Lithium Carbonicum GSK

Kiedy nie przyjmować leku Lithium carbonicum GSK Leku nie należy stosować: • jeśli pacjent ma uczulenie na węglan litu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, • jeśli pacjent ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego, • jeśli pacjent ma organiczne uszkodzenia mózgu, • jeśli pacjent choruje na białaczkę, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Lithium carbonicum GSK należy omówić to z lekarzem, jeśli: • u pacjenta występuje zespół Brugadów (zespół dziedziczny, wpływający na pracę serca) lub jeśli u kogokolwiek w rodzinie występował zespół Brugadów, zatrzymanie akcji serca lub nagły zgon, • pacjent ma ciężką niewydolność nerek, • pacjent jest lub będzie leczony elektrowstrząsami, • pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową, • pacjent ma nieleczoną niedoczynność tarczycy, • pacjent ma niewyrównane stężenie sodu spowodowane odwodnieniem organizmu lub dietą niskosodową (ograniczeniem spożycia soli w pożywieniu), • pacjent ma chorobę Addisona (przewlekła niedoczynność nadnerczy, spowodowana niedostatecznym wytwarzaniem hormonów w korze nadnerczy), • pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt 2: Lithium carbonicum GSK a inne leki), • pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi. Powyższe stany zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (wymienionych w punkcie 4). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli: • pacjent planuje lub przeszedł operację leczenia otyłości, gdyż może być konieczne podawanie mniejszej dawki litu. Lekarz będzie kontrolował stężenie litu we krwi pacjenta i odpowiednio dostosuje dawkę. Zwiększone stężenie wapnia we krwi Leczenie lekiem Lithium carbonicum GSK może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz prowadzący może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stężenia wapnia. Szczególnie ostrożnie należy stosować lit, jeśli pacjent ma: • chorobę Parkinsona, • zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego (zaburzenia czynności serca), • padaczkę, • łuszczycę, • wrodzoną nużliwość mięśni - myasthenia gravis (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni), • cukrzycę, • schizofrenię. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badanie czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG), a także oznaczenie stężenia sodu i glukozy we krwi. Wpływ na nerki Lit nasila wydalanie sodu i wody przez nerki, dlatego podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość sodu i wody, żeby nie doszło do odwodnienia organizmu (patrz w punkcie: Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem). Jeśli pacjent ogranicza spożywanie soli (dieta niskosodowa), powinien przed przyjęciem tego leku powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpi biegunka lub obfite pocenie (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie na okres trwania tych zaburzeń. Należy pamiętać, że utratę płynów z organizmu może zwiększać: • picie dużych ilości napojów zawierających kofeinę, np. kawa, herbata oraz cola (powoduje zwiększone wydalanie moczu), • intensywne ćwiczenia fizyczne, przebywanie w pomieszczeniu o podwyższonej temperaturze (powoduje zwiększone pocenie). Długotrwałe stosowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować ciężkie zaburzenia czynności nerek. Jeśli pacjent oddaje więcej moczu niż zwykle, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. U niektórych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, długotrwałe przyjmowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować zmiany w nerkach, w tym raka nerki (patrz punkt 4). Toksyczność Leczenie należy natychmiast przerwać, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się pierwsze objawy zatrucia, takie jak: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. wydłużenie odcinka QT/QTc uwidocznione w badaniu EKG), • zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. biegunka, wymioty i odwodnienie, • zaburzenia neurologiczne, takie jak: ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód), drżenie, hipertonia (zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych), mimowolne skurcze mięśniowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia czucia), osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja (wzmożenie odruchów), zaburzenia mowy, splątanie, senność, oczopląs. W niektórych przypadkach objawy ze strony układu nerwowego, mogą utrzymywać się pomimo odstawienia leku i mogą być nieodwracalne (zespół nieodwracalnej neurotoksyczności wywołanej litem, ang. syndrome of irreversible lithium-effectuated neurotoxicity, SILENT). Jeśli pacjent zamierza przyjmować jakikolwiek inny lek, powinien uzgodnić to z lekarzem (patrz punkt 2: Lithium carbonicum GSK a inne leki). U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zmniejszyć dawki leku Lithium carbonicum GSK. U pacjentów chorych na depresję lub z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie stanu klinicznego. Mogą pojawić się u nich myśli i zachowania samobójcze, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czy nie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lithium carbonicum GSK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki, które zwiększają stężenie litu we krwi i mogą powodować zatrucie litem: • metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki), • niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, np. indometacyna, ketoprofen), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy II (np. celekoksyb), • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I (np. ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), • leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu, zwłaszcza tiazydowe i amiloryd). Leki zmniejszające stężenie litu we krwi: • mocznik, • ksantyny (kofeina, leki stosowane w leczeniu astmy, np. aminofilina, teofilina i inne), • związki alkalizujące (leki stosowane np. w leczeniu kwasicy metabolicznej jak wodorowęglan sodu), • leki na cukrzycę typu 2 (takie jak empagliflozyna, dapagliflozyna i inne gliflozyny znane jako inhibitory SGLT2), • leki moczopędne (np. inhibitory anhydrazy węglanowej). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leku: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki lub migreny). Niektóre leki stosowane jednocześnie z litem mogą działać toksycznie na układ nerwowy, powodując: łagodną niezborność ruchową, drżenia mięśniowe, hipertonię (zwiększone napięcie mięśniowe), mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksję (wzmożenie odruchów), zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zakończyć leczenie. W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować objawy psychiczne i neurologiczne (majaczenie – delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych – sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy). Objawy te mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach może dojść do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu. Leki działające toksycznie na układ nerwowy po jednoczesnym zastosowaniu z litem: • neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne), • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki), • metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) - mogą nasilać toksyczne działanie litu, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, takich jak: drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunka, • leki z grupy antagonistów kanału wapniowego (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji). Lek Lithium carbonicum GSK może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających mięśnie (leki stosowane przed zabiegiem chirurgicznym). Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg w znieczuleniu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lit. Lit nasila działanie dużych dawek jodu (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy). Lit może hamować działanie pochodnych amfetaminy (np. leki stosowane w leczeniu ADHD i odchudzaniu). Lithium carbonicum GSK może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, powodując zwiększone stężenie glukozy, hormonu przytarczyc i wapnia. W rzadkich przypadkach Lithium carbonicum GSK wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni (choroba powodująca nadmierne osłabienie mięśni). Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem • Podczas leczenia należy przyjmować stałą ilość sodu i wody (od 2,5 do 3 litrów na dobę) i unikać zmiany ilości spożywanej soli (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności). • Jeżeli pacjent zamierza stosować dietę, powinien skonsultować się z lekarzem. • Środki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu) nie mają wpływu na wchłanianie litu i mogą być stosowane z nim jednocześnie. • Picie większych ilości kawy może zmniejszyć stężenie litu we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Lithium carbonicum GSK nie wolno stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego i może powodować zatrucie u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lit może powodować senność, zawroty głowy lub omamy, dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lithium carbonicum GSK zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku w surowicy krwi. Ciężkie działania niepożądane Pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek); • biegunka, wymioty i odwodnienie; • zaburzenia neurologiczne, takie jak: ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód), drżenie, hipertonia (zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych), mimowolne skurcze mięśniowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia czucia), osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja (wzmożenie odruchów), zaburzenia mowy, splątanie (zaburzenia: świadomości, toku myślenia, orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), senność, oczopląs (drgania gałek ocznych). W niektórych przypadkach objawy ze strony układu nerwowego, mogą utrzymywać się pomimo odstawienia leku i mogą być nieodwracalne (zespół nieodwracalnej neurotoksyczności wywołanej litem, ang. syndrome of irreversible lithium-effectuated neurotoxicity, SILENT) (patrz punkt 2: Toksyczność). Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • W razie zauważenia krwi w moczu, pojawienia się jakichkolwiek guzków lub bólu w okolicy boku brzucha podczas stosowania tego leku. U niektórych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, długotrwałe stosowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować zmiany w nerkach, w tym raka nerki. Pozostałe działania niepożądane Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych: W początkowym okresie leczenia stosunkowo często występują następujące objawy niepożądane, które słabną podczas kontynuowania leczenia: • drżenia, • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej), • wielomocz (wydalanie dużych ilości moczu), • wzmożone pragnienie, • osłabienie siły mięśniowej, • uczucie znużenia. Bardzo często mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • zaburzenia endokrynologiczne: hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi). Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza (zwiększenie liczby krwinek białych we krwi); • zaburzenia endokrynologiczne: wole (powiększenie tarczycy), niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc (kiedy gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo parathormonu, który zwiększa stężenie wapnia we krwi), zwiększenie wielkości gruczołów przytarczycznych, gruczolak przytarczyc (łagodny nowotwór); • zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi), zwiększenie masy ciała, anoreksja (jadłowstręt); • zaburzenia psychiczne: omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób), senność, zaburzenia pamięci; • zaburzenia układu nerwowego: drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste), ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód), ruchy choreoatetotyczne (nieskoordynowane ruchy kończyn, niezależne od woli), zaburzenia przewodnictwa nerwowego, wzmożenie odruchów ścięgnistych, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy), napady drgawkowe, niewyraźna mowa, zawroty głowy, oczopląs (drganie gałek ocznych), osłupienie (pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne), śpiączka, guz rzekomy mózgu, bóle głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis (nużliwość mięśni – choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni); • zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – mroczki, niewyraźne widzenie; • zaburzenia serca: arytmia, bradykardia (spowolnienie akcji serca), zaburzenia czynności węzła zatokowego, obrzęki obwodowe, zmiany EKG, ujawnienie się i (lub) nasilenie objawów zespołu Brugadów (dziedzicznego zespołu, który wpływa na pracę serca); • zaburzenia naczyniowe: niewydolność krążenia obwodowego, niedociśnienie (zmniejszone ciśnienie krwi), objaw Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk – ręce najpierw bledną, potem sinieją, a następnie czerwienieją od przekrwienia); • zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej; • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, trądzik, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, świąd, nasilenie łuszczycy, wysypka, owrzodzenia, nadmierne rogowacenie skóry, inne objawy nadwrażliwości skóry, wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata); • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśniowe; • zaburzenia nerek i dróg moczowych: objawy cukrzycy nerkowo pochodnej, nietrzymanie moczu, uszkodzenie nerek (nefropatia kanalikowo-miąższowa) w wyniku długotrwałego leczenia, zaburzenia czynności nerek. • zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja (zaburzenia wzwodu), zaburzenia seksualne; • zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub pozostałe składniki produktu, - ciężka niewydolność nerek, - świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, - organiczne uszkodzenia mózgu, - białaczka, - ciąża (działanie teratogenne w I trymestrze), - okres karmienia piersią (lit przenika do mleka matki).

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksycznych, lit nie powinien być podawany pacjentom, u których występuje: - ciężka niewydolność nerek, - choroba sercowo-naczyniowa, - nieleczona niedoczynność tarczycy, - niewyrównany sód wynikający z odwodnienia, - choroba Addisona, - zmniejszona podaż soli z dietą. Szczególnie ostrożnie należy stosować lit w chorobie Parkinsona, zaburzeniach czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego, padaczce, łuszczycy, wrodzonej nużliwości mięśni, cukrzycy, schizofrenii. Przed rozpoczęciem leczenia litem wskazana jest ocena czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG), oznaczenie stężenia sodu i glukozy w surowicy krwi. U pacjentów po zabiegach chirurgicznego leczenia otyłości może być konieczne podawanie mniejszej dawki podtrzymującej litu. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia litu ze względu na ryzyko toksyczności litu do czasu ustabilizowania się masy ciała pacjenta. Zespół Brugadów Lit jest inhibitorem kanałów sodowych mięśnia sercowego i może ujawnić lub nasilić objawy zespołu Brugadów, dziedzicznej choroby kanałów sodowych mięśnia sercowego z typowymi zmianami w zapisie EKG (blok prawej odnogi pęczka Hisa z uniesieniem odcinka ST w prawych odprowadzeniach przedsercowych), co może prowadzić do zatrzymania krążenia lub nagłego zgonu. Nie zaleca się stosowania litu u pacjentów z rozpoznaniem zespołu Brugadów lub z zespołem Brugadów w wywiadzie rodzinnym. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie krążenia lub nagły zgon (patrz punkt 4.8). W razie braku alternatywnej metody terapii i podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia litem, należy je prowadzić w warunkach klinicznych i przeprowadzić badanie EKG na początku leczenia i okresowo w jego trakcie. Wpływ na nerki Ponieważ lit hamuje wychwyt zwrotny sodu z kanalików nerkowych, dlatego w czasie terapii należy ostrzec pacjenta o konieczności zapewnienia odpowiedniej ilości sodu i wody w diecie. W przypadku biegunki, nadmiernego pocenia (np. w czasie infekcji) może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie terapii. Zmiany histologiczne (w tym nefropatię kanalikowo-miąższową) odnotowano po przedłużonym leczeniu litem. Zmiany te mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek. Nie wiadomo, czy te zmiany są zawsze odwracalne po zaprzestaniu stosowania litu. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących lit od ponad 10 lat, obserwowano przypadki mikrotorbieli, gruczolaka kwasochłonnego (onkocytoma) oraz raka kanalików zbiorczych nerki (patrz punkt 4.8). Hiperkalcemia i nadczynność przytarczyc Leczenie litem może powodować hiperkalcemię, której może, ale nie musi towarzyszyć nadczynność przytarczyc (patrz punkt 4.8). Zaleca się przed rozpoczęciem leczenia oznaczenie stężenia wapnia oraz jego okresowe kontrolowanie w trakcie leczenia, a jeśli to konieczne, również stężenia hormonu przytarczyc. Terapia elektrowstrząsami Odnotowano przypadki zwiększonego ryzyka neurologicznych działań niepożądanych (np. delirium, przedłużone napady i dezorientacja) podczas stosowania u pacjentów leczonych litem terapii elektrowstrząsami (ECT). Jeśli połączone leczenie litem i elektrowstrząsami jest wskazane klinicznie, należy stosować elektrowstrząsy ostrożnie, a pacjenta należy ściśle monitorować. Terapia połączona Należy ściśle monitorować pacjentów, którzy razem z litem otrzymują neuroleptyki pod kątem wczesnych objawów toksyczności neurologicznej i szybkiego zakończenia leczenia w przypadku pojawienia się tych objawów. W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować pojawienie się objawów psychicznych i neurologicznych (tj. delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych), które mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach, objawy kończyły się nieodwracanym uszkodzeniem mózgu. Produkty lecznicze zmieniające stężenie litu w surowicy (takie jak diuretyki, gliflozyny lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) należy stosować z zachowaniem ostrożności podczas leczenia litem (patrz punkt 4.5). Należy monitorować stężenie litu w krótszych odstępach czasu i odpowiednio dostosowywać dawkowanie. Toksyczność Leczenie litem należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią pierwsze objawy toksyczności, które obejmują: - zaburzenia sercowo-naczyniowe np. wydłużenie QT/QTc w badaniu EKG - zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. biegunka, wymioty i odwodnienie - zaburzenia neurologiczne np. ataksja, drżenie, hipertonia, mimowolne skurcze mięśniowe, neuropatia obwodowa, osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja, zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs. W niektórych przypadkach następstwa neurologiczne mogą utrzymywać się pomimo przerwania leczenia litem i mogą być nieodwracalne (patrz punkt 4.8). Rzadko zgłaszano ostrą niewydolność nerkową w wyniku toksycznego działania litu. Osoby w podeszłym wieku Lit powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ze względu na to, że ta grupa pacjentów jest szczególnie wrażliwa na toksyczność litu na skutek zaburzeń czynności nerek i wydalania (patrz pkt. 4.2). Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa związane z depresją i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi U pacjentów z depresją lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie objawów depresyjnych i (lub) pojawić się mogą myśli i zachowania samobójcze niezależnie czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne czy nie. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w związku z możliwością pogorszenia stanu klinicznego i pojawienia się myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza na początku leczenia lub w czasie zmiany dawki leku. Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli i pacjenci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych), powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie kontroli w związku z możliwością pogorszenia ich stanu klinicznego i (lub) pojawienia się myśli/zachowań samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. U pacjentów, u których wystąpi pogorszenie stanu klinicznego (w tym wystąpienie nowych objawów) i (lub) pojawią się myśli/zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te, pojawią się nagle, będą znacznie nasilone lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy rozważać zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia. Produkt leczniczy Lithium carbonicum GSK zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy Następujące leki podwyższają stężenie litu w stanie stacjonarnym i mogą spowodować objawy toksyczności: - metronidazol, - niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ketoprofen) w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy II, - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I, - antagoniści receptora angiotensyny II, - leki moczopędne (patrz także niżej), zwłaszcza tiazydowe i amiloryd. Interakcje ze zmniejszeniem stężenia litu w surowicy Zmniejszenie stężenia litu w surowicy krwi można zaobserwować podczas jednoczesnego stosowania litu z następującymi lekami: - mocznik, - ksantyny (aminofilina, kofeina, teofilina i inne), - związki alkalizujące (np. węglan sodu), - inhibitory SGLT2 (gliflozyny) (patrz punkt 4.4) - oraz leki moczopędne - inhibitory anhydrazy węglanowej. Topiramat U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie się (18% dla AUC) ogólnoustrojowego narażenia na lit podczas jednoczesnego podawania z topiramatem w dawce 200 mg/dobę. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym właściwości farmakokinetyczne litu pozostawały bez zmian podczas leczenia topiramatem w dawkach 200 mg/dobę. Obserwowano jednak zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia (26% dla AUC) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg/dobę. Notowano przypadki toksyczności litu podczas jednoczesnego podawania z topiramatem. Podczas jednoczesnego podawania z topiramatem należy dokładnie kontrolować stężenie litu. Interakcje powodujące neurotoksyczność Następujące leki mogą nasilać objawy pozapiramidowe i powodować objawy neurotoksyczności (takie jak ataksja, drżenie, hipertonia, mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksja, zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs): - neuroleptyki (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny, haloperidol), patrz punkt 4.4, - karbamazepina, - metyldopa, - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane łącznie z solami litu, mogą nasilać jego toksyczne działanie, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, takich, jak drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunki, - leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Inne interakcje Lek może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających niezależnie od ich mechanizmu działania, zarówno konkurencyjnych (np. pankuronium), jak i depolaryzujących (sukcynylocholina) oraz w rzadkich przypadkach wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni. Lit nasila hamujące czynność tarczycy działanie dużych dawek jodu. Istnieją doniesienia o hamowaniu przez lit działania pochodnych amfetaminy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych W surowicy krwi, podczas leczenia litem, mogą być zwiększone stężenia: - glukozy, - hormonu przytarczyc i wapnia.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10); często (≥100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku w surowicy krwi. W POCZĄTKOWYM OKRESIE LECZENIA stosunkowo często występują drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie siły mięśniowej, uczucie znużenia. Podczas kontynuowania leczenia objawy te stają się mniej nasilone. Zanotowano występowanie następujących działań niepożądanych: Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: leukocytoza Zaburzenia endokrynologiczne: Bardzo często: hiperkalcemia Częstość nieznana: wole, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, gruczolak przytarczyc, przerost przytarczyc Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: omamy, senność, zaburzenia pamięci Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste), ataksja, ruchy choreoatetotyczne, zaburzenia przewodnictwa nerwowego, wzmożenie odruchów ścięgnistych, objawy pozapiramidowe, napady drgawkowe, niewyraźna mowa, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), oczopląs, osłupienie, śpiączka, guz rzekomy mózgu, bóle głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis, zespół nieodwracalnej neurotoksyczności wywołanej litem (ang. syndrome of irreversible lithium-effectuated neurotoxicity, (SILENT) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia – mroczki, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Częstość nieznana: arytmia, bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, obrzęki obwodowe, zmiany EKG – odwracalne spłaszczenie i odwrócenie załamka T, zespół Brugadów (ujawnienie lub nasilenie)(patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana niewydolność krążenia obwodowego, niedociśnienie, objaw Raynauda Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: łysienie, trądzik, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, świąd, nasilenie łuszczycy, wysypka, owrzodzenia, nadmierne rogowacenie skóry, inne objawy nadwrażliwości skóry, polekowa reakcja lichenoidalna, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: objawy cukrzycy nerkowo pochodnej, nietrzymanie moczu, po długotrwałym leczeniu litem zmiany histologiczne (w tym nefropatia kanalikowo-miąższowa) oraz zaburzenia czynności nerek Mikrotorbiele, gruczolak kwasochłonny nerki (onkocytoma), rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: impotencja, zaburzenia seksualne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: obrzęki Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.