy II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego - NYHA).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie wspomagające w zastoinowej niewydolności serca (w klasie II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego - NYHA).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Benazeprili hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, a także dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Nadwrażliwość na inne inhibitory ACE.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia benazeprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lotensin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Benazeprili hydrochloridum (tabletki powlekane)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, a także dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Nadwrażliwość na inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia benazeprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lotensin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benazeprili hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; olej rycynowy uwodorniony; laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana żelowana; krospowidon; hypromeloza; żelaza tlenek żółty; żelaza tlenek czerwony; makrogol 8000; talk; tytanu dwutlenek źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły
Tabletki okrągłego kształtu i barwy jasnopomarańczowej są niepodzielne. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak w przypadku innych leków hipotensyjnych, zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

57 pozycji, według częstości

często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; hematokrytu; leukocytów i płytek krwi; ból głowy; zawroty głowy; kołatanie serca; objawy ortostatyczne; uderzenia gorąca; kaszel; objawy ze strony górnych dróg oddechowych; niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; wysypka; nagłe zaczerwienienie twarzy; świąd; nadwrażliwość na światło; częste oddawanie moczu; uczucie zmęczenia
rzadko: obrzęk naczynioruchowy; obrzęk ust lub twarzy (patrz punkt 4.4); bezsenność; nerwowość; parestezje; senność; niedociśnienie ortostatyczne; bóle w klatce piersiowej; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; biegunka; zaparcie; nudności; wymioty; bóle brzucha; zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne); żółtaczka cholestatyczna (patrz punkt 4.4); pęcherzyca; pokrzywka; bóle stawów; zapalenie stawów; bóle mięśniowe; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość (patrz punkt 4.4); zaburzenia smaku; szum w uszach; zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; zespół Stevensa-Johnsona; zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4)
częstość nieznana: leukopenia; neutropenia; agranulocytoza (patrz punkt 4.4); reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz punkt 4.4); hiperkaliemia; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; zaostrzenie łuszczycy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 7 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Lotensin u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
„Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej do 10 mg na dobę.”
0,6 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zastoinowa niewydolność serca (ZNS)”
„Stosowanie dawki większej niż 0,6 mg/kg mc. (lub większej niż 40 mg na dobę) nie było badane u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, masa ciała ≥ 25 kg)
„Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, masa ciała ≥ 25 kg) Zazwyczaj zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Lotensin wynosi 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie do 10 mg) raz na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek. Stosowanie dawki większej niż 0,6 mg/kg mc. (lub większej niż 40 mg na dobę) nie było badane u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego wpływu produktu leczniczego Lotensin na wzrost i rozwój. Nie zaleca się stosowania produktu Lotensin u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek.”
dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie oraz specjalne środki ostrożności dotyczące osób w podeszłym wieku są takie same jak u pozostałych osób dorosłych (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim oraz trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenia w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania benazeprylu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo – naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie produktu Lotensin podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lotensin można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nasilenie działania hipotensyjnego i działania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotensin

Lotensin można stosować jedynie po przeprowadzeniu badania lekarskiego, ponieważ nie jest on lekiem odpowiednim dla wszystkich pacjentów. Kiedy nie stosować leku Lotensin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem innych inhibitorów ACE, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka, rąk lub stóp, lub nagłymi trudnościami w oddychaniu, - jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości dziedziczny (wrodzony) lub idiopatyczny (bez znanej przyczyny) obrzęk naczynioruchowy, - po 3. miesiącu ciąży (należy także unikać stosowania leku Lotensin we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży), - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, - jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło, - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) • wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lotensin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży). Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta reakcja nadwrażliwości, objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka, trudnością w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Lotensin: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca lub naczyń krwionośnych, takie jak: - niewydolność serca (niedostateczna siła tłocząca krew), - choroba serca spowodowana jego słabym zaopatrzeniem w krew lub choroba naczyń krwionośnych w mózgu, - zwężenie tętnicy głównej lub niektóre wady serca. Należy unikać podawania leku w przypadku wstrząsu spowodowanego zaburzeniami czynności serca lub w przypadku utrudnionego przepływu krwi. • jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu ze znieczuleniem (w tym chirurgicznemu zabiegowi stomatologicznemu); przed planowanym zabiegiem należy poinformować anestezjologa lub stomatologa o przyjmowaniu leku Lotensin, • jeśli u pacjenta występują biegunki lub wymioty, • jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające jadem owadów błonkoskrzydłych (jad stosowany w testach alergicznych lub w leczeniu alergii na użądlenia owadów), • jeśli u pacjenta planowane są lub aktualnie stosowane zabiegi dializacyjne, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, takie jak: - osłabienie czynności wątroby; niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej, - marskość wątroby; u pacjentów, którzy szybko wydalają mocz i leczeni są kortykosteroidami lub ACTH, zwiększa się ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi, Jeśli podczas stosowania leku Lotensin wystąpi żółtaczka, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, • jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi i ma być poddany zabiegowi usuwania cholesterolu z krążenia (plazmafereza), • jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli, • jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne; lekarz zaleci przerwanie ich stosowania 2 do 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lotensin, • jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone wytwarzanie hormonów przez nadnercza, • jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń zwana kolagenozą lub przyjmuje on leki zmniejszające odporność, leki stosowane w dnie moczanowej (allopurynol) lub leki przeciwarytmiczne (prokainamid); możliwe jest wystąpienie ciężkich zakażeń, • jeśli podczas leczenia wystąpią u pacjenta reakcje nadwrażliwości lub nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry lub błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy), należy skontaktować się z lekarzem, • jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub cukrzycę i przyjmuje jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, produkty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas albo stosuje inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu we krwi, możliwe jest zwiększenie stężenia potasu we krwi, • u pacjentów rasy czarnej istnieje większe ryzyko nagłego nagromadzenia płynu w obrębie skóry lub błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej, a ponadto działanie leku Lotensin może być słabsze, • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości alergia lub nagły ciężki stan na skutek bolesnego skurczu mięśni oddechowych i obrzęku błon śluzowych dróg oddechowych, często z kaszlem i odkrztuszaniem wydzieliny, • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lotensin”. Podczas leczenia konieczne są regularne wizyty kontrolne, aby lekarz prowadzący mógł ocenić skuteczność zastosowanego leczenia. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wystąpienia nudności, wymiotów lub biegunki, zwłaszcza jeśli są nasilone lub nie ustępują. Stany te mogą być przyczyną nadmiernej utraty płynów i prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Zawroty głowy (uczucie oszołomienia) lub omdlenie mogą wystąpić w trakcie wysiłku fizycznego oraz w okresie upałów. Nasilone pocenie może być przyczyną nadmiernej utraty płynów i może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w trakcie wysiłku fizycznego oraz w okresie upałów i uzupełniać płyny, wypijając odpowiednią ilość wody. Lotensin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Dotyczy to zarówno leków sprzedawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent obecnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków: - leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki znieczulające - suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) - sympatykomimetyki - allopurynol, prokainamid, cytostatyki, preparaty immunosupresyjne, kortykosteroidy stosowane ogólnie i inne produkty lecznicze powodujące zmiany w obrazie krwi - leki zawierające lit - leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe) - niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. ibuprofen, indometacyna) - kwas acetylosalicylowy (aspiryna), stosowany w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (benazepryl może być stosowany z aspiryną podawaną w celu zapobiegania zawałowi serca i udarowi mózgu) - leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, a także w chorobach nowotworowych (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) - antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lotensin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki. Stosowanie leku Lotensin z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Lotensin może nasilić jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i (lub) zwiększać możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia. Dzieci i młodzież Lotensin można stosować u dzieci w wieku powyżej 7 lat, o masie ciała większej niż 25 kg. Pacjenci w podeszłym wieku Lotensin można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Lotensin. Stosowanie inhibitorów ACE (w tym leku Lotensin) podczas ciąży może powodować poważne uszkodzenia u nienarodzonych dzieci. Dlatego, w przypadku podejrzenia ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Lotensin przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić stosowanie innego leku zamiast leku Lotensin. Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po 3. miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków podczas stosowania leku Lotensin. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku związanych z przyjmowaniem leku Lotensin w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lotensin, tak jak wiele innych leków obniżających ciśnienie, może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Należy ocenić swoją reakcję na działanie leku Lotensin przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających koncentracji. Lotensin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo, że nie wszystkie z tych działań niepożądanych występują często, w przypadku ich pojawienia się może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego postępowania medycznego. Często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): kołatanie serca, objawy ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenie na skutek spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą), niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, nadwrażliwość na światło, częste oddawanie moczu, kaszel, objawy ze strony dróg oddechowych, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby białych krwinek i płytek krwi. Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania), bóle w klatce piersiowej, dławica piersiowa, niemiarowa czynność serca, biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, bóle brzucha, pęcherzyca, pokrzywka, zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne), żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, senność, bezsenność, nerwowość, uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg lub twarzy, bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśniowe. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, zespół Stevensa-Johnsona, zaburzenie czynności nerek, szumy uszne, zaburzenia smaku, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): agranulocytoza, neutropenia, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, swędzących, łuszczących się plam, najczęściej na kolanach, łokciach, tułowiu i skórze głowy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, a także dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. • Nadwrażliwość na inne inhibitory ACE. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia benazeprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lotensin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje rzekomoanafilaktyczne lub związane z nimi U pacjentów leczonych inhibitorami ACE (w tym produktem leczniczym Lotensin) może wystąpić szereg działań niepożądanych. Niektóre z nich są ciężkie, przypuszczalnie z powodu wpływu inhibitorów konwertazy angiotensyny na metabolizm eikozanoidów i polipeptydów, w tym endogennej bradykininy. Reakcje nadwrażliwości mogą występować u pacjentów, u których występowała w przeszłości alergia lub astma oskrzelowa, a także bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Opisywano przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, warg, języka, głośni i krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym Lotensin. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Lotensin i zastosować odpowiednie leczenie wraz z obserwacją pacjenta, aż do momentu całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Jeśli obrzęk jest ograniczony do twarzy i warg, najczęściej ustępuje bez leczenia, choć zastosowanie leków przeciwhistaminowych jest korzystne w łagodzeniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy, który obejmuje krtań, jest niebezpieczny dla życia. Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, np. podać podskórnie adrenalinę w stężeniu 1:1000 (0,3-0,5 ml) i (lub) zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaobserwowano, że częstość występowania obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorami ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów innych ras. U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany z leczeniem inhibitorami ACE, ryzyko tego powikłania w trakcie stosowania inhibitora ACE jest większe (patrz także punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki benazeprylu. Nie rozpoczynać leczenia benazeprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego przeciwko jadom owadów błonkoskrzydłych Groźne dla życia reakcje rzekomoanafilaktyczne opisano u dwóch pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego z zastosowaniem jadu owadów błonkoskrzydłych. W celu uniknięcia takich reakcji przed odczulaniem należy przerwać stosowanie inhibitora ACE. Po ponownym nieumyślnym zastosowaniu inhibitorów ACE reakcje rzekomoanafilaktyczne wystąpiły powtórnie. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas hemodializy i plazmaferezy U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas plazmaferezy LDL (lipoprotein o niskiej gęstości), z użyciem siarczanu dekstranu do absorpcji, opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. Przed wykonaniem aferezy należy zmienić lek przeciwnadciśnieniowy na lek nie będący inhibitorem ACE. Reakcje rzekomoanafilaktyczne były opisywane u pacjentów dializowanych z użyciem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (high-flux) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć użycie innego rodzaju błon dializacyjnych albo zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Niedociśnienie tętnicze U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie tętnicze obserwuje się rzadko. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych inhibitorami ACE, objawowe niedociśnienie tętnicze jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszeniem objętości krwi krążącej lub nadmierną utratą soli spowodowanymi długotrwałym stosowaniem leków moczopędnych, ograniczonym spożyciem soli, dializą, biegunką lub wymiotami. Należy wyrównać niedobory płynów i (lub) nadmierną utratę soli przed rozpoczęciem stosowania produktu Lotensin. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć na plecach i jeśli to konieczne podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Lotensin można podawać tylko po uzyskaniu normalizacji ciśnienia tętniczego krwi w wyniku zwiększenia objętości płynów. U pacjentów z niewydolnością serca (i z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek) obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca stosowanie leku z grupy inhibitorów ACE może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, ze skąpomoczem lub postępującą azotemią oraz rzadziej z ostrą niewydolnością nerek. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest największe u pacjentów z niewydolnością serca o większym stopniu zaawansowania, o czym może świadczyć stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, najlepiej w szpitalu, oraz kontrolować ich stan ogólny przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, a ponadto zapewnić ścisłą kontrolę podczas każdej zmiany dawkowania benazeprylu i (lub) leku moczopędnego. Podobne uwagi mogą dotyczyć pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Agranulocytoza, neutropenia U pacjentów leczonych kaptoprylem - inny lek z grupy inhibitorów ACE, opisywano agranulocytozę i zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego. Powyższe działania niepożądane występują częściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z kolagenozą naczyń, pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem, bądź w przypadku współistnienia tych czynników. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w niewielkiej liczbie przypadków nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. W tej grupie pacjentów zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia. Brak wystarczających danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem benazeprylu chlorowodorku, które potwierdzałyby, że powoduje on występowanie agranulocytozy w podobnych przypadkach. U pacjentów z układową zapalną chorobą tkanki łącznej, szczególnie wtedy gdy wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć potrzebę kontrolowania liczby białych krwinek. Zapalenie wątroby i niewydolność wątroby Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu zespołu chorobowego rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego aż do piorunującej martwicy wątroby, niekiedy zakończonego zgonem u pacjentów stosujących inhibitory ACE. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni przerwać stosowanie leku i pozostawać pod odpowiednią kontrolą lekarza. Zaburzenie czynności wątroby Lotensin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany gospodarki wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową (patrz ''Niewydolność wątroby''). Stan po przeszczepieniu nerki Ze względu na brak danych dotyczących stosowania benazeprylu chlorowodorku u pacjentów z niedawno przebytym przeszczepieniem nerki, leczenie benazeprylu chlorowodorkiem nie jest zalecane. Pierwotny hiperaldosteronizm Stosowanie produktu Lotensin nie jest zalecane, gdyż pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina- angiotensyna. Ciąża Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkt 4.3 i 4.6). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów stosujących inhibitory ACE oraz podatnych na choroby nerek mogą wystąpić zmiany w czynności nerek. W razie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna przez benazeprylu chlorowodorek, u wrażliwych pacjentów może wystąpić zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna, leczenie inhibitorami ACE (w tym benazeprylu chlorowodorkiem) może być związane ze skąpomoczem lub postępującą azotemią oraz (rzadko) ostrą niewydolnością nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwężeniem tętnicy nerkowej w jednej lub obydwu nerkach, leczenie benazeprylu chlorowodorkiem powodowało zwiększenie stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie tych wartości było przemijające, po odstawieniu benazeprylu chlorowodorku lub leku moczopędnego albo też obydwu leków. U pacjentów z tej grupy leczenie produktem Lotensin należy rozpoczynać od małych dawek, pod ścisłym nadzorem lekarza, ostrożnie zwiększając dawki i kontrolując czynności nerek w ciągu pierwszych paru tygodni leczenia. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez jawnej wcześniejszej choroby naczyń nerkowych, występowało zwiększenie stężenia mocznika w surowicy i kreatyniny we krwi (zwykle niewielkie i przemijające), zwłaszcza wtedy, gdy produkt Lotensin był podawany z lekiem moczopędnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest zwiększone u pacjentów z istniejącym uprzednio zaburzeniem czynności nerek. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawek produktu Lotensin i (lub) odstawienie leków moczopędnych. Ocena pacjenta z nadciśnieniem tętniczym powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Kaszel Zgłaszano występowanie uporczywego, suchego kaszlu w trakcie leczenia inhibitorami ACE, przypuszczalnie spowodowanego zahamowaniem degradacji endogennej bradykininy. Kaszel ten zawsze ustępował po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE musi być zawsze różnicowany z kaszlem o innej etiologii. Zabieg chirurgiczny, znieczulenie Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje inhibitor ACE. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu za pomocą leków o działaniu hipotensyjnym, inhibitory ACE hamują wytwarzanie angiotensyny II w odpowiedzi na kompensacyjne uwalniania reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane przez ten mechanizm należy wyrównać przez zwiększenie objętości krwi krążącej. Stężenie potasu w surowicy Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). W trakcie leczenia inhibitorami ACE rzadko obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. W badaniach klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nie zanotowano żadnego przypadku przerwania leczenia produktem Lotensin z powodu hiperkaliemii. Czynnikami ryzyka rozwoju hiperkaliemii są: niewydolność nerek, cukrzyca oraz jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii (patrz punkt 4.5). W badaniu obejmującym pacjentów z postępującą przewlekłą chorobą nerek, u niektórych z nich przerwano leczenie z powodu hiperkaliemii. U pacjentów z postępującą przewlekłą chorobą nerek należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Zwężenie aorty lub zwężenie zastawki dwudzielnej Podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia, inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Należy unikać stosowania leków z tej grupy pacjentów we wstrząsie kardiogennym i z istotnym hemodynamicznie zwężeniem odpływu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Pacjenci z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą, stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę należy ściśle monitorować glikemię w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Różnice etniczne Podobnie jak inne inhibitory ACE, benazeprylu chlorowodorek jest mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób należących do innych ras, co może być spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów na nadciśnienie tętnicze należących do rasy czarnej. Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki znieczulające Działanie hipotensyjne jest zwykle addycyjne co może prowadzić do nasilonego objawowego niedociśnienia tętniczego. Także jednoczesne podawanie benazeprylu z nitrogliceryną, innymi azotanami lub innymi rozszerzającymi naczynia może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku obniżenia się ciśnienia tętniczego, można to zminimalizować odstawiając leki moczopędne na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania produktu Lotensin (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4). Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych benazeprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając benazepryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone benazeprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Sympatykomimetyki Zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania benazeprylu. Allopurynol, prokainamid, cytostatyki, preparaty immunosupresyjne, glikokortykosteroidy stosowane ogólnie i inne produkty lecznicze powodujące zmiany w obrazie krwi Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych, zwłaszcza leukocytozy i leukopenii. Lit U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE (w tym benazepryl) w trakcie terapii litem obserwowano zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i objawy zatrucia litem. Należy zachować ostrożność stosując te leki jednocześnie oraz zaleca się częste monitorowanie stężenia litu w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania dodatkowo leku moczopędnego, ryzyko zatrucia litem może być zwiększone. Leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą, przyjmujących inhibitory ACE (w tym benazepryl) jednocześnie z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, może wystąpić hipoglikemia. Dlatego pacjentów tych należy uprzedzić o możliwości wystąpienia hipoglikemii i odpowiednio ich kontrolować. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy stosowany przeciwzapalnie W przypadku podawania inhibitorów ACE jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może powodować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, a także zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej osłabioną czynnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania takiego skojarzenia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Alkohol Nasilenie działania hipotensyjnego i działania alkoholu. Złoto Reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (ang. nitritoid reactions) (w tym zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie) rzadko obserwowano u pacjentów stosujących preparaty złota w iniekcjach (sodium aurothiomaleate) i jednocześnie inhibitor ACE.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Brak informacji dotyczących długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe czy ogólny rozwój. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane produktu Lotensin przedstawiono poniżej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, leukocytów i płytek krwi. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust lub twarzy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne Rzadko: bezsenność, nerwowość, parestezje. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: senność, bezsenność. Bardzo rzadko: zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szum w uszach. Zaburzenia serca Często: kołatanie serca, objawy ortostatyczne. Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, bóle w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca. Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu. Zaburzenia naczyniowe Często: uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, objawy ze strony górnych dróg oddechowych. Zaburzenia żołądka i jelit Często: niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadko: biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, bóle brzucha. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne), żółtaczka cholestatyczna (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, nadwrażliwość na światło. Rzadko: pęcherzyca, pokrzywka. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: częste oddawanie moczu. Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Bardzo rzadko: zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia. Po wprowadzeniu benazeprylu do obrotu zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane o nieznanej częstości występowania: obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, agranulocytoza, neutropenia (patrz punkt 4.4). Badania diagnostyczne Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, u <0,1 % pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym leczonych tylko produktem Lotensin, obserwowano nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznika we krwi (BUN) oraz stężenia kreatyniny w surowicy, które ustępowały po odstawieniu leku. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów istnieje u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Benazeprili hydrochloridum (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; olej rycynowy uwodorniony; laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana żelowana; krospowidon; hypromeloza; żelaza tlenek żółty; makrogol 8000; talk; tytanu dwutlenek źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

owalny z linią podziału
Lotensin, tabletki powlekane, 5 mg to owalne tabletki, barwy jasnożółtej, z linią podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Działania niepożądane

57 pozycji, według częstości

często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; wartości hematokrytu; liczby leukocytów i płytek krwi; ból głowy; zawroty głowy; kołatanie serca; objawy ortostatyczne; uderzenia gorąca; kaszel; objawy ze strony górnych dróg oddechowych; niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; wysypka; nagłe zaczerwienienie twarzy; świąd; nadwrażliwość na światło; częste oddawanie moczu; uczucie zmęczenia
rzadko: obrzęk naczynioruchowy; obrzęk warg lub twarzy (patrz punkt 4.4); bezsenność; nerwowość; parestezje; senność; niedociśnienie ortostatyczne; ból w klatce piersiowej; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; biegunka; zaparcie; nudności; wymioty; bóle brzucha; zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne); żółtaczka cholestatyczna (patrz punkt 4.4); pęcherzyca; pokrzywka; bóle stawów; zapalenie stawów; bóle mięśni; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość (patrz punkt 4.4); zaburzenia smaku; szum w uszach; zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu; zapalenie trzustki; niedrożność jelit; zespół Stevensa-Johnsona; zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4)
częstość nieznana: leukopenia; neutropenia; agranulocytoza (patrz punkt 4.4); reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz punkt 4.4); hiperkaliemia; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; zaostrzenie łuszczycy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 7 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lotensin u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 7 lat (dzieci, osoby starsze)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Lotensin u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

0,6 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zastoinowa niewydolność serca (ZNS)”
źródło: „Stosowanie dawki większej niż 0,6 mg/kg mc. (lub większej niż 40 mg na dobę) nie było badane u dzieci.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, masa ciała ≥ 25 kg)
„Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, masa ciała ≥ 25 kg) Zazwyczaj zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Lotensin wynosi 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie do 10 mg) raz na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek. Stosowanie dawki większej niż 0,6 mg/kg mc. (lub większej niż 40 mg na dobę) nie było badane u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego wpływu produktu Lotensin na wzrost i rozwój. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lotensin u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek.”
dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie oraz specjalne środki ostrożności dotyczące osób w podeszłym wieku są takie same, jak u pozostałych dorosłych (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim oraz trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania benazeprylu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo – naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie produktu Lotensin podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lotensin można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nasilenie działania hipotensyjnego i działania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotensin

Lotensin można stosować jedynie po przeprowadzeniu badania lekarskiego, ponieważ nie jest on lekiem odpowiednim dla wszystkich pacjentów. Kiedy nie stosować leku Lotensin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem innych inhibitorów ACE lub pochodnych sulfonamidów, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka, rąk lub stóp, lub nagłymi trudnościami w oddychaniu, - jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości dziedziczny (wrodzony) lub idiopatyczny (bez znanej przyczyny) obrzęk naczynioruchowy, - po 3. miesiącu ciąży (należy także unikać stosowania leku Lotensin we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży), - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, - jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło, - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) • wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lotensin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży). Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta reakcja nadwrażliwości, objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka, trudnością w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność: • jeśli pacjent ma zaburzenia nerek lub stosowana jest dializoterapia; u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu przeszczepienia nerki nie zaleca się stosowania leku Lotensin, • jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, takie jak: - niewydolność serca (niedostateczna siła tłocząca krew), - choroba serca spowodowana za małym zaopatrzeniem w krew lub choroba naczyń krwionośnych w mózgu, - zwężenie zastawki aortalnej lub niektóre wady serca, • jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu (w tym zabiegowi stomatologicznemu); przed planowanym zabiegiem należy poinformować anestezjologa lub stomatologa o przyjmowaniu leku Lotensin, • jeśli u pacjenta występują biegunki lub wymioty, • jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające jadem owadów błonkoskrzydłych (jad stosowany w testach alergicznych lub w leczeniu alergii na użądlenia owadów), • jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub postępująca choroba wątroby, np. marskość wątroby, Jeśli podczas stosowania leku Lotensin wystąpi żółtaczka, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, • jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi i ma być poddany zabiegowi plazmaferezy, • jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli, • jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne; lekarz zaleci przerwać ich stosowanie 2 do 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lotensin, • jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy, nazywana zespołem Conna (nazywana także pierwotnym hiperaldosteronizmem), • jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń zwana kolagenozą lub przyjmuje on leki zmniejszające odporność, leki stosowane w dnie moczanowej (allopurynol) lub leki przeciwarytmiczne (prokainamid); możliwe jest wystąpienie ciężkich zakażeń, U tych pacjentów lekarz zaleci regularną kontrolę liczby białych krwinek oraz poinformuje o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej). • jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub cukrzycę i przyjmuje jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, albo stosuje inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu we krwi, możliwe jest zwiększenie stężenia potasu we krwi, • u pacjentów rasy czarnej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej – obrzęku naczynioruchowego oraz mniejszej skuteczności leku Lotensin, • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lotensin”. Podczas leczenia konieczne są regularne wizyty kontrolne, aby lekarz prowadzący mógł ocenić skuteczność zastosowanego leczenia. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub biegunki, zwłaszcza jeśli są nasilone lub nie ustępują. Stany te mogą być przyczyną nadmiernej utraty płynów i prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. Zawroty głowy (uczucie oszołomienia) lub omdlenie mogą wystąpić w trakcie wysiłku fizycznego oraz w okresie upałów. Nasilone pocenie może być przyczyną nadmiernej utraty płynów i może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w trakcie wysiłku fizycznego oraz w okresie upałów i uzupełniać płyny, wypijając odpowiednią ilość wody. Dzieci i młodzież Lotensin można stosować u dzieci w wieku powyżej 7 lat, o masie ciała większej niż 25 kg. Pacjenci w podeszłym wieku Lotensin można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Lotensin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent obecnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków: - leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki znieczulające - suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) - sympatykomimetyki - allopurynol, prokainamid, cytostatyki, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy stosowane ogólnie i inne leki powodujące zmiany w obrazie krwi - leki zawierające lit - leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe) - niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. ibuprofen, indometacyna) - kwas acetylosalicylowy (aspiryna), stosowany w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (benazepryl może być stosowany z aspiryną podawaną w celu zapobiegania zawałowi serca i udarowi mózgu) - leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, a także w chorobach nowotworowych (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) - antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lotensin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki. Stosowanie leku Lotensin z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Lotensin może nasilić jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i (lub) zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia. Ciąża i karmienie piersią Ciąża W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Lotensin przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić stosowanie innego leku zamiast leku Lotensin. Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po 3. miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków podczas stosowania leku Lotensin. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku związanych z przyjmowaniem leku Lotensin w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lotensin, tak jak wiele innych leków obniżających ciśnienie, może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Należy ocenić swoją reakcję na działanie leku Lotensin przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających koncentracji. Lotensin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo że nie wszystkie z tych działań niepożądanych występują często, w przypadku ich pojawienia się może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego postępowania medycznego. Często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): kołatanie serca, objawy ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenie na skutek spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą), uderzenia gorąca, niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, nadwrażliwość na światło, częste oddawanie moczu, kaszel, objawy ze strony dróg oddechowych, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby białych krwinek i płytek krwi. Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania), bóle w klatce piersiowej, dławica piersiowa, niemiarowa czynność serca, biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, bóle brzucha, pęcherzyca, pokrzywka, zapalenie wątroby (głównie spowodowane zastojem żółci), żółtaczka cholestatyczna (na skutek zastoju żółci), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, senność, bezsenność, nerwowość, uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg lub twarzy, bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśniowe. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, zespół Stevensa-Johnsona, zaburzenie czynności nerek, szum w uszach, zaburzenia smaku, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, swędzących, łuszczących się plam, najczęściej na kolanach, łokciach, tułowiu i skórze głowy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, a także dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. • Nadwrażliwość na inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia benazeprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lotensin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje rzekomoanafilaktyczne lub związane z nimi U pacjentów leczonych inhibitorami ACE (w tym produktem leczniczym Lotensin) może wystąpić szereg działań niepożądanych. Niektóre z nich są ciężkie, przypuszczalnie z powodu wpływu inhibitorów konwertazy angiotensyny na metabolizm eikozanoidów i polipeptydów, w tym endogennej bradykininy. Reakcje nadwrażliwości mogą występować u pacjentów, u których występowała w przeszłości alergia lub astma oskrzelowa, a także bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Opisywano przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, warg, języka, głośni i krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Lotensin. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt Lotensin i zastosować odpowiednie leczenie wraz z obserwacją pacjenta, aż do momentu całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Jeśli obrzęk jest ograniczony do twarzy i warg, najczęściej ustępuje bez leczenia lub po zastosowaniu leków przeciwhistaminowych. Obrzęk naczynioruchowy, który obejmuje krtań, jest stanem zagrożenia życia. Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, np. podać podskórnie adrenalinę w stężeniu 1:1000 (0,3-0,5 ml) i zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaobserwowano, że częstość występowania obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorami ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów innych ras. U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy niezwiązany z leczeniem inhibitorami ACE, ryzyko tego powikłania w trakcie stosowania inhibitora ACE jest większe (patrz także punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki benazeprylu. Nie rozpoczynać leczenia benazeprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego przeciwko jadom owadów błonkoskrzydłych Groźne dla życia reakcje rzekomoanafilaktyczne opisano u dwóch pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego z zastosowaniem jadu owadów błonkoskrzydłych. U tych pacjentów uniknięto kolejnych przypadków reakcji rzekomoanafilaktycznych poprzez tymczasowe odstawienie inhibitorów ACE, jednak po ich ponownym nieumyślnym zastosowaniu reakcje wystąpiły powtórnie. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas hemodializy i plazmaferezy U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas plazmaferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości), z użyciem siarczanu dekstranu do absorpcji, opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. Przed wykonaniem aferezy należy zmienić lek przeciwnadciśnieniowy na lek nie będący inhibitorem ACE. Reakcje rzekomoanafilaktyczne były opisywane u pacjentów dializowanych z użyciem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (high-flux) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć użycie innego rodzaju błon dializacyjnych albo zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Niedociśnienie tętnicze U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie tętnicze obserwuje się rzadko. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych inhibitorami ACE, objawowe niedociśnienie tętnicze jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszeniem objętości krwi krążącej lub nadmierną utratą sodu spowodowaną długotrwałym stosowaniem leków moczopędnych, ograniczonym spożyciem soli, dializą, biegunką lub wymiotami. Należy wyrównać niedobory płynów i (lub) niedobór sodu przed rozpoczęciem stosowania produktu Lotensin. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, i jeśli to konieczne, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować, gdy ciśnienie krwi i objętość płynów wrócą do normy. Lotensin można podawać tylko po uzyskaniu normalizacji ciśnienia tętniczego krwi w wyniku zwiększenia objętości płynów. U pacjentów z niewydolnością serca (i z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek) obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca stosowanie leku z grupy inhibitorów ACE może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, ze skąpomoczem lub postępującą azotemią oraz rzadziej z ostrą niewydolnością nerek. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest największe u pacjentów z niewydolnością serca o większym stopniu zaawansowania, o czym może świadczyć stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, najlepiej w szpitalu, oraz kontrolować ich stan ogólny przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, a ponadto zapewnić ścisłą kontrolę podczas każdej zmiany dawkowania benazeprylu i (lub) leku moczopędnego. Podobne uwagi mogą dotyczyć pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Agranulocytoza, neutropenia U pacjentów leczonych kaptoprylem - inny lek z grupy inhibitorów ACE, opisywano agranulocytozę i zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego. Powyższe działania niepożądane występują częściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z kolagenozą naczyń, pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem bądź w przypadku współistnienia tych czynników. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w niewielkiej liczbie przypadków nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. W tej grupie pacjentów zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia. Brak wystarczających danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem benazeprylu chlorowodorku, które potwierdzałyby, że powoduje on występowanie agranulocytozy w podobnych przypadkach. U pacjentów z układową zapalną chorobą tkanki łącznej, szczególnie wtedy, gdy wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć potrzebę kontrolowania liczby białych krwinek. Zapalenie wątroby i niewydolność wątroby Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu zespołu chorobowego rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego aż do piorunującej martwicy wątroby, niekiedy zakończonego zgonem u pacjentów stosujących inhibitory ACE. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni przerwać stosowanie leku i pozostawać pod odpowiednią kontrolą lekarza. Zaburzenie czynności wątroby Lotensin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany gospodarki wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową (patrz ''Niewydolność wątroby''). Stan po przeszczepieniu nerki Ze względu na brak danych dotyczących stosowania benazeprylu chlorowodorku u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, leczenie benazeprylu chlorowodorkiem nie jest zalecane. Pierwotny hiperaldosteronizm Stosowanie produktu Lotensin nie jest zalecane, gdyż pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Ciąża Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkt 4.3 oraz 4.6). Środki ostrożności Zaburzenia czynności nerek U pacjentów stosujących inhibitory ACE oraz podatnych na choroby nerek mogą wystąpić zmiany w czynności nerek. W razie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna przez benazeprylu chlorowodorek, u wrażliwych pacjentów może wystąpić zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna, leczenie inhibitorami ACE (w tym benazeprylu chlorowodorkiem) może być związane ze skąpomoczem lub postępującą azotemią oraz (rzadko) ostrą niewydolnością nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwężeniem tętnicy nerkowej w jedynej nerce lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, leczenie benazeprylu chlorowodorkiem powodowało zwiększenie stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie tych wartości było przemijające, po odstawieniu benazeprylu chlorowodorku lub leku moczopędnego albo też obydwu leków. U pacjentów z tej grupy leczenie produktem Lotensin należy rozpoczynać od małych dawek, pod ścisłym nadzorem lekarza, ostrożnie zwiększając dawki i kontrolując czynność nerek w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez jawnej, istniejącej wcześniejszej choroby naczyń nerkowych, występowało zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (zwykle niewielkie i przemijające), zwłaszcza wtedy, gdy produkt Lotensin był podawany z lekiem moczopędnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest zwiększone u pacjentów z istniejącym uprzednio zaburzeniem czynności nerek. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki produktu Lotensin i (lub) odstawienie leków moczopędnych. Ocena stanu pacjenta z nadciśnieniem tętniczym powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2). Kaszel Zgłaszano występowanie uporczywego, suchego kaszlu w trakcie leczenia inhibitorami ACE, przypuszczalnie spowodowanego zahamowaniem degradacji endogennej bradykininy. Kaszel ten zawsze ustępował po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE musi być zawsze różnicowany z kaszlem o innej etiologii. Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent otrzymuje inhibitor ACE. U pacjentów poddawanych znieczuleniu za pomocą leków wykazujących działanie hipotensyjne, inhibitory ACE hamują wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane przez ten mechanizm należy wyrównać przez zwiększenie objętości krwi krążącej. Stężenie potasu w surowicy Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). W trakcie leczenia inhibitorami ACE rzadko obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. W badaniach klinicznych preprowadzonych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nie zanotowano żadnego przypadku przerwania leczenia produktem Lotensin z powodu hiperkaliemii. Czynnikami ryzyka rozwoju hiperkaliemii są: niewydolność nerek, cukrzyca oraz jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii (patrz punkt 4.5). W badaniu obejmującym pacjentów z postępującą przewlekłą chorobą nerek, u niektórych z nich przerwano leczenie z powodu hiperkaliemii. U pacjentów z postępującą przewlekłą chorobą nerek należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Zwężenie zastawki aorty lub zwężenie zastawki dwudzielnej Podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia, inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Należy unikać stosowania leków z tej grupy u pacjentów we wstrząsie kardiogennym i z istotnym hemodynamicznie zwężeniem drogi odpływu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Pacjenci z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle monitorować glikemię w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Różnice etniczne Podobnie jak inne inhibitory ACE, benazeprylu chlorowodorek jest mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób należących do innych ras, co może być spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należących do rasy czarnej. Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki znieczulające Działanie hipotensyjne jest zwykle addycyjne co może prowadzić do nasilonego objawowego niedociśnienia tętniczego. Także jednoczesne podawanie benazeprylu z nitrogliceryną, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku obniżenia się ciśnienia tętniczego można to zminimalizować, odstawiając leki moczopędne na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania produktu Lotensin (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4). Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych benazeprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając benazepryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone benazeprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Sympatykomimetyki Zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania benazeprylu. Allopurynol, prokainamid, cytostatyki, leki immunosupresyjne, glikokortykosteroidy stosowane ogólnie i inne produkty lecznicze powodujące zmiany w obrazie krwi Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych, zwłaszcza leukocytozy i leukopenii. Lit U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE (w tym benazepryl) w trakcie terapii litem obserwowano zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi i objawy zatrucia litem. Należy zachować ostrożność stosując te leki jednocześnie oraz zaleca się częste monitorowanie stężenia litu w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania dodatkowo leku moczopędnego, ryzyko zatrucia litem może być zwiększone. Leki przeciwcukrzycowe U pacjentów z cukrzycą, przyjmujących inhibitory ACE (w tym benazepryl) jednocześnie z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, może wystąpić hipoglikemia. Dlatego pacjentów tych należy uprzedzić o możliwości wystąpienia hipoglikemii i odpowiednio ich kontrolować. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy stosowany przeciwzapalnie W przypadku podawania inhibitorów ACE jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może powodować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, a także zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej osłabioną czynnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania takiego skojarzenia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Alkohol Nasilenie działania hipotensyjnego i działania alkoholu. Złoto Reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (ang. nitritoid reactions) (w tym zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie) rzadko obserwowano u pacjentów stosujących preparaty złota w iniekcjach (sodium aurothiomaleate) i jednocześnie inhibitor ACE.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Brak informacji dotyczących długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe czy ogólny rozwój. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane produktu Lotensin przedstawiono poniżej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby leukocytów i płytek krwi. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg lub twarzy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne Rzadko: bezsenność, nerwowość, parestezje. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: senność. Bardzo rzadko: zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szum w uszach. Zaburzenia serca Często: kołatanie serca, objawy ortostatyczne. Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca. Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu. Zaburzenia naczyniowe Często: uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, objawy ze strony górnych dróg oddechowych. Zaburzenia żołądka i jelit Często: niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadko: biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, bóle brzucha. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, niedrożność jelit. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne), żółtaczka cholestatyczna (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, nadwrażliwość na światło. Rzadko: pęcherzyca, pokrzywka. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: częste oddawanie moczu. Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Bardzo rzadko: zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia. Po wprowadzeniu benazeprylu do obrotu zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane o nieznanej częstości występowania: obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, agranulocytoza, neutropenia (patrz punkt 4.4). Badania diagnostyczne Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, u < 0,1% pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym leczonych tylko produktem Lotensin, obserwowano nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) oraz stężenia kreatyniny w surowicy, które ustępowały po odstawieniu leku. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów istnieje u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Benazeprili hydrochloridum 20 mg	Tabletki powlekane	01190	100039832	ChPL: 2024-02-13, Ulotka: 2024-02-13
Benazeprili hydrochloridum	Tabletki powlekane	01188	100039810	ChPL: 2024-02-13, Ulotka: 2024-02-13

Lotensin

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Benazeprili hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Dla: Benazeprili hydrochloridum (tabletki powlekane)

Benazeprili hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Benazeprili hydrochloridum (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie