Lotemax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Loteprednolu etabonian: 0,5 %, 0,5%
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lotemax 0,5% | Krople do oczu, zawiesina | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Lotemax | Krople do oczu, zawiesina | Loteprednolu etabonian 5 mg/ml | Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH |
| Lotemax | Krople do oczu, zawiesina | Loteprednolu etabonian 0,5 % | InPharm Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Lotemax 0,5% (numer w rejestrze: 100158382).
- Krople do oczu Lotemax 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i chorobach grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych zakażeniach, które – podobnie jak inne choroby zakaźne – mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby.
- Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i inne kortykosteroidy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Glicerol; Powidon; Woda oczyszczona; Tyloksapol; Kwas solny (do ustalenia pH); Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH); Benzalkoniowy chlorek źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0.0152 mg w każdej dawce (2 kroplach) (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- biały
Lek Lotemax 0,5% ma postać mleczno-białych kropli do oczu, zawiesiny. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia pacjentowi należy zalecić odczekanie do momentu, aż ustąpią, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- często: Uszkodzenie rogówki; wydzielina z oka; dyskomfort w oku; suchość oka; łzawienie patologiczne; wrażenie obecności ciała obcego w oku; przekrwienie spojówek i swędzenie gałki ocznej; Ból głowy; Pieczenie w miejscu wkroplenia
- niezbyt często: Zaburzenia widzenia; obrzęk spojówek; zapalenie rogówki i spojówki; zapalenie spojówek; zapalenie tęczówki; podrażnienie oka; ból oka; brodawki spojówek; światłowstręt i zapalenie błony naczyniowej oka; Zapalenie gardła; Nieżyt nosa; Astenia
- rzadko: Zakażenie dróg moczowych i zapalenie cewki moczowej; Nowotwór piersi; Nerwowość; Migrena; zaburzenia smaku; zawroty głowy; parestezja; Szumy w uszach; Kaszel; Biegunka; nudności i wymioty; Obrzęk twarzy; pokrzywka; wysypka; suchość skóry i wyprysk; Drganie mięśni; Ból w klatce piersiowej; dreszcze; gorączka i ból; Zwiększenie masy ciała
- częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Lotemax 0,5% nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dalszych danych.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku to jedna do dwóch kropli cztery razy dziennie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jest możliwe, że nadal będzie stosowany lek Lotemax 0,5%, ale możliwe jest także zastosowanie innego leczenia. Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie kropli do oczu może spowodować zaburzenia widzenia. Zaburzenia te najczęściej szybko przemijają. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu aż widzenie powróci do normy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt. 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego produktu Lotemax 0,5% nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie określono, czy loteprednolu etabonian jest wydzielany w mleku kobiecym. Wydzielanie loteprednolu etabonianu w mleku nie było badane na zwierzętach. Z tego względu stosowanie loteprednolu etabonianu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Loteprednolu etabonian 0,5 % (krople do oczu, zawiesina)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%
Kiedy nie stosować leku Lotemax 0,5%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na inne kortykosteroidy.
- jeśli u pacjenta rozpoznano choroby oczu wywoływane przez wirusy takie jak: wirus
opryszczki zwykłej, ospy wietrznej i półpaśca.
- jeśli u pacjenta rozpoznano gruźlicze lub grzybicze choroby oczu.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje zaćma.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.
- Należy poinformować lekarza jeśli ból się zwiększa lub jeśli zaczerwienienie, swędzenie lub
stan zapalny nasila się.
Strona 2 z 5
- Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie następuje poprawa w ciągu 2 dni. Lekarz może
chcieć ocenić powtórnie stan pacjenta.
- Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% dłużej niż 10 dni bez zbadania ciśnienia w oku przez
lekarza.
- Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających
kortykosteroidy może prowadzić do powstania jaskry lub zwiększenia ciśnienia w oku, co
może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzeń widzenia i zaćmy.
- Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających
kortykosteroidy może prowadzić do zmniejszenia zdolności do zwalczania zakażeń i może
zwiększyć szanse na rozwój zakażenia w oku w tym zakażenia wirusem opryszczki zwykłej.
- Stosowanie kropli do oczu zawierających kortykosteroidy, takich jak lek Lotemax 0,5%, może
nasilić wirusowe zapalenie oka i prowadzić do przedłużenia jego trwania.
Soczewki kontaktowe
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Jeśli pacjent zazwyczaj stosuje
soczewki kontaktowe, lekarz po operacji zaćmy zaleci używanie okularów. Takie postępowanie
pozwoli na rekonwalescencję po zabiegu. Lekarz poinformuje od kiedy można zacząć ponownie
używać soczewki kontaktowe (patrz również „Lek Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek,
roztwór”).
Lek Lotemax 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza jeśli
pacjent stosuje:
- leki znane jako leki przeciwcholinergiczne (używane w leczeniu wielu różnych schorzeń,
takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze mięśni, nietrzymanie moczu przy nagłym parciu lub
astma)
- krople do oczu stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Lotemax 0,5% i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jest możliwe, że nadal będzie stosowany lek Lotemax 0,5%, ale możliwe jest także zastosowanie
innego leczenia.
Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie kropli do oczu może spowodować zaburzenia widzenia. Zaburzenia te najczęściej szybko
przemijają. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu aż widzenie powróci do
normy.
Lek Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek, roztwór
Ten lek zawiera 0,0152 mg benzalkoniowego chlorku, roztworu w każdej dawce (2 kroplach), co
odpowiada 0,20 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek, roztwór może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i
zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co
najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek, roztwór może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z
zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).
W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent odczuwa następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk błony pokrywającej
białą część oka i (lub) powiek lub objawy ogólne, takie jak: trudności w oddychaniu, trudności z
połykaniem, zarumienienie lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, języka powinien przerwać
stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. To mogą być objawy ciężkich
reakcji alergicznych.
W razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy także natychmiast skontaktować się z
lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
- Nasilenie bólu oka, zwłaszcza w przypadku wystawienia na jasne światło, oraz
zaczerwienienie oka w trakcie stosowania tego leku. Może to wynikać ze stanu zapalnego
zabarwionej części oka, tęczówki – niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Strona 4 z 5
- Guzek lub zgrubienie w piersi, zmiana wielkości, kształtu lub struktury piersi, obrzęk lub
guzek pod pachą lub zmiana kształtu brodawki sutkowej. Mogą to być objawy raka sutka,
będącego rzadkim działaniem niepożądanym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów).
- Mimowolne skurcze mięśni (drganie mięśni) – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić
nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
- Nerwowość – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów).
- Hałas (dzwonienie w uszach), szumy uszne – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić
nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
- Ból w klatce piersiowej – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1
na 1000 pacjentów).
Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić w czasie leczenia tym lekiem:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):
- Zaburzenia oka: uszkodzenie rogówki, wydzielina w oku, dyskomfort w oku, suche oko,
łzawienie, uczucie obecności ciała obcego w oku, zaczerwienienie oka, swędzenie oczu,
uczucie pieczenia w miejscu wkroplenia i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
- Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):
- Zaburzenia oka: zaburzenie widzenia, swędzenie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie
oka, ból oka, brodawki na spojówkach, nadwrażliwość na światło, zapalenie oka, zapalenie
rogówki i spojówek, zakażenia oka i zmętnienie soczewki.
- Ogólne działania niepożądane: zmęczenie, wydzielina z nosa i ból gardła.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):
- Ogólne działania niepożądane: migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, drętwienie,
dreszcze, gorączka i ból, kaszel, zakażenie lub zapalenie dróg moczowych, pokrzywka,
wysypka, suchość skóry, wyprysk, biegunka, nudności i wymioty, zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia oka: nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Krople do oczu Lotemax 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i
spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu
rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i chorobach
grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych zakażeniach, które – podobnie jak inne
choroby zakaźne – mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o
nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby.
Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i inne kortykosteroidy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry z
uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także powstania
zaćmy podtorebkowej tylnej. Steroidy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności gdy
występuje jaskra.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dłuższe stosowanie kortykosteroidów może tłumić odpowiedź organizmu i zwiększać
prawdopodobieństwo wtórnych zakażeń ocznych. Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu
steroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki występowały
przypadki perforacji. W ostrych stanach ropnych oka steroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać
obecną infekcję.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może wywołać grzybicę. W przypadku utrzymywania się
owrzodzenia rogówki należy uwzględnić występowanie grzybicy w rozpoznaniu różnicowym.
Generalnie pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy, chyba, że
noszenie ich jest wskazane ze względów medycznych.
Jeśli po dwóch dniach objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ulegną poprawie, pacjenta należy
poddać ponownemu badaniu. Jeśli niniejszy produkt jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy
monitorować ciśnienie śródgałkowe.
Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten produkt leczniczy zawiera 0.0152 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (2 kroplach), co
odpowiada 0.20 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także
podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię
rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z
uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwzględniając fakt, że loteprednolu etabonian nie jest wykrywalny w osoczu po miejscowym podaniu
kropli Lotemax 0,5%, nie należy spodziewać się, aby wpływał na farmakokinetykę produktów
leczniczych podawanych ogólnoustrojowo. Niemniej na niewielki potencjał zwiększania ciśnienia
śródgałkowego przez krople do oczu zawierające loteprednolu etabonian mogą negatywnie wpływać
podawane ogólnoustrojowo produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym. U pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie śródgałkowe, dodanie loteprednolu etabonianu
może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe i zmniejszyć obserwowane działanie obniżające ciśnienie krwi
tych produktów leczniczych.
Jednoczesne podawanie leków porażających akomodację może zwiększyć ryzyko podwyższonego
ciśnienia śródgałkowego.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Reakcje związane ze stosowaniem steroidów ocznych obejmują: podwyższone ciśnienie śródgałkowe u
pacjentów odpowiadających na steroidy, któremu może towarzyszyć uszkodzenie nerwu wzrokowego,
pogorszenie ostrości widzenia i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej, wtórna infekcja
oka wywołana przez patogeny, w tym wirus opryszczki zwykłej, i perforacja gałki ocznej w miejscu
ścieńczenia rogówki lub twardówki.
Reakcje niepożądane w obrębie oka u pacjentów leczonych zawiesiną loteprednolu etabonianu do oczu
w badaniach klinicznych obejmowały:
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją dotyczącą
częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000,
<1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka
Często: Uszkodzenie rogówki, wydzielina z oka, dyskomfort w oku, suchość oka,
łzawienie patologiczne, wrażenie obecności ciała obcego w oku,
przekrwienie spojówek i swędzenie gałki ocznej.
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, obrzęk spojówek, zapalenie rogówki i spojówki,
zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, podrażnienie oka, ból oka,
brodawki spojówek, światłowstręt i zapalenie błony naczyniowej oka.
Nieznana: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4).
Niektóre z tych zdarzeń przypominały objawy podstawowej choroby oczu, która była przedmiotem
badania.
Odnotowane u pacjentów zdarzenia nie dotyczące oka, które być może były związane z leczeniem,
obejmowały:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zapalenie gardła
Rzadko: Zakażenie dróg moczowych i zapalenie cewki moczowej
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: Nowotwór piersi
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Rzadko: Migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: Szumy w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Nieżyt nosa
Rzadko: Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Biegunka, nudności i wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka, suchość skóry i wyprysk
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Drganie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Pieczenie w miejscu wkroplenia
Niezbyt często: Astenia
Rzadko: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka i ból
Badania diagnostyczne:
Rzadko: Zwiększenie masy ciała
W podsumowaniu kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych pacjentów leczonych
loteprednolu etabonianem przez 28 dni lub dłużej, częstość występowania znacznego podwyższenia
ciśnienia śródgałkowego (• 10 mm Hg) wyniosła 2% (15/901) wśród pacjentów otrzymujących
loteprednolu etabonian, 7% (11/164) wśród pacjentów otrzymujących octan prednizolonu 1% oraz
0,5% (3/583) wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Loteprednolu etabonian 0,5% (krople do oczu, zawiesina)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%
Kiedy nie stosować leku Lotemax 0,5%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na inne kortykosteroidy.
- jeśli u pacjenta rozpoznano choroby oczu wywoływane przez wirusy takie jak: wirus
opryszczki zwykłej, ospy wietrznej i półpaśca.
- jeśli u pacjenta rozpoznano gruźlicze lub grzybicze choroby oczu.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje zaćma.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.
- Należy poinformować lekarza jeśli ból się zwiększa lub jeśli zaczerwienienie, swędzenie lub
stan zapalny nasila się.
Strona 2 z 6
- Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie następuje poprawa w ciągu 2 dni. Lekarz może
chcieć ocenić powtórnie stan pacjenta.
- Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% dłużej niż 10 dni bez zbadania ciśnienia w oku przez
lekarza.
- Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających
kortykosteroidy może prowadzić do powstania jaskry lub zwiększenia ciśnienia w oku, co
może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzeń widzenia i zaćmy.
- Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających
kortykosteroidy może prowadzić do zmniejszenia zdolności do zwalczania zakażeń i może
zwiększyć szanse na rozwój zakażenia w oku w tym zakażenia wirusem opryszczki zwykłej.
- Stosowanie kropli do oczu zawierających kortykosteroidy, takich jak lek Lotemax 0,5%, może
nasilić wirusowe zapalenie oka i prowadzić do przedłużenia jego trwania.
Soczewki kontaktowe
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Jeśli pacjent zazwyczaj stosuje
soczewki kontaktowe, lekarz po operacji zaćmy zaleci używanie okularów. Takie postępowanie
pozwoli na rekonwalescencję po zabiegu. Lekarz poinformuje od kiedy można zacząć ponownie
używać soczewki kontaktowe (patrz również „Lek Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek”).
Lek Lotemax 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza jeśli
pacjent stosuje:
- leki znane jako leki przeciwcholinergiczne (używane w leczeniu wielu różnych schorzeń,
takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze mięśni, nietrzymanie moczu przy nagłym parciu lub
astma)
- krople do oczu stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Lotemax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jest możliwe, że nadal będzie stosowany lek Lotemax 0,5%, ale możliwe jest także zastosowanie
innego leczenia.
Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie kropli do oczu może spowodować zaburzenia widzenia. Zaburzenia te najczęściej szybko
przemijają. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu aż widzenie powróci do
normy.
Lek Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 0.0152 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce (2 kroplach), co odpowiada
0.20 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku
należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent odczuwa następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk błony pokrywającej
białą część oka i (lub) powiek lub objawy ogólne, takie jak: trudności w oddychaniu, trudności z
połykaniem, zarumienienie lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, języka powinien przerwać
stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. To mogą być objawy ciężkich
reakcji alergicznych.
W razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy także natychmiast skontaktować się z
lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
- Nasilenie bólu oka, zwłaszcza w przypadku wystawienia na jasne światło, oraz
zaczerwienienie oka w trakcie stosowania tego leku. Może to wynikać ze stanu zapalnego
zabarwionej części oka, tęczówki – niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Strona 4 z 6
- Guzek lub zgrubienie w piersi, zmiana wielkości, kształtu lub struktury piersi, obrzęk lub
guzek pod pachą lub zmiana kształtu brodawki sutkowej. Mogą to być objawy raka sutka,
będącego rzadkim działaniem niepożądanym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów).
- Mimowolne skurcze mięśni (drganie mięśni) – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić
nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
- Nerwowość – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów).
- Hałas (dzwonienie w uszach), szumy uszne – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić
nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
- Ból w klatce piersiowej – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1
na 1000 pacjentów).
Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić w czasie leczenia tym lekiem:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):
- Zaburzenia oka: uszkodzenie rogówki, wydzielina w oku, dyskomfort w oku, suche oko,
łzawienie, uczucie obecności ciała obcego w oku, zaczerwienienie oka, swędzenie oczu,
uczucie pieczenia w miejscu wkroplenia i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
- Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):
- Zaburzenia oka: zaburzenie widzenia, swędzenie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie
oka, ból oka, brodawki na spojówkach, nadwrażliwość na światło, zapalenie oka, zapalenie
rogówki i spojówek, zakażenia oka i zmętnienie soczewki.
- Ogólne działania niepożądane: zmęczenie, wydzielina z nosa i ból gardła.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):
- Ogólne działania niepożądane: migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, drętwienie,
dreszcze, gorączka i ból, kaszel, zakażenie lub zapalenie dróg moczowych, pokrzywka,
wysypka, suchość skóry, wyprysk, biegunka, nudności i wymioty, zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia oka: nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Krople do oczu Lotemax 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i
spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu
rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i chorobach
grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych zakażeniach, które – podobnie jak inne
choroby zakaźne – mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o
nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby.
Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i inne kortykosteroidy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry z
uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także powstania
zaćmy podtorebkowej tylnej. Steroidy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności gdy
występuje jaskra.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dłuższe stosowanie kortykosteroidów może tłumić odpowiedź organizmu i zwiększać
prawdopodobieństwo wtórnych zakażeń ocznych. Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu
steroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki występowały
przypadki perforacji. W ostrych stanach ropnych oka steroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać
obecną infekcję.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może wywołać grzybicę. W przypadku utrzymywania się
owrzodzenia rogówki należy uwzględnić występowanie grzybicy w rozpoznaniu różnicowym.
Generalnie pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy, chyba, że
noszenie ich jest wskazane ze względów medycznych.
Jeśli po dwóch dniach objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ulegną poprawie, pacjenta należy
poddać ponownemu badaniu. Jeśli niniejszy produkt jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy
monitorować ciśnienie śródgałkowe.
Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten produkt leczniczy zawiera 0.0152 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (2 kroplach), co
odpowiada 0.20 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także
podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię
rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z
uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwzględniając fakt, że loteprednolu etabonian nie jest wykrywalny w osoczu po miejscowym podaniu
kropli Lotemax 0,5%, nie należy spodziewać się, aby wpływał na farmakokinetykę produktów
leczniczych podawanych ogólnoustrojowo. Niemniej na niewielki potencjał zwiększania ciśnienia
śródgałkowego przez krople do oczu zawierające loteprednolu etabonian mogą negatywnie wpływać
podawane ogólnoustrojowo produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym. U pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie śródgałkowe, dodanie loteprednolu etabonianu
może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe i zmniejszyć obserwowane działanie obniżające ciśnienie krwi
tych produktów leczniczych.
Jednoczesne podawanie leków porażających akomodację może zwiększyć ryzyko podwyższonego
ciśnienia śródgałkowego.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Reakcje związane ze stosowaniem steroidów ocznych obejmują: podwyższone ciśnienie śródgałkowe u
pacjentów odpowiadających na steroidy, któremu może towarzyszyć uszkodzenie nerwu wzrokowego,
pogorszenie ostrości widzenia i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej, wtórna infekcja
oka wywołana przez patogeny, w tym wirus opryszczki zwykłej, i perforacja gałki ocznej w miejscu
ścieńczenia rogówki lub twardówki.
Reakcje niepożądane w obrębie oka u pacjentów leczonych zawiesiną loteprednolu etabonianu do oczu
w badaniach klinicznych obejmowały:
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją dotyczącą
częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000,
<1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka
Często: Uszkodzenie rogówki, wydzielina z oka, dyskomfort w oku, suchość oka,
łzawienie patologiczne, wrażenie obecności ciała obcego w oku,
przekrwienie spojówek i swędzenie gałki ocznej.
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, obrzęk spojówek, zapalenie rogówki i spojówki,
zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, podrażnienie oka, ból oka,
brodawki spojówek, światłowstręt i zapalenie błony naczyniowej oka.
Nieznana: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4).
Niektóre z tych zdarzeń przypominały objawy podstawowej choroby oczu, która była przedmiotem
badania.
Odnotowane u pacjentów zdarzenia nie dotyczące oka, które być może były związane z leczeniem,
obejmowały:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zapalenie gardła
Rzadko: Zakażenie dróg moczowych i zapalenie cewki moczowej
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: Nowotwór piersi
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Rzadko: Migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: Szumy w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Nieżyt nosa
Rzadko: Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Biegunka, nudności i wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka, suchość skóry i wyprysk
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Drganie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Pieczenie w miejscu wkroplenia
Niezbyt często: Astenia
Rzadko: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka i ból
Badania diagnostyczne:
Rzadko: Zwiększenie masy ciała
W podsumowaniu kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych pacjentów leczonych
loteprednolu etabonianem przez 28 dni lub dłużej, częstość występowania znacznego podwyższenia
ciśnienia śródgałkowego (• 10 mm Hg) wyniosła 2% (15/901) wśród pacjentów otrzymujących
loteprednolu etabonian, 7% (11/164) wśród pacjentów otrzymujących octan prednizolonu 1% oraz
0,5% (3/583) wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Loteprednolu etabonian 0,5 % | Krople do oczu, zawiesina | 168/26 | 100537865 | ChPL: 2021-01-31, Ulotka: — |
| Loteprednolu etabonian 0,5% | Krople do oczu, zawiesina | 185/19 | 100419960 | ChPL: 2021-01-31, Ulotka: — |