Lorinden A

Kiedy nie stosować leku Lorinden A - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flumetazonu piwalan, inne kortykosteroidy, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występują infekcje skóry wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie, - jeśli występuje nowotwór skóry lub stany przednowotworowe, - jeśli występuje trądzik pospolity, - jeśli występuje trądzik różowaty, - jeśli występuje okołoustne zapalenie skóry (stan zapalny skóry wokół ust), - jeśli występuje pieluszkowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry w okolicy pieluszki), - jeśli występuje zapalenie żylaków lub owrzodzenia żylne, - u pacjentek w pierwszym trymestrze ciąży (pierwsze trzy miesiące ciąży) (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią), - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza w przypadku uszkodzeń i (lub) ubytków skóry, np. oparzeń. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku długotrwałego stosowania leku Lorinden A na dużych obszarach skóry może wzrosnąć częstotliwość występowania działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorinden A należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczać 2 tygodni stosowania bez przerwy. Nie należy stosować tego leku na dużą powierzchnię skóry, na rany, na uszkodzoną skórę, w dużych dawkach i długotrwale, ponieważ substancje czynne tego leku, flumetazonu piwalan i kwas salicylowy, wchłaniają się przez skórę. Z tego względu podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszonego wydzielania ACTH, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga, obrzęku, nadciśnienia tętniczego, wysokiego poziomu cukru we krwi i osłabienia odporności) oraz kwasu salicylowego. Należy zachować ostrożność w przypadku zaniku tkanki podskórnej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy zaprzestać stosowanie leku do czasu wyleczenia infekcji. Lek należy stosować na skórę twarzy, pod pachami i w pachwinach wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności. Stosowanie leku w tych miejscach zwiększa ryzyko wchłaniania kortykosteroidu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, wysypka wokół ust, ścieńczenie skóry), nawet po krótkim okresie stosowania. Nie należy stosować tego leku pod szczelnymi opatrunkami (takimi jak bandaże lub opatrunki), chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie takich opatrunków może zwiększyć wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ścieńczenie skóry (atrofia skóry), rozstępy lub infekcje skóry (nadkażenia). Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca (choroba skóry objawiająca się czerwonymi, łuszczącymi się plamami), powinien zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku. W niektórych przypadkach kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę mogą pogorszyć przebieg łuszczycy, powodując nawrót choroby, wywołując jej ciężką postać z krostami wypełnionymi ropą (uogólniona łuszczyca krostkowa) lub wywołując niepożądane skutki w organizmie w przypadku uszkodzenia bariery skórnej. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Dzieci i młodzież Lek Lorinden A należy ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, miejscowo stosowane kortykosteroidy częściej powodują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zaburzenia wzrostu i rozwoju. Lek Lorinden A a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, należy unikać jakichkolwiek szczepień. Maść Lorinden A może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy. W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, w wyniku wchłaniania kwasu salicylowego do organizmu, może wystąpić nasilenie działania metotreksatu, doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Lorinden A nie wolno stosować w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Leku Lorinden A nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia niewielkiego, pojedynczego obszaru skóry, o ile oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem leku. Postacie doustne (np. tabletki) leku z tej grupy mogą wywołać działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Lorinden A podczas stosowania na skórę. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lorinden A nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lorinden A zawiera glikol propylenowy: Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Lorinden A zawiera lanolinę: Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zakażenia i pasożytozy - zakażenia wtórne Zaburzenia układu odpornościowego - immunosupresja (spadek odporności) Zaburzenia endokrynologiczne - zaburzenia osi podwzgórze–przysadka–nadnercza - zespół Cushinga Zaburzenia metaboliczne i żywieniowe - wysoki poziom cukru we krwi - nadmierna ilość cukru w moczu Zaburzenia wzroku - niewyraźne widzenie - jaskra - zaćma Zaburzenia naczyniowe - nadciśnienie tętnicze Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - zmiany przypominające trądzik - wypadanie włosów - ścieńczenie skóry (atrofia) - ścieńczenie warstw podskórnych - kontaktowa reakcja alergiczna skóry - drobne punktowe krwotoki (plamica) - zapalenie skóry (może wystąpić podczas długotrwałego stosowania) - suchość skóry - zaostrzenie istniejących zmian - zapalenie mieszków włosowych - nadmierny wzrost włosów - zapalenie skóry wokół ust - wysypka z czerwonymi plamami i grudkami - przebarwienia skóry - rozjaśnienie skóry - podrażnienie skóry - rozstępy - rozszerzone naczynia krwionośne (pajączki) - pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• nadwrażliwość na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • wirusowe, grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, • nowotwór skóry i przednowotworowe zmiany skóry, • trądzik pospolity, • trądzik różowaty, • zapalenie skóry wokół ust, • pieluszkowe zapalenie skóry, • zapalenie lub owrzodzenie żył, • w pierwszym trymestrze ciąży,( patrz punkt 4.6) • stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat, • w przypadku rozległych zmian skórnych, zwłaszcza z ubytkami lub utratą skóry, np. w przypadku oparzeń,

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Glikokortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę. W związku z tym podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia nietypowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów (w tym zahamowania osi podwzgórze-przysadka- nadnercza prowadzące do zmniejszonego wydzielania ACTH, zahamowania wydzielania hormonów nadnerczy, obniżonego stężenia kortyzolu we krwi, zespołu Cushinga, obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i immunosupresji) (patrz punkt 4.8) a także wystąpienia działań niepożądanych związanych z kwasem salicylowym. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany i urazy, w dużych dawkach oraz przez długi okres czasu. Długotrwałe stosowanie na dużych obszarach skóry może zwiększać częstotliwość występowania działań niepożądanych. Zaleca się okresową kontrolę czynności nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Należy zachować ostrożność w przypadku obecnych stanów zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób starszych. W przypadku nasilenia zakażenia w miejscu podania, maść należy stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym lub przeciwgrzybiczym. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie maści do czasu wyleczenia zakażenia. Produkt leczniczy należy stosować na skórę twarzy, pod pachami i w okolicy pachwinowej gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidów przez delikatną skórę oraz podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, okołoustne zapalenie skóry, zanik skóry), nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych przypadków, ponieważ opatrunek zwiększa wchłanianie kortykosteroidów do krążenia ogólnego (patrz punkt 4.8 i punkt 5.2). Ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenie (patrz punkt 4.8). Pacjenci z łuszczycą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy wiąże się z pewnym ryzykiem, w tym z nawrotem choroby spowodowanymi rozwojem tolerancji, ryzykiem wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólnymi działaniami toksycznymi wynikającymi z naruszenia integralności skóry. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powiekach lub skórze w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą z wąskim lub szerokim kątem przesączania, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą w większym stopniu zahamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zaburzenia wzrostu i rozwoju. Lorinden A zawiera glikol propylenowy: Lorinden A zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lorinden A zawiera lanolinę: Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnych szczepień, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko osłabienia odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytwarzaniu przeciwciał. Maść Lorinden A może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry powoduje zwiększoną ekspozycję na, metotreksat i doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika) z powodu zwiększonego wchłaniania kwasu salicylowego.

Tabela z listą działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono według układów i narządów oraz częstości występowania. Do klasyfikacji częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia wtórne Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Osłabienie odporności* Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia osi podwzgórze– przysadka–nadnercza Nieznana Zespół Cushinga Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia Nieznana Glukozuria Nieznana Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Rzadkie Jaskra** Nieznane Zaćma** Nieznane Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie* Nieznane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany trądzikopodobne Nieznane Łysienie Nieznane Zanik naskórka Nieznane Zanik tkanki podskórnej Nieznane Kontaktowa reakcja alergiczna skóry Nieznane Plamica Nieznane Zapalenie skóry (może wystąpić podczas długotrwałego stosowania) Nieznane Sucha skóra Nieznane Zaostrzenie istniejących zmian Nieznane Zapalenie mieszków włosowych Nieznane Hipertrichoza Nieznane Zapalenie skóry wokół ust Nieznane Wysypka plamisto-grudkowa Nieznane Atrofia skóry Nieznane Przebarwienia skóry Nieznane Odbarwienia skóry Nieznane Podrażnienie skóry Nieznane Rozstępy Nieznane Teleangiektazje Nieznane Pokrzywka Nieznane Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Opóźnienie wzrostu Nieznane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk* Nieznane * Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane związane ze stosowaniem flumetazonu piwalanu, typowe również dla kortykosteroidów, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu na duże obszary skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci, w związku z wchłanianiem flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego przez skórę. ** Obserwowane przy stosowaniu miejscowym na powiekę Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.