Lorazepam Orion

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Lorazepam Orion (Orion Corporation): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Substancje czynne: Lorazepam: 2,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lorazepam Orion 2,5 mg	Tabletki	10 tabl., 20 tabl., 25 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym usuwaniu lęku i niepokoju związanego z objawami depresji.” · ChPL, pkt 4.1
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym usuwaniu lęku i niepokoju związanego z objawami depresji.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:

nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
zespołem bezdechu sennego
ciężką niewydolnością oddechową
miastenią (myasthenia gravis)
ciężką niewydolnością wątroby.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Lorazepam 2,5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Blister miękki Aluminium/PE: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Polakrylina potasowa; Żelaza tlenek żółty (E 172); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły z linią podziału nadruk: 2,5
Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach o rozmiarach około 8 mm x 3,1 mm, z symbolem „2,5” wytłoczonym po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie: Blister miękki Aluminium/PE lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lorazepam wywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność reagowania, poprzez działanie uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy. Należy o tym pamiętać podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i uwagi, np. prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn ani nie wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u pacjenta na zdolność wykonywania tych czynności. DNO 090017ff82864069 Approved / 1.0 Confidential 6 / 11” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Uspokojenie, senność; Zmęczenie
często: Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji; Ataksja, zawroty głowy; Osłabienie mięśni; Astenia
niezbyt często: Zmiany apetytu; Zmiany libido, osłabienie orgazmu, stłumienie emocji; Bóle głowy, zmniejszenie czujności; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); Nudności; zaburzenia żołądkowojelitowe; Reakcje skórne; Impotencja
rzadko: Dyskrazja (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia); Przemijająca niepamięć następcza lub; Zwiększenie stężenia bilirubiny; żółtaczka; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilatyczne / rzekomoanafilaktyczne,; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secrection – SIADH), hiponatremia; Brak zahamowań, euforia, myśli/próby samobójcze; Reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy; Objawy pozapiramidowe; drżenie; zawroty głowy; dyzartria/niewyraźna mowa; drgawki/napady padaczkowe; śpiączka; Niskie ciśnienie krwi; obniżenie ciśnienia krwi; Depresja oddechowa; bezdech; nasilenie bezdechu sennego; nasilenie obturacyjnej choroby płuc; Zaparcia; Skórne reakcje alergiczne; łysienie; Hipotermia
częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy; Uzależnienie (patrz punkt 4.4); Wydłużony czas reakcji; zaburzenia koncentracji; zaburzenia równowagi; Zespół odstawienia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Dawkowanie powinno być starannie dostosowane do potrzeb i tolerancji pacjenta. Generalnie należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami u starszych i osłabionych pacjentów, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolnością oddechową. Tacy pacjenci powinni być często kontrolowani, a dawki powinny zostać starannie dobrane na podstawie reakcji pacjenta.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Doświadczenia nad stosowaniem u człowieka pokazują, że benzodiazepiny mogą powodować wady wrodzone, jeśli stosowane są w okresie ciąży. Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszymi ostatnim trymestrze. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane w okresie ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lorazepam przenika do mleka ludzkiego, wpływając na noworodki/dzieci karmione piersią przez leczone matki. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania/zaniechania leczenia lorazepamem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z leczeniem. U niemowląt matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki powinny być przyjmowane z płynem, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Podawanie po posiłku może powodować opóźnienie wchłaniania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych ze znacznymi zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów i alkoholików.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi produktami leczniczymi, hamującymi czynność OUN (np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne / uspokajające, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki, i uspokajające leki przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania depresyjnego na OUN.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion

Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion: - jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny); - jeśli pacjent ma chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent choruje na miastenię (nadmierna męczliwość mięśni, Myasthenia gravis); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma przewlekłe zaburzenia oddychania; - jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania; - jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem leków opioidowych, nadużywaniem leków lub alkoholu; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe; Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie, a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lorazepam Orion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Lorazepam Orion: - inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym); - leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy); - leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd); - antybiotyki (ryfampicyna); - leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna); - leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina; - leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne; - nabilon (lek przeciwwymiotny); - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Alkohol: Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Lorazepam Orion w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszymi ostatnim trymestrze, ponieważ lorazepam może mieć znaczny wpływ na płód. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam Orion należy niezwłocznie powiadomić lekarza, aby mógł podjąć decyzję o zmianie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Substancja czynna leku Lorazepam Orion przenika do mleka matki i może powodować ospałość i trudności ze ssaniem u dziecka karmionego piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w okresie karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lorazepam Orion ma umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz zadania wymagające precyzji, ponieważ upośledza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie, senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn będąc pod wpływem lorazepamu. Lorazepam Orion zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę: Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu: ciężka reakcja alergiczna. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to: - wysypka, świąd; - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Jest to ciężkie działanie niepożądane.Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji. Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10): - uspokojenie, zmęczenie, senność; Często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10): - ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy; - osłabienie mięśni, astenia (przewlekłe zmęczenie); Niezbyt często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100): - bóle głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji; - zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie); - nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu; - reakcje skórne; - zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu; Rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000): - zmiana morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi); - przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci; - zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej); Bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): - reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne; - zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), zmniejszone stężenie sodu we krwi, niska temperatura ciała; - brak zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy, objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, napady padaczkowe, śpiączka; - niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi; - depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc; - zaparcia; - skórne reakcje alergiczne, łysienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wydłużony czas reakcji; - zaburzenia koncentracji, - zaburzenia równowagi; - zespół odstawienia; - uzależnienie; Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • zespołem bezdechu sennego; • ciężką niewydolnością oddechową; • miastenią (myasthenia gravis); • ciężką niewydolnością wątroby.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów z depresją, którzy nie stosują odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych pacjentów należy stosować jedynie minimalne dawki. Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu osób w podeszłym wieku i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Tak jak w przypadku innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą wywoływać encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub DNO 090017ff82864069 Approved / 1.0 Confidential 2 / 11 powodować pogorszenie wcześniej istniejącej encefalopatii wątrobowej. Z tego powodu lorazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z encefalopatią wątrobową. Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, a także w niektórych przypadkach obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli konieczne jest powtórzenie cyklu leczenia, należy okresowo kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby. Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet do zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem tych leków. Chociaż niedociśnienie tętnicze występuje rzadko, benzodiazepiny należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania ze strony układu krążenia lub mózgowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność w razie leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania. Lorazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ataksją rdzeniowo - móżdżkową. Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste leczenie. Czas trwania leczenia Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy. Depresja oddechowa Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować depresję oddechową, która może prowadzić do zgonu. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości leczenie powinien rozpoczynać, prowadzić i kończyć ten sam lekarz. Lorazepam ma potencjał uzależniający. Przyjmowanie produktu leczniczego codziennie, przez kilka tygodni powoduje ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, nie tylko w przypadku nadmiernego stosowania zbyt dużych dawek produktu leczniczego, ale także podczas przyjmowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych ze znacznymi zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u narkomanów i alkoholików. Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, DNO 090017ff82864069 Approved / 1.0 Confidential 3 / 11 powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których produkt leczniczy został przepisany. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne. Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym przerwaniu leczenia. Produkt leczniczy należy więc odstawiać stopniowo. Niepamięć W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta. Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia działania leku (np. od 7 do 8 godzin). Ponadto, pacjenci powinni otrzymać dokładne wskazówki, dotyczące zachowania w życiu codziennym, z uwzględnieniem szczególnych sytuacji życiowych (np. aktywność zawodowa). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorazepam Orion z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami można rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorazepam Orion jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, bezwzględnie zaleca się, aby poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Alkohol Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5). Pacjenci w podeszłym wieku Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać ryzyko upadków i przyczyniać się do ciężkich następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 Dawkowanie). DNO 090017ff82864069 Approved / 1.0 Confidential 4 / 11 Substancja pomocnicza o znanym działaniu Lorazepam Orion zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opioidy W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, aczas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi produktami leczniczymi, hamującymi czynność OUN (np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne / uspokajające, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki, i uspokajające leki przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania depresyjnego na OUN. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy stosować mniejsze dawki lorazepamu. Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze Badania farmakokinetyczne dotyczące potencjalnych interakcji między benzodiazepinami i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi dostarczyły sprzecznych wyników. Zgłaszano zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie stężeń substancji czynnych, a także brak zmian. Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do addytywnego działania na OUN. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki w początkowej fazie leczenia. Działania niepożądane mogą być bardziej widoczne w przypadku pochodnych hydantoiny lub barbituranów. Walproinian może hamować glukuronidację lorazepamu (wzrost stężenia w surowicy: zwiększone ryzyko wystąpienia senności). Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku jednoczesnego podawania z walproinianem. Klozapina Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne ślinienie i ataksję. Inne produkty lecznicze nasilające działanie uspokajające Cyzapryd, lofeksydyna, nabilon, disulfiram i leki zwiotczające mięśnie – baklofen i tyzanidyna. Nasilenie działania uspokajającego może również wystąpić podczas stosowania alfa-adrenolityków lub moksonidyny. Związki mające wpływ na enzymy wątrobowe Ryfampicyna może nasilać metabolizm lorazepamu. Działanie hipotensyjne Leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia i diuretyki: nasilenie działania hipotensyjnego przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme – ACE), alfa-adrenolityki, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego, adrenolityki, beta-adrenolityki, moksonidynę, azotany, hydralazynę, minoksydyl, nitroprusydek sodu i leki moczopędne. DNO 090017ff82864069 Approved / 1.0 Confidential 5 / 11 Inne interakcje Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub przedłużenie czasu działania lorazepamu ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem. Stosowanie kofeiny, teofiliny i aminofiliny może zmniejszać skuteczność benzodiazepin, w tym lorazepamu. Alkohol Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i etanolu powoduje nasilenie działania uspokajającego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki. Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Dyskrazja (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilatyczne / rzekomoanafilaktyczne, Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zmiany apetytu Bardzo rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secrection – SIADH), hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji Niezbyt często Zmiany libido, osłabienie orgazmu, stłumienie emocji Bardzo rzadko Brak zahamowań, euforia, myśli/próby samobójcze Reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy Częstość nieznana Uzależnienie (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Uspokojenie, senność Często Ataksja, zawroty głowy Niezbyt często Bóle głowy, zmniejszenie czujności Rzadko Przemijająca niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, dyzartria/niewyraźna mowa, drgawki/napady padaczkowe, śpiączka Częstość nieznana Wydłużony czas reakcji, zaburzenia koncentracji, zaburzenia równowagi Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo rzadko Zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, DNO 090017ff82864069 Approved / 1.0 Confidential 7 / 11 zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Reakcje skórne Bardzo rzadko Skórne reakcje alergiczne, łysienie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Osłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Często Astenia Bardzo rzadko Hipotermia Częstość nieznana Zespół odstawienia (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lorazepam 2,5 mg	Tabletki	27237	100463960	ChPL: 2022-11-09, Ulotka: 2022-09-26