LisiHEXAL 20

Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL 20 – jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, na inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy: dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy, a także jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny; – jeśli pacjentka jest w ciąży; – jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren; ‒ jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy takiej, jak gardło). W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku LisiHEXAL 20 należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczyniowego może się zwiększyć: ‒ racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; ‒ leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); ‒ wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: ‒ antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), tzw. sartan – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, ‒ aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL 20”. Obrzęk naczynioruchowy Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: – obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych; obrzęk twarzy, warg, gardła, języka lub krtani; trudności w oddychaniu lub połykaniu; świąd lub wysypka. Obrzęk języka, gardła lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych. W takim wypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły już opisane objawy, ryzyko ponownego ich pojawienia się jest większe. U pacjentów rasy czarnej częstość występowania obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów ACE jest większa niż u pacjentów innych ras. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest również większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy tzw. inhibitorów kinazy mTOR, takie jak syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu nowotworów) lub tkankowy aktywator plazminogenu, patrz też punkt „Lek LisiHEXAL 20 a inne leki”. Niedociśnienie tętnicze Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może wystąpić u następujących pacjentów: – stosujących dietę z ograniczeniem soli; – dializowanych; – z biegunką lub wymiotami; – przyjmujących leki moczopędne; – z niewydolnością serca i niewydolnością nerek (lub bez niewydolności nerek). Należy poinformować lekarza, jeśli: – u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych; – pacjent ma poddać się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi pacjenta należy ułożyć na plecach i poinformować o zdarzeniu lekarza. Choroby serca Należy poinformować lekarza o: – niewydolności serca; – stwierdzonym zwężeniu zastawek serca w obrębie lewej komory lub innym zwężeniu odpływu krwi z lewej komory serca. Zaburzenia czynności nerek Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz zaleci kontrolę czynności nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli: – u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek; – u pacjenta rozpoznano obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki; – pacjent poddawany jest hemodializie; – pacjent przyjmuje leki moczopędne; – pacjent ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek przeciwnadciśnieniowy zawierający aliskiren. Zaburzenia czynności wątroby Jeśli podczas stosowania leku LisiHEXAL 20 u pacjenta wystąpi żółtaczka lub zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Cukrzyca W pierwszym miesiącu stosowania leku LisiHEXAL 20 lekarz zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w razie konieczności dostosuje dawki leków przeciwcukrzycowych. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne) Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent jest odczulany przeciwko jadowi pszczół lub os; - pacjent jest poddawany leczeniu, które ma na celu usunięcie cholesterolu z krwi (tzw. afereza LDL). Lekarz może zalecić przerwanie w odpowiednim czasie stosowania leku LisiHEXAL 20. Zmiany w obrazie krwi Podczas leczenia może wystąpić neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych) lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości lub brak pewnego rodzaju krwinek białych), małopłytkowość i niedokrwistość. Lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań krwi. Jeśli podczas stosowania leku LisiHEXAL 20 wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Kaszel W trakcie stosowania leku LisiHEXAL 20 może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia. O wystąpieniu kaszlu należy poinformować lekarza. Zwiększenie stężenia potasu we krwi Ze względu na możliwość zwiększenia stężenia potasu we krwi należy poinformować lekarza, jeśli: – u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek; – pacjent ma cukrzycę; – pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas lub leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi; – pacjent stosuje preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas. Lekarz zaleci częstsze wykonywanie badań krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli: – u pacjenta stwierdzono kolagenozę; – pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne (hamujące reakcje odpornościowe organizmu), allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek LisiHEXAL 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek LisiHEXAL 20 i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków jak: ‒ leki moczopędne; ‒ indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowymi przeciwgorączkowym, tzw. NLPZ); ‒ kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 3 g/dobę; ‒ lit (lek stosowany w leczeniu depresji); ‒ preparaty złota (stosowane w leczeniu m.in. chorób reumatycznych lub łuszczycy); ‒ leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne); ‒ niektóre leki przeciwdepresyjne; ‒ leki znieczulające stosowane podczas narkozy; ‒ leki przeciwcukrzycowe (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe); ‒ sympatykomimetyki (np. wchodzące w skład leków na katar i przeziębienie); ‒ inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze i (lub) stosowane w chorobach serca (np. leki beta- adrenolityczne, azotany, inne leki rozszerzające naczynia krwionośne); ‒ allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej); ‒ niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. prokainamid); ‒ lek z grupy tkankowych aktywatorów plazminogenu (leki stosowane w przypadku ryzyka tworzenia zakrzepów, mogących spowodować, np. udar mózgu lub zawał serca). W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent obecnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków: ‒ suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom). Nadmierne spożywanie soli kuchennej może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie leku LisiHEXAL 20. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: ‒ jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku LisiHEXAL 20” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wymienione leki, należy poradzić się lekarza. Lek LisiHEXAL 20 z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku LisiHEXAL 20 nie wolno stosować w okresie ciąży. Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, musi odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem inną metodę leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku (lizynopryl) przenika do mleka kobiecego, dlatego leku LisiHEXAL 20 nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku LisiHEXAL 20 mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie, zaburzające zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub pracy w niebezpiecznych warunkach. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, zmianie leku i jednoczesnym spożyciu alkoholu. Lek LisiHEXAL 20 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem lizynoprylu mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania), kaszel, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmiany nastroju, uczucie mrowienia, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zawał serca lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zjawisko Raynauda (ziębnięcie i blednięcie palców dłoni i stóp na skutek skurczu tętnic w kończynach), zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, bóle brzucha, niestrawność, wysypka, świąd, impotencja, uczucie zmęczenia, osłabienie, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia potasu we krwi, omamy. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, uczucie dezorientacji, suchość w jamie ustnej, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioworuchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, łysienie, łuszczyca, mocznica, ostra niewydolność nerek, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zaburzenia węchu. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość na skutek rozpadu krwinek czerwonych), limfadenopatia (choroba dotycząca węzłów chłonnych), choroby autoimmunologiczne, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne/eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby, pocenie się, pęcherzyca, ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), chłoniak rzekomy skóry, zmniejszenie lub brak wydalania moczu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, objawy depresji, omdlenie. Opisano zespół chorobowy, który może obejmować wszystkie lub tylko niektóre spośród wymienionych objawów: gorączkę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, bóle mięśni i (lub) zapalenie mięśni, bóle stawów i (lub) zapalenie stawów, dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przyspieszony opad (OB), zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i leukocytozę (zwiększenie liczby krwinek białych). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.