Lorinden N

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Flumetasoni pivalas + Neomycini sulfas: 0,2 mg + 5 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lorinden N 0,2 mg + 5 mg	Krem	1 tuba 15 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Lorinden N	Krem	Flumetasoni pivalas 0,2 mg/g + Neomycini sulfas 5 mg/g	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Zapalenie spojówek

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Lorinden N (numer w rejestrze: 100039772).

w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry
w nowotworach skóry
w trądziku pospolitym
w trądziku różowatym
w zapaleniu skóry wokół ust
w świądzie okolicy odbytu
w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym
na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach
u dzieci w wieku do 2 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Flumetasoni pivalas 0,2 mg + Neomycini sulfas 5 mg (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
nie zamrażać

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 dni (po pierwszym otwarciu)
3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sorbitanu stearynian; Polisorbat 60; Alkohol cetylowy; Kwas stearynowy; Parafina ciekła; Izopropylu palmitynian; Sorbitol ciekły krystalizujący; Metylu parahydroksybenzoesan; Propylu parahydroksybenzoesan; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

parabeny: w składzie
sorbitol: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Lorinden N to biała lub prawie biała, jednolita emulsyjna masa. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem, z zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

34 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Objawy trądzikopodobne; plamica posteroidowa; zanik naskórka i tkanki podskórnej; suchość skóry; nadmierne owłosienie lub łysienie; odbarwienie lub przebarwienie skóry; zanik i rozstępy skóry; teleangiektazje; dermatitis perioralis; zapalenie mieszków włosowych; rozstępy; wtórne zakażenia; miejscowa reakcja skórna (np. kontaktowe zapalenie skóry); reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); Nieostre widzenie; ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów
częstość niepodana w tekście: pokrzywka; wysypka plamisto grudkowa; zaostrzenie istniejących zmian; jaskra; zaćma; zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza; zespół Cushinga; hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci; hiperglikemia; cukromocz; obrzęki; nadciśnienie; zmniejszenie odporności; miejscowe podrażnienie skóry; reakcje alergiczne; działanie ototoksyczne; utrata słuchu; uszkodzenie nerek

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności. Lek stosuje się tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lek Lorinden N może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. W razie stosowania leku w okresie karmienia piersią, należy zachować szczególną ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Lorinden N krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści mogą przewyższać ryzyko zastosowania. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet ciężarnych. Neomycyna może przenikać do płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden N krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie jest wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan i neomycyna po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorinden N

Kiedy nie stosować leku Lorinden N Strona 2 z 6 - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (flumetazonu piwalan, inne kortykosteroidy, neomycyny siarczan lub inne antybiotyki aminoglikozydowe), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, - w nowotworach skóry, - w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - w świądzie okolicy odbytu, - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - u dzieci w wieku do 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorinden N należy omówić to z do lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać podawania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia lekiem. W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji (poszerzenia żyłek i tętniczek), dermatitis perioralis (zapalenia skóry wokół ust) i zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować leku pod opatrunkiem zamkniętym ( np. ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu włącznie, oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania neomycyny uszkadzającego słuch i nerki, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzających nerki i słuch. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę i alergii na neomycynę. Dzieci i młodzież Strona 3 z 6 Lek Lorinden N należy ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Lek Lorinden N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień. Lek Lorinden N może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż te leki zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, nasilając ryzyko uszkodzenia słuchu. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Lorinden N może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. W razie stosowania leku w okresie karmienia piersią, należy zachować szczególną ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Lorinden N zawiera: - alkohol cetylowy, może powodować miejscową reakcję skórną np. kontaktowe zapalenie skóry, - metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesan, mogą powodować reakcje alergiczne w tym możliwe reakcje typu późnego.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zaniki rozstępy skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenie, podrażnienie skóry, miejscowa reakcja skórna (np. kontaktowe zapalenie skóry), reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Nieostre widzenie. W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności oraz hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje alergiczne. Lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem zamkniętym, może wywierać działanie uszkadzające słuch, z utratą słuchu włącznie i spowodować uszkodzenie nerek. Strona 5 z 6 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Jako ogólnoustrojowe działania niepożądane u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwości na substancje czynne, inne kortykosteroidy lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Nie stosować produktu leczniczego: - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, - w nowotworach skóry, - w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - w świądzie okolicy odbytu, - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - u dzieci w wieku do 2 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę i alergii na neomycynę. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał. Lorinden N krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zaniki rozstępy skóry, teleangiektazje, dermatitis perioralis, zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, miejscowa reakcja skórna (np. kontaktowe zapalenie skóry), reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana W wyniku wchłaniania flumetazonu piwalanu do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Ze względu na zawartość neomycyny w produkcie leczniczym, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem zamkniętym, może wywierać działanie ototoksyczne, z utratą słuchu włącznie i spowodować uszkodzenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Flumetasoni pivalas 0,2 mg + Neomycini sulfas 5 mg	Krem	144/25	100516890	ChPL: —, Ulotka: —