Lipofundin MCT/LCT
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Oleum sojae purificatum + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha: 2155,5 mg/5 ml + 5 mg/5 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lipofundin MCT/LCT 20% 2155,5 mg/5 ml + 5 mg/5 ml | Emulsja do infuzji | 1 butelka 100 ml, 1 butelka 250 ml, 1 butelka 500 ml | na receptę (Rx) |
Oleum sojae purificatum 2155,5 mg/5 ml + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 5 mg/5 ml (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań; •-tokoferol; Sodu oleinian (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lek Lipofundin MCT/LCT 20% to mleczno -biała emulsja. Jest to emulsja do infuzji, co oznacza, że jest podawany przez zestaw do infuzji . Lek jest dostarczany w szklanych butelkach zamknię tych gumowymi korkami, zawierającymi : 100ml, 250ml lub 500ml. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały nadruk: oleju w wodzie
Mlecznobiała emulsja typu „oleju w wodzie” Wartość kaloryczna 8095 (1935) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 380 Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,0 – 8,5 źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- bardzo rzadko: nadkrzepliwość; reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy); hiperlipidemii; hiperglikemia; kwasica metaboliczna i ketonowa; bóle głowy i zawroty głowy; nadciśnienie lub niedociśnienie; zaczerwienie twarzy; duszność; sinica; nudności; wymioty; utrata apetytu; rumień; potliwość; wzrost temperatury ciała; uczucie zimna; dreszcze; zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej)
- częstość nieznana: leukopenia; mołopłytkowość; cholestaza
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1 g/kg na dobę · dorośli
„W przypadku długotrwałego żywienia poza jelitowego w domu (> 6 miesięcy) lub w przypadku pacjentów z zespołem krótkiego jelita, dobowa dawka tłuszczów nie powinna przekraczać 1,0 g na kg masy ciała.” - 3 g/kg na dobę · niemowlęta
„U wcześniaków wstępna dawka powinna wynosić 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę i należy ją stopniowo zwiększać o 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę do dawki maksymalnej 3 g / kg mc. / dobę.” - 2–3 g/kg na dobę · dzieci, młodzież
„Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 2,0 - 3,0 g na kg masy ciała.”
- 1 g/kg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Standardowa da wka wynosi 0,7 do 1,5 g tłuszczów na kg masy c iała na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki w wysokości 2,0 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę, którą podać można w sytuacji np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania tłuszczów (np. pacjenci z chorobą nowotworową ). W przypadku długotrwałego żywienia poza jelitowego w domu (> 6 miesięcy) lub w przypadku pacjentów z zespołem krótkiego jelita, dobowa dawka tłuszczów nie powinna przekraczać 1,0 g na kg masy ciała. Preferowana jest em ulsja tłuszczów MCT/LCT, które powinny stanowić do 50% kalorii pozabiałkowych.” - Dzieci: „Dzieci W populacji dziecięcej korzystne jest stopniowe zwiększanie pod aży tłuszczów w granicach 0,5 – 1,0 g na kg m c. / dobę i ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów. Ma to na celu wczesne wykrycie możliwej hiperlipidemii i zapobieżenie jej narastaniu.”
Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci
„Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci U wcześniaków wstępna dawka powinna wynosić 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę i należy ją stopniowo zwiększać o 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę do dawki maksymalnej 3 g / kg mc. / dobę. U niemowląt i małych dzieci z aleca się nie prz ekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 3,0 (max. 4,0) g / kg mc. / dobę. W tej grupie wiekowej dobową dawkę należy podawać przez w infuzji ciągłej przez 24 godziny.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 2,0 - 3,0 g na kg masy ciała.”
- Dorośli: „Dorośli Do 0,15 g lipidów na kg masy ciała na godzinę. Oznacza to, że dla pacjenta ważącego 70 kg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 52,5 ml produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 20% na godzinę. Ilość tłuszczów wynosi w tym wypadku 10,5 g na godzinę.”
- Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci: „Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci Do 0,17 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Do 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciężka niewydolność wątroby: „• Ciężka niewydolność wątroby • Cholestaza wewnątrzwątrobowa” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dostępu do terapii nerko zastępczej: „• Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dostępu do terapii nerko zastępczej • Ostra choroba zakrzepowa • Zator tłuszczowy • Nasilająca się skaza krwotoczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Brak danych lub dostępne są tylko ogran iczone dane dotyczące stosowania produktu Lipofundin MCT/LCT 20% u kobiet w ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dot yczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Składniki/metabolity produktu leczn iczego Lipofundin MCT/LCT 20% przenikają do ml eka kobiecego, ale w przypadku s tosowania dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta . Nie zaleca się, aby w trakcie żywienia pozajelitowego matka karmiła dziecko piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych dot yczących wpływu na płodność u ludzi. Wy niki badań na zwierzętach nie potwierdzają wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Zanim zastosuje się Lipofundin MCT/LCT 20%
Kiedy nie stosować leku Lipofundin MCT/LCT 20%:
• jeśli pacjent ma uczulenie na biało z jaja lub z soi, produkty sojowe lub z orzeszków ziemnych lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku Lipofundin MCT/LCT 20% nie należy stosować również w następujących przypadkach:
− wysoka zawartość tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia);
− ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (ciężka koagulopatia, pogarszająca się skaza krwotoczna);
− ciężka niewydolność wątroby;
− zatkanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (ostra choroba zakrzepowo -zatorowa,
zator tłuszczowy);
− zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna);
− zagrażające życiu zaburzenia cyrkulacji krwi, jakie mogą wystąpić w stanie zapaści lub wstrząsu;
− niestabilny metabolizm spowodowany poważnym urazem lub zabiegiem chirurgicznym (zespół
pourazowy), infekcje obejmujące cały organizm (sepsa) lub śpiączka niewiadomego pochodzenia;
− ciężki zawał lub udar mięśnia sercowego;
− ciężka niewydolność nerek bez dostępu do leczenia z użyciem sztucznej nerki;
− niewyrównane zaburzenia równowagi pł ynów lub elektrolitów, na przykład niski poziom wody i
elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub niski poziom potasu (hipokaliemia) we krwi;
− ciężka niewydolność serca (niewyrównana niewydolność serca);
− nagromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipofundin MCT/LCT 20% należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
W trakcie infuzji należy regularnie monitorować poziom tłuszczów (stężenie triglicerydów w osoczu). W
przypadku zbyt wysokiego stężenie tłuszczów we krwi lekarz może zmniejszyć prędkość lub zatrzymać
infuzję.
Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia równo wagi płynów i elektrolitów,
jak również zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
W trakcie podawania tego leku należy monitorować poziom płynów, stężenie elektrolitów we krwi i
równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność serca. Lekarz może zadecydować o podawaniu tego leku
przez okres kilku tygodni. W takim wypadku należy monitorować czynność wątroby, czynniki
krzepnięcia oraz liczbę krwinek.
Reakcje nadwrażliwości na ten lek występują niezwykle rzadko. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek
reakcji alergicznych – takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub trudności w oddychaniu – w trakcie
podawania tego leku, należy natychmiast przerwać infuzję.
Aby zapobiec zakwaszeniu krwi (kwasica metaboliczna), należy równocześnie z podawaniem leku
Lipofundin MCT/LCT 20% podawać węglowodany i aminokwasy.
Aby żywienie pozajelitowe było kompletne, należy podawać także roztwory węglowodanów i
aminokwasów. Personel pielęgniarski może również podjąć odpowiednie środki w celu upewnienia się, że
organizm pacjenta otrzymuje wys tarczającą ilość płynów, elektrolitów, witamin i pierwiastków
śladowych.
Pacjenci w podeszłym wieku
W niektórych sytuacjach zdolność do właściwego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona, w
szczególności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają współistniejące choroby, jak
zaburzenie czynności serca lub nerek.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
W niektórych sytuacjach zdolność do właściwego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona. W
związku z tym należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby);
• zatrucie krwi (sepsa);
• obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
W przypadku zaburzeń w prawidłowym uży tkowaniu tłuszczów należy dokładnie monitorować stężenie
tłuszczów we krwi (stężenie triglicerydów).
Dzieci
W przypadku dzieci z ryzykiem żółtaczki należy monitorować stężenie tłuszczów (triglicerydów) i
bilirubiny we krwi. Konieczne może być zmodyfikowanie dobowej dawki tłuszczów.
W trakcie infuzji należy chronić ten lek przed światłem fototerapeutycznym, gdyż może ono prowadzić do
powstawania potencjalnie niebezpiecznych związków (wodoronadtlenki triglicerydów).
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do
podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia
podawania. Narażenie mieszanin do żywienia pozajelitowego zawierających lek Lipofundin MCT/LCT
20% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do
wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę
przed światłem.
Inne leki i Lipofundin MCT/LCT 20%
Należy powie dzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Lek Lipofundin MCT/LCT 20% może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki regulujące krzepnięcie krwi, a konkretnie:
• heparynę;
• pochodne kumaryny, na przykład warfarynę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest dokładnych danych dot yczących stosowania leku Lipofundin MCT/LCT 20% u kobiet w ciąży.
Lek zostanie podany kobiecie w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest on niezbędny do
ratowania życia lub pozwoli zapobiec poważniejszym urazom.
Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta jest odżywiana pozajelitowo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lipofundin MCT/LCT 20% jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym w łóżku w
szpitalu lub klinice co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Lipofundin MCT/LCT 20% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania ni epożądane mogą być ciężkie. Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który wstrzyma podawanie leku:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości, na pr zykład reakcje skórne, spłycenie oddechu, obrzęk warg, ust i gardła,
trudności z oddychaniem;
• trudności z oddychaniem (duszność);
• zsinienie krwi (cyjanoza).
Inne działania niepożądane:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):
• zespół przeciążenia tłuszczami (patrz „Zespół przeciążenia tłuszczami” poniżej);
• zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi (nadkrzepliwość);
• nietypowo duże stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• nietypowo duże stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• stan metaboliczny objawiający się zakwaszeniem krwi (kwasica metaboliczna i ketonowa);
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi;
• zawroty głowy;
• nudności, wymioty, utrata apetytu;
• ból głowy;
• uderzenia gorąca;
• zaczerwienie skóry (rumień);
• podwyższona temperatura ciała;
• potliwość;
• uczucie zimna, dreszcze;
• bóle pleców, klatki piersiowej, kości lub okolicy lędźwiowej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzony przepływ żółci (cholestaza);
• spadek liczby białych ciałek (leukopenia);
• spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Zespół przeciążenia tłuszczem
W przypadku przedawkowania leku Lipofundin MCT/LCT 20% może dojść do wystąpienia „zespołu
przeciążenia tłuszczem”, co oznacza, że organizm ma problemy z wykorzystaniem tłuszczów.
Przyczyną zaburzeń w wykorzystaniu tłuszczów może być nagła zmiana stanu zdrowia (problemy z
nerkami lub infekcja).
Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.
Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się następującymi objawami:
• duży poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• gorączka;
• odkładanie się tłuszczów w wątrobie i innych narządach (nacieki tłuszczowe);
• powiększenie wątroby (hepatomegalia), której w pewnych przypadkach może towarzyszyć żółtaczka;
• powiększenie śledziony (splenomegalia);
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• obniżenie liczby białych ciałek (leukopenia);
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• rozpad krwinek (hemoliza);
• wzrost liczby niedojrzałych czerwonych krwinek retykulocytoza);
• odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby;
• utrata przytomności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgr omadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie infuzji leku Lipofundin MCT/LCT 20% należy regularnie monitorować poziom
triglicerydów w osoczu.
W zależności od metabolizmu pacjenta może wystąpić przejściowa hipertriglicerydemia lub
podwyższony poziom glukozy. Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy krwi przekroczy wartość
4,6 mmol/l w trakcie infuzji tłuszczów, n ależy zmniejszyć prędkość infuzji. W przypadku
wystąpienia ostrej hiperlipidemii (poziom triglicerydów przekraczający 11,4 mmol/l lub 1000 mg/dl)
należy przerwać infuzję.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyró wnać zaburzenia gospodarki elektrolitowej i równowagi
kwasowo-zasadowej.
Należy monitorować gospodarkę wodno -elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową,
czynności układu sercowo -naczyniowego, a w przypadku długotr wałego stosowania - układ
krzepnięcia, czynność szpiku (liczbę płytek, leukocytów) i wątroby.
Nadwrażliwość na jeden ze składników leku Lipofundin MCT/LCT 20% (np. śladowe ilości protein
w oleju sojowym lub lecytyna zawarta w jaju) występuje niezwykle rzadko, jednakże w przypadku
pacjentów, u których występują uczulenia, nie można jej cał kowicie wykluczyć. W przypadku
wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych, np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszności należy
natychmiast przerwać podanie leku Lipofundin MCT/LCT 20%.
Infuzja emulsji tłuszczowych, jako jedynego źr ódła energii, może prow adzić do kwasicy
metabolicznej. W celu uniknięcia w/w sytuacji należy podawać równocześnie węglowodany i
aminokwasy.
W przypadku pacjentów żywionych pozajelitowo należy dodatkowo podawać węglowodany,
aminokwasy, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. Należy także zapewnić odpowiednią podaż
płynów.
Łączenie ze sobą substancji nie wykazujących zgodności może prowadzić do złamania emulsji lub
do wytrącania się cząstek (patrz punkt 6.2 i 6.6), co może znacznie zwiększać ryzyko zatoru.
W przypadku płynów o duż ej zawartości tłuszczów ( np. Lipofundin MCT/LCT 20%) stosunek
zawartości emulgatora (fosfolipidy) do oleju jest niższy, niż w przypadku emulsji o mniejszej
zawartości tłuszczów. Stosowanie takich płynów zapewnia w osoczu pacjenta korzystnie niższe
stężenia triglicerydów, fosfolipidów, wolnych kwasów tłuszczowych i patologicznej lipoproteiny X.
W związku z tym zaleca się stosowanie emulsji tłuszczowych o większej zawartości tłuszczów, jak
Lipofundin MCT/LCT 20%.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy za chować os trożność w przypadku pa cjentów z chorobami związanymi z podeszłym
wiekiem, jak na przykład niewydolność serca lub nerek.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Należy zachować ostrożność podając Lipofundin MCT/LCT 20% pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów, np. w niewydolności nerek, cukrzycy, zapaleniu trzustki, niewydolności
wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicy. W przypadku podawania
produktu Lipofundin MCT/LCT 20% takim pacjentom należy dokładnie monitorować stężenie
triglicerydów w osoczu. Dawkę należy dostosować do tolerancji metabolicznej. Wystąpienie
hipertriglicerydemii w okresie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenia
metabolizmu tłuszczów.
Dzieci
Wolne kwasy tłuszczowe (FFA = free fatty acids) konkurują z bilirubiną o wiązanie z albuminami.
W szczególności wcześniaki mogą być narażone na podwyższone ryzyko hiperbilirubinemii z uwagi
na duże stężenia FFA uwalnianych z tri glicerydów, co prowadzi do dużych wartości proporcji
FFA/albuminy. W przypadku niemowląt zagrożonych ryzykiem wystąpienia hiperbilirubinemii
należy monitorować stężenie triglicerydów i bilirubiny i odpowiednio dostosowywać prędkość
infuzji tłuszczów. W tra kcie podawania należy chronić produkt Lipofundin MCT/LCT 20% przed
światłem fototerapeutycznym, ponieważ może ono prowadzić do wytworzenia niebezpiecznych
wodoronadtlenków w cząsteczkach triglicerydów.
W trakcie infuzji produktu Lipofundin MCT/LCT 20%, a w zwłaszcza w przypadku podwyższonego
ryzyka h iperlipidemii, należy regularnie monitorować stężenie triglicerydów w osoczu. Zalecane
może być stopniowe zwiększanie dawki dobowej.
W zależności od stanu metabolicznego pacjenta może pojawić się hipertriglicerydemia. Jeśli stężenie
triglicerydów w osoczu niemowląt wzrośnie w trakcie in fuzji powyżej 2,8 mmol/l, należy rozważyć
zatrzymanie infuzji. W przypadku starszych dzieci zatrzymanie infuzji rozważyć należy w
przypadku przekroczenia wartości 4,5 mmol/l.
Narażenie na działanie światła mieszanin do dożylnego żywienia pozajelitowego, sz czególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych
produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym o d wcześniaka do 2 lat,
lek Lipofundin MCT/LCT 20% należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji
do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Tłuszcze mogą zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (takich jak oznaczanie
bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli przed pobraniem krwi nie zostaną z
niej usunięte, co może trwać od 4 do 6 godzin.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Heparyna
Heparyna podawana w dawkach klinicznych wywołuje przejściowe uwalnianie lipazy
lipoproteinowej do krwiobiegu . Może to prowadzić początkowo do przyspieszenia lipolizy, a
następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów.
• Pochodne kumaryny
Olej sojowy zawiera witaminę K 1. Zawartość tej witaminy w produkcie Lipofundin MCT/LCT 20%
jest tak niska, że nie należy spodziewać się zaburzeń procesów krzepnięcia u pacjentów leczonych
pochodnymi kumaryny. Niemniej jednak , w przypadku pacjentów leczonych równocześnie
kumaryną należy monitorować status czynników krzepnięcia.
ChPL, pkt 4.8: Działanie niepożądane
Poniższy w ykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, k tóre można powiązać ze stosowaniem
produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 20%. Jednak w przypadku właściwego stosowania
produktu leczniczego w zakresie monitorowania podawania, przestrzegania ograniczeń dotyczących
bezpieczeństwa i instrukcji, większość z nich występuje bardzo rzadko (< 1/10.000).
Działania niepożądane, wymieniono zgodnie z częstością ich występowania:
Bardzo często ( ≥ 1/10)
Często ( ≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: nadkrzepliwość
Częstość nieznana: leukopenia, mołopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk
krtani, ust i twarzy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperlipidemii, hiperglikemia, kwasica metaboliczna i ketonowa
Częstość występowania tych działań niepożądanych uzależniona jes t od
wielkości dawki i może wzrastać w sytuacji względnego lub bezwzględnego
przedawkowania.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy i zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność, sinica
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, utrata apetytu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień, potliwość
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania
Bardzo rzadko: wzrost temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze, zespół przeciążenia
tłuszczem (patrz poniżej).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu Lipofundin
MCT/LCT 20%, lub zmniejszyć prędkość infuzji.
Po ponownym rozpoczęciu infuzji, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i
oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.
Informacje dotyczące konkretnych działań niepożądanych
Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem
wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem
Przedawkowanie emulsji tłuszczowej lub zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów mogą
doprowadzić do „zespołu przeciążenia tłuszczem”. Należy obserwować p acjenta w celu wykrycia
ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego.
Przyczyną mogą być uwarunkowania genetyczne (różny metabolizmu różnych pacjentów), lub na
metabolizm tłuszczów może mieć wpływ obecna lub przebyta choroba.
Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej hipertriglycerydemii, nawet przy zalecanej
szybkości infuzji, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem
czynności nerek lub zakażeniem.
Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, n acieki tłu szczowe,
hepatomegalia z żółtaczką lub bez, splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyn iki badań czynności
wątroby i śpiączka.
Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.
W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać
infuzję produktu Lipofundin MCT/LCT 20%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgł aszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oleum sojae purificatum 2155,5 mg/5 ml + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 5 mg/5 ml | Emulsja do infuzji | 02480 | 100038100 | ChPL: 2023-04-14, Ulotka: 2023-04-14 |